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Letrozol versus Mifepriston und Misoprostol bei stiller Fehlgeburt

9. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Letrozol mit Mifepriston als Vorbehandlung vor der medizinischen Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester mit Misoprostol

Die Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester kann abwartend, medizinisch oder operativ erfolgen. Die chirurgische Behandlung durch Absaugung ist mit chirurgischen Risiken (einschließlich Risiken für die Gebärmutter, die sich auf die weitere Schwangerschaft auswirken können), Anästhesierisiken und Krankenhausaufenthalten verbunden. Die medizinische Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester mit Misoprostol ist eine weitere häufige Option, die das Risiko von Blutungen und die mit einer Operation verbundenen Blutungen verringern kann. Die derzeitige Standardbehandlung mit Misoprostol zur Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester weist jedoch nur eine Erfolgsquote von 70–80 % auf, was nicht optimal ist.

Kürzlich durchgeführte große Studien haben gezeigt, dass eine zusätzliche Vorbehandlung mit Mifepriston vor Misoprostol bei der Behandlung stiller Fehlgeburten die Erfolgsraten einer vollständigen Fehlgeburt nach medikamentöser Behandlung verbessern kann. Es gibt zwei Probleme mit Mifepriston. Erstens ist es in vielen Ländern aus kulturellen und religiösen Gründen nicht weit verbreitet, da es als „Abtreibungsmittel“ bezeichnet wird. Zweitens ist es teuer. Eine Tablette Mifepriston kostet 500 HK-Dollar. Es besteht Bedarf, nach einer Alternative zu Mifepriston zu suchen.

Letrozol ist ein Aromatasehemmer, der den Östrogenspiegel senken kann. Einige Studien haben gezeigt, dass es die Erfolgsrate der medizinischen Behandlung stiller Fehlgeburten und Schwangerschaftsabbrüche verbessern kann. Es ist sicher, weit verbreiteter und billiger als Mifepriston.

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Verwendung von Mifepriston mit Letrozol als Vorbehandlung bei der medizinischen Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester unter Verwendung von Misoprostol verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Verwendung von Mifepriston mit Letrozol als Vorbehandlung bei der medizinischen Behandlung einer stillen Fehlgeburt im ersten Trimester unter Verwendung von Misoprostol verglichen wird.

Beide Gruppen erhalten Misoprostol (das ist die Standardbehandlung für die medizinische Behandlung stiller Fehlgeburten vor Ort), sie werden jedoch randomisiert und erhalten entweder Mifepriston oder Letrozol als Vorbehandlung. Mifepriston wird normalerweise einmal 2 Tage vor Misoprostol eingenommen, während Letrozol 3 Tage vor Misoprostol 10 mg täglich eingenommen wird. Um die Doppelblindheit der Gruppen aufrechtzuerhalten, wird ein Placebo aus Letrozol und Mifepriston verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

884

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Ko
  • Telefonnummer: 22554647
  • E-Mail: jenko@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Ultraschall wurde eine stille Fehlgeburt <= 12 Schwangerschaftswochen diagnostiziert
  • Einzelner intrauteriner Gestationssack
  • Keine starken pervaginalen Blutungen
  • Keine starken Bauchschmerzen
  • Keine Anzeichen einer intrauterinen Infektion
  • Kann die vorgeschlagene Forschung verstehen und Anweisungen befolgen
  • Nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder Letrozol
  • Bei Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen mit Mifepriston, z. Aspirin, Clopidogrel, Antikoagulanzien usw.
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft, Backenzahnschwangerschaft oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Verzerrte Gebärmutterhöhle durch Uterusscheidewand oder submuköse Myome
  • Vorhandensein eines intrauterinen Verhütungsmittels
  • Vorgeschichte von Blutungsneigungen, z.B. hämorrhagische Erkrankungen, aktuelle gerinnungshemmende Behandlung
  • Vorgeschichte von zurückgehaltenen Schwangerschaftsprodukten/fehlgeschlagene medizinische Behandlung einer Fehlgeburt
  • Entscheiden Sie sich für eine abwartende oder chirurgische Behandlung einer Fehlgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg pro Tag vom 1. bis 3. Tag oral, Placebo Mifepriston Sublinguales Misoprostol 800 Mikrogramm am 3. Tag
Vorbehandlung mit Letrozol zusätzlich zu Misoprostol als medizinische Behandlung bei stiller Fehlgeburt
Aktiver Komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oral am Tag 1, Placebo Letrozol am Tag 1–3. Sublinguales Misoprostol 800 Mikrogramm am Tag 3
Vorbehandlung mit Mifepriston zusätzlich zu Misoprostol als medizinische Behandlung bei stiller Fehlgeburt
Andere Namen:
  • Mifepriston, RU486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstoß des Gestationssacks
Zeitfenster: 2 Wochen, 30 Tage
Ausstoß des Schwangerschaftssacks beim ersten Nachuntersuchungsbesuch nach 2-wöchiger Misoprostol-Verabreichung und keinem weiteren chirurgischen oder medizinischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
2 Wochen, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Gewebeaustreibung
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeitpunkt der Gewebeaustreibung
6 Wochen
Rückkehr zur normalen Menstruation
Zeitfenster: 6 Wochen
Rückkehr zur normalen Menstruation ohne zusätzliche Intervention
6 Wochen
Erfordernis eines wiederholten Eingriffs
Zeitfenster: 6 Wochen
Erfordernis wiederholter Eingriffe, einschließlich wiederholter medizinischer Behandlung oder Operation
6 Wochen
Ungeplante Wiederaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der ungeplanten Wiederaufnahmen
6 Wochen
Analgetika
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von Analgetika
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Erbrechen
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Brechreiz
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Fieber
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchfall
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bauchschmerzen auf einer visuellen Analogskala
6 Wochen
Vaginale Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer und Menge der Vaginalblutung
6 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Einschließlich schwerer vaginaler Blutungen, die eine Transfusion erfordern, und Infektionen
6 Wochen
Rückkehr der Menstruation
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeitpunkt der Rückkehr der Menstruation
6 Wochen
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
6 Wochen
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
EQ-5D-5L-Fragebogen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Moment kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stille Fehlgeburt

Klinische Studien zur Letrozol

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