Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia dla młodzieży z trudnościami emocjonalnymi

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anne Margrethe Myhre, Oslo University Hospital

„Mam w sobie muzykę”. Muzykoterapia dla młodzieży z trudnościami emocjonalnymi: badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektów programu muzykoterapii u młodzieży w wieku 13–18 lat z trudnościami emocjonalnymi, przede wszystkim depresją i prawdopodobnie współistniejącymi diagnozami lęku.

Główne pytania to:

  • Jakie metody rekrutacji, bariery i facylitatorzy wpływają na udział w badaniu młodzieży z trudnościami emocjonalnymi objętej muzykoterapią w niniejszym badaniu?
  • Czy muzykoterapia przyczynia się do istotnej redukcji objawów depresji i lęku, w tym objawów współistniejących?
  • Jak młodzież z zaburzeniami emocjonalnymi postrzega udział w muzykoterapii i jak artykułuje jej potencjalny wpływ na ich zdrowie i samopoczucie?

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w programie muzykoterapii, oprócz standardowego leczenia (TAU). Raz w tygodniu przez dziesięć tygodni spotykają się indywidualnie w klinice z profesjonalnym muzykoterapeutą. Pomiędzy sesjami będą także wykonywać domowe ćwiczenia muzyczne. Przed leczeniem zostaną przeprowadzone wywiady psychiatryczne i ocena kliniczna. Badania i ankiety zostaną przeprowadzone bezpośrednio po zakończeniu programu terapii oraz po trzech miesiącach od zakończenia terapii. Z podgrupą uczestników zostaną także przeprowadzone wywiady jakościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst Na całym świecie cierpienie emocjonalne obejmujące depresję i stany lękowe jest uznawane za główną przyczynę chorób i niepełnosprawności wśród nastolatków. Zaburzenia te znacznie obniżają jakość życia nastolatków i odpowiadają za znaczną część lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY). Istniejące metody leczenia, które zazwyczaj obejmują różne formy psychoterapii, ewentualnie wspomagane psychofarmakacją, wykazują jedynie umiarkowaną skuteczność. W Norwegii ponad połowa nastolatków kierowanych do specjalistycznych ośrodków zdrowia psychicznego jako powód skierowania ma objawy depresyjne lub myśli. U znacznej części tej populacji diagnozuje się depresję jako chorobę główną lub współistniejącą z lękiem lub innymi problemami emocjonalnymi.

Dowody empiryczne z serii kontrolowanych badań interwencyjnych podkreślają korzystny wpływ muzykoterapii na osoby dorosłe z zaburzeniami depresyjnymi, skutkujący znacznym złagodzeniem objawów i poprawą codziennego funkcjonowania. Ponadto badania skupiające się na wpływie muzykoterapii na osoby dorosłe cierpiące na stany lękowe wykazały znaczną redukcję objawów.

Jednakże badania nad potencjalną skutecznością muzykoterapii u nastolatków cierpiących na depresję i stany lękowe są nadal stosunkowo skąpe. Wstępne badania wskazują, że muzykoterapia może stanowić cenną interwencję, zmniejszając objawy związane z tymi schorzeniami. Niemniej jednak istniejące badania wykazują znaczne różnice w populacjach, metodologiach, projektach badań i ocenach wyników. Co więcej, badania te obejmują zarówno aktywne, jak i pasywne techniki muzykoterapii, co komplikuje określenie optymalnych podejść metodologicznych. Co więcej, w żadnym z tych badań nie oceniano dodatkowych korzyści wynikających z integracji muzykoterapii ze standardowymi protokołami leczenia depresji u nastolatków, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i farmakoterapia.

Ponadto w badaniach tych nie zgłoszono przypadków samookaleczenia ani myśli samobójczych. Celem niniejszego badania jest wypełnienie tych luk w istniejącej literaturze i ocena potencjalnego zastosowania pozytywnych wyników zaobserwowanych w muzykoterapii u nastolatków z zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak depresja i stany lękowe.

Wstępne badanie pilotażowe przeprowadzono w okresie od jesieni 2021 r. do czerwca 2022 r., w którym wzięło udział pięcioro nastolatków w wieku 13–18 lat. To badanie pilotażowe miało na celu ocenę procedury rekrutacji i muzykoterapii na potrzeby badania na większą skalę. Wśród trzech osób, które ukończyły badanie, zaobserwowano znaczną redukcję objawów depresyjnych od okresu przed interwencją do po interwencji. Uczestnicy zgłaszali ulepszone mechanizmy radzenia sobie po interwencji, doceniając terapeutyczną „przerwę” od trudnych emocji i myśli. Samodzielne raporty uczestników i informacje zwrotne od terapeutów wykazały poprawę codziennego funkcjonowania w okresie interwencji muzykoterapii.

