Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie pro dospívající s emocionálními potížemi

10. prosince 2024 aktualizováno: Anne Margrethe Myhre, Oslo University Hospital

"Mám v sobě hudbu." Muzikoterapie pro dospívající s emocionálními potížemi: ​​klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky muzikoterapeutického programu u adolescentů ve věku 13-18 let s emočními obtížemi, především depresí a případně souběžnými diagnózami úzkosti.

Hlavní otázky jsou:

  • Jaké náborové metody, bariéry a facilitátoři ovlivňují účast ve studii u adolescentů s emocionálními potížemi, kteří podstupují muzikoterapii v této studii?
  • Přispívá muzikoterapie k významnému snížení příznaků deprese a úzkosti, včetně doprovodných příznaků?
  • Jak adolescenti s emočními poruchami vnímají účast na muzikoterapii a jak formulují její potenciální dopady na jejich zdraví a pohodu?

Účastníci budou pozváni k účasti na programu muzikoterapie, kromě standardní léčby (TAU). Na klinice se individuálně scházejí s profesionálním muzikoterapeutem jednou týdně po dobu deseti týdnů. Mezi sezeními budou také dělat hudební domácí cvičení. Před léčbou budou provedeny psychiatrické pohovory a klinická hodnocení. Vyhodnocení a dotazníky budou provedeny ihned po terapeutickém programu a tři měsíce po ukončení terapie. Budou také provedeny kvalitativní rozhovory s podskupinou účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti Emoční stres zahrnující depresi a úzkost je celosvětově uznáván jako hlavní přispěvatel k nemocem a invaliditě u adolescentů. Tyto poruchy podstatně snižují kvalitu života adolescentů a tvoří významnou část let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY). Stávající léčba, která typicky zahrnuje různé formy psychoterapie, případně doplněná o psychofarmaka, vykazuje pouze střední účinnost. V Norsku má více než polovina adolescentů doporučených ke specializovaným službám duševního zdraví jako důvod k doporučení depresivní symptomy nebo představy. Podstatná část této populace je diagnostikována s depresí buď jako hlavní stav, nebo jako komorbidní s úzkostí nebo jinými emočními obtížemi.

Empirické důkazy ze série kontrolovaných intervenčních studií podtrhují příznivé účinky muzikoterapie u dospělých s depresivní poruchou, což vede k významnému zmírnění symptomů a zlepšení každodenní funkčnosti. Kromě toho výzkum zaměřený na dopad muzikoterapie na dospělé s úzkostí prokázal významné snížení symptomů.

Výzkum potenciální účinnosti muzikoterapie u adolescentů trpících depresí a úzkostí však zůstává poměrně řídký. Předběžné studie naznačují, že muzikoterapie může sloužit jako cenná intervence snižující symptomy spojené s těmito stavy. Stávající výzkum však vykazuje značné rozdíly v populacích, metodologiích, návrzích studií a hodnoceních výsledků. Tyto studie navíc zahrnují jak aktivní, tak pasivní muzikoterapeutické techniky, což komplikuje stanovení optimálních metodických přístupů. Navíc žádná z těchto studií nezkoumala doplňkové výhody integrace muzikoterapie se standardními léčebnými protokoly pro depresi adolescentů, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a farmakoterapie.

V těchto studiích navíc zůstávají neohlášené případy sebepoškozování a sebevražedných myšlenek. Tato studie si klade za cíl řešit tyto mezery v existující literatuře a zhodnotit potenciální použitelnost pozitivních výsledků pozorovaných při muzikoterapii dospělých u adolescentů s emočními poruchami, jako je deprese a úzkost.

Mezi podzimem 2021 a červnem 2022 byla provedena předběžná pilotní studie, která zahrnovala pět dospívajících ve věku 13 - 18 let. Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila nábor a postup muzikoterapie pro rozsáhlejší studii. Mezi třemi, kteří dokončili studii, bylo pozorováno významné snížení depresivních příznaků od doby před intervencí po intervenci. Účastníci uváděli zlepšené mechanismy zvládání po intervenci a ocenili terapeutický „oddechový čas“ od náročných emocí a myšlenek. Vlastní zprávy od účastníků a zpětná vazba od terapeutů naznačovaly zlepšení každodenního fungování během období muzikoterapeutické intervence.

S ohledem na recenzovanou literaturu a zjištění z pilotní studie budou prozkoumány následující výzkumné otázky:

  1. Jaké náborové metody, bariéry a facilitátoři ovlivňují účast ve studii u adolescentů s emocionálními potížemi, kteří podstupují muzikoterapii v této studii?
  2. Přispívá muzikoterapie k výraznému snížení příznaků deprese a úzkosti, včetně doprovodných příznaků?
  3. Jak adolescenti s emočními poruchami vnímají účast na muzikoterapii a jak formulují její potenciální dopady na jejich zdraví a pohodu?

Metoda

Studie využívá jednoramenný design opakovaných měření, který integruje jak kvantitativní, tak kvalitativní metody sběru dat. Provádí se ve spolupráci mezi Norskou hudební akademií a Univerzitní nemocnicí v Oslu (OUH) a získal souhlas od Regionální etické komise (REC) a zástupce pro ochranu pacientů v OUH.

20 dospívajících ve věku 13 až 18 let s diagnostikovanými emočními poruchami, jako je deprese a/nebo úzkost, bude přijato z ambulantní jednotky pro děti a dorost ve východním Norsku. Kromě muzikoterapie se jim dostane standardní léčby, včetně kognitivní terapie potenciálně doplněné o psychofarmakologické intervence.

Účastníci budou do studie odkázáni dvěma potenciálními cestami. Za prvé, účastníci, kteří již dostávají léčbu na klinice a kteří mohou vyžadovat doplňkové intervence k verbální terapii, mohou být od svého současného terapeuta odesláni k muzikoterapeutovi. Případně vedoucí týmů identifikují nové pacienty vhodné pro studii. Na základě diagnostických posudků budou adolescenti s diagnózou depresivních epizod, úzkostí nebo v kombinaci s jinými psychiatrickými poruchami vyzváni k doplnění standardní léčby muzikoterapií. Kritéria vyloučení zahrnují diagnózy poruch autistického spektra nebo mentálního postižení, stejně jako těžké depresivní epizody a vysoké riziko sebevraždy, vzhledem k tomu, že tyto stavy vyžadují intenzivnější péči.

Muzikoterapeutický program zahrnuje deset individuálních sezení týdně. Úvodní sezení bude zahrnovat úvodní konverzaci k posouzení hudebních preferencí účastníků, zdrojů a historie. Každé sezení bude trvat 45 až 60 minut a bude zahrnovat zahřívací cvičení zahrnující strečink, vokalizaci a dechové techniky, po kterých bude následovat aktivní muzikoterapie s reprodukcí populární hudby. Sezení bude zakončeno poslechem hudby a vytvořením playlistu pro domácí poslech. Terapie bude založena na vztahových, humanistických a zdrojově orientovaných přístupech k muzikoterapii.

Před zařazením do studie budou potenciální účastníci testováni specialistou na dětskou a adolescentní psychiatrii pomocí KIDDIE-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia), aby byla zajištěna vhodnost a přesnost jejich diagnóz pro studii.

Údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku, do jednoho týdne po ukončení muzikoterapie a při sledování o tři měsíce později.

Kvantitativní hodnocení bude využívat následující opatření:

  • Beck's Depression Inventory (BDI-II) k posouzení symptomů deprese.
  • Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) pro hodnocení symptomů úzkosti.
  • Inventář kvality života (ILC) k měření kvality života.
  • Dotazník suicidálních myšlenek (SIQ-JR) k posouzení sebevražedných myšlenek.
  • Inventář sebepoškozování (SHI) k posouzení sebepoškozujícího chování.
  • Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) k měření obtíží v emoční regulaci.
  • The Healthy-Unhealthy Music Scale (HUMS) ke zkoumání vztahu mezi hudbou a emocionálními zážitky.

Kvalitativní hodnocení bude využívat následující metody:

Všichni účastníci budou dotazováni do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence a při sledování o tři měsíce později. Během rozhovorů vedených muzikoterapeutem budou účastníci vyzváni, aby poskytli zpětnou vazbu k programu muzikoterapie, navrhli zlepšení a zamysleli se nad dopadem terapie na jejich zdraví a chování. Tyto poznatky přispějí k rozvoji hypotéz a modelů k pochopení mechanismů, jimiž muzikoterapie prospívá této populaci a zlepšuje pohodu.

Tyto rozhovory budou podrobeny induktivní tematické analýze, jejímž cílem je hlubší vhled do zkušeností účastníků s muzikoterapeutickým programem.

Výsledky

Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím publikací v mezinárodních recenzovaných časopisech.

Etika

Několik etických aspektů, jako je informovaný souhlas, důvěrnost a ochrana údajů účastníků, vyžaduje pečlivé zvážení. Informovaný souhlas bude získán prostřednictvím speciálně navržených formulářů; jeden pro účastníky ve věku 16 let a starší, kteří mohou poskytnout vlastní souhlas, a druhý pro rodiče účastníků do 16 let.

Je bezpodmínečně nutné sdělit všem účastníkům jejich právo odstoupit ze studie v jakékoli fázi, včetně průběhu kurzu. Všechna data a citlivé informace musí být bezpečně uloženy v uzamčených skříních. Vedení záznamů bude prováděno pomocí elektronického systému žurnálů pro norské nemocnice (DIPS), počítačového systému používaného ambulantní jednotkou pro děti a dorost, zatímco shromážděná data budou uložena v MedInsight a kódována pro zajištění důvěrnosti. Při zapojování dětí do výzkumu je třeba pečlivě zvážit rovnováhu mezi potenciálními přínosy a škodami, zejména ve vztahu k tématu výzkumu. V této studii se účastníci zapojí do hudebních aktivit a konverzací, jejichž cílem je podporovat mistrovství, zvědavost a zvýraznit zdroje účastníků. Výzkum má potenciál být přínosem pro děti a mladé lidi, kteří se léčí na dětské a dorostové ambulanci, pokud zjištění podpoří doporučení muzikoterapie jako možnosti léčby.

Studie zaručí bezpečné prostředí pro všechny účastníky. Bude vytvořen plán krizového řízení s postupy, které je třeba dodržet, pokud účastník projeví úmysl ublížit sobě nebo jiným. Během sběru dat bude zachována nepřetržitá spolupráce s odpovědným odborníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne M Myhre, MD Phd
  • Telefonní číslo: +47 95105059
  • E-mail: uxmyan@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin R Øvergaard, MD Phd
  • Telefonní číslo: +47 61748301
  • E-mail: UXVKRI@ous-hf.no

Studijní místa

    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne M Myhre, MD phd
          • Telefonní číslo: +47 95105059
          • E-mail: uxmyan@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • dospívající od 13 do 18 let
  • emocionální potíže

Kritéria vyloučení:

  • porucha autistického spektra
  • mentální retardace
  • těžká depresivní epizoda kombinovaná s vysokým rizikem sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie
Všichni účastníci absolvují 10 sezení muzikoterapie, každé v délce 45 až 60 minut.
Muzikoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Inventář bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Inventář je 21-položkový self-report nástroj používaný k měření závažnosti deprese. Minimální skóre je nula, což znamená, že neexistují žádné příznaky nebo známky deprese, zatímco maximální skóre je 63, což znamená těžkou depresi.
Inventář bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Stupnice spokojenosti
Časové okno: Škála bude použita ve dvou časových bodech: týden po intervenci, tři měsíce, po intervenci
Účastníci poskytují zpětnou vazbu o svých zkušenostech s účastí ve studii tím, že uvádějí míru svého souhlasu šesti výroky, hodnocenými na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“ (viz přiložený dotazník). Minimální skóre je šest, což znamená žádnou spokojenost, zatímco maximální skóre je 30, což ukazuje na vysokou míru spokojenosti.
Škála bude použita ve dvou časových bodech: týden po intervenci, tři měsíce, po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: Škála bude použita ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Škála je 45-položkový dotazník, který zahrnuje širokou škálu příznaků úzkosti u dětí a dospívajících. Minimální skóre je nula, což znamená žádné příznaky nebo známky úzkosti. Maximální skóre je 114, což znamená silnou úzkost.
Škála bude použita ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Inventář kvality života u dětí a dospívajících
Časové okno: Inventář bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Inventář je 7-položkový hodnotící nástroj spravovaný jako self-reportový dotazník. Je určen k hodnocení kvality života mladých jedinců. Tento inventář se používá k měření různých dimenzí životní spokojenosti a pohody u dětí a dospívajících, které pokrývají fyzické i psychosociální aspekty. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu, kde respondenti uvádějí frekvenci nebo intenzitu svých zkušeností. 1 = nikdy/vůbec ne. 5 = Vždy/Extrémně. Minimální možné skóre je 7, což ukazuje na velmi špatnou kvalitu života ve všech hodnocených doménách. Maximální celkové skóre 35, indikující vynikající kvalitu života ve všech hodnocených doménách.
Inventář bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Dotazník pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Dotazník bude použit ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Dotazník je 15-položkový self-report dotazník určený k měření frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek u jednotlivců, zejména u adolescentů. Dotazník slouží k identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi sebevražedným chováním. Dotazník je hodnocen na škále Likertova typu, kde je každá položka hodnocena od 0 („Nikdy mě to nenapadlo“) do 6 („Tuto myšlenku jsem měl téměř vždy na mysli“). Jednotlivá skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre. Minimální možné skóre je nula, což znamená, že během stanovené doby nejsou žádné myšlenky na sebevraždu. Maximální skóre je 90, což ukazuje na vysokou frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek ve stanoveném období.
Dotazník bude použit ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Inventář záměrného sebepoškozování
Časové okno: Inventář bude posouzen ve třech časových bodech: výchozí stav, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci

Inventář je strukturovaný 17-položkový hodnotící nástroj určený k měření výskytu a charakteristik záměrného sebepoškozujícího chování u jednotlivců. Tento inventář se běžně používá v klinickém i výzkumném prostředí k posouzení sebepoškozujících akcí, které jsou úmyslně prováděny bez sebevražedného úmyslu z různých psychologických důvodů. Minimální skóre je nula, což znamená, že se jedinec nedopustil žádné formy úmyslného sebepoškozování.

Maximální skóre je 17, což znamená zapojení do všech uvedených typů sebepoškozujícího chování.

Inventář bude posouzen ve třech časových bodech: výchozí stav, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Škála bude použita ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci

Stupnice se skládá z 36 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Jedná se o komplexní nástroj pro self-report určený k posouzení emoční dysregulace napříč mnoha dimenzemi. Tato škála se široce používá k hodnocení toho, jak jednotlivci prožívají a zvládají své emoce. Je zvláště užitečná pro pochopení problémů emoční regulace, které jsou ústřední pro různé psychologické poruchy.

Minimální skóre je 36, což by znamenalo, že v regulaci emocí nejsou žádné potíže. Maximální skóre je 180, což ukazuje na vážné potíže s regulací emocí.

Škála bude použita ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Zdravá-nezdravá hudební stupnice
Časové okno: Škála bude použita ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci
Škála je 13-položkový hodnotící nástroj spravovaný jako self-report dotazník. Je navržen tak, aby vyhodnotil poslechové návyky a preference jednotlivců, pokud jde o hudbu, a jak tyto návyky potenciálně ovlivňují jejich emocionální a psychickou pohodu. Tato škála se používá především k pochopení role hudby v duševním zdraví, konkrétně při pohledu na dichotomii mezi zdravou a nezdravou hudební angažovaností. Položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená silnější souhlas nebo preferenci. Subškála zapojení do zdravé hudby se skládá z 5 položek, které sčítají skóre položek souvisejících se zdravým používáním hudby. Minimální skóre je 5, což znamená minimální zapojení do hudby, a maximální skóre je 25, což znamená maximální zapojení do hudby. Subškála zapojení nezdravé hudby se skládá z 8 položek, které sčítají skóre položek souvisejících s používáním nezdravé hudby.
Škála bude použita ve třech časových bodech: na začátku, týden po intervenci a tři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M Myhre, MD Phd, Oslo UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 571344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků při publikaci Phd, budou sdíleny v rámci výzkumné skupiny poté, co budou deidentifikovány. Pro PI ve studii je k dispozici seznam kódů. Doktorand také může vidět a přidávat účastníky do studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné od začátku zařazení do dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Za data odpovídá PI. Členové výzkumné skupiny mají přístup k datům a jsou schváleni Regionální etickou komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit