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再発性/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるペムブロリズマブに対する耐性プロファイルとしての免疫学的老化表現型 (HL-SIP)

2024年12月10日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

これは単一施設の観察的、前向き、探索的研究であり、IRCCS AOUの慢性リンパ増殖性症候群に対する部門診断および治療プログラムにおいてペムブロリズマブで治療された再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫に罹患した患者由来のヒト組織の使用が含まれる。ボローニャ。研究には末梢血サンプルが使用され、以下のものが採取されます。

ペムブロリズマブによる治療を開始する前に。
ペムブロリズマブによる治療を受けている（サイクル2（C2）、C3、C4、C8、C12）。

調査の概要

状態

募集

条件

ホジキンリンパ腫

詳細な説明

これは、ボローニャの慢性リンパ増殖症候群の診断および治療部門プログラムの IRCCS AOU において、ペムブロリズマブで治療された cHL R/R 患者のヒト組織を使用した単一施設の観察的、前向きおよび探索的研究です。研究には末梢血サンプルが使用されます

ペムブロリズマブによる治療を開始する前に。
ペムブロリズマブ療法中（サイクル 2（C2）、C3、C4、C8、C12）。完全な代謝寛解を達成した患者は、地固め療法なしで2年間ペムブロリズマブの投与を継続する一方、部分寛解を達成した患者（約14～16回の投与後）は同種移植を受けることになる。

離脱は医師の判断に従い、臨床実践に従って行われます。患者の診断と治療の経過は、研究の目的で実施される組織検査の結果には決して影響されません。

ボローニャの慢性リンパ増殖症候群の診断と治療部門プログラムの IRCCS AOU で通常の治療経路の一部としてペムブロリズマブによる治療の候補となるすべての cHL R/R 患者が前向きに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Pier Luigi Zinzani, MD
電話番号：+390512144042
メール：pierluigi.zinzani@unibo.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Beatrice Casadei, MD
電話番号：+390512144042
メール：beatrice.casadei@aosp.bo.it

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - 主任研究者：
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - コンタクト：
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      電話番号：+390512144042
      
      メール：pierluigi.zinzani@unibo.it
    - コンタクト：
      
      Beatrice Casadei, MD
      
      電話番号：+390512143680
      
      メール：beatrice.casadei@aosp.bo.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団には、ボローニャの IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria 血液科でペンブロリズマブによる治療を受ける (R/R) cHL 患者が含まれます。

説明

包含基準:

登録時に18歳以上の男女の患者
cHL R/R 候補に罹患し、ペムブロリズマブによる治療を受ける患者
インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SIP の免疫学的プロファイルとペムブロリズマブに対する反応の間の相関関係時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)	細胞蛍光分析による特性評価	サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CfDNA と治療に対する反応の相関関係時間枠：ペムブロリズマブ治療中（サイクル 2、3、4、8、12、各サイクルは 21 日）から研究完了まで、平均 2 年	臨床反応：国際基準（Cheson et al 2007）に従って疾患の臨床徴候および症状が存在しないこと、およびPET/CT検査によって評価される。代謝反応: PET/CT またはドーヴィルスケール <3 での負の取り込み	ペムブロリズマブ治療中（サイクル 2、3、4、8、12、各サイクルは 21 日）から研究完了まで、平均 2 年
特異な突然変異と治療に対する反応の相関関係時間枠：ペムブロリズマブ治療中（サイクル 2、3、4、8、12、各サイクルは 21 日）から研究完了まで、平均 2 年	臨床反応：国際基準（Cheson et al 2007）に従って疾患の臨床徴候および症状が存在しないこと、およびPET/CT検査によって評価される。代謝反応: PET/CT またはドーヴィルスケール <3 での負の取り込み	ペムブロリズマブ治療中（サイクル 2、3、4、8、12、各サイクルは 21 日）から研究完了まで、平均 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

主任研究者：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)