Letrotsoli versus mifepristone ja misoprostoli hiljaisessa keskenmenossa
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa verrattiin letrotsolia mifepristoniin esihoitona ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen hiljaisen keskenmenon lääketieteellistä hoitoa misoprostolia käyttämällä
Ensimmäisen raskauskolmanneksen hiljaisen keskenmenon hoito voi tapahtua odottavalla, lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla. Kirurginen hallinta imuevakuoinnilla liittyy kirurgisiin riskeihin (mukaan lukien kohtuun kohdistuvat riskit, jotka voivat vaikuttaa raskauden jatkamiseen), anestesiariskeihin ja sairaalahoitoon. Ensimmäisen raskauskolmanneksen hiljaisen keskenmenon lääketieteellinen hoito misoprostolia käyttämällä on toinen yleinen vaihtoehto, joka voi vähentää verenvuotoriskiä ja leikkausta. Nykyisessä misoprostolin käytön tavanomaisessa hoidossa ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon hoidossa on kuitenkin vain 70–80 %:n onnistumisprosentti, mikä on suboptimaalista.
Viimeaikaiset suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että mifepristonin esikäsittelyn lisääminen ennen misoprostolia hiljaisen keskenmenon hoidossa voi parantaa täydellisen keskenmenon onnistumisastetta lääketieteellisen hoidon jälkeen. Mifepristonissa on 2 ongelmaa. Ensinnäkin se ei ole laajalti saatavilla monissa maissa kulttuurisista ja uskonnollisista syistä, koska se on leimattu "abortoivaksi". Toiseksi se on kallista. Yksi Mifepristone-tabletti maksaa 500 HK dollaria. Mifepristonille on etsittävä vaihtoehtoa.
Letrotsoli on aromataasin estäjä, joka voi alentaa estrogeenitasoja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi parantaa hiljaisen keskenmenon ja raskauden keskeytymisen lääketieteellisen hoidon onnistumisastetta. Se on turvallinen, laajemmin saatavilla ja halvempi kuin mifepristoni.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan mifepristonin ja letrotsolin käyttöä esihoitona ensimmäisen raskauskolmanneksen hiljaisen keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa misoprostolia käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan mifepristonin ja letrotsolin käyttöä esihoitona ensimmäisen raskauskolmanneksen hiljaisen keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa misoprostolia käyttämällä.
Molemmat ryhmät saavat misoprostolia (joka on hiljaisen keskenmenon paikallisen lääketieteellisen hoidon vakiohoito), mutta ne satunnaistetaan joko lisäämään mifepristonia tai letrotsolia esihoitona. Mifepristonia otetaan yleensä kerran 2 päivää ennen misoprostolia, kun taas letrotsoli otetaan 10 mg päivässä 3 päivän ajan ennen misoprostolia. Letrotsolin ja mifepristonin lumelääkettä annetaan ryhmien kaksoissokeuden ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Ko
- Puhelinnumero: 22554647
- Sähköposti: jenko@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ultraäänellä diagnosoitu hiljainen keskenmeno <= 12 raskausviikkoa
- Yksi kohdunsisäinen raskauspussi
- Ei voimakasta emättimen sisäistä verenvuotoa
- Ei voimakasta vatsakipua
- Ei kohdunsisäisen infektion piirteitä
- Pystyy ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita
- Annettuaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia mifepristonille, misoprostolille tai letrotsolille
- Lääkkeistä, joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia mifepristonin kanssa, esim. aspiriini, klopidogreeli, antikoagulantit jne.
- Epäilty kohdunulkoinen tai molaarinen raskaus tai monisikiöraskaus
- Vääristynyt kohdun ontelo kohdun väliseinän tai limakalvonalaisten fibroidien vuoksi
- Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen läsnäolo
- Aiempi verenvuototaipumus esim. verenvuototaudit, nykyinen antikoagulanttihoito
- Aikaisempi tiineyden säilyneiden tuotteiden historia / keskenmenon epäonnistunut lääketieteellinen hoito
- Valitse keskenmenon odottava tai kirurginen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Letrotsoli
Letrotsoli 10 mg päivässä päivästä 1-3 suun kautta, lumelääke mifepristoni Sublingvaalinen misoprostoli 800 mikrogrammaa päivänä 3
|
Letrotsolin esihoito misoprostolin lisäksi hiljaisen keskenmenon lääketieteellisenä hoitona
|
|
Active Comparator: Mifepristone
Mifepristoni 200 mg suun kautta päivänä 1, plasebo letrotsoli päivänä 1-3 Sublingvaalinen misoprostoli 800 mikrogrammaa päivänä 3
|
Mifepristonin esihoito misoprostolin lisäksi hiljaisen keskenmenon lääketieteellisenä hoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauspussin karkottaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 30 päivää
|
Raskauspussin karkottaminen ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikon misoprostolin annon jälkeen, eikä ylimääräisiä kirurgisia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
2 viikkoa, 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten poistumisaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kudosten poistumisaika
|
6 viikkoa
|
|
Normaalien kuukautisten palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Normaalien kuukautisten palautuminen ilman lisätoimenpiteitä
|
6 viikkoa
|
|
Toistuvan väliintulon vaatimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toistuvan toimenpiteen tarve, mukaan lukien toistuva lääkehoito tai leikkaus
|
6 viikkoa
|
|
Suunnittelematon uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suunnittelemattomien uudelleenpääsyn määrä
|
6 viikkoa
|
|
Analgeetit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analgeettien käyttö
|
6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oksentelu
|
6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pahoinvointi
|
6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuume
|
6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ripuli
|
6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vatsakipu visuaalisella analogisella asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Emättimen verenvuodon kesto ja määrä
|
6 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mukaan lukien vakava emättimen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, infektio
|
6 viikkoa
|
|
Kuukautisten paluu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuukautisten palaamisen ajankohta
|
6 viikkoa
|
|
Naisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskysely
|
6 viikkoa
|
|
Naisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L kyselylomake
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, spontaani
- Abortti, väliin jäänyt
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Luteolyyttiset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Letrotsoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW22-530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .