- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06733883
Musicothérapie pour les adolescents ayant des difficultés émotionnelles
"J'ai la musique en moi." Musicothérapie pour les adolescents ayant des difficultés émotionnelles : une étude clinique
Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets d'un programme de musicothérapie chez les adolescents âgés de 13 à 18 ans présentant des difficultés émotionnelles, principalement la dépression et éventuellement des diagnostics concomitants d'anxiété.
Les principales questions sont :
- Quels méthodes de recrutement, obstacles et facilitateurs influencent la participation à l'étude chez les adolescents ayant des difficultés émotionnelles recevant une musicothérapie dans la présente étude ?
- La musicothérapie contribue-t-elle à une réduction significative des symptômes de dépression et d’anxiété, y compris les symptômes concomitants ?
- Comment les adolescents souffrant de troubles émotionnels perçoivent-ils la participation à la musicothérapie et comment articulent-ils ses impacts potentiels sur leur santé et leur bien-être ?
Les participants seront invités à participer à un programme de musicothérapie, en plus du traitement standard administré (TAU). Ils rencontrent individuellement à la clinique un musicothérapeute professionnel une fois par semaine pendant dix semaines. Ils feront également des exercices musicaux à domicile entre les séances. Des entretiens psychiatriques et des évaluations cliniques seront menés avant le traitement. Des évaluations et des questionnaires seront effectués juste après le programme de thérapie et trois mois après la fin de la thérapie. Des entretiens qualitatifs seront également menés avec un sous-groupe de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte À l'échelle mondiale, la détresse émotionnelle englobant la dépression et l'anxiété est reconnue comme un contributeur prédominant à la maladie et au handicap chez les adolescents. Ces troubles réduisent considérablement la qualité de vie des adolescents et représentent une part importante des années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY). Les traitements existants, qui comprennent généralement diverses formes de psychothérapie, éventuellement complétées par des psychopharmaceutiques, ne démontrent qu'une efficacité modérée. En Norvège, plus de la moitié des adolescents orientés vers des services spécialisés de santé mentale ont des symptômes ou des idées dépressives comme motif de référence. Une fraction importante de cette population reçoit un diagnostic de dépression, soit comme affection principale, soit comme comorbidité avec l'anxiété ou d'autres difficultés émotionnelles.
Les preuves empiriques issues d'une série d'études d'intervention contrôlées soulignent les effets bénéfiques de la musicothérapie sur les adultes souffrant de troubles dépressifs, entraînant une atténuation significative des symptômes et une amélioration de la fonctionnalité quotidienne. De plus, des recherches portant sur l’impact de la musicothérapie sur les adultes anxieux ont démontré une réduction significative des symptômes.
Cependant, les recherches sur l’efficacité potentielle de la musicothérapie chez les adolescents souffrant de dépression et d’anxiété restent relativement rares. Des études préliminaires indiquent que la musicothérapie peut constituer une intervention précieuse, réduisant les symptômes associés à ces affections. Néanmoins, les recherches existantes présentent des variations considérables dans les populations, les méthodologies, les conceptions d'étude et les évaluations des résultats. De plus, ces études intègrent des techniques de musicothérapie active et passive, compliquant la détermination des approches méthodologiques optimales. De plus, aucune de ces études n'a examiné les avantages supplémentaires de l'intégration de la musicothérapie aux protocoles de traitement standard de la dépression des adolescents, tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pharmacothérapie.
De plus, les incidents d’automutilation et d’idées suicidaires ne sont pas signalés dans ces études. La présente étude vise à combler ces lacunes dans la littérature existante et à évaluer l'applicabilité potentielle des résultats positifs observés en musicothérapie pour adultes aux adolescents souffrant de troubles émotionnels tels que la dépression et l'anxiété.
Une étude pilote préliminaire a été menée entre l’automne 2021 et juin 2022 auprès de cinq adolescents âgés de 13 à 18 ans. Cette étude pilote a été conçue pour évaluer la procédure de recrutement et de musicothérapie pour une étude à plus grande échelle. Parmi les trois personnes ayant terminé l’étude, une réduction significative des symptômes dépressifs a été observée avant et après l’intervention. Les participants ont signalé des mécanismes d'adaptation améliorés après l'intervention, appréciant le « temps mort » thérapeutique pour échapper aux émotions et aux pensées difficiles. Les auto-évaluations des participants et les commentaires des thérapeutes ont indiqué une amélioration du fonctionnement quotidien pendant la période d'intervention en musicothérapie.
Compte tenu de la littérature examinée et des résultats de l’étude pilote, les questions de recherche suivantes seront explorées :
- Quels méthodes de recrutement, obstacles et facilitateurs influencent la participation à l'étude chez les adolescents ayant des difficultés émotionnelles recevant une musicothérapie dans la présente étude ?
- La musicothérapie contribue-t-elle à une réduction significative des symptômes de dépression et d’anxiété, y compris les symptômes concomitants ?
- Comment les adolescents souffrant de troubles émotionnels perçoivent-ils la participation à la musicothérapie et comment articulent-ils ses impacts potentiels sur leur santé et leur bien-être ?
Méthode
L'étude utilise une conception à mesures répétées à un seul bras, intégrant des méthodes de collecte de données quantitatives et qualitatives. Elle est menée en collaboration entre l'Académie norvégienne de musique et l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH) et a reçu l'approbation du comité d'éthique régional (REC) et du représentant de la protection des patients de l'OUH.
20 adolescents âgés de 13 à 18 ans, diagnostiqués avec des troubles émotionnels tels que la dépression et/ou l'anxiété, seront recrutés dans une unité ambulatoire pour enfants et adolescents de l'est de la Norvège. Ils recevront un traitement standard, y compris une thérapie cognitive potentiellement complétée par des interventions psychopharmacologiques, en plus de la musicothérapie.
Les participants seront référés à l'étude via deux voies potentielles. Premièrement, les participants recevant déjà un traitement à la clinique, qui peuvent nécessiter des interventions supplémentaires à la thérapie verbale, peuvent être référés par leur thérapeute actuel au musicothérapeute. Alternativement, les chefs d'équipe identifieront de nouveaux patients adaptés à l'étude. Sur la base des évaluations diagnostiques, les adolescents diagnostiqués avec des épisodes dépressifs, anxieux ou en association avec d'autres troubles psychiatriques seront invités à compléter leur traitement standard par la musicothérapie. Les critères d'exclusion incluent les diagnostics de troubles du spectre autistique ou de déficience intellectuelle, ainsi que d'épisodes dépressifs sévères et de risque suicidaire élevé, étant donné que ces conditions nécessitent des soins plus intensifs.
Le programme de musicothérapie comprend dix séances individuelles hebdomadaires. La session initiale comprendra une conversation d'introduction pour évaluer les préférences musicales, les ressources et l'histoire des participants. Chaque séance durera de 45 à 60 minutes et comprendra des exercices d'échauffement impliquant des techniques d'étirement, de vocalisation et de respiration, suivis d'une musicothérapie active avec reproduction de musique populaire. Les séances se termineront par l'écoute de musique et la création d'une playlist pour une écoute à domicile. La thérapie s'appuiera sur des approches relationnelles, humanistes et axées sur les ressources de la musicothérapie.
Avant d'être inclus dans l'étude, les participants potentiels seront sélectionnés par un spécialiste en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent à l'aide de KIDDIE-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) pour garantir la pertinence et l'exactitude de leurs diagnostics pour l'étude.
Les données seront collectées à trois moments : au départ, dans la semaine suivant la fin de la musicothérapie et lors du suivi trois mois plus tard.
L'évaluation quantitative utilisera les mesures suivantes :
- Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) pour évaluer les symptômes dépressifs.
- L'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC) pour évaluer les symptômes d'anxiété.
- L'Inventaire de la Qualité de Vie (ILC) pour mesurer la qualité de vie.
- Le questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ-JR) pour évaluer les idées suicidaires.
- L'inventaire d'automutilation (SHI) pour évaluer les comportements d'automutilation.
- L'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) pour mesurer les difficultés de régulation émotionnelle.
- L'échelle de musique saine et malsaine (HUMS) pour étudier la relation entre la musique et les expériences émotionnelles.
L'évaluation qualitative utilisera les méthodes suivantes :
Tous les participants seront interrogés dans la semaine suivant la fin de l'intervention de musicothérapie et lors du suivi trois mois plus tard. Au cours des entretiens menés par le musicothérapeute, les participants seront encouragés à donner leur avis sur le programme de musicothérapie, à suggérer des améliorations et à réfléchir à l'impact de la thérapie sur leur santé et leur comportement. Ces connaissances contribueront au développement d'hypothèses et de modèles pour comprendre les mécanismes par lesquels la musicothérapie profite à cette population et améliore son bien-être.
