- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06733883
Musicoterapia para Adolescentes com Dificuldades Emocionais
"Eu tenho a música em mim." Musicoterapia para Adolescentes com Dificuldades Emocionais: um Estudo Clínico
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos de um programa de musicoterapia em adolescentes de 13 a 18 anos com dificuldades emocionais, principalmente depressão e possivelmente diagnósticos simultâneos de ansiedade.
As principais questões são:
- Quais métodos de recrutamento, barreiras e facilitadores influenciam a participação no estudo entre adolescentes com dificuldades emocionais que recebem musicoterapia no presente estudo?
- A musicoterapia contribui para uma redução significativa dos sintomas de depressão e ansiedade, inclusive sintomas concomitantes?
- Como os adolescentes com distúrbios emocionais percebem a participação na musicoterapia e como articulam seus potenciais impactos na sua saúde e bem-estar?
Os participantes serão convidados a participar de um programa de musicoterapia, além do tratamento padrão administrado (TAU). Eles se reúnem individualmente na clínica com um musicoterapeuta profissional uma vez por semana durante um período de dez semanas. Eles também farão exercícios musicais caseiros entre as sessões. Entrevistas psiquiátricas e avaliações clínicas serão realizadas antes do tratamento. Avaliações e questionários serão realizados logo após o programa de terapia e três meses após o término da terapia. Também serão realizadas entrevistas qualitativas com um subgrupo de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Globalmente, o sofrimento emocional que abrange depressão e ansiedade é reconhecido como um contribuinte predominante para doenças e incapacidades entre adolescentes. Esses transtornos reduzem substancialmente a qualidade de vida dos adolescentes e são responsáveis por uma parcela significativa dos anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs). O tratamento existente, que normalmente inclui várias formas de psicoterapia, possivelmente complementadas com psicofármacos, demonstra apenas eficácia moderada. Na Noruega, mais de metade dos adolescentes encaminhados para serviços especializados de saúde mental apresentam sintomas depressivos ou ideação como motivo de encaminhamento. Uma fração substancial desta população é diagnosticada com depressão como condição principal ou co-mórbida com ansiedade ou outras dificuldades emocionais.
Evidências empíricas de uma série de estudos de intervenção controlados ressaltam os efeitos benéficos da musicoterapia em adultos com transtornos depressivos, resultando em alívio significativo dos sintomas e melhora da funcionalidade diária. Além disso, pesquisas focadas no impacto da musicoterapia para adultos com ansiedade demonstraram uma redução significativa nos sintomas.
No entanto, a investigação sobre a eficácia potencial da musicoterapia para adolescentes que sofrem de depressão e ansiedade permanece relativamente escassa. Estudos preliminares indicam que a musicoterapia pode servir como uma intervenção valiosa, reduzindo os sintomas associados a estas condições. No entanto, a investigação existente apresenta variações consideráveis nas populações, metodologias, desenhos de estudo e avaliações de resultados. Além disso, esses estudos incorporam técnicas de musicoterapia ativas e passivas, complicando a determinação de abordagens metodológicas ideais. Além disso, nenhum desses estudos examinou os benefícios suplementares da integração da musicoterapia com protocolos de tratamento padrão para depressão em adolescentes, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) e farmacoterapia.
Além disso, incidentes de automutilação e ideação suicida permanecem não relatados nesses estudos. O presente estudo tem como objetivo abordar essas lacunas na literatura existente e avaliar a potencial aplicabilidade dos resultados positivos observados na musicoterapia para adultos a adolescentes com distúrbios emocionais, como depressão e ansiedade.
Um estudo piloto preliminar foi realizado entre o outono de 2021 e junho de 2022, incluindo cinco adolescentes com idades entre 13 e 18 anos. Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o procedimento de recrutamento e musicoterapia para um estudo em larga escala. Entre os três que completaram o estudo, foi observada uma redução significativa nos sintomas depressivos do pré para o pós-intervenção. Os participantes relataram mecanismos de enfrentamento aprimorados pós-intervenção, apreciando o “intervalo” terapêutico de emoções e pensamentos desafiadores. Os autorrelatos dos participantes e o feedback dos terapeutas indicaram melhora no funcionamento diário durante o período de intervenção musicoterapêutica.
Considerando a literatura revisada e os resultados do estudo piloto, as seguintes questões de pesquisa serão exploradas:
- Quais métodos de recrutamento, barreiras e facilitadores influenciam a participação no estudo entre adolescentes com dificuldades emocionais que recebem musicoterapia no presente estudo?
- A musicoterapia contribui para uma redução significativa dos sintomas de depressão e ansiedade, incluindo sintomas concomitantes?
- Como os adolescentes com distúrbios emocionais percebem a participação na musicoterapia e como articulam seus potenciais impactos na sua saúde e bem-estar?
Método
O estudo emprega um desenho de medidas repetidas de braço único, integrando métodos de coleta de dados quantitativos e qualitativos. É conduzido em colaboração entre a Academia Norueguesa de Música e o Hospital Universitário de Oslo (OUH) e recebeu aprovação do Comitê de Ética Regional (REC) e do Representante de Proteção ao Paciente da OUH.
20 adolescentes de 13 a 18 anos, com diagnóstico de transtornos emocionais como depressão e/ou ansiedade, serão recrutados em uma unidade ambulatorial de crianças e adolescentes no leste da Noruega. Eles receberão tratamento padrão, incluindo terapia cognitiva potencialmente complementada com intervenções psicofarmacológicas, além de musicoterapia.
Os participantes serão encaminhados para o estudo por meio de dois caminhos potenciais. Primeiramente, os participantes que já recebem tratamento na clínica, que podem necessitar de intervenções complementares à terapia verbal, podem ser encaminhados pelo seu atual terapeuta ao musicoterapeuta. Alternativamente, os líderes da equipe identificarão novos pacientes adequados para o estudo. Com base nas avaliações diagnósticas, adolescentes com diagnóstico de episódios depressivos, ansiedade ou em combinação com outros transtornos psiquiátricos serão convidados a complementar seu tratamento padrão com musicoterapia. Os critérios de exclusão incluem diagnósticos de transtornos do espectro do autismo ou deficiência intelectual, bem como episódios depressivos graves e alto risco de suicídio, visto que essas condições requerem cuidados mais intensivos.
O programa de musicoterapia compreende dez sessões individuais semanais. A sessão inicial incluirá uma conversa introdutória para avaliar as preferências musicais, recursos e história dos participantes. Cada sessão terá duração de 45 a 60 minutos e incluirá exercícios de aquecimento envolvendo técnicas de alongamento, vocalização e respiração, seguidos de musicoterapia ativa com reprodução de música popular. As sessões terminarão com audição de música e criação de uma playlist para ouvir em casa. A terapia será baseada em abordagens relacionais, humanísticas e orientadas para recursos da musicoterapia.
Antes da inclusão no estudo, os potenciais participantes serão selecionados por um especialista em psiquiatria infantil e adolescente usando KIDDIE-SADS (Programação para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia) para garantir a adequação e precisão de seus diagnósticos para o estudo.
Os dados serão coletados em três momentos: no início do estudo, dentro de uma semana após a conclusão da musicoterapia e no acompanhamento três meses depois.
A avaliação quantitativa utilizará as seguintes medidas:
- Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para avaliação de sintomas depressivos.
- A Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) para avaliar sintomas de ansiedade.
- O Inventário de Qualidade de Vida (ILC) para medir a qualidade de vida.
- O Questionário de Ideação Suicida (SIQ-JR) para avaliar a ideação suicida.
- O Inventário de Automutilação (SHI) para avaliar comportamentos de automutilação.
- A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para medir dificuldades na regulação emocional.
- A Escala de Música Saudável-Não Saudável (HUMS) para investigar a relação entre música e experiências emocionais.
A avaliação qualitativa utilizará os seguintes métodos:
Todos os participantes serão entrevistados dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica e no acompanhamento três meses depois. Durante as entrevistas, conduzidas pelo musicoterapeuta, os participantes serão incentivados a fornecer feedback sobre o programa de musicoterapia, sugerir melhorias e refletir sobre o impacto da terapia em sua saúde e comportamento. Esses insights contribuirão para o desenvolvimento de hipóteses e modelos para compreender os mecanismos pelos quais a musicoterapia beneficia esta população e melhora o bem-estar.
Estas entrevistas serão submetidas a uma análise temática indutiva, onde o objetivo é aprofundar as experiências dos participantes com o programa de musicoterapia.
Resultados
As conclusões do estudo serão divulgadas através de publicações em revistas internacionais com revisão por pares.
Ética
Vários aspectos éticos, como o consentimento informado, a confidencialidade e a proteção dos dados dos participantes, requerem uma consideração cuidadosa. O consentimento informado será obtido por meio de formulários especificamente elaborados; um para os participantes com idade igual ou superior a 16 anos, que podem dar o seu próprio consentimento, e outro para os pais dos participantes com menos de 16 anos.
É imperativo comunicar a todos os participantes o seu direito de desistir do estudo em qualquer fase, inclusive durante o curso. Todos os dados e informações confidenciais devem ser armazenados com segurança em armários trancados. A manutenção de registros será realizada por meio de um sistema de diário eletrônico para hospitais noruegueses (DIPS), o sistema de computador empregado pela unidade ambulatorial de crianças e adolescentes, enquanto os dados coletados serão armazenados no MedInsight e codificados para garantir a confidencialidade. O equilíbrio entre potenciais benefícios e danos deve ser cuidadosamente considerado quando se envolve crianças na investigação, particularmente em relação ao tema da investigação. Neste estudo, os participantes participarão de atividades musicais e conversas, destinadas a promover o domínio, a curiosidade e destacar os recursos dos participantes. A pesquisa tem potencial para beneficiar crianças e jovens em tratamento no ambulatório de crianças e adolescentes, caso os resultados respaldem a recomendação da musicoterapia como opção de tratamento.
O estudo garantirá um ambiente seguro para todos os participantes. Será estabelecido um plano de gestão de crises descrevendo os procedimentos a serem seguidos caso um participante expresse a intenção de prejudicar a si mesmo ou a terceiros. A colaboração contínua com o profissional responsável será mantida durante toda a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne M Myhre, MD Phd
- Número de telefone: +47 95105059
- E-mail: uxmyan@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Kristin R Øvergaard, MD Phd
- Número de telefone: +47 61748301
- E-mail: UXVKRI@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Anne M Myhre, MD phd
- Número de telefone: +47 95105059
- E-mail: uxmyan@ous-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adolescentes de 13 a 18 anos
- dificuldades emocionais
Critérios de exclusão:
- transtorno do espectro do autismo
- retardo mental
- episódio depressivo grave combinado com alto risco de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Musicoterapia
Todos os participantes recebem 10 sessões de musicoterapia, cada uma com duração de 45 a 60 minutos.
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Musicoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: O inventário será avaliado em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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O inventário é um instrumento de autorrelato de 21 itens usado para medir a gravidade da depressão.
A pontuação mínima é zero, indicando ausência de sintomas ou sinais de depressão, enquanto a pontuação máxima é 63, indicando depressão grave.
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O inventário será avaliado em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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A escala de satisfação
Prazo: A escala será utilizada em dois momentos: uma semana pós-intervenção, três meses, pós-intervenção
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Os participantes fornecem feedback sobre a sua experiência de participação no estudo, indicando o seu nível de concordância com seis afirmações, avaliadas numa escala de 1 a 5, onde 1 significa “discordo totalmente” e 5 significa “concordo totalmente” (ver questionário anexo).
A pontuação mínima é seis, indicando nenhuma satisfação, enquanto a pontuação máxima é 30, indicando alto grau de satisfação.
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A escala será utilizada em dois momentos: uma semana pós-intervenção, três meses, pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Infantil Spence
Prazo: A escala será usada em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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A Escala é um questionário de autorrelato de 45 itens que cobre uma ampla gama de sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes.
A pontuação mínima é zero, o que significa que não há sintomas ou sinais de ansiedade.
A pontuação máxima é 114, o que indica ansiedade severa.
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A escala será usada em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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Inventário de Qualidade de Vida em Crianças e Adolescentes
Prazo: O inventário será avaliado em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção.
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O inventário é uma ferramenta de avaliação de 7 itens administrada como um questionário de autorrelato.
Foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de jovens.
Este inventário é utilizado para medir diversas dimensões da satisfação com a vida e do bem-estar de crianças e adolescentes, abrangendo aspectos físicos e psicossociais.
As respostas aos itens são avaliadas numa escala do tipo Likert, onde os entrevistados indicam a frequência ou intensidade das suas experiências.
1 = Nunca/Nada. 5 = Sempre/Extremamente.
A pontuação mínima possível é 7, indicando qualidade de vida muito ruim em todos os domínios avaliados.
A pontuação total máxima foi 35, indicando excelente qualidade de vida em todos os domínios avaliados.
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O inventário será avaliado em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção.
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Questionário de Ideação Suicida
Prazo: O questionário será usado em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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O Questionário é um questionário de autorrelato de 15 itens desenvolvido para medir a frequência e intensidade de pensamentos suicidas em indivíduos, principalmente adolescentes.
O questionário é usado para identificar indivíduos que podem estar em risco de comportamento suicida.
O questionário é pontuado em uma escala do tipo Likert, onde cada item é avaliado de 0 (“Nunca tive esse pensamento”) a 6 (“Esse pensamento esteve quase sempre em minha mente”).
As pontuações individuais de cada item são somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação mínima possível é zero, indicando ausência de pensamentos suicidas em qualquer momento durante o período especificado.
A pontuação máxima é 90, indicando alta frequência e intensidade de ideação suicida no período determinado.
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O questionário será usado em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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Inventário Deliberado de Automutilação
Prazo: O inventário será avaliado em três momentos: linha de base, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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O inventário é uma ferramenta de avaliação estruturada de 17 itens projetada para medir a ocorrência e as características de comportamentos deliberados de automutilação em indivíduos. Este inventário é comumente usado tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa para avaliar ações autolesivas que são realizadas intencionalmente, sem intenção suicida, por diversas razões psicológicas. A pontuação mínima é zero, indicando que o indivíduo não se envolveu em nenhuma forma de automutilação deliberada. A pontuação máxima é 17, indicando envolvimento em todos os tipos de comportamentos autolesivos listados. |
O inventário será avaliado em três momentos: linha de base, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: A escala será usada em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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A escala consiste em 36 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). É um instrumento abrangente de autorrelato projetado para avaliar a desregulação emocional em múltiplas dimensões. Esta escala é amplamente utilizada para avaliar como os indivíduos vivenciam e gerenciam suas emoções. É particularmente útil na compreensão dos desafios de regulação emocional que são centrais para vários distúrbios psicológicos. A pontuação mínima é 36, o que indicaria ausência de dificuldades na regulação emocional. A pontuação máxima é 180, indicando graves dificuldades na regulação emocional. |
A escala será usada em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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Escala Musical Saudável-Não Saudável
Prazo: A escala será usada em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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A escala é uma ferramenta de avaliação de 13 itens administrada como um questionário de autorrelato.
Ele foi projetado para avaliar os hábitos e preferências auditivas dos indivíduos em relação à música e como esses hábitos influenciam potencialmente seu bem-estar emocional e psicológico.
Esta escala é usada principalmente para compreender o papel da música na saúde mental, olhando especificamente para a dicotomia entre o envolvimento musical saudável e não saudável.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert, variando de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta representa uma concordância ou preferência mais forte.
A subescala de envolvimento musical saudável consiste em 5 itens que somam as pontuações dos itens relacionados ao uso saudável da música.
A pontuação mínima é 5, indicando envolvimento mínimo com a música, e a pontuação máxima é 25, indicando envolvimento máximo com a música.
A subescala de envolvimento musical não saudável consiste em 8 itens que somam as pontuações dos itens relacionados ao uso musical não saudável.
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A escala será usada em três momentos: no início do estudo, uma semana pós-intervenção e três meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne M Myhre, MD Phd, Oslo UH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 571344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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