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来曲唑与米非司酮和米索前列醇在无声流产中的比较

2024年12月9日 更新者:The University of Hong Kong

一项随机双盲安慰剂对照试验,比较来曲唑与米非司酮作为使用米索前列醇治疗妊娠早期无症状流产之前的预处理

妊娠早期无症状流产的治疗可以通过期待、药物或手术治疗。 通过抽吸进行的手术管理与手术风险(包括可能影响进一步妊娠的子宫风险)、麻醉风险和住院时间相关。 使用米索前列醇对妊娠早期无症状流产进行医疗管理是另一种常见选择,可以降低出血风险和与手术相关的风险。 然而,目前使用米索前列醇治疗早孕流产的标准治疗成功率仅为70-80%,效果不佳。

最近的大型研究表明,在无症状流产的治疗中,在米索前列醇之前加​​入米非司酮预处理,可以提高药物治疗后完全流产的成功率。 米非司酮有两个问题。 首先,由于文化和宗教原因,它在许多国家并未广泛使用,因为它被贴上“堕胎药”的标签。 其次,价格昂贵。 米非司酮一粒售价500港元。 需要寻找米非司酮的替代品。

来曲唑是一种芳香酶抑制剂,可以降低雌激素水平。 一些研究表明,它可以提高无声流产和终止妊娠的医疗处理的成功率。 它比米非司酮更安全、更广泛且更便宜。

这是一项随机双盲试验,比较米非司酮与来曲唑作为米索前列醇治疗妊娠早期无症状流产的预处理的情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这是一项随机双盲试验,比较米非司酮与来曲唑作为米索前列醇治疗妊娠早期无症状流产的预处理的情况。

两组都将接受米索前列醇(这是当地无声流产的医疗治疗标准治疗),但他们将被随机分配到添加米非司酮或来曲唑作为预处理。 米非司酮通常在米索前列醇前 2 天服用一次,而来曲唑则在米索前列醇前服用 3 天,每天 10 毫克。 将给予来曲唑和米非司酮安慰剂以维持各组的双盲。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

884

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jennifer Ko
  • 电话号码:22554647
  • 邮箱:jenko@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 超声检查诊断为妊娠 12 周以下的无症状流产
  • 宫内单个孕囊
  • 无大量阴道流血
  • 无剧烈腹痛
  • 无宫内感染特征
  • 能够理解拟议的研究并能够遵守指示
  • 已给予自愿书面知情同意

排除标准:

  • 已知对米非司酮、米索前列醇或来曲唑过敏
  • 与米非司酮有潜在药物相互作用的药物,例如 阿司匹林、氯吡格雷、抗凝剂等
  • 疑似异位妊娠、葡萄胎或多胎妊娠
  • 子宫纵隔或粘膜下肌瘤导致子宫腔扭曲
  • 存在宫内避孕器
  • 有出血倾向的病史,例如 出血性疾病,目前抗凝治疗
  • 既往妊娠物残留史/流产医疗处理失败
  • 选择期待或手术治疗流产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:来曲唑
第 1-3 天每天口服来曲唑 10 毫克,第 3 天舌下含服米索前列醇 800 微克安慰剂米非司酮
来曲唑预处理联合米索前列醇作为无声流产的医疗管理
有源比较器:米非司酮
第 1 天口服米非司酮 200 毫克,第 1-3 天服用安慰剂来曲唑,第 3 天舌下含服米索前列醇 800 微克
米非司酮预处理加米索前列醇作为无声流产的药物治疗
其他名称:
  • 米非司酮,RU486

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠囊排出
大体时间:2周30天
服用米索前列醇 2 周后首次随访时妊娠囊排出,随机分组后 30 天内未进行额外的手术或医疗干预
2周30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织排出时间
大体时间:6周
组织排出时间
6周
月经恢复正常
大体时间:6周
无需额外干预即可恢复正常月经
6周
需要重复干预
大体时间:6周
需要重复干预,包括重复的药物治疗或手术过程
6周
计划外重新入院
大体时间:6周
计划外重新入院次数
6周
镇痛药
大体时间:6周
使用镇痛药
6周
副作用
大体时间:6周
呕吐
6周
副作用
大体时间:6周
恶心
6周
副作用
大体时间:6周
发烧
6周
副作用
大体时间:6周
腹泻
6周
副作用
大体时间:6周
视觉模拟量表上的腹痛
6周
阴道流血
大体时间:6周
阴道出血的持续时间和量
6周
并发症
大体时间:6周
包括需要输血的严重阴道出血、感染
6周
月经恢复
大体时间:6周
月经恢复时间
6周
女性满意度
大体时间:6周
客户满意度调查问卷
6周
女性满意度
大体时间:6周
EQ-5D-5L 问卷
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月6日

初级完成 (估计的)

2027年12月5日

研究完成 (估计的)

2028年6月5日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (估计的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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