- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733727
Letrozol versus Mifepriston og Misoprostol i stille spontanabort
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner Letrozol versus Mifepriston som forbehandling før medisinsk behandling av første trimester stille abort ved bruk av misoprostol
Håndtering av stille spontanabort i første trimester kan være ved forventningsfull, medisinsk eller kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling ved sugevakuering er assosiert med kirurgisk risiko (inkludert risiko for livmoren som kan påvirke videre graviditet), anestesirisiko og sykehusopphold. Medisinsk behandling av stille abort i første trimester ved bruk av misoprostol er et annet vanlig alternativ som kan redusere risikoen for blødning og de som er forbundet med kirurgi. Imidlertid har den nåværende standardbehandlingen ved bruk av misoprostol for behandling av spontanabort i første trimester bare en suksessrate på 70-80 %, noe som er suboptimalt.
Nyere store studier har vist at å legge til forbehandling med mifepriston før misoprostol i behandlingen av stille abort kan forbedre suksessraten for fullstendig abort etter medisinsk behandling. Det er 2 problemer med mifepriston. For det første er det ikke allment tilgjengelig i mange land av kulturelle og religiøse årsaker fordi det er merket som en "abortfremkallende". For det andre er det dyrt. En tablett Mifepriston koster $500 HK dollar. Det er behov for å se etter et alternativ til mifepriston.
Letrozol er en aromatasehemmer som kan redusere østrogennivået. Noen studier har vist at det kan forbedre suksessraten for medisinsk behandling av stille abort og svangerskapsavbrudd. Det er trygt, mer tilgjengelig og billigere enn mifepriston.
Dette er en randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner bruken av mifepriston versus letrozol som forbehandling i medisinsk behandling av første trimesters stille abort ved bruk av misoprostol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner bruken av mifepriston versus letrozol som forbehandling i medisinsk behandling av første trimesters stille abort ved bruk av misoprostol.
Begge gruppene vil motta misoprostol (som er standardbehandling for medisinsk behandling av stille spontanabort lokalt), men de vil bli randomisert til enten å legge til mifepriston eller letrozol som forbehandling. Mifepriston tas vanligvis en gang 2 dager før misoprostol, mens letrozol tas 10 mg daglig i 3 dager før misoprostol. Placebo av letrozol og mifepriston vil bli gitt for å opprettholde dobbel blindhet av gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Ko
- Telefonnummer: 22554647
- E-post: jenko@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med stille abort <= 12 ukers svangerskap ved ultralyd
- Enkel intrauterin svangerskapssekk
- Ingen kraftig per-vaginal blødning
- Ingen sterke magesmerter
- Ingen trekk ved intrauterin infeksjon
- Kunne forstå den foreslåtte forskningen og i stand til å følge instruksjoner
- Etter å ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot mifepriston, misoprostol eller letrozol
- På legemidler med potensielle legemiddelinteraksjoner med mifepriston f.eks. aspirin, klopidogrel, antikoagulantia etc.
- Mistenkt ektopisk eller molar graviditet eller multippel graviditet
- Forvrengt livmorhule av livmorseptum eller submukosale fibroider
- Tilstedeværelse av intrauterin prevensjonsanordning
- Anamnese med blødningstendenser f.eks. blødningssykdommer, nåværende antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere historie med tilbakeholdte svangerskapsprodukter/mislykket medisinsk behandling av spontanabort
- Velg forventningsfull eller kirurgisk behandling av spontanabort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg per dag fra dag 1-3 oralt, placebo mifepriston Sublingual misoprostol 800 mikrogram på dag 3
|
Letrozol forbehandling i tillegg til misoprostol som medisinsk behandling for stille spontanabort
|
|
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oralt på dag 1, placebo letrozol på dag 1-3 Sublingual misoprostol 800 mikrogram på dag 3
|
Mifepriston forbehandling i tillegg til misoprostol som medisinsk behandling for stille spontanabort
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstøting av svangerskapssekken
Tidsramme: 2 uker, 30 dager
|
Utstøting av svangerskapssekken ved første oppfølgingsbesøk etter 2 uker med misoprostoladministrasjon og ingen ytterligere kirurgisk eller medisinsk intervensjon innen 30 dager etter randomisering
|
2 uker, 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for utstøting av vev
Tidsramme: 6 uker
|
Tidspunkt for utstøting av vev
|
6 uker
|
|
Tilbakevending av normal menstruasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Tilbakevending av normal menstruasjon uten ekstra intervensjon
|
6 uker
|
|
Krav om gjentatt intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Krav om gjentatt intervensjon inkludert gjentatt medisinsk behandling eller kirurgi
|
6 uker
|
|
Uplanlagt gjenopptak
Tidsramme: 6 uker
|
Antall ikke-planlagte gjenopptak
|
6 uker
|
|
Analgetika
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av analgetika
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Oppkast
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Kvalme
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Feber
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Diaré
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Magesmerter på en visuell analog skala
|
6 uker
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: 6 uker
|
Varighet og mengde vaginal blødning
|
6 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Inkludert alvorlig vaginal blødning som krever transfusjon, infeksjon
|
6 uker
|
|
Tilbakevending av menstruasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Tidspunkt for tilbakekomst av menstruasjon
|
6 uker
|
|
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Kundetilfredshet spørreskjema
|
6 uker
|
|
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, spontan
- Abort, savnet
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Luteolytiske midler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Letrozol
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- UW22-530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .