Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол в сравнении с мифепристоном и мизопростолом при бессимптомном выкидыше

9 декабря 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее летрозол и мифепристон в качестве предварительного лечения перед медицинским лечением бессимптомного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола

Лечение бесшумного выкидыша в первом триместре может быть выжидательным, медикаментозным или хирургическим. Хирургическое лечение путем отсасывания-эвакуации связано с хирургическими рисками (включая риски для матки, которые могут повлиять на дальнейшую беременность), анестезиологическими рисками и пребыванием в больнице. Медикаментозное лечение бесшумного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола является еще одним распространенным вариантом, который может снизить риск кровотечений, а также рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Однако современные стандартные методы лечения выкидышей в первом триместре беременности с использованием мизопростола имеют показатель успеха только 70-80%, что является субоптимальным.

Недавние крупные исследования показали, что добавление предварительного лечения мифепристоном перед мизопростолом при лечении молчаливого выкидыша может улучшить показатели успеха полного выкидыша после медикаментозного лечения. Есть две проблемы с мифепристоном. Во-первых, он не широко доступен во многих странах по культурным и религиозным причинам, поскольку его называют «абортивным средством». Во-вторых, это дорого. Одна таблетка мифепристона стоит 500 гонконгских долларов. Необходимо искать альтернативу мифепристону.

Летрозол — ингибитор ароматазы, который может снижать уровень эстрогена. Некоторые исследования показали, что это может повысить вероятность успеха медикаментозного лечения молчаливого выкидыша и прерывания беременности. Он безопасен, более доступен и дешевле мифепристона.

Это рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее использование мифепристона и летрозола в качестве предварительного лечения при медикаментозном лечении бесшумного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее использование мифепристона и летрозола в качестве предварительного лечения при медикаментозном лечении бесшумного выкидыша в первом триместре с использованием мизопростола.

Обе группы будут получать мизопростол (который является стандартным лекарственным средством местного лечения молчаливого выкидыша), но они будут рандомизированы для добавления либо мифепристона, либо летрозола в качестве предварительного лечения. Мифепристон обычно принимают один раз за 2 дня до приема мизопростола, тогда как летрозол принимают по 10 мг ежедневно в течение 3 дней перед приемом мизопростола. Для поддержания двойной слепоты в группах будет назначено плацебо летрозола и мифепристона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

884

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Ko
  • Номер телефона: 22554647
  • Электронная почта: jenko@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По данным УЗИ диагностирован «тихий выкидыш» <= 12 недель беременности.
  • Внутриматочное плодное яйцо единичное
  • Отсутствие обильных первагинальных кровотечений.
  • Нет сильных болей в животе
  • Признаков внутриутробного заражения нет.
  • Способен понять предлагаемое исследование и способен соблюдать инструкции.
  • Дав добровольное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на мифепристон, мизопростол или летрозол.
  • О препаратах с потенциальным лекарственным взаимодействием с мифепристоном, например. аспирин, клопидогрел, антикоагулянты и т. д.
  • Подозрение на внематочную или молярную беременность или многоплодную беременность.
  • Искаженная полость матки маточной перегородкой или подслизистой миомой
  • Наличие внутриматочного противозачаточного средства
  • История склонности к кровотечениям, например. геморрагические заболевания, современное лечение антикоагулянтами
  • Наличие в анамнезе оставшихся продуктов беременности/неудачное медикаментозное лечение выкидыша
  • Сделайте выбор в пользу выжидательного или хирургического лечения выкидыша.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Летрозол
Летрозол 10 мг в день с 1-го по 3-й день перорально, плацебо, мифепристон, мизопростол сублингвально 800 мкг на 3-й день.
Предварительное лечение летрозолом в дополнение к мизопростолу в качестве медикаментозного лечения бессимптомного выкидыша
Активный компаратор: Мифепристон
Мифепристон 200 мг перорально в 1-й день, плацебо-летрозол в 1-3 день сублингвально, мизопростол 800 мкг в 3-й день
Предварительное лечение мифепристоном в сочетании с мизопростолом в качестве медикаментозного лечения бессимптомного выкидыша
Другие имена:
  • Мифепристон, RU486

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изгнание плодного яйца
Временное ограничение: 2 недели, 30 дней
Вытеснение плодного яйца при первом контрольном визите через 2 недели приема мизопростола и отсутствии дополнительного хирургического или медицинского вмешательства в течение 30 дней после рандомизации.
2 недели, 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время изгнания тканей
Временное ограничение: 6 недель
Время изгнания тканей
6 недель
Возвращение нормальных менструаций
Временное ограничение: 6 недель
Возвращение нормальных менструаций без дополнительного вмешательства
6 недель
Требование повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Необходимость повторного вмешательства, включая повторный курс лечения или хирургического вмешательства.
6 недель
Внеплановая повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 недель
Количество незапланированных повторных госпитализаций
6 недель
Анальгетики
Временное ограничение: 6 недель
Использование анальгетиков
6 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Рвота
6 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Тошнота
6 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Высокая температура
6 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Диарея
6 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Боль в животе по визуально-аналоговой шкале
6 недель
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность и количество вагинального кровотечения
6 недель
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
В том числе сильное вагинальное кровотечение, требующее переливания крови, инфекция
6 недель
Возвращение менструации
Временное ограничение: 6 недель
Время возвращения менструации
6 недель
Женское удовлетворение
Временное ограничение: 6 недель
Анкета удовлетворенности клиентов
6 недель
Женское удовлетворение
Временное ограничение: 6 недель
Анкета EQ-5D-5L
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ko, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW22-530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться