Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie voor adolescenten met emotionele problemen

10 december 2024 bijgewerkt door: Anne Margrethe Myhre, Oslo University Hospital

"Ik heb de muziek in mij." Muziektherapie voor adolescenten met emotionele problemen: een klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van een muziektherapieprogramma te onderzoeken bij adolescenten van 13 tot 18 jaar oud met emotionele problemen, voornamelijk depressie en mogelijk gelijktijdige diagnoses van angst.

De belangrijkste vragen zijn:

  • Welke rekruteringsmethoden, barrières en facilitatoren beïnvloeden de deelname aan de studie onder adolescenten met emotionele problemen die muziektherapie ontvangen in het huidige onderzoek?
  • Draagt ​​muziektherapie bij aan een significante vermindering van depressie- en angstsymptomen, inclusief bijkomende symptomen?
  • Hoe ervaren adolescenten met emotionele stoornissen deelname aan muziektherapie, en hoe verwoorden zij de potentiële impact ervan op hun gezondheid en welzijn?

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een muziektherapieprogramma, naast de standaardbehandeling (TAU). Gedurende tien weken ontmoeten zij één keer per week individueel in de kliniek een professionele muziektherapeut. Tussen de sessies door zullen ze ook muzikale huisoefeningen doen. Voorafgaand aan de behandeling zullen psychiatrische interviews en klinische beoordelingen plaatsvinden. Beoordelingen en vragenlijsten worden direct na het therapieprogramma en drie maanden na beëindiging van de therapie uitgevoerd. Daarnaast zullen er kwalitatieve interviews worden afgenomen met een subgroep van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Wereldwijd wordt erkend dat emotionele problemen, waaronder depressie en angst, de voornaamste oorzaak zijn van ziekte en invaliditeit onder adolescenten. Deze stoornissen verminderen de levenskwaliteit van adolescenten substantieel en vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's). De bestaande behandeling, die doorgaans verschillende vormen van psychotherapie omvat, eventueel aangevuld met psychopharmaca, vertoont slechts een matige werkzaamheid. In Noorwegen heeft meer dan de helft van de adolescenten die naar gespecialiseerde diensten voor geestelijke gezondheidszorg zijn verwezen, depressieve symptomen of ideatie als reden voor verwijzing. Bij een substantieel deel van deze populatie wordt depressie gediagnosticeerd als hoofdaandoening, of als comorbiditeit met angst of andere emotionele problemen.

Empirisch bewijs uit een reeks gecontroleerde interventiestudies onderstreept de gunstige effecten van muziektherapie op volwassenen met depressieve stoornissen, resulterend in significante symptoomverlichting en verbeterde dagelijkse functionaliteit. Bovendien heeft onderzoek dat zich richt op de impact van muziektherapie voor volwassenen met angst een significante vermindering van de symptomen aangetoond.

Onderzoek naar de potentiële werkzaamheid van muziektherapie bij adolescenten die lijden aan depressie en angst blijft echter relatief schaars. Voorlopige onderzoeken geven aan dat muziektherapie kan dienen als een waardevolle interventie, waardoor de symptomen die met deze aandoeningen gepaard gaan, worden verminderd. Niettemin vertoont bestaand onderzoek een aanzienlijke variatie in populaties, methodologieën, onderzoeksontwerpen en uitkomstbeoordelingen. Bovendien omvatten deze onderzoeken zowel actieve als passieve muziektherapietechnieken, wat de bepaling van optimale methodologische benaderingen bemoeilijkt. Bovendien heeft geen van deze onderzoeken de aanvullende voordelen onderzocht van het integreren van muziektherapie met standaardbehandelingsprotocollen voor depressie bij adolescenten, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en farmacotherapie.

Bovendien blijven incidenten van zelfbeschadiging en zelfmoordgedachten in deze onderzoeken niet gerapporteerd. De huidige studie heeft tot doel deze lacunes in de bestaande literatuur aan te pakken en de potentiële toepasbaarheid te evalueren van positieve resultaten waargenomen bij muziektherapie voor volwassenen bij adolescenten met emotionele stoornissen zoals depressie en angst.

Tussen het najaar van 2021 en juni 2022 werd een voorlopige pilotstudie uitgevoerd onder vijf adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar. Deze pilotstudie was bedoeld om de rekruterings- en muziektherapieprocedure voor een grootschaliger onderzoek te evalueren. Bij de drie die het onderzoek voltooiden, werd een significante vermindering van de depressieve symptomen waargenomen van vóór tot aan de post-interventie. De deelnemers rapporteerden verbeterde coping-mechanismen na de interventie, waarbij ze de therapeutische "time-out" van uitdagende emoties en gedachten waardeerden. Zelfrapportages van de deelnemers en feedback van therapeuten wezen op een verbeterd dagelijks functioneren tijdens de muziektherapie-interventieperiode.