Ces entretiens seront soumis à une analyse thématique inductive, dont le but est d'approfondir les expériences des participants avec le programme de musicothérapie.
Résultats
Les résultats de l’étude seront diffusés par le biais de publications dans des revues internationales à comité de lecture.
Éthique
Plusieurs aspects éthiques, tels que le consentement éclairé, la confidentialité et la protection des données des participants, nécessitent un examen attentif. Le consentement éclairé sera obtenu au moyen de formulaires spécialement conçus ; un pour les participants âgés de 16 ans et plus, qui peuvent donner leur propre consentement, et un autre pour les parents des participants de moins de 16 ans.
Il est impératif de communiquer à tous les participants leur droit de se retirer de l'étude à tout moment, y compris pendant le cours. Toutes les données et informations sensibles doivent être stockées en toute sécurité dans des armoires verrouillées. La tenue des dossiers sera effectuée à l'aide d'un système de journal électronique pour les hôpitaux norvégiens (DIPS), le système informatique utilisé par l'unité de soins ambulatoires pour enfants et adolescents, tandis que les données collectées seront stockées dans MedInsight et codées pour garantir la confidentialité. L’équilibre entre les avantages et les inconvénients potentiels doit être soigneusement examiné lorsqu’on implique des enfants dans une recherche, en particulier en ce qui concerne le thème de recherche. Dans cette étude, les participants s'engageront dans des activités et des conversations musicales, conçues pour promouvoir la maîtrise, la curiosité et mettre en valeur les ressources des participants. La recherche pourrait potentiellement bénéficier aux enfants et aux jeunes qui reçoivent un traitement dans l'unité de soins ambulatoires pour enfants et adolescents, si les résultats soutiennent la recommandation de la musicothérapie comme option de traitement.
L'étude garantira un environnement sûr pour tous les participants. Un plan de gestion de crise décrivant les procédures à suivre si un participant exprime son intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui sera établi. Une collaboration continue avec le praticien responsable sera maintenue tout au long de la collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne M Myhre, MD Phd
- Numéro de téléphone: +47 95105059
- E-mail: uxmyan@ous-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin R Øvergaard, MD Phd
- Numéro de téléphone: +47 61748301
- E-mail: UXVKRI@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Nydalen
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Oslo, Nydalen, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Anne M Myhre, MD phd
- Numéro de téléphone: +47 95105059
- E-mail: uxmyan@ous-hf.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- adolescents de 13 à 18 ans
- difficultés émotionnelles
Critères d'exclusion :
- trouble du spectre autistique
- retard mental
- épisode dépressif sévère associé à un risque suicidaire élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
Tous les participants bénéficient de 10 séances de musicothérapie, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes.
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Musicothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck
Délai: L'inventaire sera évalué à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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L'inventaire est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression.
Le score minimum est de zéro, ce qui indique l'absence de symptômes ou de signes de dépression, tandis que le score maximum est de 63, ce qui indique une dépression sévère.
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L'inventaire sera évalué à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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L'échelle de satisfaction
Délai: L'échelle sera utilisée à deux moments : une semaine après l'intervention, trois mois, après l'intervention
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Les participants fournissent des commentaires sur leur expérience de participation à l'étude en indiquant leur niveau d'accord avec six énoncés, notés sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie « fortement en désaccord » et 5 signifie « tout à fait d'accord » (voir questionnaire ci-joint).
La note minimale est de six, ce qui indique une absence de satisfaction, tandis que la note maximale est de 30, ce qui indique un degré élevé de satisfaction.
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L'échelle sera utilisée à deux moments : une semaine après l'intervention, trois mois, après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété des enfants Spence
Délai: L'échelle sera utilisée à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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L'échelle est un questionnaire d'auto-évaluation de 45 éléments qui couvre un large éventail de symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents.
Le score minimum est zéro, ce qui signifie aucun symptôme ou signe d’anxiété.
Le score maximum est de 114, ce qui indique une anxiété sévère.
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L'échelle sera utilisée à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Inventaire de la qualité de vie des enfants et des adolescents
Délai: L'inventaire sera évalué à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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L'inventaire est un outil d'évaluation en 7 éléments administré sous forme de questionnaire d'auto-évaluation.
Il est conçu pour évaluer la qualité de vie des jeunes.
Cet inventaire est utilisé pour mesurer diverses dimensions de la satisfaction de vivre et du bien-être des enfants et des adolescents, couvrant à la fois les aspects physiques et psychosociaux.
Les réponses aux items sont notées sur une échelle de type Likert, où les répondants indiquent la fréquence ou l'intensité de leurs expériences.
1 = Jamais/Pas du tout. 5 = Toujours/Extrêmement.
Le score minimum possible est de 7, ce qui indique une très mauvaise qualité de vie dans tous les domaines évalués.
Le score total maximum est de 35, indiquant une excellente qualité de vie dans tous les domaines évalués.
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L'inventaire sera évalué à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Questionnaire sur les idées suicidaires
Délai: Le questionnaire sera utilisé à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention
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Le questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation de 15 éléments conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des pensées suicidaires chez les individus, en particulier les adolescents.
Le questionnaire est utilisé pour identifier les personnes susceptibles d'être à risque de comportement suicidaire.
Le questionnaire est noté sur une échelle de type Likert, où chaque item est noté de 0 (« Je n'ai jamais eu cette pensée ») à 6 (« Cette pensée était presque toujours dans mon esprit »).
Les scores individuels pour chaque élément sont additionnés pour obtenir un score total.
Le score minimum possible est zéro, indiquant l’absence de pensées suicidaires à tout moment au cours de la période spécifiée.
Le score maximum est de 90, ce qui indique une fréquence et une intensité élevées des idées suicidaires au cours de la période spécifiée.
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Le questionnaire sera utilisé à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention
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Inventaire de l’automutilation délibérée
Délai: L'inventaire sera évalué à trois moments : référence, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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L'inventaire est un outil d'évaluation structuré en 17 éléments conçu pour mesurer l'occurrence et les caractéristiques des comportements d'automutilation délibérés chez les individus. Cet inventaire est couramment utilisé en milieu clinique et en recherche pour évaluer les actes d'automutilation commis intentionnellement, sans intention suicidaire, pour diverses raisons psychologiques. Le score minimum est de zéro, ce qui indique que l’individu ne s’est livré à aucune forme d’automutilation délibérée. Le score maximum est de 17, ce qui indique l'engagement dans tous les types de comportements d'automutilation répertoriés. |
L'inventaire sera évalué à trois moments : référence, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions
Délai: L'échelle sera utilisée à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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L'échelle se compose de 36 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation complet conçu pour évaluer la dérégulation émotionnelle dans plusieurs dimensions. Cette échelle est largement utilisée pour évaluer la manière dont les individus vivent et gèrent leurs émotions. Il est particulièrement utile pour comprendre les défis de régulation émotionnelle qui sont au cœur de divers troubles psychologiques. Le score minimum est de 36, ce qui indiquerait l’absence de difficultés de régulation des émotions. Le score maximum est de 180, ce qui indique de graves difficultés de régulation des émotions. |
L'échelle sera utilisée à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Échelle de musique saine-malsaine
Délai: L'échelle sera utilisée à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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L'échelle est un outil d'évaluation en 13 éléments administré sous forme de questionnaire d'auto-évaluation.
Il est conçu pour évaluer les habitudes d'écoute et les préférences des individus en matière de musique, ainsi que la manière dont ces habitudes influencent potentiellement leur bien-être émotionnel et psychologique.
Cette échelle est principalement utilisée pour comprendre le rôle de la musique dans la santé mentale, en examinant spécifiquement la dichotomie entre l'engagement musical sain et malsain.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert, allant de 1 à 5, où un score plus élevé représente un accord ou une préférence plus fort.
La sous-échelle d’engagement envers la musique saine se compose de 5 éléments résumant les scores des éléments liés à une utilisation saine de la musique.
Le score minimum est de 5, indiquant un engagement minimal avec la musique, et le score maximum est de 25, indiquant un engagement maximal avec la musique.
La sous-échelle d’engagement envers la musique malsaine se compose de 8 éléments résumant les scores des éléments liés à l’utilisation de musique malsaine.
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L'échelle sera utilisée à trois moments : au départ, une semaine après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne M Myhre, MD Phd, Oslo UH
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 571344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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