Biorąc pod uwagę przegląd literatury oraz wnioski z badania pilotażowego, podjęte zostaną następujące pytania badawcze:

  1. Jakie metody rekrutacji, bariery i facylitatorzy wpływają na udział w badaniu młodzieży z trudnościami emocjonalnymi objętej muzykoterapią w niniejszym badaniu?
  2. Czy muzykoterapia przyczynia się do istotnej redukcji objawów depresji i lęku, w tym objawów współistniejących?
  3. Jak młodzież z zaburzeniami emocjonalnymi postrzega udział w muzykoterapii i jak artykułuje jej potencjalny wpływ na ich zdrowie i samopoczucie?

Metoda

W badaniu zastosowano jednoramienny projekt powtarzanych pomiarów, integrujący zarówno ilościowe, jak i jakościowe metody gromadzenia danych. Jest ono prowadzone we współpracy Norweskiej Akademii Muzycznej i Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUH) i uzyskało zgodę Regionalnej Komisji Etycznej (REC) oraz Przedstawiciela ds. Ochrony Pacjentów w OUH.

Zrekrutowanych zostanie 20 nastolatków w wieku od 13 do 18 lat, ze zdiagnozowanymi zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak depresja i/lub stany lękowe, z oddziału ambulatoryjnego dla dzieci i młodzieży we wschodniej Norwegii. Oprócz muzykoterapii będą objęci standardowym leczeniem, obejmującym terapię poznawczą, ewentualnie uzupełnioną o interwencje psychofarmakologiczne.

Uczestnicy zostaną skierowani do badania dwiema potencjalnymi ścieżkami. Po pierwsze, uczestnicy już leczeni w klinice, którzy mogą wymagać interwencji uzupełniających terapię werbalną, mogą zostać skierowani przez obecnego terapeutę do muzykoterapeuty. Alternatywnie liderzy zespołów zidentyfikują nowych pacjentów odpowiednich do badania. Na podstawie wyników badań diagnostycznych młodzież, u której zdiagnozowano epizody depresyjne, stany lękowe lub współistniejące z innymi zaburzeniami psychicznymi, zostanie zaproszona do uzupełnienia standardowego leczenia muzykoterapią. Kryteria wykluczenia obejmują rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej, a także ciężkich epizodów depresyjnych i wysokiego ryzyka samobójstwa, ponieważ schorzenia te wymagają bardziej intensywnej opieki.

Program muzykoterapii obejmuje dziesięć cotygodniowych sesji indywidualnych. Sesja początkowa będzie obejmować rozmowę wprowadzającą mającą na celu ocenę preferencji muzycznych, zasobów i historii uczestników. Każda sesja będzie trwała od 45 do 60 minut i będzie obejmować ćwiczenia rozgrzewkowe obejmujące techniki rozciągania, wokalizacji i oddychania, po których nastąpi aktywna muzykoterapia z odtwarzaniem muzyki popularnej. Sesje zakończą się słuchaniem muzyki i stworzeniem playlisty do słuchania w domu. Terapia będzie opierać się na relacyjnym, humanistycznym i zorientowanym na zasoby podejściu do muzykoterapii.

Przed włączeniem do badania potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez specjalistę psychiatrii dzieci i młodzieży przy użyciu programu KIDDIE-SADS (Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii), aby upewnić się, że ich diagnozy są odpowiednie i trafne na potrzeby badania.

Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, w ciągu tygodnia po zakończeniu muzykoterapii i podczas wizyty kontrolnej trzy miesiące później.

W ocenie ilościowej zostaną wykorzystane następujące miary:

  • Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) do oceny objawów depresji.
  • Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) do oceny objawów lękowych.
  • Inwentarz Jakości Życia (ILC) służący do pomiaru jakości życia.
  • Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ-JR) służący do oceny myśli samobójczych.
  • Inwentarz Samookaleczeń (SHI) służący do oceny zachowań samookaleczających.
  • Skala trudności w regulacji emocji (DERS) służąca do pomiaru trudności w regulacji emocji.
  • Skala muzyki zdrowej i niezdrowej (HUMS) w celu zbadania związku między muzyką a doświadczeniami emocjonalnymi.

Do oceny jakościowej wykorzystywane będą następujące metody:

Ze wszystkimi uczestnikami zostanie przeprowadzona rozmowa w ciągu tygodnia po zakończeniu muzykoterapii oraz podczas wizyty kontrolnej trzy miesiące później. Podczas wywiadów prowadzonych przez muzykoterapeutę uczestnicy będą zachęcani do przekazywania opinii na temat programu muzykoterapii, sugerowania ulepszeń i zastanawiania się nad wpływem terapii na ich zdrowie i zachowanie. Spostrzeżenia te przyczynią się do opracowania hipotez i modeli pozwalających zrozumieć mechanizmy, dzięki którym muzykoterapia przynosi korzyści tej populacji i poprawia dobrostan.

Wywiady te zostaną poddane indukcyjnej analizie tematycznej, której celem jest uzyskanie głębszego wglądu w doświadczenia uczestników z programem muzykoterapii.

Wyniki

Wyniki badania zostaną rozpowszechnione poprzez publikacje w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.

Etyka

Kilka aspektów etycznych, takich jak świadoma zgoda, poufność i ochrona danych uczestników, wymaga dokładnego rozważenia. Świadoma zgoda zostanie uzyskana za pomocą specjalnie zaprojektowanych formularzy; jeden dla uczestników w wieku 16 lat i więcej, którzy mogą wyrazić własną zgodę, drugi dla rodziców uczestników poniżej 16 roku życia.

Niezbędne jest poinformowanie wszystkich uczestników o prawie do wycofania się z badania na każdym jego etapie, także w trakcie jego trwania. Wszystkie dane i wrażliwe informacje muszą być bezpiecznie przechowywane w zamkniętych szafach. Rejestracja będzie prowadzona przy użyciu elektronicznego systemu dzienników dla norweskich szpitali (DIPS), systemu komputerowego stosowanego na oddziale ambulatoryjnym dla dzieci i młodzieży, natomiast zebrane dane będą przechowywane w MedInsight i kodowane w celu zapewnienia poufności. Angażując dzieci w badania, należy dokładnie rozważyć równowagę pomiędzy potencjalnymi korzyściami i szkodami, szczególnie w odniesieniu do tematu badań. W tym badaniu uczestnicy będą angażować się w zajęcia muzyczne i rozmowy, których celem jest promowanie mistrzostwa, ciekawości i podkreślanie zasobów uczestników. Badanie może przynieść korzyści dzieciom i młodzieży leczonej w poradni dla dzieci i młodzieży, jeśli jego wyniki potwierdzą rekomendację muzykoterapii jako opcji leczenia.

Badanie zagwarantuje bezpieczne środowisko dla wszystkich uczestników. Zostanie ustalony plan zarządzania kryzysowego określający procedury, których należy przestrzegać, jeśli uczestnik wyrazi zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym. Przez cały okres gromadzenia danych będzie utrzymywana ciągła współpraca z odpowiedzialnym specjalistą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne M Myhre, MD Phd
  • Numer telefonu: +47 95105059
  • E-mail: uxmyan@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristin R Øvergaard, MD Phd
  • Numer telefonu: +47 61748301
  • E-mail: UXVKRI@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • młodzież w wieku od 13 do 18 lat
  • trudności emocjonalne

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • upośledzenie umysłowe
  • ciężki epizod depresyjny połączony z wysokim ryzykiem samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzykoterapia
Wszyscy uczestnicy otrzymują 10 sesji muzykoterapii, każda trwająca od 45 do 60 minut.
Muzykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Inwentarz będzie oceniany w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Inwentarz jest narzędziem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia depresji. Minimalny wynik wynosi zero, co oznacza brak objawów lub oznak depresji, natomiast maksymalny wynik to 63, co wskazuje na ciężką depresję.
Inwentarz będzie oceniany w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: Skala będzie stosowana w dwóch punktach czasowych: tydzień po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Uczestnicy przekazują informację zwrotną na temat swoich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu, wskazując poziom zgodności z sześcioma stwierdzeniami, ocenianymi w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam” (patrz załączony kwestionariusz). Minimalny wynik to sześć, co oznacza brak satysfakcji, natomiast maksymalny wynik to 30, co wskazuje na wysoki stopień satysfakcji.
Skala będzie stosowana w dwóch punktach czasowych: tydzień po interwencji, trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku Spence’a dla dzieci
Ramy czasowe: Skala będzie stosowana w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Skala to 45-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje szeroki zakres objawów lękowych u dzieci i młodzieży. Minimalny wynik wynosi zero, co oznacza brak objawów lub oznak lęku. Maksymalny wynik to 114, co wskazuje na silny niepokój.
Skala będzie stosowana w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Inwentarz Jakości Życia Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Inwentarz będzie oceniany w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji.
Inwentarz jest 7-elementowym narzędziem oceny, stosowanym w formie kwestionariusza samoopisowego. Ma na celu ocenę jakości życia młodych ludzi. Inwentarz ten służy do pomiaru różnych wymiarów zadowolenia z życia i dobrostanu dzieci i młodzieży, obejmujących zarówno aspekty fizyczne, jak i psychospołeczne. Odpowiedzi na pozycje oceniane są na skali typu Likerta, gdzie respondenci wskazują częstotliwość lub intensywność swoich doświadczeń. 1 = Nigdy/W ogóle. 5 = Zawsze/Bardzo. Minimalny możliwy wynik to 7, co oznacza bardzo słabą jakość życia we wszystkich ocenianych obszarach. Maksymalny łączny wynik 35, oznaczający doskonałą jakość życia we wszystkich ocenianych domenach.
Inwentarz będzie oceniany w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji.
Kwestionariusz myśli samobójczych
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie używany w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 15 pozycji, zaprojektowanym w celu pomiaru częstotliwości i intensywności myśli samobójczych u poszczególnych osób, zwłaszcza młodzieży. Kwestionariusz służy do identyfikacji osób, które mogą być zagrożone zachowaniami samobójczymi. Kwestionariusz oceniany jest w skali Likerta, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („Nigdy nie myślałem o tym”) do 6 („Ta myśl prawie zawsze przychodziła mi do głowy”). Indywidualne wyniki dla każdego elementu są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Minimalny możliwy wynik wynosi zero, co oznacza brak myśli samobójczych w dowolnym momencie w określonym okresie. Maksymalny wynik wynosi 90, co wskazuje na dużą częstotliwość i intensywność myśli samobójczych w podanym okresie.
Kwestionariusz będzie używany w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Inwentaryzacja celowego samookaleczenia
Ramy czasowe: Inwentarz zostanie oceniony w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji

Inwentarz jest ustrukturyzowanym, składającym się z 17 pozycji narzędziem oceny, zaprojektowanym w celu pomiaru występowania i cech celowych zachowań samookaleczających się u poszczególnych osób. Inwentarz ten jest powszechnie stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych do oceny działań samookaleczających, które są podejmowane celowo, bez zamiaru samobójczego, z różnych powodów psychologicznych. Minimalny wynik wynosi zero, co oznacza, że ​​dana osoba nie dopuściła się żadnej formy celowego samookaleczenia.

Maksymalny wynik to 17, co oznacza zaangażowanie we wszystkie wymienione typy zachowań samookaleczających.

Inwentarz zostanie oceniony w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Skala Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Skala będzie stosowana w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji

Skala składa się z 36 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Jest to wszechstronne narzędzie do samoopisu, zaprojektowane do oceny rozregulowania emocjonalnego w wielu wymiarach. Skala ta jest szeroko stosowana do oceny, w jaki sposób jednostki doświadczają swoich emocji i jak sobie z nimi radzą. Jest to szczególnie przydatne w zrozumieniu wyzwań związanych z regulacją emocji, które są kluczowe w przypadku różnych zaburzeń psychicznych.

Minimalny wynik to 36, co wskazywałoby na brak trudności w regulacji emocji. Maksymalny wynik wynosi 180, co wskazuje na poważne trudności w regulacji emocji.

Skala będzie stosowana w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Skala muzyki zdrowej i niezdrowej
Ramy czasowe: Skala będzie stosowana w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Skala jest 13-elementowym narzędziem oceny, mającym formę kwestionariusza samoopisowego. Jego celem jest ocena zwyczajów i preferencji słuchania poszczególnych osób w zakresie muzyki oraz potencjalnego wpływu tych nawyków na ich samopoczucie emocjonalne i psychiczne. Skala ta służy przede wszystkim do zrozumienia roli muzyki dla zdrowia psychicznego, ze szczególnym uwzględnieniem dychotomii pomiędzy zdrowym i niezdrowym zaangażowaniem w muzykę. Pozycje są oceniane w skali typu Likerta, od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszą zgodę lub preferencję. Podskala zdrowego zaangażowania w muzykę składa się z 5 pozycji sumujących wyniki pozycji związanych ze zdrowym korzystaniem z muzyki. Minimalny wynik to 5, co oznacza minimalne zaangażowanie w muzykę, a maksymalny wynik to 25, co oznacza maksymalne zaangażowanie w muzykę. Podskala niezdrowego zaangażowania w muzykę składa się z 8 pozycji sumujących wyniki pozycji związanych z niezdrowym używaniem muzyki.
Skala będzie stosowana w trzech punktach czasowych: na początku badania, tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne M Myhre, MD Phd, Oslo UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 571344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji doktoratu zostaną udostępnione grupie badawczej po ich deidentyfikacji. Lista kodów jest dostępna dla PI w badaniu. Doktorant może także przeglądać i dodawać uczestników do badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po rozpoczęciu włączenia do badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za dane odpowiada PI. Członkowie grupy badawczej mają dostęp do danych i są zatwierdzani przez Regionalną Komisję Etyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj