조용한 유산에서의 레트로졸과 미페프리스톤 및 미소프로스톨의 비교
Misoprostol을 사용한 임신 초기 무증상 유산의 의학적 관리 전 전처리로서 레트로졸과 미페프리스톤을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
임신 첫 번째 무증상 유산의 관리는 기대, 의학적 또는 수술적 관리를 통해 이루어질 수 있습니다. 흡인 대피를 통한 수술 관리는 수술 위험(추가 임신에 영향을 미칠 수 있는 자궁에 대한 위험 포함), 마취 위험 및 입원과 관련이 있습니다. 미소프로스톨을 사용한 첫 번째 삼 분기 무증상 유산의 의학적 관리는 출혈 위험 및 수술과 관련된 위험을 줄일 수 있는 또 다른 일반적인 옵션입니다. 그러나 임신 초기 유산 관리를 위해 미소프로스톨을 사용하는 현재 표준 관리법은 성공률이 70~80%에 불과해 차선책이다.
최근의 대규모 연구에 따르면, 무증상 유산 관리 시 미소프로스톨 전에 미페프리스톤 전처리를 추가하면 의학적 관리 후 완전 유산의 성공률을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 미페프리스톤에는 2가지 문제가 있습니다. 첫째, '낙태제'로 분류되어 있기 때문에 문화적, 종교적 이유로 많은 국가에서 널리 사용되지 않습니다. 둘째, 비싸다. 미페프리스톤 한 알의 가격은 500홍콩달러입니다. 미페프리스톤에 대한 대안을 찾을 필요가 있습니다.
레트로졸은 에스트로겐 수치를 감소시킬 수 있는 아로마타제 억제제입니다. 일부 연구에서는 이것이 조용한 유산 및 임신 중절에 대한 의학적 관리의 성공률을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 미페프리스톤보다 안전하고 더 널리 이용 가능하며 저렴합니다.
이것은 미소프로스톨을 사용한 임신 초기 무증상 유산의 의학적 관리에서 전처리로 미페프리스톤과 레트로졸의 사용을 비교하는 무작위 이중 맹검 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미소프로스톨을 사용한 임신 초기 무증상 유산의 의학적 관리에서 전처리로 미페프리스톤과 레트로졸의 사용을 비교하는 무작위 이중 맹검 시험입니다.
두 그룹 모두 미소프로스톨(국소적 무증상 유산의 의학적 관리를 위한 표준 관리)을 받게 되지만, 사전 치료로 미페프리스톤이나 레트로졸을 추가하도록 무작위 배정됩니다. 미페프리스톤은 보통 미소프로스톨 2일 전에 1회 복용하는 반면, 레트로졸은 미소프로스톨 3일 전에 매일 10mg씩 복용합니다. 그룹의 이중맹검을 유지하기 위해 레트로졸과 미페프리스톤의 위약이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Ko
- 전화번호: 22554647
- 이메일: jenko@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파 검사를 통해 임신 12주 미만의 무증상 유산으로 진단됨
- 단일 자궁내 임신낭
- 심한 질당 출혈 없음
- 심한 복통 없음
- 자궁 내 감염의 특징 없음
- 제안된 연구를 이해하고 지침을 준수할 수 있습니다.
- 자발적인 서면 동의를 받은 후
제외 기준:
- 미페프리스톤, 미소프로스톨, 레트로졸에 대한 알려진 알레르기
- 미페프리스톤과 잠재적인 약물 상호작용이 있는 약물의 경우. 아스피린, 클로피도그렐, 항응고제 등
- 자궁외 임신, 포상기태 임신 또는 다태 임신이 의심됩니다.
- 자궁 중격이나 점막하 근종으로 인해 자궁강이 변형된 경우
- 자궁 내 피임 장치의 존재
- 출혈 경향의 병력(예: 출혈질환, 현재 항응고제 치료
- 임신 중 유산의 이전 병력/유산에 대한 의학적 관리 실패
- 유산에 대한 기대적 관리 또는 수술적 관리 선택
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레트로졸
1~3일차에는 레트로졸 10mg 경구 투여, 위약 미페프리스톤 설하 미소프로스톨 3일차에는 800마이크로그램
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조용한 유산에 대한 의학적 관리로 미소프로스톨에 추가로 레트로졸 전처리
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활성 비교기: 미페프리스톤
1일차에는 미페프리스톤 200mg 경구 투여, 1~3일차에는 위약 레트로졸 3일차 설하 미소프로스톨 800mg
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조용한 유산에 대한 의학적 관리로 미소프로스톨에 추가하여 미페프리스톤 전처리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신낭 퇴출
기간: 2주, 30일
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미소프로스톨 투여 2주 후 첫 번째 추적 방문에 의한 임신낭 배출 및 무작위 배정 후 30일 이내에 추가적인 수술 또는 의학적 개입 없음
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2주, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 퇴출 시간
기간: 6주
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조직 퇴출 시간
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6주
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정상적인 월경의 복귀
기간: 6주
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추가적인 개입 없이 정상적인 월경으로 돌아옴
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6주
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반복적인 개입의 필요성
기간: 6주
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반복적인 치료나 수술 과정을 포함한 반복적인 개입의 요구
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6주
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예정에 없던 재입학
기간: 6주
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계획되지 않은 재입원 횟수
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6주
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진통제
기간: 6주
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진통제 사용
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6주
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부작용
기간: 6주
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구토
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6주
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부작용
기간: 6주
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메스꺼움
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6주
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부작용
기간: 6주
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발열
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6주
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부작용
기간: 6주
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설사
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6주
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부작용
기간: 6주
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시각적 아날로그 규모의 복통
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6주
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질 출혈
기간: 6주
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질 출혈의 기간과 양
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6주
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합병증
기간: 6주
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수혈이 필요한 심한 질출혈, 감염 등을 포함
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6주
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월경 복귀
기간: 6주
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월경 복귀 시기
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6주
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여성의 만족
기간: 6주
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고객 만족도 설문지
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6주
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여성의 만족
기간: 6주
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EQ-5D-5L 설문지
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW22-530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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레트로졸에 대한 임상 시험
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories아직 모집하지 않음
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음호르몬 수용체 양성 및 HER2- 음성 진행 유방암중국
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University종료됨
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Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis Pharmaceuticals모병유방암 | 전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | HER2 음성 유방암 | ER 양성 유방암미국, 호주, 말레이시아, 헝가리, 이탈리아, 포르투갈, 루마니아, 대한민국, 스페인, 영국, 홍콩, 캐나다, 대만, 태국, 그리스, 폴란드, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 네덜란드, 오스트리아