Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol kontra mifepriston och misoprostol vid tyst missfall

9 december 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför Letrozol och Mifepriston som förbehandling före medicinsk behandling av tysta missfall i första trimestern med misoprostol

Hantering av tysta missfall i första trimestern kan ske genom förväntad, medicinsk eller kirurgisk behandling. Kirurgisk hantering genom sugevakuering är förknippad med kirurgiska risker (inklusive risker för livmodern som kan påverka fortsatt graviditet), anestesirisker och sjukhusvistelse. Medicinsk hantering av tysta missfall i första trimestern med hjälp av misoprostol är ett annat vanligt alternativ som kan minska risken för blödning och de som är förknippade med operation. Men den nuvarande standardhanteringen av att använda misoprostol för hantering av missfall i första trimestern har bara en framgångsfrekvens på 70-80 %, vilket är suboptimalt.

Nyligen genomförda stora studier har visat att tillsats av mifepriston förbehandling före misoprostol vid hantering av tysta missfall kan förbättra framgångsfrekvensen för fullständigt missfall efter medicinsk behandling. Det finns 2 problem med mifepriston. För det första är det inte allmänt tillgängligt i många länder av kulturella och religiösa skäl eftersom det är stämplat som ett "abortframkallande". För det andra är det dyrt. En tablett Mifepriston kostar 500 HK-dollar. Det finns ett behov av att leta efter ett alternativ till mifepriston.

Letrozol är en aromatashämmare som kan minska östrogennivåerna. Vissa studier har visat att det kan förbättra framgången för medicinsk behandling av tysta missfall och avbrytande av graviditet. Det är säkert, mer allmänt tillgängligt och billigare än mifepriston.

Detta är en randomiserad dubbelblind studie som jämför användningen av mifepriston mot letrozol som förbehandling vid medicinsk behandling av tysta missfall första trimestern med misoprostol.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind studie som jämför användningen av mifepriston mot letrozol som förbehandling vid medicinsk behandling av tysta missfall första trimestern med misoprostol.

Båda grupperna kommer att få misoprostol (vilket är standardhanteringen för medicinsk behandling av tysta missfall lokalt), men de kommer att randomiseras till att antingen lägga till mifepriston eller letrozol som förbehandling. Mifepriston tas vanligtvis en gång 2 dagar före misoprostol, medan letrozol tas 10 mg dagligen i 3 dagar före misoprostol. Placebo av letrozol och mifepriston kommer att ges för att upprätthålla dubbelblindhet i grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

884

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Ko
  • Telefonnummer: 22554647
  • E-post: jenko@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med tyst missfall <= 12 veckors graviditet genom ultraljud
  • Enstaka intrauterin graviditetspåse
  • Inga kraftiga pervaginala blödningar
  • Inga svåra buksmärtor
  • Inga drag av intrauterin infektion
  • Kunna förstå den föreslagna forskningen och kunna följa instruktioner
  • Efter att ha gett frivilligt skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Känd allergi mot mifepriston, misoprostol eller letrozol
  • På läkemedel med potentiella läkemedelsinteraktioner med mifepriston t.ex. aspirin, klopidogrel, antikoagulantia mm.
  • Misstänkt ektopisk eller molar graviditet eller flerbördsgraviditet
  • Förvrängd livmoderhåla av livmoderseptum eller submukosala myom
  • Förekomst av intrauterin preventivmedel
  • Historik om blödningstendenser t.ex. blödningssjukdomar, nuvarande antikoagulantiabehandling
  • Tidigare historia av kvarhållna produkter från graviditet/misslyckad medicinsk behandling av missfall
  • Välj förväntad eller kirurgisk behandling av missfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg per dag från dag 1-3 oralt, placebo mifepriston Sublingual misoprostol 800 mikrogram dag 3
Letrozol förbehandling utöver misoprostol som medicinsk behandling för tyst missfall
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oralt dag 1, placebo letrozol dag 1-3 Sublingual misoprostol 800 mikrogram dag 3
Mifepriston förbehandling utöver misoprostol som medicinsk behandling för tyst missfall
Andra namn:
  • Mifepriston, RU486

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utdrivning av graviditetssäcken
Tidsram: 2 veckor, 30 dagar
Utdrivning av graviditetssäcken vid det första uppföljningsbesöket efter 2 veckors administrering av misoprostol och ingen ytterligare kirurgisk eller medicinsk intervention inom 30 dagar efter randomisering
2 veckor, 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för vävnadsutdrivning
Tidsram: 6 veckor
Tidpunkt för vävnadsutdrivning
6 veckor
Återkomst av normal mens
Tidsram: 6 veckor
Återgång av normal menstruation utan ytterligare ingrepp
6 veckor
Krav på upprepade ingrepp
Tidsram: 6 veckor
Krav på upprepad intervention inklusive upprepad medicinsk behandling eller operation
6 veckor
Oplanerad återintagning
Tidsram: 6 veckor
Antal oplanerade återintagningar
6 veckor
Analgetika
Tidsram: 6 veckor
Användning av analgetika
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Kräkningar
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Illamående
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Feber
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Diarre
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Buksmärta på en visuell analog skala
6 veckor
Vaginal blödning
Tidsram: 6 veckor
Varaktighet och mängd av vaginal blödning
6 veckor
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor
Inklusive svår vaginal blödning som kräver transfusion, infektion
6 veckor
Återkomst av menstruation
Tidsram: 6 veckor
Tidpunkt för återkomst av mens
6 veckor
Kvinnors tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär om kundnöjdhet
6 veckor
Kvinnors tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
EQ-5D-5L frågeformulär
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Beräknad)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan just nu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera