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感情的な困難を抱える青少年のための音楽療法

2024年12月10日 更新者:Anne Margrethe Myhre、Oslo University Hospital

「私の中に音楽がある」感情面で困難を抱える青少年のための音楽療法:臨床研究

この臨床試験の目的は、情緒的困難、主にうつ病、および場合によっては不安症との診断を併発している13~18歳の青少年を対象に、音楽療法プログラムの効果を調べることです。

主な質問は次のとおりです。

  • 本研究で音楽療法を受けている情緒的困難を抱える青少年の研究参加に影響を与える募集方法、障壁、ファシリテーターは何ですか?
  • 音楽療法は、うつ病や不安症状、その他の付随症状の大幅な軽減に貢献しますか?
  • 情緒障害のある青少年は音楽療法への参加をどのように認識しており、音楽療法が自分たちの健康と福祉に与える潜在的な影響をどのように説明しているのでしょうか?

参加者は、標準的な治療 (TAU) に加えて、音楽療法プログラムに参加するよう招待されます。 彼らは、週に一度、10週間にわたってクリニックでプロの音楽療法士と個別に面談します。 また、セッションの間に音楽を使ったホームエクササイズも行います。 治療前に精神医学的な面接と臨床評価が行われます。 評価とアンケートは、治療プログラムの直後と治療終了の 3 か月後に行われます。 参加者のサブグループに対して定性的インタビューも実施されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 世界的に、うつ病や不安を含む精神的苦痛が、青少年の病気や障害の主な原因であると認識されています。 これらの障害は青少年の生活の質を大幅に低下させ、障害調整生存年(DALY)のかなりの部分を占めます。 既存の治療法には、通常、さまざまな形態の精神療法が含まれ、場合によってはサイコファーマカが追加されることもありますが、中程度の効果しか示されていません。 ノルウェーでは、専門の精神保健サービスに紹介された青少年の半数以上が、紹介の理由として抑うつ症状や観念を抱えています。 この人口のかなりの部分が、主な症状としてうつ病、または不安やその他の感情的困難を併発していると診断されています。

一連の制御介入研究から得られた経験的証拠は、うつ病性障害を持つ成人に対する音楽療法の有益な効果を強調しており、その結果、症状が大幅に軽減され、日常生活機能が向上します。 さらに、不安を抱える成人に対する音楽療法の効果に焦点を当てた研究では、症状が大幅に軽減されることが実証されています。

しかし、うつ病や不安症に苦しむ青少年に対する音楽療法の潜在的な有効性に関する研究は、依然として比較的少ないです。 予備研究では、音楽療法がこれらの症状に関連する症状を軽減する貴重な介入として機能する可能性があることが示されています。 それにもかかわらず、既存の研究は、母集団、方法論、研究デザイン、および結果の評価においてかなりのばらつきを示しています。 さらに、これらの研究には能動的音楽療法と受動的音楽療法の両方の技術が組み込まれており、最適な方法論的アプローチの決定が複雑になっています。 さらに、これらの研究はどれも、音楽療法を、認知行動療法(CBT)や薬物療法などの思春期のうつ病の標準的な治療プロトコルと統合することの補足的な利点を検討していません。

さらに、自傷行為や自殺念慮の事件は、これらの研究では報告されていないままです。 本研究は、既存の文献におけるこれらのギャップに対処し、成人の音楽療法で観察された前向きな成果がうつ病や不安症などの情緒障害を持つ青少年に適用できる可能性を評価することを目的としています。

予備的なパイロット研究は2021年秋から2022年6月にかけて、13~18歳の青少年5人を対象に実施された。 このパイロット研究は、大規模な研究のための人材募集と音楽療法の手順を評価するために設計されました。 研究を完了した3人では、介入前から介入後にかけて、うつ症状の大幅な軽減が観察されました。 参加者は、介入後の対処メカニズムが強化されたと報告し、困難な感情や思考からの治療上の「タイムアウト」を高く評価しました。 参加者からの自己報告とセラピストからのフィードバックは、音楽療法介入期間中に日常生活機能が改善されたことを示しました。

レビューされた文献とパイロット研究の結果を考慮して、次の研究課題を検討します。

  1. 本研究で音楽療法を受けている情緒的困難を抱える青少年の研究参加に影響を与える募集方法、障壁、ファシリテーターは何ですか?
  2. 音楽療法は、随伴症状を含むうつ病や不安症状の大幅な軽減に貢献しますか?
  3. 情緒障害のある青少年は音楽療法への参加をどのように認識しており、音楽療法が自分たちの健康と福祉に与える潜在的な影響をどのように説明しているのでしょうか?

方法

この研究では、定量的データ収集方法と定性的データ収集方法の両方を統合したシングルアーム反復測定デザインを採用しています。 これはノルウェー音楽アカデミーとオスロ大学病院(OUH)の協力で実施され、地域倫理委員会(REC)とOUHの患者保護代表の承認を得ています。

うつ病や不安症などの情緒障害と診断された13歳から18歳の青少年20名が、ノルウェー東部の児童青少年外来病棟から募集される。 彼らは、音楽療法に加えて、精神薬理学的介入を補足する可能性のある認知療法を含む標準治療を受けることになる。

参加者は 2 つの潜在的な経路を通じて研究に紹介されます。 まず、すでにクリニックで治療を受けている参加者で、言語療法への補助的な介入が必要な場合は、現在のセラピストから音楽療法士を紹介される場合があります。 あるいは、チームリーダーが研究に適した新しい患者を特定します。 診断評価に基づいて、うつ病エピソード、不安症、または他の精神疾患との組み合わせと診断された若者には、標準治療を音楽療法で補うよう勧められます。 除外基準には、自閉症スペクトラム障害または知的障害の診断のほか、重度のうつ病エピソードや高い自殺リスクが含まれます。これらの症状にはより集中治療が必要であるためです。

音楽療法プログラムは、毎週 10 回の個人セッションで構成されます。 最初のセッションには、参加者の音楽の好み、リソース、歴史を評価するための導入的な会話が含まれます。 各セッションは 45 ~ 60 分で、ストレッチ、発声、呼吸法などの準備運動に続いて、ポピュラー音楽の再生によるアクティブな音楽療法が行われます。 セッションは音楽を聴き、自宅で聴くためのプレイリストを作成して終了します。 この療法は、音楽療法に対する関係性、人文主義的、リソース指向のアプローチに基づいています。

研究に参加する前に、潜在的な参加者はKIDDIE-SADS(感情障害および統合失調症のスケジュール)を使用して児童および青年精神医学の専門家によってスクリーニングされ、研究に対する診断の適切性と正確性が保証されます。

データは、ベースライン、音楽療法完了後 1 週間以内、および 3 か月後のフォローアップの 3 つの時点で収集されます。

定量的評価には次の尺度が使用されます。

  • うつ病の症状を評価するための Beck のうつ病インベントリ (BDI-II)。
  • 不安症状を評価するための小児多次元不安尺度 (MASC)。
  • 生活の質を測定するための生活の質の目録 (ILC)。
  • 自殺念慮を評価するための自殺念慮アンケート (SIQ-JR)。
  • 自傷行為を評価するための自傷行為インベントリ(SHI)。
  • 感情調節の困難さを測定するための感情調節困難スケール (DERS)。
  • 音楽と感情的経験の関係を調査するための健康-不健康音楽スケール (HUMS)。

定性的評価では次の方法が使用されます。

すべての参加者は、音楽療法介入終了後 1 週間以内と 3 か月後のフォローアップ時に面接を受けます。 音楽療法士が行うインタビューでは、参加者は音楽療法プログラムに関するフィードバックを提供し、改善点を提案し、健康と行動に対する療法の影響について考えるよう促されます。 これらの洞察は、音楽療法がこの人々に利益をもたらし、幸福を高めるメカニズムを理解するための仮説とモデルの開発に貢献します。

これらのインタビューは帰納的テーマ分析の対象となります。その目的は、音楽療法プログラムでの参加者の経験についてより深い洞察を得ることです。

結果

研究結果は、国際的な査読誌への出版物を通じて広められる予定です。

倫理

インフォームド・コンセント、機密保持、参加者データの保護など、いくつかの倫理的側面については、慎重な検討が必要です。 インフォームドコンセントは、特別に設計されたフォームを通じて取得されます。 1 つは自分の同意を提供できる 16 歳以上の参加者向けで、もう 1 つは 16 歳未満の参加者の保護者向けです。

コース中を含め、どの段階でも研究から撤退する権利をすべての参加者に伝えることが不可欠です。 すべてのデータと機密情報は、施錠されたキャビネットに安全に保管する必要があります。 記録管理は、児童青少年外来部門で採用されているコンピューター システムであるノルウェー病院用電子ジャーナル システム (DIPS) を使用して行われ、収集されたデータは MedInsight に保存され、機密性を確保するためにコード化されます。 子どもたちを研究に参加させる場合、特に研究テーマに関連して、潜在的な利益と害のバランスを慎重に考慮する必要があります。 この研究では、参加者は習熟と好奇心を促進し、参加者のリソースを強調することを目的とした音楽活動や会話に参加します。 この研究結果が治療選択肢としての音楽療法の推奨を裏付けるものであれば、児童・青少年外来部門で治療を受けている子どもや若者に利益をもたらす可能性がある。

この研究では、すべての参加者にとって安全な環境が保証されます。 参加者が自分自身や他人に危害を加える意図を表明した場合に従うべき手順を概説した危機管理計画が確立されます。 データ収集中は、担当医師との継続的な協力が維持されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anne M Myhre, MD Phd
  • 電話番号:+47 95105059
  • メール:uxmyan@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kristin R Øvergaard, MD Phd
  • 電話番号:+47 61748301
  • メール:UXVKRI@ous-hf.no

研究場所

    • Nydalen
      • Oslo、Nydalen、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から18歳の青少年
  • 感情的な困難

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害
  • 精神薄弱
  • 高い自殺リスクを伴う重度のうつ病エピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法
すべての参加者は、それぞれ 45 ~ 60 分間続く音楽療法のセッションを 10 回受けます。
音楽療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックのうつ病の目録
時間枠:インベントリは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で評価されます。
インベントリは、うつ病の重症度を測定するために使用される 21 項目の自己報告手段です。 最小スコアは 0 で、うつ病の症状や兆候がないことを示しますが、最大スコアは 63 で、重度のうつ病を示します。
インベントリは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で評価されます。
満足度スケール
時間枠:このスケールは、介入後 1 週間、3 か月、介入後という 2 つの時点で使用されます。
参加者は、1 から 5 のスケールで評価された 6 つの意見に対する同意レベルを示すことで、研究への参加経験についてフィードバックを提供します。1 は「非常に同意しない」を意味し、5 は「非常に同意する」を意味します (添付のアンケートを参照)。 最小スコアは 6 で満足度がないことを示しますが、最大スコアは 30 で満足度が高いことを示します。
このスケールは、介入後 1 週間、3 か月、介入後という 2 つの時点で使用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペンス小児不安尺度
時間枠:このスケールは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。
このスケールは、小児および青少年の幅広い不安症状をカバーする 45 項目の自己申告式アンケートです。 最小スコアはゼロで、これは不安の症状や兆候がないことを意味します。 最大スコアは 114 で、重度の不安を示します。
このスケールは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。
小児および青少年の生活の質の調査
時間枠:在庫は、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で評価されます。
インベントリは、自己申告式のアンケートとして管理される7項目の評価ツールです。 若者の生活の質を評価するように設計されています。 この目録は、身体的側面と心理社会的側面の両方をカバーし、子供や青少年の生活の満足度と幸福のさまざまな側面を測定するために利用されます。 項目への回答は、回答者が経験の頻度または強度を示すリッカート タイプの尺度で評価されます。 1 = まったくない/まったくありません。 5 = 常に/非常に。 可能な最小スコアは 7 で、評価されたすべてのドメインにわたって生活の質が非常に低いことを示します。 最大合計スコアは 35 で、評価されたすべてのドメインにわたって優れた生活の質を示しています。
在庫は、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で評価されます。
自殺念慮に関するアンケート
時間枠:アンケートは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。
このアンケートは、個人、特に青少年の自殺念慮の頻度と強度を測定するために設計された 15 項目の自己申告式アンケートです。 アンケートは、自殺行動の危険性がある個人を特定するために使用されます。 アンケートはリッカート タイプの尺度で採点され、各項目は 0 (「この考えは一度もなかった」) から 6 (「この考えはほとんど常に私の頭の中にあった」) で評価されます。 各項目の個別のスコアを合計して、合計スコアを取得します。 最小スコアは 0 で、指定された期間中に自殺念慮がまったくないことを示します。 最大スコアは 90 で、指定された期間における自殺念慮の頻度と強度が高かったことを示します。
アンケートは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。
意図的な自傷行為の棚卸し
時間枠:インベントリは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で評価されます。

このインベントリは、個人における意図的な自傷行為の発生とその特徴を測定するために設計された、構造化された 17 項目の評価ツールです。 この目録は、さまざまな心理的理由により、自殺意図はなく意図的に行われる自傷行為を評価するために、臨床現場と研究現場の両方で一般的に使用されています。 最小スコアはゼロで、その個人がいかなる形の意図的な自傷行為も行っていないことを示します。

最大スコアは 17 で、リストされているすべての種類の自傷行為への関与を示します。

インベントリは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で評価されます。
感情制御スケールの難しさ
時間枠:このスケールは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。

このスケールは 36 の項目で構成され、各項目は 1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 これは、感情の調節不全を多面的に評価するために設計された包括的な自己報告手段です。 この尺度は、個人が自分の感情をどのように経験し、管理するかを評価するために広く使用されています。 これは、さまざまな心理的障害の中心となる感情制御の課題を理解するのに特に役立ちます。

最小スコアは 36 で、これは感情の制御に問題がないことを示しています。 最高スコアは 180 で、感情の制御が非常に困難であることを示しています。

このスケールは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。
健康-不健康な音楽スケール
時間枠:このスケールは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。
このスケールは、自己申告式のアンケートとして管理される 13 項目の評価ツールです。 これは、音楽に関する個人のリスニング習慣と好み、およびこれらの習慣が感情的および心理的健康にどのような影響を与える可能性があるかを評価するように設計されています。 この尺度は主に、精神的健康における音楽の役割を理解するために使用され、特に健康的な音楽と不健康な音楽への取り組みの間の二分法に注目します。 項目は 1 から 5 の範囲のリッカート タイプのスケールで評価され、スコアが高いほど一致または好みが強いことを表します。 健康的な音楽エンゲージメントの下位尺度は、健康的な音楽の使用に関連する項目のスコアを合計した 5 つの項目で構成されます。 最小スコアは 5 で、音楽への関与が最小限であることを示し、最大スコアは 25 で、音楽への関与が最大限であることを示します。 不健康な音楽エンゲージメントの下位尺度は、不健康な音楽の使用に関連する項目のスコアを合計した 8 つの項目で構成されます。
このスケールは、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点で使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne M Myhre, MD Phd、Oslo UH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 571344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

博士号の出版結果の基礎となるすべての IPD は、匿名化された後、研究グループ内で共有されます。 研究のPIはコーディングリストを利用できます。 博士課程の学生は、参加者を確認して研究に追加することもできます。

IPD 共有時間枠

データは、組み込みの開始から研究が完了するまで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PI はデータの責任を負います。 研究グループのメンバーはデータにアクセスでき、地域倫理委員会の承認を受けています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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