Rekening houdend met de beoordeelde literatuur en de bevindingen uit de pilotstudie, zullen de volgende onderzoeksvragen worden onderzocht:

  1. Welke rekruteringsmethoden, barrières en facilitatoren beïnvloeden de deelname aan de studie onder adolescenten met emotionele problemen die muziektherapie ontvangen in het huidige onderzoek?
  2. Draagt ​​muziektherapie bij aan een significante vermindering van depressie- en angstsymptomen, inclusief bijkomende symptomen?
  3. Hoe ervaren adolescenten met emotionele stoornissen deelname aan muziektherapie, en hoe verwoorden zij de potentiële impact ervan op hun gezondheid en welzijn?

Methode

Het onderzoek maakt gebruik van een ontwerp met herhaalde metingen met één arm, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden voor gegevensverzameling worden geïntegreerd. Het wordt uitgevoerd in samenwerking tussen de Noorse Muziekacademie en het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUH) en heeft goedkeuring gekregen van de Regionale Ethische Commissie (REC) en de vertegenwoordiger voor patiëntenbescherming bij OUH.

Twintig adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar, bij wie emotionele stoornissen zoals depressie en/of angst zijn gediagnosticeerd, zullen worden gerekruteerd op een polikliniek voor kinderen en adolescenten in Oost-Noorwegen. Zij krijgen naast muziektherapie ook een standaardbehandeling, waaronder cognitieve therapie, eventueel aangevuld met psychofarmacologische interventies.

Deelnemers worden via twee mogelijke routes naar het onderzoek verwezen. Ten eerste kunnen deelnemers die al in de kliniek worden behandeld en die mogelijk aanvullende interventies naast de verbale therapie nodig hebben, door hun huidige therapeut worden doorverwezen naar de muziektherapeut. Als alternatief zullen teamleiders nieuwe patiënten identificeren die geschikt zijn voor het onderzoek. Op basis van de diagnostische beoordelingen zullen adolescenten met de diagnose depressieve episoden, angst of in combinatie met andere psychiatrische stoornissen worden uitgenodigd om hun standaardbehandeling aan te vullen met muziektherapie. Uitsluitingscriteria omvatten diagnoses van autismespectrumstoornissen of verstandelijke beperkingen, evenals ernstige depressieve episoden en een hoog suïcidaal risico, aangezien deze aandoeningen intensievere zorg vereisen.

Het muziektherapieprogramma bestaat uit tien wekelijkse individuele sessies. De eerste sessie omvat een inleidend gesprek om de muzikale voorkeuren, middelen en geschiedenis van de deelnemers te beoordelen. Elke sessie duurt 45 tot 60 minuten en omvat opwarmingsoefeningen met rek-, stem- en ademhalingstechnieken, gevolgd door actieve muziektherapie met reproductie van populaire muziek. De sessies worden afgesloten met het luisteren naar muziek en het maken van een afspeellijst om thuis naar te luisteren. De therapie zal gebaseerd zijn op relationele, humanistische en hulpbronnengerichte benaderingen van muziektherapie.

Voorafgaand aan opname in het onderzoek zullen potentiële deelnemers worden gescreend door een specialist in de kinder- en jeugdpsychiatrie met behulp van KIDDIE-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) om de geschiktheid en nauwkeurigheid van hun diagnoses voor het onderzoek te garanderen.

Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld: bij baseline, binnen een week na voltooiing van de muziektherapie, en bij follow-up drie maanden later.

Bij de kwantitatieve beoordeling worden de volgende maatregelen gebruikt:

  • Beck's Depression Inventory (BDI-II) om depressieve symptomen te beoordelen.
  • De Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) om angstsymptomen te evalueren.
  • De Inventory of Life Quality (ILC) om de kwaliteit van leven te meten.
  • De Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR) om zelfmoordgedachten te beoordelen.
  • De Self-Harm Inventory (SHI) om zelfbeschadigend gedrag te beoordelen.
  • De Moeilijkheden in Emotion Regulatie Schaal (DERS) om moeilijkheden bij emotionele regulatie te meten.
  • De Healthy-Unhealthy Music Scale (HUMS) om de relatie tussen muziek en emotionele ervaringen te onderzoeken.

Bij de kwalitatieve beoordeling worden de volgende methoden gebruikt:

Alle deelnemers worden binnen een week na afloop van de muziektherapie-interventie geïnterviewd, en bij de follow-up drie maanden later. Tijdens de interviews, afgenomen door de muziektherapeut, worden de deelnemers aangemoedigd om feedback te geven op het muziektherapieprogramma, verbeteringen voor te stellen en na te denken over de impact van de therapie op hun gezondheid en gedrag. Deze inzichten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van hypothesen en modellen om de mechanismen te begrijpen waarmee muziektherapie deze populatie ten goede komt en het welzijn verbetert.

Deze interviews zullen worden onderworpen aan een inductieve thematische analyse, waarbij het doel is om dieper inzicht te krijgen in de ervaringen van de deelnemers met het muziektherapieprogramma.

Resultaten

De bevindingen van het onderzoek zullen worden verspreid via publicaties in internationale peer-reviewed tijdschriften.

Ethiek

Verschillende ethische aspecten, zoals geïnformeerde toestemming, vertrouwelijkheid en de bescherming van deelnemersgegevens, vereisen zorgvuldige overweging. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen via speciaal ontworpen formulieren; één voor de deelnemers van 16 jaar en ouder, die zelf toestemming kunnen geven, en één voor de ouders van deelnemers jonger dan 16 jaar.

Het is absoluut noodzakelijk om alle deelnemers te informeren over hun recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, ook tijdens de cursus. Alle gegevens en gevoelige informatie moeten veilig worden opgeslagen in afgesloten kasten. De registratie zal worden uitgevoerd met behulp van een elektronisch dagboeksysteem voor Noorse ziekenhuizen (DIPS), het computersysteem dat wordt gebruikt door de polikliniek voor kinderen en adolescenten, terwijl de verzamelde gegevens zullen worden opgeslagen in MedInsight en gecodeerd om de vertrouwelijkheid te garanderen. De balans tussen potentiële voordelen en nadelen moet zorgvuldig worden overwogen wanneer kinderen bij onderzoek worden betrokken, vooral met betrekking tot het onderzoeksthema. In dit onderzoek zullen deelnemers deelnemen aan muziekactiviteiten en -gesprekken, ontworpen om meesterschap en nieuwsgierigheid te bevorderen en de hulpbronnen van de deelnemers onder de aandacht te brengen. Het onderzoek heeft de potentie om ten goede te komen aan kinderen en jongeren die worden behandeld op de polikliniek voor kinderen en adolescenten, als de bevindingen de aanbeveling van muziektherapie als behandelingsoptie ondersteunen.

Het onderzoek garandeert een veilige omgeving voor alle deelnemers. Er zal een crisisbeheersingsplan worden opgesteld waarin de procedures worden beschreven die moeten worden gevolgd als een deelnemer de intentie kenbaar maakt zichzelf of anderen schade te berokkenen. Gedurende de gehele gegevensverzameling zal een continue samenwerking met de verantwoordelijke praktijkondersteuner worden onderhouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anne M Myhre, MD Phd
  • Telefoonnummer: +47 95105059
  • E-mail: uxmyan@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristin R Øvergaard, MD Phd
  • Telefoonnummer: +47 61748301
  • E-mail: UXVKRI@ous-hf.no

Studie Locaties

    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jongeren van 13 tot 18 jaar
  • emotionele problemen

Uitsluitingscriteria:

  • autismespectrumstoornis
  • mentale retardatie
  • ernstige depressieve episode gecombineerd met een hoog suïcidaal risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek therapie
Alle deelnemers krijgen 10 sessies muziektherapie van elk 45 tot 60 minuten.
Muziek therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: De inventarisatie zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
De inventaris is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om de ernst van een depressie te meten. De minimumscore is nul, wat betekent dat er geen symptomen of tekenen van depressie zijn, terwijl de maximale score 63 is, wat wijst op een ernstige depressie.
De inventarisatie zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
De tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: De schaal zal op twee tijdstippen worden gebruikt: één week na de interventie, drie maanden na de interventie
Deelnemers geven feedback op hun ervaringen met deelname aan het onderzoek door hun mate van overeenstemming aan te geven met zes stellingen, beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet mee eens' en 5 voor 'zeer mee eens' (zie bijgevoegde vragenlijst). De minimumscore is zes, wat duidt op geen tevredenheid, terwijl de maximale score 30 is, wat wijst op een hoge mate van tevredenheid.
De schaal zal op twee tijdstippen worden gebruikt: één week na de interventie, drie maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spence-angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: De schaal zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
De Schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 45 items die een breed scala aan angstsymptomen bij kinderen en adolescenten bestrijkt. De minimumscore is nul, wat betekent dat er geen symptomen of tekenen van angst zijn. De maximale score is 114, wat duidt op ernstige angst.
De schaal zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
Inventarisatie van de levenskwaliteit bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: De inventarisatie zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie.
De inventaris is een beoordelingsinstrument met zeven items dat wordt beheerd als een zelfrapportagevragenlijst. Het is ontworpen om de kwaliteit van leven van jonge mensen te evalueren. Deze inventarisatie wordt gebruikt om verschillende dimensies van levenstevredenheid en welzijn bij kinderen en adolescenten te meten, waarbij zowel fysieke als psychosociale aspecten aan bod komen. De antwoorden op items worden beoordeeld op een Likert-schaal, waarbij respondenten de frequentie of intensiteit van hun ervaringen aangeven. 1 = Nooit/helemaal niet. 5 = Altijd/extreem. De minimaal mogelijke score is 7, wat duidt op een zeer slechte kwaliteit van leven in alle beoordeelde domeinen. De maximale totaalscore is 35, wat duidt op een uitstekende kwaliteit van leven op alle beoordeelde domeinen.
De inventarisatie zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie.
Vragenlijst over zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: De vragenlijst zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
De vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items, ontworpen om de frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten bij individuen, met name adolescenten, te meten. De vragenlijst wordt gebruikt om personen te identificeren die mogelijk risico lopen op suïcidaal gedrag. De vragenlijst wordt gescoord op een Likert-schaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 ("Ik heb deze gedachte nooit gehad") tot 6 ("Deze gedachte was bijna altijd in mijn gedachten"). De individuele scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De minimaal mogelijke score is nul, wat aangeeft dat er op geen enkel moment tijdens de aangegeven periode zelfmoordgedachten zijn. De maximale score is 90, wat wijst op een hoge frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten in de aangegeven periode.
De vragenlijst zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
Opzettelijke inventarisatie van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: De inventarisatie zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: baseline, één week na de interventie en drie maanden na de interventie

De inventaris is een gestructureerd beoordelingsinstrument met 17 items, ontworpen om het voorkomen en de kenmerken van opzettelijk zelfbeschadigend gedrag bij individuen te meten. Deze inventarisatie wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om zelfbeschadigende handelingen te beoordelen die opzettelijk worden uitgevoerd, zonder suïcidale bedoelingen, om verschillende psychologische redenen. De minimumscore is nul, wat aangeeft dat het individu zich niet heeft schuldig gemaakt aan enige vorm van opzettelijke zelfbeschadiging.

De maximale score is 17, wat duidt op betrokkenheid bij alle genoemde soorten zelfbeschadigend gedrag.

De inventarisatie zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: baseline, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
Moeilijkheden bij de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: De schaal zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie

De schaal bestaat uit 36 ​​items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Het is een uitgebreid zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om emotionele ontregeling op meerdere dimensies te beoordelen. Deze schaal wordt veel gebruikt om te evalueren hoe individuen hun emoties ervaren en beheersen. Het is vooral nuttig bij het begrijpen van de uitdagingen op het gebied van emotionele regulatie die centraal staan ​​bij verschillende psychische stoornissen.

De minimumscore is 36, wat erop wijst dat er geen problemen zijn met de emotieregulatie. De maximale score is 180, wat wijst op ernstige problemen bij het reguleren van emoties.

De schaal zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
Gezond-ongezonde muziekschaal
Tijdsspanne: De schaal zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie
De schaal is een beoordelingsinstrument met 13 items dat wordt afgenomen als een zelfrapportagevragenlijst. Het is ontworpen om de luistergewoonten en voorkeuren van individuen met betrekking tot muziek te evalueren, en hoe deze gewoonten mogelijk hun emotionele en psychologische welzijn beïnvloeden. Deze schaal wordt voornamelijk gebruikt om de rol van muziek in de geestelijke gezondheid te begrijpen, waarbij specifiek wordt gekeken naar de dichotomie tussen gezonde en ongezonde muziekbetrokkenheid. De items worden beoordeeld op een Likert-achtige schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij een hogere score een sterkere overeenstemming of voorkeur vertegenwoordigt. De subschaal Gezonde muziekbetrokkenheid bestaat uit vijf items die de scores van items met betrekking tot gezond muziekgebruik optellen. De minimumscore is 5, wat een minimale betrokkenheid bij muziek aangeeft, en de maximale score is 25, wat een maximale betrokkenheid bij muziek aangeeft. De subschaal Ongezonde muziekbetrokkenheid bestaat uit acht items die de scores van items met betrekking tot ongezond muziekgebruik optellen.
De schaal zal op drie tijdstippen worden gebruikt: bij aanvang, één week na de interventie en drie maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne M Myhre, MD Phd, Oslo UH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 571344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van de publicatie van het proefschrift zullen worden gedeeld binnen de onderzoeksgroep nadat ze zijn geanonimiseerd. Voor de PI in het onderzoek is een coderingslijst beschikbaar. Ook kan de promovendus deelnemers aan het onderzoek zien en toevoegen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf het begin van de inclusie tot het einde van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI is verantwoordelijk voor de gegevens. Leden van de onderzoeksgroep hebben toegang tot de gegevens en zijn goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren