- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06733727
Летрозол в сравнении с мифепристоном и мизопростолом при бессимптомном выкидыше
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее летрозол и мифепристон в качестве предварительного лечения перед медицинским лечением бессимптомного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола
Лечение бесшумного выкидыша в первом триместре может быть выжидательным, медикаментозным или хирургическим. Хирургическое лечение путем отсасывания-эвакуации связано с хирургическими рисками (включая риски для матки, которые могут повлиять на дальнейшую беременность), анестезиологическими рисками и пребыванием в больнице. Медикаментозное лечение бесшумного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола является еще одним распространенным вариантом, который может снизить риск кровотечений, а также рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Однако современные стандартные методы лечения выкидышей в первом триместре беременности с использованием мизопростола имеют показатель успеха только 70-80%, что является субоптимальным.
Недавние крупные исследования показали, что добавление предварительного лечения мифепристоном перед мизопростолом при лечении молчаливого выкидыша может улучшить показатели успеха полного выкидыша после медикаментозного лечения. Есть две проблемы с мифепристоном. Во-первых, он не широко доступен во многих странах по культурным и религиозным причинам, поскольку его называют «абортивным средством». Во-вторых, это дорого. Одна таблетка мифепристона стоит 500 гонконгских долларов. Необходимо искать альтернативу мифепристону.
Летрозол — ингибитор ароматазы, который может снижать уровень эстрогена. Некоторые исследования показали, что это может повысить вероятность успеха медикаментозного лечения молчаливого выкидыша и прерывания беременности. Он безопасен, более доступен и дешевле мифепристона.
Это рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее использование мифепристона и летрозола в качестве предварительного лечения при медикаментозном лечении бесшумного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее использование мифепристона и летрозола в качестве предварительного лечения при медикаментозном лечении бесшумного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола.
Обе группы будут получать мизопростол (который является стандартным лекарственным средством местного лечения молчаливого выкидыша), но они будут рандомизированы для добавления либо мифепристона, либо летрозола в качестве предварительного лечения. Мифепристон обычно принимают один раз за 2 дня до приема мизопростола, тогда как летрозол принимают по 10 мг ежедневно в течение 3 дней перед приемом мизопростола. Для поддержания двойной слепоты в группах будет назначено плацебо летрозола и мифепристона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Ko
- Номер телефона: 22554647
- Электронная почта: jenko@hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По данным УЗИ диагностирован «тихий выкидыш» <= 12 недель беременности.
- Внутриматочное плодное яйцо единичное
- Отсутствие обильных первагинальных кровотечений.
- Нет сильных болей в животе
- Признаков внутриутробного заражения нет.
- Способен понять предлагаемое исследование и способен соблюдать инструкции.
- Дав добровольное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на мифепристон, мизопростол или летрозол.
- О препаратах с потенциальным лекарственным взаимодействием с мифепристоном, например. аспирин, клопидогрел, антикоагулянты и т. д.
- Подозрение на внематочную или молярную беременность или многоплодную беременность.
- Искаженная полость матки маточной перегородкой или подслизистой миомой
- Наличие внутриматочного противозачаточного средства
- История склонности к кровотечениям, например. геморрагические заболевания, современное лечение антикоагулянтами
- Наличие в анамнезе оставшихся продуктов беременности/неудачное медикаментозное лечение выкидыша
- Сделайте выбор в пользу выжидательного или хирургического лечения выкидыша.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Летрозол
Летрозол 10 мг в день с 1-го по 3-й день перорально, плацебо, мифепристон, мизопростол сублингвально 800 мкг на 3-й день.
|
Предварительное лечение летрозолом в дополнение к мизопростолу в качестве медикаментозного лечения бессимптомного выкидыша
|
|
Активный компаратор: Мифепристон
Мифепристон 200 мг перорально в 1-й день, плацебо-летрозол в 1-3 день сублингвально, мизопростол 800 мкг в 3-й день
|
Предварительное лечение мифепристоном в сочетании с мизопростолом в качестве медикаментозного лечения бессимптомного выкидыша
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изгнание плодного яйца
Временное ограничение: 2 недели, 30 дней
|
Вытеснение плодного яйца при первом контрольном визите через 2 недели приема мизопростола и отсутствии дополнительного хирургического или медицинского вмешательства в течение 30 дней после рандомизации.
|
2 недели, 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время изгнания тканей
Временное ограничение: 6 недель
|
Время изгнания тканей
|
6 недель
|
|
Возвращение нормальных менструаций
Временное ограничение: 6 недель
|
Возвращение нормальных менструаций без дополнительного вмешательства
|
6 недель
|
|
Требование повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Необходимость повторного вмешательства, включая повторный курс лечения или хирургического вмешательства.
|
6 недель
|
|
Внеплановая повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество незапланированных повторных госпитализаций
|
6 недель
|
|
Анальгетики
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование анальгетиков
|
6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
Рвота
|
6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
Тошнота
|
6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
Высокая температура
|
6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
Диарея
|
6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль в животе по визуально-аналоговой шкале
|
6 недель
|
|
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Продолжительность и количество вагинального кровотечения
|
6 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
В том числе сильное вагинальное кровотечение, требующее переливания крови, инфекция
|
6 недель
|
|
Возвращение менструации
Временное ограничение: 6 недель
|
Время возвращения менструации
|
6 недель
|
|
Женское удовлетворение
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета удовлетворенности клиентов
|
6 недель
|
|
Женское удовлетворение
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета EQ-5D-5L
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Пропущенный
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Лютеолитические агенты
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Контрацептивы, Оральные
- Контрацептивы пероральные синтетические
- Абортирующие средства, стероидные
- Контрацептивы, Посткоитальные, Синтетические
- Контрацептивы, Посткоитальный
- Агенты, вызывающие менструацию
- Летрозол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- UW22-530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .