Letrozol versus mifepristona y misoprostol en el aborto espontáneo silencioso
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara letrozol con mifepristona como tratamiento previo antes del tratamiento médico del aborto espontáneo silencioso del primer trimestre con misoprostol
El tratamiento del aborto espontáneo silencioso del primer trimestre puede ser mediante tratamiento expectante, médico o quirúrgico. El manejo quirúrgico mediante evacuación por succión está asociado con riesgos quirúrgicos (incluidos riesgos para el útero que pueden afectar el embarazo), riesgos anestésicos y estancia hospitalaria. El tratamiento médico del aborto espontáneo silencioso del primer trimestre con misoprostol es otra opción común que puede reducir el riesgo de sangrado y los asociados con la cirugía. Sin embargo, el manejo estándar actual de uso de misoprostol para el tratamiento del aborto espontáneo en el primer trimestre solo tiene una tasa de éxito del 70-80%, lo cual es subóptimo.
Grandes estudios recientes han demostrado que agregar un tratamiento previo con mifepristona antes del misoprostol en el tratamiento del aborto espontáneo silencioso puede mejorar las tasas de éxito del aborto espontáneo completo después del tratamiento médico. Hay 2 problemas con la mifepristona. En primer lugar, no está ampliamente disponible en muchos países por razones culturales y religiosas porque está etiquetado como "abortivo". En segundo lugar, es caro. Una tableta de mifepristona cuesta 500 dólares de Hong Kong. Es necesario buscar una alternativa a la mifepristona.
El letrozol es un inhibidor de la aromatasa que puede reducir los niveles de estrógeno. Algunos estudios han demostrado que puede mejorar la tasa de éxito del tratamiento médico del aborto espontáneo silencioso y la interrupción del embarazo. Es seguro, está más disponible y es más barato que la mifepristona.
Este es un ensayo aleatorio doble ciego que compara el uso de mifepristona versus letrozol como pretratamiento en el tratamiento médico del aborto espontáneo silencioso del primer trimestre con misoprostol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio doble ciego que compara el uso de mifepristona versus letrozol como pretratamiento en el tratamiento médico del aborto espontáneo silencioso del primer trimestre con misoprostol.
Ambos grupos recibirán misoprostol (que es el tratamiento estándar para el tratamiento médico del aborto espontáneo silencioso a nivel local), pero serán asignados al azar para agregar mifepristona o letrozol como tratamiento previo. La mifepristona generalmente se toma una vez 2 días antes del misoprostol, mientras que el letrozol se toma 10 mg al día durante 3 días antes del misoprostol. Se administrará placebo de letrozol y mifepristona para mantener el doble ciego de los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Ko
- Número de teléfono: 22554647
- Correo electrónico: jenko@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con aborto espontáneo silencioso <= 12 semanas de gestación por ecografía
- Saco gestacional intrauterino único
- Sin sangrado pervaginal abundante
- Sin dolor abdominal severo
- Sin características de infección intrauterina.
- Capaz de comprender la investigación propuesta y capaz de cumplir con las instrucciones.
- Haber dado consentimiento informado voluntario por escrito
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la mifepristona, misoprostol o letrozol
- Sobre medicamentos con posibles interacciones medicamentosas con mifepristona, p. aspirina, clopidogrel, anticoagulantes, etc.
- Sospecha de embarazo ectópico, molar o embarazo múltiple
- Cavidad uterina distorsionada por el tabique uterino o fibromas submucosos
- Presencia de dispositivo anticonceptivo intrauterino.
- Historial de tendencias hemorrágicas, p. enfermedades hemorrágicas, tratamiento anticoagulante actual
- Historia previa de retención de productos de la gestación/manejo médico fallido del aborto espontáneo
- Optar por el manejo expectante o quirúrgico del aborto espontáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Letrozol
Letrozol 10 mg por día desde el día 1 al 3 por vía oral, placebo mifepristona Misoprostol sublingual 800 microgramos el día 3
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Pretratamiento con letrozol además de misoprostol como tratamiento médico para el aborto espontáneo silencioso
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Comparador activo: Mifepristona
Mifepristona 200 mg por vía oral el día 1, placebo letrozol los días 1-3 Misoprostol sublingual 800 microgramos el día 3
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Pretratamiento con mifepristona además de misoprostol como tratamiento médico para el aborto espontáneo silencioso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expulsión del saco gestacional
Periodo de tiempo: 2 semanas, 30 días
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Expulsión del saco gestacional en la primera visita de seguimiento después de 2 semanas de administración de misoprostol y sin intervención quirúrgica o médica adicional dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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2 semanas, 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de expulsión del tejido.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo de expulsión del tejido.
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6 semanas
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Retorno de la menstruación normal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Regreso de la menstruación normal sin intervención adicional.
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6 semanas
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Requisito de intervención repetida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Requisito de intervención repetida, incluido el ciclo repetido de tratamiento médico o cirugía.
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6 semanas
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Reingreso no planificado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de reingresos no planificados
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6 semanas
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Analgésicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Uso de analgésicos
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6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Vómitos
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6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Náuseas
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6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fiebre
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6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diarrea
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6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor abdominal en una escala visual analógica.
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6 semanas
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Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Duración y cantidad del sangrado vaginal.
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6 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Incluyendo sangrado vaginal severo que requiere transfusión, infección
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6 semanas
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Retorno de la menstruación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Momento de regreso de la menstruación
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6 semanas
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La satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente
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6 semanas
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La satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Aborto, Perdido
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Agentes luteolíticos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos poscoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Letrozol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- UW22-530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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