Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol versus Mifepriston og Misoprostol i stille spontanabort

9. desember 2024 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner Letrozol versus Mifepriston som forbehandling før medisinsk behandling av første trimester stille abort ved bruk av misoprostol

Håndtering av stille spontanabort i første trimester kan være ved forventningsfull, medisinsk eller kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling ved sugevakuering er assosiert med kirurgisk risiko (inkludert risiko for livmoren som kan påvirke videre graviditet), anestesirisiko og sykehusopphold. Medisinsk behandling av stille abort i første trimester ved bruk av misoprostol er et annet vanlig alternativ som kan redusere risikoen for blødning og de som er forbundet med kirurgi. Imidlertid har den nåværende standardbehandlingen ved bruk av misoprostol for behandling av spontanabort i første trimester bare en suksessrate på 70-80 %, noe som er suboptimalt.

Nyere store studier har vist at å legge til forbehandling med mifepriston før misoprostol i behandlingen av stille abort kan forbedre suksessraten for fullstendig abort etter medisinsk behandling. Det er 2 problemer med mifepriston. For det første er det ikke allment tilgjengelig i mange land av kulturelle og religiøse årsaker fordi det er merket som en "abortfremkallende". For det andre er det dyrt. En tablett Mifepriston koster $500 HK dollar. Det er behov for å se etter et alternativ til mifepriston.

Letrozol er en aromatasehemmer som kan redusere østrogennivået. Noen studier har vist at det kan forbedre suksessraten for medisinsk behandling av stille abort og svangerskapsavbrudd. Det er trygt, mer tilgjengelig og billigere enn mifepriston.

Dette er en randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner bruken av mifepriston versus letrozol som forbehandling i medisinsk behandling av første trimesters stille abort ved bruk av misoprostol.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner bruken av mifepriston versus letrozol som forbehandling i medisinsk behandling av første trimesters stille abort ved bruk av misoprostol.

Begge gruppene vil motta misoprostol (som er standardbehandling for medisinsk behandling av stille spontanabort lokalt), men de vil bli randomisert til enten å legge til mifepriston eller letrozol som forbehandling. Mifepriston tas vanligvis en gang 2 dager før misoprostol, mens letrozol tas 10 mg daglig i 3 dager før misoprostol. Placebo av letrozol og mifepriston vil bli gitt for å opprettholde dobbel blindhet av gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

884

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Ko
  • Telefonnummer: 22554647
  • E-post: jenko@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med stille abort <= 12 ukers svangerskap ved ultralyd
  • Enkel intrauterin svangerskapssekk
  • Ingen kraftig per-vaginal blødning
  • Ingen sterke magesmerter
  • Ingen trekk ved intrauterin infeksjon
  • Kunne forstå den foreslåtte forskningen og i stand til å følge instruksjoner
  • Etter å ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot mifepriston, misoprostol eller letrozol
  • På legemidler med potensielle legemiddelinteraksjoner med mifepriston f.eks. aspirin, klopidogrel, antikoagulantia etc.
  • Mistenkt ektopisk eller molar graviditet eller multippel graviditet
  • Forvrengt livmorhule av livmorseptum eller submukosale fibroider
  • Tilstedeværelse av intrauterin prevensjonsanordning
  • Anamnese med blødningstendenser f.eks. blødningssykdommer, nåværende antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere historie med tilbakeholdte svangerskapsprodukter/mislykket medisinsk behandling av spontanabort
  • Velg forventningsfull eller kirurgisk behandling av spontanabort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg per dag fra dag 1-3 oralt, placebo mifepriston Sublingual misoprostol 800 mikrogram på dag 3
Letrozol forbehandling i tillegg til misoprostol som medisinsk behandling for stille spontanabort
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oralt på dag 1, placebo letrozol på dag 1-3 Sublingual misoprostol 800 mikrogram på dag 3
Mifepriston forbehandling i tillegg til misoprostol som medisinsk behandling for stille spontanabort
Andre navn:
  • Mifepriston, RU486

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstøting av svangerskapssekken
Tidsramme: 2 uker, 30 dager
Utstøting av svangerskapssekken ved første oppfølgingsbesøk etter 2 uker med misoprostoladministrasjon og ingen ytterligere kirurgisk eller medisinsk intervensjon innen 30 dager etter randomisering
2 uker, 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for utstøting av vev
Tidsramme: 6 uker
Tidspunkt for utstøting av vev
6 uker
Tilbakevending av normal menstruasjon
Tidsramme: 6 uker
Tilbakevending av normal menstruasjon uten ekstra intervensjon
6 uker
Krav om gjentatt intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Krav om gjentatt intervensjon inkludert gjentatt medisinsk behandling eller kirurgi
6 uker
Uplanlagt gjenopptak
Tidsramme: 6 uker
Antall ikke-planlagte gjenopptak
6 uker
Analgetika
Tidsramme: 6 uker
Bruk av analgetika
6 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Oppkast
6 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Kvalme
6 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Feber
6 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Diaré
6 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Magesmerter på en visuell analog skala
6 uker
Vaginal blødning
Tidsramme: 6 uker
Varighet og mengde vaginal blødning
6 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Inkludert alvorlig vaginal blødning som krever transfusjon, infeksjon
6 uker
Tilbakevending av menstruasjon
Tidsramme: 6 uker
Tidspunkt for tilbakekomst av menstruasjon
6 uker
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Kundetilfredshet spørreskjema
6 uker
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D-5L spørreskjema
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ko, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere