- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06733727
Letrozol versus Mifepriston und Misoprostol bei stiller Fehlgeburt
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Letrozol mit Mifepriston als Vorbehandlung vor der medizinischen Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester mit Misoprostol
Die Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester kann abwartend, medizinisch oder operativ erfolgen. Die chirurgische Behandlung durch Absaugung ist mit chirurgischen Risiken (einschließlich Risiken für die Gebärmutter, die sich auf die weitere Schwangerschaft auswirken können), Anästhesierisiken und Krankenhausaufenthalten verbunden. Die medizinische Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester mit Misoprostol ist eine weitere häufige Option, die das Risiko von Blutungen und die mit einer Operation verbundenen Blutungen verringern kann. Die derzeitige Standardbehandlung mit Misoprostol zur Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester weist jedoch nur eine Erfolgsquote von 70–80 % auf, was nicht optimal ist.
Kürzlich durchgeführte große Studien haben gezeigt, dass eine zusätzliche Vorbehandlung mit Mifepriston vor Misoprostol bei der Behandlung stiller Fehlgeburten die Erfolgsraten einer vollständigen Fehlgeburt nach medikamentöser Behandlung verbessern kann. Es gibt zwei Probleme mit Mifepriston. Erstens ist es in vielen Ländern aus kulturellen und religiösen Gründen nicht weit verbreitet, da es als „Abtreibungsmittel“ bezeichnet wird. Zweitens ist es teuer. Eine Tablette Mifepriston kostet 500 HK-Dollar. Es besteht Bedarf, nach einer Alternative zu Mifepriston zu suchen.
Letrozol ist ein Aromatasehemmer, der den Östrogenspiegel senken kann. Einige Studien haben gezeigt, dass es die Erfolgsrate der medizinischen Behandlung stiller Fehlgeburten und Schwangerschaftsabbrüche verbessern kann. Es ist sicher, weit verbreiteter und billiger als Mifepriston.
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Verwendung von Mifepriston mit Letrozol als Vorbehandlung bei der medizinischen Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester unter Verwendung von Misoprostol verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Verwendung von Mifepriston mit Letrozol als Vorbehandlung bei der medizinischen Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester unter Verwendung von Misoprostol verglichen wird.
Beide Gruppen erhalten Misoprostol (das ist die Standardbehandlung für die medizinische Behandlung stiller Fehlgeburten vor Ort), sie werden jedoch randomisiert und erhalten entweder Mifepriston oder Letrozol als Vorbehandlung. Mifepriston wird normalerweise einmal 2 Tage vor Misoprostol eingenommen, während Letrozol 3 Tage vor Misoprostol 10 mg täglich eingenommen wird. Um die Doppelblindheit der Gruppen aufrechtzuerhalten, wird ein Placebo aus Letrozol und Mifepriston verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Ko
- Telefonnummer: 22554647
- E-Mail: jenko@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Ultraschall wurde eine stille Fehlgeburt <= 12 Schwangerschaftswochen diagnostiziert
- Einzelner intrauteriner Gestationssack
- Keine starken pervaginalen Blutungen
- Keine starken Bauchschmerzen
- Keine Anzeichen einer intrauterinen Infektion
- Kann die vorgeschlagene Forschung verstehen und Anweisungen befolgen
- Nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder Letrozol
- Bei Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen mit Mifepriston, z. Aspirin, Clopidogrel, Antikoagulanzien usw.
- Verdacht auf Eileiterschwangerschaft, Backenzahnschwangerschaft oder Mehrlingsschwangerschaft
- Verzerrte Gebärmutterhöhle durch Uterusscheidewand oder submuköse Myome
- Vorhandensein eines intrauterinen Verhütungsmittels
- Vorgeschichte von Blutungsneigungen, z.B. hämorrhagische Erkrankungen, aktuelle gerinnungshemmende Behandlung
- Vorgeschichte von zurückgehaltenen Schwangerschaftsprodukten/fehlgeschlagene medizinische Behandlung einer Fehlgeburt
- Entscheiden Sie sich für eine abwartende oder chirurgische Behandlung einer Fehlgeburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg pro Tag vom 1. bis 3. Tag oral, Placebo Mifepriston Sublinguales Misoprostol 800 Mikrogramm am 3. Tag
|
Vorbehandlung mit Letrozol zusätzlich zu Misoprostol als medizinische Behandlung bei stiller Fehlgeburt
|
|
Aktiver Komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oral am Tag 1, Placebo Letrozol am Tag 1–3. Sublinguales Misoprostol 800 Mikrogramm am Tag 3
|
Vorbehandlung mit Mifepriston zusätzlich zu Misoprostol als medizinische Behandlung bei stiller Fehlgeburt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausstoß des Gestationssacks
Zeitfenster: 2 Wochen, 30 Tage
|
Ausstoß des Schwangerschaftssacks beim ersten Nachuntersuchungsbesuch nach 2-wöchiger Misoprostol-Verabreichung und keinem weiteren chirurgischen oder medizinischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
|
2 Wochen, 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der Gewebeaustreibung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeitpunkt der Gewebeaustreibung
|
6 Wochen
|
|
Rückkehr zur normalen Menstruation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Rückkehr zur normalen Menstruation ohne zusätzliche Intervention
|
6 Wochen
|
|
Erfordernis eines wiederholten Eingriffs
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Erfordernis wiederholter Eingriffe, einschließlich wiederholter medizinischer Behandlung oder Operation
|
6 Wochen
|
|
Ungeplante Wiederaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der ungeplanten Wiederaufnahmen
|
6 Wochen
|
|
Analgetika
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verwendung von Analgetika
|
6 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Erbrechen
|
6 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Brechreiz
|
6 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fieber
|
6 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Durchfall
|
6 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bauchschmerzen auf einer visuellen Analogskala
|
6 Wochen
|
|
Vaginale Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dauer und Menge der Vaginalblutung
|
6 Wochen
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Einschließlich schwerer vaginaler Blutungen, die eine Transfusion erfordern, und Infektionen
|
6 Wochen
|
|
Rückkehr der Menstruation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeitpunkt der Rückkehr der Menstruation
|
6 Wochen
|
|
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
|
6 Wochen
|
|
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
EQ-5D-5L-Fragebogen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Abtreibung, spontan
- Abtreibung, verpasst
- Verhütungsmittel, hormonell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Abtreibungsmittel
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Östrogenantagonisten
- Aromatasehemmer
- Luteolytische Wirkstoffe
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Verhütungsmittel, oral
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, Steroide
- Verhütungsmittel, postkoital, synthetisch
- Verhütungsmittel, Postkoital
- Menstruationsauslösende Mittel
- Letrozol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- UW22-530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stille Fehlgeburt
-
King Saud UniversityAbgeschlossenSILENT-SINUS-SYNDROMSaudi-Arabien
Klinische Studien zur Letrozol
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)Abgeschlossen
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAbgeschlossenKonstitutionelle Wachstumsverzögerung und PubertätFinnland
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenFortgeschrittener BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, nicht rekrutierend
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasma der Brust | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAbgeschlossen
-
wanghaiboRekrutierungHR-positiver HER2-negativer fortgeschrittener BrustkrebsChina
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityBeendetEndometriumkarzinomChina
-
Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenFortgeschrittener BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAbgeschlossenNeoplasien der Brust