- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06733727
Letrozol kontra mifepriston och misoprostol vid tyst missfall
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför Letrozol och Mifepriston som förbehandling före medicinsk behandling av tysta missfall i första trimestern med misoprostol
Hantering av tysta missfall i första trimestern kan ske genom förväntad, medicinsk eller kirurgisk behandling. Kirurgisk hantering genom sugevakuering är förknippad med kirurgiska risker (inklusive risker för livmodern som kan påverka fortsatt graviditet), anestesirisker och sjukhusvistelse. Medicinsk hantering av tysta missfall i första trimestern med hjälp av misoprostol är ett annat vanligt alternativ som kan minska risken för blödning och de som är förknippade med operation. Men den nuvarande standardhanteringen av att använda misoprostol för hantering av missfall i första trimestern har bara en framgångsfrekvens på 70-80 %, vilket är suboptimalt.
Nyligen genomförda stora studier har visat att tillsats av mifepriston förbehandling före misoprostol vid hantering av tysta missfall kan förbättra framgångsfrekvensen för fullständigt missfall efter medicinsk behandling. Det finns 2 problem med mifepriston. För det första är det inte allmänt tillgängligt i många länder av kulturella och religiösa skäl eftersom det är stämplat som ett "abortframkallande". För det andra är det dyrt. En tablett Mifepriston kostar 500 HK-dollar. Det finns ett behov av att leta efter ett alternativ till mifepriston.
Letrozol är en aromatashämmare som kan minska östrogennivåerna. Vissa studier har visat att det kan förbättra framgången för medicinsk behandling av tysta missfall och avbrytande av graviditet. Det är säkert, mer allmänt tillgängligt och billigare än mifepriston.
Detta är en randomiserad dubbelblind studie som jämför användningen av mifepriston mot letrozol som förbehandling vid medicinsk behandling av tysta missfall första trimestern med misoprostol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind studie som jämför användningen av mifepriston mot letrozol som förbehandling vid medicinsk behandling av tysta missfall första trimestern med misoprostol.
Båda grupperna kommer att få misoprostol (vilket är standardhanteringen för medicinsk behandling av tysta missfall lokalt), men de kommer att randomiseras till att antingen lägga till mifepriston eller letrozol som förbehandling. Mifepriston tas vanligtvis en gång 2 dagar före misoprostol, medan letrozol tas 10 mg dagligen i 3 dagar före misoprostol. Placebo av letrozol och mifepriston kommer att ges för att upprätthålla dubbelblindhet i grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Ko
- Telefonnummer: 22554647
- E-post: jenko@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med tyst missfall <= 12 veckors graviditet genom ultraljud
- Enstaka intrauterin graviditetspåse
- Inga kraftiga pervaginala blödningar
- Inga svåra buksmärtor
- Inga drag av intrauterin infektion
- Kunna förstå den föreslagna forskningen och kunna följa instruktioner
- Efter att ha gett frivilligt skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot mifepriston, misoprostol eller letrozol
- På läkemedel med potentiella läkemedelsinteraktioner med mifepriston t.ex. aspirin, klopidogrel, antikoagulantia mm.
- Misstänkt ektopisk eller molar graviditet eller flerbördsgraviditet
- Förvrängd livmoderhåla av livmoderseptum eller submukosala myom
- Förekomst av intrauterin preventivmedel
- Historik om blödningstendenser t.ex. blödningssjukdomar, nuvarande antikoagulantiabehandling
- Tidigare historia av kvarhållna produkter från graviditet/misslyckad medicinsk behandling av missfall
- Välj förväntad eller kirurgisk behandling av missfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg per dag från dag 1-3 oralt, placebo mifepriston Sublingual misoprostol 800 mikrogram dag 3
|
Letrozol förbehandling utöver misoprostol som medicinsk behandling för tyst missfall
|
|
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oralt dag 1, placebo letrozol dag 1-3 Sublingual misoprostol 800 mikrogram dag 3
|
Mifepriston förbehandling utöver misoprostol som medicinsk behandling för tyst missfall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utdrivning av graviditetssäcken
Tidsram: 2 veckor, 30 dagar
|
Utdrivning av graviditetssäcken vid det första uppföljningsbesöket efter 2 veckors administrering av misoprostol och ingen ytterligare kirurgisk eller medicinsk intervention inom 30 dagar efter randomisering
|
2 veckor, 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för vävnadsutdrivning
Tidsram: 6 veckor
|
Tidpunkt för vävnadsutdrivning
|
6 veckor
|
|
Återkomst av normal mens
Tidsram: 6 veckor
|
Återgång av normal menstruation utan ytterligare ingrepp
|
6 veckor
|
|
Krav på upprepade ingrepp
Tidsram: 6 veckor
|
Krav på upprepad intervention inklusive upprepad medicinsk behandling eller operation
|
6 veckor
|
|
Oplanerad återintagning
Tidsram: 6 veckor
|
Antal oplanerade återintagningar
|
6 veckor
|
|
Analgetika
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av analgetika
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Kräkningar
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Illamående
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Feber
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Diarre
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Buksmärta på en visuell analog skala
|
6 veckor
|
|
Vaginal blödning
Tidsram: 6 veckor
|
Varaktighet och mängd av vaginal blödning
|
6 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Inklusive svår vaginal blödning som kräver transfusion, infektion
|
6 veckor
|
|
Återkomst av menstruation
Tidsram: 6 veckor
|
Tidpunkt för återkomst av mens
|
6 veckor
|
|
Kvinnors tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär om kundnöjdhet
|
6 veckor
|
|
Kvinnors tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
|
EQ-5D-5L frågeformulär
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontant
- Abort, missade
- Preventivmedel, hormonella
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Luteolytiska medel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Letrozol
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- UW22-530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .