- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06733883
Musicoterapia per adolescenti con difficoltà emotive
"Ho la musica dentro di me." Musicoterapia per adolescenti con difficoltà emotive: uno studio clinico
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti di un programma di musicoterapia in adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con difficoltà emotive, principalmente depressione ed eventualmente diagnosi concomitanti di ansia.
Le domande principali sono:
- Quali metodi di reclutamento, barriere e facilitatori influenzano la partecipazione allo studio tra gli adolescenti con difficoltà emotive che ricevono musicoterapia nel presente studio?
- La musicoterapia contribuisce a una significativa riduzione dei sintomi di depressione e ansia, compresi i sintomi concomitanti?
- Come percepiscono la partecipazione alla musicoterapia gli adolescenti con disturbi emotivi e come ne articolano il potenziale impatto sulla loro salute e sul loro benessere?
I partecipanti saranno invitati a partecipare ad un programma di musicoterapia, in aggiunta al trattamento standard somministrato (TAU). In clinica si incontrano individualmente con un musicoterapista professionista una volta alla settimana per un periodo di dieci settimane. Faranno anche esercizi musicali a casa tra le sessioni. Prima del trattamento verranno condotti colloqui psichiatrici e valutazioni cliniche. Valutazioni e questionari verranno eseguiti subito dopo il programma terapeutico e tre mesi dopo la fine della terapia. Verranno inoltre condotte interviste qualitative con un sottogruppo di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background A livello globale, il disagio emotivo che comprende depressione e ansia è riconosciuto come un fattore predominante nella malattia e nella disabilità tra gli adolescenti. Questi disturbi riducono sostanzialmente la qualità della vita degli adolescenti e rappresentano una parte significativa degli anni di vita corretti per la disabilità (DALY). Il trattamento esistente, che tipicamente comprende varie forme di psicoterapia, eventualmente integrate con psicofarmaci, dimostra solo un’efficacia moderata. In Norvegia, oltre la metà degli adolescenti indirizzati a servizi specializzati di salute mentale hanno sintomi depressivi o ideazione come motivo del rinvio. Ad una parte sostanziale di questa popolazione viene diagnosticata la depressione come condizione principale o una comorbilità con ansia o altre difficoltà emotive.
L’evidenza empirica di una serie di studi di intervento controllato sottolinea gli effetti benefici della musicoterapia sugli adulti con disturbi depressivi, con conseguente significativo alleviamento dei sintomi e miglioramento della funzionalità quotidiana. Inoltre, la ricerca focalizzata sull’impatto della musicoterapia sugli adulti affetti da ansia ha dimostrato una significativa riduzione dei sintomi.
Tuttavia, la ricerca sulla potenziale efficacia della musicoterapia per gli adolescenti che soffrono di depressione e ansia rimane relativamente scarsa. Studi preliminari indicano che la musicoterapia può costituire un valido intervento, riducendo i sintomi associati a queste condizioni. Tuttavia, la ricerca esistente mostra notevoli variazioni nelle popolazioni, nelle metodologie, nei disegni degli studi e nelle valutazioni dei risultati. Inoltre, questi studi incorporano tecniche di musicoterapia sia attive che passive, complicando la determinazione di approcci metodologici ottimali. Inoltre, nessuno di questi studi ha esaminato i benefici supplementari derivanti dall’integrazione della musicoterapia con protocolli di trattamento standard per la depressione degli adolescenti, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la farmacoterapia.
Inoltre, in questi studi non vengono segnalati episodi di autolesionismo e ideazione suicidaria. Il presente studio mira a colmare queste lacune nella letteratura esistente e valutare la potenziale applicabilità dei risultati positivi osservati nella musicoterapia per adulti agli adolescenti con disturbi emotivi come depressione e ansia.
Uno studio pilota preliminare è stato condotto tra l’autunno 2021 e giugno 2022, coinvolgendo cinque adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni. Questo studio pilota è stato progettato per valutare la procedura di reclutamento e musicoterapia per uno studio su scala più ampia. Tra i tre che hanno completato lo studio, è stata osservata una riduzione significativa dei sintomi depressivi dal pre al post intervento. I partecipanti hanno riferito meccanismi di coping migliorati post-intervento, apprezzando il "time out" terapeutico dalle emozioni e dai pensieri stimolanti. Le autovalutazioni dei partecipanti e il feedback dei terapisti hanno indicato un miglioramento del funzionamento quotidiano durante il periodo di intervento di musicoterapia.
Considerando la letteratura esaminata e i risultati dello studio pilota, verranno esplorate le seguenti domande di ricerca:
- Quali metodi di reclutamento, barriere e facilitatori influenzano la partecipazione allo studio tra gli adolescenti con difficoltà emotive che ricevono musicoterapia nel presente studio?
- La musicoterapia contribuisce a una significativa riduzione dei sintomi di depressione e ansia, compresi i sintomi concomitanti?
- Come percepiscono la partecipazione alla musicoterapia gli adolescenti con disturbi emotivi e come ne articolano il potenziale impatto sulla loro salute e sul loro benessere?
Metodo
Lo studio utilizza un disegno di misure ripetute a braccio singolo, integrando metodi di raccolta dati sia quantitativi che qualitativi. È condotto in collaborazione tra l'Accademia norvegese di musica e l'Ospedale universitario di Oslo (OUH) e ha ricevuto l'approvazione del Comitato etico regionale (REC) e del Rappresentante per la protezione dei pazienti presso l'OUH.
20 adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni, con diagnosi di disturbi emotivi come depressione e/o ansia, saranno reclutati da un'unità ambulatoriale per bambini e adolescenti nella Norvegia orientale. Riceveranno un trattamento standard, inclusa la terapia cognitiva potenzialmente integrata con interventi psicofarmacologici, oltre alla musicoterapia.
I partecipanti verranno indirizzati allo studio attraverso due potenziali percorsi. In primo luogo, i partecipanti già in cura presso la clinica, che potrebbero richiedere interventi supplementari alla terapia verbale, possono essere indirizzati dal loro attuale terapista al musicoterapista. In alternativa, i team leader identificheranno nuovi pazienti adatti allo studio. Sulla base delle valutazioni diagnostiche, gli adolescenti con diagnosi di episodi depressivi, di ansia o in combinazione con altri disturbi psichiatrici saranno invitati ad integrare il loro trattamento standard con la musicoterapia. I criteri di esclusione includono diagnosi di disturbi dello spettro autistico o disabilità intellettiva, nonché episodi depressivi gravi e alto rischio di suicidio, dato che queste condizioni richiedono cure più intensive.
Il programma di musicoterapia comprende dieci sedute individuali settimanali. La sessione iniziale includerà una conversazione introduttiva per valutare le preferenze musicali, le risorse e la storia dei partecipanti. Ogni sessione durerà dai 45 ai 60 minuti e comprenderà esercizi di riscaldamento con tecniche di stretching, vocalizzazione e respirazione, seguiti da musicoterapia attiva con riproduzione di musica popolare. Le sessioni si concluderanno con l'ascolto della musica e la creazione di una playlist da ascoltare a casa. La terapia si baserà su approcci relazionali, umanistici e orientati alle risorse alla musicoterapia.
Prima dell'inclusione nello studio, i potenziali partecipanti saranno selezionati da uno specialista in psichiatria infantile e adolescenziale utilizzando KIDDIE-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) per garantire l'adeguatezza e l'accuratezza delle loro diagnosi per lo studio.
I dati verranno raccolti in tre momenti: al basale, entro una settimana dal completamento della musicoterapia e al follow-up tre mesi dopo.
La valutazione quantitativa utilizzerà le seguenti misure:
- Beck's Depression Inventory (BDI-II) per valutare i sintomi depressivi.
- La Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) per valutare i sintomi dell’ansia.
- L’Inventario della Qualità della Vita (ILC) per misurare la qualità della vita.
- Il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ-JR) per valutare l'ideazione suicidaria.
- Il Self-Harm Inventory (SHI) per valutare i comportamenti autolesionistici.
- La scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS) per misurare le difficoltà nella regolazione emotiva.
- La Healthy-Unhealthy Music Scale (HUMS) per indagare la relazione tra musica ed esperienze emotive.
La valutazione qualitativa utilizzerà i seguenti metodi:
Tutti i partecipanti verranno intervistati entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia e al follow-up tre mesi dopo. Durante le interviste, condotte dal musicoterapista, i partecipanti saranno incoraggiati a fornire feedback sul programma di musicoterapia, suggerire miglioramenti e riflettere sull'impatto della terapia sulla loro salute e sul loro comportamento. Queste intuizioni contribuiranno allo sviluppo di ipotesi e modelli per comprendere i meccanismi attraverso i quali la musicoterapia apporta benefici a questa popolazione e migliora il benessere.
Queste interviste saranno sottoposte ad un'analisi tematica induttiva, il cui obiettivo è quello di acquisire una visione più profonda delle esperienze dei partecipanti con il programma di musicoterapia.
Risultati
I risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni su riviste internazionali sottoposte a peer review.
Etica
Diversi aspetti etici, come il consenso informato, la riservatezza e la protezione dei dati dei partecipanti, richiedono un'attenta considerazione. Il consenso informato sarà acquisito attraverso moduli appositamente predisposti; uno per i partecipanti di età pari o superiore a 16 anni, che possono fornire il proprio consenso, e un altro per i genitori dei partecipanti di età inferiore a 16 anni.
È tassativo comunicare a tutti i partecipanti il loro diritto di recedere dallo studio in qualsiasi fase, anche durante il corso. Tutti i dati e le informazioni sensibili devono essere archiviati in modo sicuro in armadi chiusi a chiave. La tenuta dei registri sarà condotta utilizzando un sistema di giornale elettronico per gli ospedali norvegesi (DIPS), il sistema informatico utilizzato dall'unità ambulatoriale per bambini e adolescenti, mentre i dati raccolti saranno archiviati in MedInsight e codificati per garantire la riservatezza. L’equilibrio tra potenziali benefici e danni deve essere attentamente considerato quando si coinvolgono i bambini nella ricerca, in particolare in relazione al tema della ricerca. In questo studio, i partecipanti si impegneranno in attività musicali e conversazioni, progettate per promuovere la padronanza, la curiosità ed evidenziare le risorse dei partecipanti. La ricerca ha il potenziale per apportare benefici ai bambini e ai giovani che ricevono cure presso l'unità ambulatoriale per bambini e adolescenti, nel caso in cui i risultati supportino la raccomandazione della musicoterapia come opzione di trattamento.
Lo studio garantirà un ambiente sicuro per tutti i partecipanti. Verrà stabilito un piano di gestione della crisi che delinei le procedure da seguire se un partecipante esprime l'intenzione di danneggiare se stesso o gli altri. La collaborazione continua con il professionista responsabile sarà mantenuta durante tutta la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne M Myhre, MD Phd
- Numero di telefono: +47 95105059
- Email: uxmyan@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristin R Øvergaard, MD Phd
- Numero di telefono: +47 61748301
- Email: UXVKRI@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Nydalen
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Oslo, Nydalen, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Anne M Myhre, MD phd
- Numero di telefono: +47 95105059
- Email: uxmyan@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adolescenti dai 13 ai 18 anni
- difficoltà emotive
Criteri di esclusione:
- disturbo dello spettro autistico
- ritardo mentale
- episodio depressivo grave combinato con un alto rischio suicidario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musicoterapia
Tutti i partecipanti ricevono 10 sessioni di musicoterapia, ciascuna della durata da 45 a 60 minuti.
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Musicoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: L'inventario sarà valutato in tre momenti: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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L'inventario è uno strumento di autovalutazione composto da 21 item utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Il punteggio minimo è zero, indicando assenza di sintomi o segni di depressione, mentre il punteggio massimo è 63, indicando depressione grave.
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L'inventario sarà valutato in tre momenti: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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La scala della soddisfazione
Lasso di tempo: La scala verrà utilizzata in due momenti: una settimana dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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I partecipanti forniscono un feedback sulla loro esperienza con la partecipazione allo studio indicando il loro livello di accordo con sei affermazioni, valutate su una scala da 1 a 5, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 5 significa "fortemente d'accordo" (vedi questionario allegato).
Il punteggio minimo è 6, che indica nessuna soddisfazione, mentre il punteggio massimo è 30, che indica un alto grado di soddisfazione.
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La scala verrà utilizzata in due momenti: una settimana dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia per bambini Spence
Lasso di tempo: La scala verrà utilizzata in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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La Scala è un questionario self-report composto da 45 item che copre un’ampia gamma di sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti.
Il punteggio minimo è zero, il che significa che non ci sono sintomi o segni di ansia.
Il punteggio massimo è 114 che indica grave ansia.
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La scala verrà utilizzata in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Inventario della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: L'inventario sarà valutato in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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L'inventario è uno strumento di valutazione composto da 7 elementi somministrato come questionario self-report.
È progettato per valutare la qualità della vita nei giovani.
Questo inventario viene utilizzato per misurare varie dimensioni della soddisfazione della vita e del benessere nei bambini e negli adolescenti, coprendo sia gli aspetti fisici che quelli psicosociali.
Le risposte agli item sono valutate su una scala di tipo Likert, dove gli intervistati indicano la frequenza o l'intensità delle loro esperienze.
1 = Mai/Per niente. 5 = Sempre/Estremamente.
Il punteggio minimo possibile è 7, indicando una qualità della vita molto scarsa in tutti gli ambiti valutati.
Il punteggio totale massimo è 35, che indica un'eccellente qualità della vita in tutti gli ambiti valutati.
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L'inventario sarà valutato in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Questionario sull'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Il questionario verrà utilizzato in tre momenti: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Il Questionario è un questionario self-report composto da 15 item, progettato per misurare la frequenza e l’intensità dei pensieri suicidari negli individui, in particolare negli adolescenti.
Il questionario viene utilizzato per identificare gli individui che potrebbero essere a rischio di comportamento suicidario.
Al questionario viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert, in cui ogni elemento è valutato da 0 ("Non ho mai avuto questo pensiero") a 6 ("Questo pensiero era quasi sempre nella mia mente").
I punteggi individuali di ogni item vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
Il punteggio minimo possibile è zero, indicando l'assenza di pensieri suicidi in qualsiasi momento durante il periodo specificato.
Il punteggio massimo è 90, che indica un'elevata frequenza e intensità di ideazione suicidaria nel periodo specificato.
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Il questionario verrà utilizzato in tre momenti: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Inventario dell'autolesionismo deliberato
Lasso di tempo: L'inventario sarà valutato in tre momenti: baseline, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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L'inventario è uno strumento di valutazione strutturato composto da 17 elementi progettato per misurare la presenza e le caratteristiche dei comportamenti autolesionistici intenzionali negli individui. Questo inventario è comunemente utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca per valutare azioni autolesionistiche eseguite intenzionalmente, senza intenti suicidari, per vari motivi psicologici. Il punteggio minimo è zero, a indicare che l’individuo non ha commesso alcuna forma di autolesionismo deliberato. Il punteggio massimo è 17, indicando il coinvolgimento in tutti i tipi di comportamenti autolesionistici elencati. |
L'inventario sarà valutato in tre momenti: baseline, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: La scala verrà utilizzata in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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La scala è composta da 36 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). È uno strumento completo di autovalutazione progettato per valutare la disregolazione emotiva su più dimensioni. Questa scala è ampiamente utilizzata per valutare come gli individui sperimentano e gestiscono le proprie emozioni. È particolarmente utile per comprendere le sfide della regolazione emotiva che sono centrali in vari disturbi psicologici. Il punteggio minimo è 36, il che non indicherebbe alcuna difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il punteggio massimo è 180, indicando gravi difficoltà nella regolazione delle emozioni. |
La scala verrà utilizzata in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Scala musicale sana-malsana
Lasso di tempo: La scala verrà utilizzata in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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La scala è uno strumento di valutazione composto da 13 item somministrato come questionario self-report.
È progettato per valutare le abitudini di ascolto e le preferenze degli individui riguardo alla musica e come queste abitudini influenzano potenzialmente il loro benessere emotivo e psicologico.
Questa scala viene utilizzata principalmente per comprendere il ruolo della musica nella salute mentale, esaminando in particolare la dicotomia tra impegno musicale sano e malsano.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert, che va da 1 a 5, dove un punteggio più alto rappresenta un accordo o una preferenza più forte.
La sottoscala “Coinvolgimento musicale sano” è composta da 5 item che sommano i punteggi degli item relativi all’uso sano della musica.
Il punteggio minimo è 5, che indica un coinvolgimento minimo con la musica, mentre il punteggio massimo è 25, che indica un coinvolgimento massimo con la musica.
La sottoscala Coinvolgimento musicale malsano è composta da 8 item che sommano i punteggi degli item relativi all’uso malsano della musica.
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La scala verrà utilizzata in tre momenti temporali: al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne M Myhre, MD Phd, Oslo UH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su psicoterapia
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoStress da minoranze sessualiStati Uniti