- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06733883
Musicoterapia para adolescentes con dificultades emocionales
"Tengo la música en mí". Musicoterapia para adolescentes con dificultades emocionales: un estudio clínico
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de un programa de musicoterapia en adolescentes de 13 a 18 años con dificultades emocionales, principalmente depresión y posiblemente diagnósticos concurrentes de ansiedad.
Las principales preguntas son:
- ¿Qué métodos de reclutamiento, barreras y facilitadores influyen en la participación en el estudio entre adolescentes con dificultades emocionales que reciben musicoterapia en el presente estudio?
- ¿La musicoterapia contribuye a una reducción significativa de los síntomas de depresión y ansiedad, incluidos los síntomas concomitantes?
- ¿Cómo perciben los adolescentes con trastornos emocionales la participación en musicoterapia y cómo articulan sus posibles impactos en su salud y bienestar?
Se invitará a los participantes a participar en un programa de musicoterapia, además del tratamiento estándar administrado (TAU). Se reúnen individualmente en la clínica con un musicoterapeuta profesional una vez por semana durante un período de diez semanas. También harán ejercicios musicales en casa entre sesiones. Se realizarán entrevistas psiquiátricas y evaluaciones clínicas antes del tratamiento. Las evaluaciones y cuestionarios se realizarán inmediatamente después del programa de terapia y tres meses después de finalizar la terapia. También se realizarán entrevistas cualitativas con un subgrupo de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes A nivel mundial, se reconoce que la angustia emocional que abarca la depresión y la ansiedad es un factor predominante que contribuye a la enfermedad y la discapacidad entre los adolescentes. Estos trastornos reducen sustancialmente la calidad de vida de los adolescentes y representan una parte importante de los años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD). El tratamiento existente, que normalmente incluye diversas formas de psicoterapia, posiblemente complementadas con psicofármacos, demuestra sólo una eficacia moderada. En Noruega, más de la mitad de los adolescentes remitidos a servicios especializados de salud mental tienen síntomas depresivos o ideas como motivo de derivación. A una fracción sustancial de esta población se le diagnostica depresión, ya sea como condición principal o comorbilidad con ansiedad u otras dificultades emocionales.
La evidencia empírica de una serie de estudios de intervención controlados subraya los efectos beneficiosos de la musicoterapia en adultos con trastornos depresivos, lo que resulta en un alivio significativo de los síntomas y una mejor funcionalidad diaria. Además, las investigaciones centradas en el impacto de la musicoterapia en adultos con ansiedad han demostrado una reducción significativa de los síntomas.
Sin embargo, la investigación sobre la eficacia potencial de la musicoterapia para adolescentes que sufren de depresión y ansiedad sigue siendo relativamente escasa. Los estudios preliminares indican que la musicoterapia puede servir como una intervención valiosa, reduciendo los síntomas asociados con estas condiciones. Sin embargo, las investigaciones existentes muestran una variación considerable en poblaciones, metodologías, diseños de estudios y evaluaciones de resultados. Además, estos estudios incorporan técnicas de musicoterapia tanto activas como pasivas, lo que complica la determinación de enfoques metodológicos óptimos. Además, ninguno de estos estudios ha examinado los beneficios complementarios de integrar la musicoterapia con los protocolos de tratamiento estándar para la depresión de los adolescentes, como la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la farmacoterapia.
Además, los incidentes de autolesión e ideación suicida siguen sin informarse en estos estudios. El presente estudio tiene como objetivo abordar estas lagunas en la literatura existente y evaluar la aplicabilidad potencial de los resultados positivos observados en la musicoterapia para adultos en adolescentes con trastornos emocionales como depresión y ansiedad.
Se realizó un estudio piloto preliminar entre el otoño de 2021 y junio de 2022, en el que participaron cinco adolescentes de entre 13 y 18 años. Este estudio piloto fue diseñado para evaluar el procedimiento de reclutamiento y musicoterapia para un estudio a mayor escala. Entre los tres que completaron el estudio, se observó una reducción significativa de los síntomas depresivos desde antes hasta después de la intervención. Los participantes informaron mecanismos de afrontamiento mejorados después de la intervención, apreciando el "tiempo de espera" terapéutico de las emociones y pensamientos desafiantes. Los autoinformes de los participantes y los comentarios de los terapeutas indicaron una mejora en el funcionamiento diario durante el período de intervención de musicoterapia.
Teniendo en cuenta la literatura revisada y los hallazgos del estudio piloto, se explorarán las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Qué métodos de reclutamiento, barreras y facilitadores influyen en la participación en el estudio entre adolescentes con dificultades emocionales que reciben musicoterapia en el presente estudio?
- ¿Contribuye la musicoterapia a una reducción significativa de los síntomas de depresión y ansiedad, incluidos los síntomas concomitantes?
- ¿Cómo perciben los adolescentes con trastornos emocionales la participación en musicoterapia y cómo articulan sus posibles impactos en su salud y bienestar?
Método
El estudio emplea un diseño de medidas repetidas de un solo brazo, integrando métodos de recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos. Se lleva a cabo en colaboración entre la Academia Noruega de Música y el Hospital Universitario de Oslo (OUH) y ha recibido la aprobación del Comité Ético Regional (REC) y el Representante de Protección al Paciente de OUH.
Se reclutará a 20 adolescentes de entre 13 y 18 años, diagnosticados con trastornos emocionales como depresión y/o ansiedad, de una unidad ambulatoria para niños y adolescentes en el este de Noruega. Recibirán un tratamiento estándar, incluida la terapia cognitiva potencialmente complementada con intervenciones psicofarmacológicas, además de musicoterapia.
Los participantes serán remitidos al estudio a través de dos vías potenciales. En primer lugar, los participantes que ya reciben tratamiento en la clínica, que pueden requerir intervenciones complementarias a la terapia verbal, pueden ser remitidos por su terapeuta actual al musicoterapeuta. Alternativamente, los líderes del equipo identificarán nuevos pacientes adecuados para el estudio. Con base en las evaluaciones diagnósticas, se invitará a los adolescentes diagnosticados con episodios depresivos, ansiedad o en combinación con otros trastornos psiquiátricos a complementar su tratamiento estándar con musicoterapia. Los criterios de exclusión incluyen diagnósticos de trastornos del espectro autista o discapacidad intelectual, así como episodios depresivos severos y alto riesgo suicida, dado que estas condiciones requieren cuidados más intensivos.
El programa de musicoterapia consta de diez sesiones individuales semanales. La sesión inicial incluirá una conversación introductoria para evaluar las preferencias musicales, los recursos y la historia de los participantes. Cada sesión tendrá una duración de 45 a 60 minutos e incluirá ejercicios de calentamiento que involucran técnicas de estiramiento, vocalización y respiración, seguidos de musicoterapia activa con reproducción de música popular. Las sesiones concluirán escuchando música y creando una lista de reproducción para escuchar en casa. La terapia se basará en enfoques de la musicoterapia relacionales, humanistas y orientados a recursos.
Antes de su inclusión en el estudio, los participantes potenciales serán evaluados por un especialista en psiquiatría infantil y adolescente utilizando KIDDIE-SADS (Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia) para garantizar la idoneidad y precisión de sus diagnósticos para el estudio.
Los datos se recopilarán en tres momentos: al inicio del estudio, dentro de la semana siguiente a la finalización de la musicoterapia y en el seguimiento tres meses después.
La evaluación cuantitativa utilizará las siguientes medidas:
- Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) para evaluar los síntomas depresivos.
- La Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC) para evaluar los síntomas de ansiedad.
- El Inventario de Calidad de Vida (ILC) para medir la calidad de vida.
- El Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ-JR) para evaluar la ideación suicida.
- El Inventario de Autolesiones (SHI) para evaluar conductas de autolesión.
- La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) para medir las dificultades en la regulación emocional.
- La Escala de Música Saludable-No Saludable (HUMS) para investigar la relación entre la música y las experiencias emocionales.
La evaluación cualitativa utilizará los siguientes métodos:
Todos los participantes serán entrevistados dentro de una semana después de que finalice la intervención de musicoterapia y en el seguimiento tres meses después. Durante las entrevistas, realizadas por el musicoterapeuta, se alentará a los participantes a brindar comentarios sobre el programa de musicoterapia, sugerir mejoras y reflexionar sobre el impacto de la terapia en su salud y comportamiento. Estos conocimientos contribuirán al desarrollo de hipótesis y modelos para comprender los mecanismos mediante los cuales la musicoterapia beneficia a esta población y mejora el bienestar.
Estas entrevistas serán sometidas a un análisis temático inductivo, donde el objetivo es profundizar en las experiencias de los participantes con el programa de musicoterapia.
Resultados
Los hallazgos del estudio se difundirán a través de publicaciones en revistas internacionales revisadas por pares.
Ética
Varios aspectos éticos, como el consentimiento informado, la confidencialidad y la protección de los datos de los participantes, requieren una cuidadosa consideración. El consentimiento informado se obtendrá mediante formularios específicamente diseñados; uno para los participantes mayores de 16 años, que podrán prestar su propio consentimiento, y otro para los padres de los participantes menores de 16 años.
Es imperativo comunicar a todos los participantes su derecho a retirarse del estudio en cualquier etapa, incluso durante el curso. Todos los datos y la información confidencial deben almacenarse de forma segura en gabinetes cerrados con llave. El mantenimiento de registros se llevará a cabo utilizando un sistema de diario electrónico para hospitales noruegos (DIPS), el sistema informático empleado por la unidad ambulatoria de niños y adolescentes, mientras que los datos recopilados se almacenarán en MedInsight y se codificarán para garantizar la confidencialidad. Se debe considerar cuidadosamente el equilibrio entre los posibles beneficios y daños cuando se involucra a niños en una investigación, particularmente en relación con el tema de la investigación. En este estudio, los participantes participarán en actividades y conversaciones musicales, diseñadas para promover el dominio, la curiosidad y resaltar los recursos de los participantes. La investigación tiene el potencial de beneficiar a niños y jóvenes que reciben tratamiento en la unidad ambulatoria de niños y adolescentes, en caso de que los hallazgos respalden la recomendación de la musicoterapia como opción de tratamiento.
El estudio garantizará un entorno seguro para todos los participantes. Se establecerá un plan de gestión de crisis que describa los procedimientos a seguir si un participante expresa la intención de hacerse daño a sí mismo o a otros. Se mantendrá una colaboración continua con el profesional responsable durante toda la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne M Myhre, MD Phd
- Número de teléfono: +47 95105059
- Correo electrónico: uxmyan@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin R Øvergaard, MD Phd
- Número de teléfono: +47 61748301
- Correo electrónico: UXVKRI@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Nydalen
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Oslo, Nydalen, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Anne M Myhre, MD phd
- Número de teléfono: +47 95105059
- Correo electrónico: uxmyan@ous-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes de 13 a 18 años
- dificultades emocionales
Criterios de exclusión:
- trastorno del espectro autista
- retraso mental
- episodio depresivo severo combinado con alto riesgo de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia
Todos los participantes reciben 10 sesiones de musicoterapia, cada una con una duración de 45 a 60 minutos.
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Musicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: El inventario se evaluará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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El inventario es un instrumento de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación mínima es cero, lo que indica que no hay síntomas ni signos de depresión, mientras que la puntuación máxima es 63, lo que indica una depresión grave.
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El inventario se evaluará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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La escala de satisfacción
Periodo de tiempo: La escala se utilizará en dos momentos: una semana después de la intervención, tres meses después de la intervención.
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Los participantes brindan retroalimentación sobre su experiencia al participar en el estudio indicando su nivel de acuerdo con seis afirmaciones, calificadas en una escala del 1 al 5, donde 1 significa "muy en desacuerdo" y 5 significa "muy de acuerdo" (ver cuestionario adjunto).
La puntuación mínima es seis, lo que indica ninguna satisfacción, mientras que la puntuación máxima es 30, lo que indica un alto grado de satisfacción.
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La escala se utilizará en dos momentos: una semana después de la intervención, tres meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: La escala se utilizará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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La Escala es un cuestionario de autoinforme de 45 ítems que cubre una amplia gama de síntomas de ansiedad en niños y adolescentes.
La puntuación mínima es cero, lo que significa que no hay síntomas ni signos de ansiedad.
La puntuación máxima es 114, lo que indica ansiedad severa.
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La escala se utilizará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Inventario de Calidad de Vida en Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: El inventario se evaluará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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El inventario es una herramienta de evaluación de 7 ítems administrada como un cuestionario de autoinforme.
Está diseñado para evaluar la calidad de vida de personas jóvenes.
Este inventario se utiliza para medir diversas dimensiones de la satisfacción con la vida y el bienestar en niños y adolescentes, abarcando aspectos tanto físicos como psicosociales.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala tipo Likert, donde los encuestados indican la frecuencia o intensidad de sus experiencias.
1 = Nunca/En absoluto. 5 = Siempre/Extremadamente.
La puntuación mínima posible es 7, lo que indica una calidad de vida muy pobre en todos los dominios evaluados.
La puntuación total máxima es 35, lo que indica una excelente calidad de vida en todos los dominios evaluados.
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El inventario se evaluará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Cuestionario de ideación suicida
Periodo de tiempo: El cuestionario se utilizará en tres momentos: al inicio del estudio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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El Cuestionario es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems diseñado para medir la frecuencia e intensidad de los pensamientos suicidas en individuos, particularmente adolescentes.
El cuestionario se utiliza para identificar personas que pueden estar en riesgo de tener una conducta suicida.
El cuestionario se califica en una escala tipo Likert, donde cada ítem se califica de 0 ("Nunca tuve este pensamiento") a 6 ("Este pensamiento estuvo casi siempre en mi mente").
Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para obtener una puntuación total.
La puntuación mínima posible es cero, lo que indica que no hay pensamientos suicidas en ningún momento durante el período especificado.
La puntuación máxima es 90, lo que indica alta frecuencia e intensidad de ideación suicida en el período especificado.
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El cuestionario se utilizará en tres momentos: al inicio del estudio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Inventario de autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: El inventario se evaluará en tres momentos: línea de base, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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El inventario es una herramienta de evaluación estructurada de 17 ítems diseñada para medir la aparición y las características de conductas deliberadas de autolesión en individuos. Este inventario se utiliza comúnmente tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar acciones autolesivas que se realizan intencionalmente, sin intención suicida, por diversas razones psicológicas. La puntuación mínima es cero, lo que indica que el individuo no ha cometido ningún tipo de autolesión deliberada. La puntuación máxima es 17, lo que indica participación en todos los tipos de conductas autodestructivas enumeradas. |
El inventario se evaluará en tres momentos: línea de base, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: La escala se utilizará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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La escala consta de 36 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Es un instrumento integral de autoinforme diseñado para evaluar la desregulación emocional en múltiples dimensiones. Esta escala se utiliza ampliamente para evaluar cómo los individuos experimentan y gestionan sus emociones. Es particularmente útil para comprender los desafíos de la regulación emocional que son fundamentales para diversos trastornos psicológicos. La puntuación mínima es 36, lo que indicaría que no hay dificultades en la regulación de las emociones. La puntuación máxima es 180, lo que indica graves dificultades en la regulación de las emociones. |
La escala se utilizará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Escala musical saludable-no saludable
Periodo de tiempo: La escala se utilizará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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La escala es una herramienta de evaluación de 13 ítems administrada como un cuestionario de autoinforme.
Está diseñado para evaluar los hábitos de escucha y las preferencias de las personas con respecto a la música, y cómo estos hábitos influyen potencialmente en su bienestar emocional y psicológico.
Esta escala se utiliza principalmente para comprender el papel de la música en la salud mental, analizando específicamente la dicotomía entre la participación musical saludable y no saludable.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert, que va del 1 al 5, donde una puntuación más alta representa un acuerdo o preferencia más fuerte.
La subescala de participación musical saludable consta de 5 ítems que suman las puntuaciones de los ítems relacionados con el uso saludable de la música.
La puntuación mínima es 5, lo que indica un compromiso mínimo con la música, y la puntuación máxima es 25, lo que indica un compromiso máximo con la música.
La subescala de participación en la música no saludable consta de 8 ítems que suman las puntuaciones de los ítems relacionados con el uso de música no saludable.
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La escala se utilizará en tres momentos: al inicio, una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne M Myhre, MD Phd, Oslo UH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 571344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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