Immunologisk senescensfenotype som en motstandsprofil mot Pembrolizumab hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom (HL-SIP)
Dette er en enkeltsenter-, observasjons-, prospektiv og eksplorativ studie, som involverer bruk av humant vev fra pasienter som er rammet av tilbakefallende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom behandlet med pembrolizumab ved avdelingsdiagnose- og terapiprogrammet for kroniske lymfoproliferative syndromer av IRCCS AOU av Bologna. Perifere blodprøver vil bli brukt til studien og vil bli tatt:
- før du starter behandling med pembrolizumab.
- under behandling med pembrolizumab (syklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter-, observasjons-, prospektiv og eksplorativ studie som bruker humant vev fra cHL R/R-pasienter behandlet med pembrolizumab ved IRCCS AOU i Bologna's Diagnosis and Therapy of Chronic Lymphoproliferative Syndromes Departmental Program. Perifere blodprøver vil bli brukt til studien
- før du starter behandling med pembrolizumab.
- under pembrolizumab-behandling (syklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Pasienter som har oppnådd fullstendig metabolsk remisjon vil fortsette med pembrolizumab i to år uten konsolideringsbehandling, mens de som har oppnådd delvis respons (etter ca. 14-16 doser) vil få allotransplantasjon.
Uttak vil bli utført i henhold til klinisk praksis i henhold til legens skjønn. Det diagnostisk-terapeutiske forløpet til pasientene vil på ingen måte bli påvirket av utfallet av vevsundersøkelsene som skal gjennomføres i forbindelse med studien.
Alle pasienter med cHL R/R som er kandidater for behandling med pembrolizumab som en del av den normale behandlingsveien ved IRCCS AOU of Bologna's Diagnosis and Treatment of Chronic Lymphoproliferative Syndromes Departmental Program vil bli prospektivt registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 18 år ved innskrivning
- Pasienter som er berørt av cHL R/R-kandidat for å få behandling med Pembrolizumab
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom immunologisk profil av SIP og respons på pembrolizumab
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Cytofluorimetrisk karakterisering
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen av cfDNA med respons på terapi
Tidsramme: under pembrolizumab-behandling (syklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Klinisk respons: fravær av kliniske tegn og symptomer på sykdom i henhold til internasjonale kriterier (Cheson et al 2007) og vurdert ved PET/CT-undersøkelse.
Metabolsk respons: negativt opptak i PET/CT eller Deauville skala <3
|
under pembrolizumab-behandling (syklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Korrelasjonen av særegne mutasjoner med respons på terapi
Tidsramme: under pembrolizumab-behandling (syklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Klinisk respons: fravær av kliniske tegn og symptomer på sykdom i henhold til internasjonale kriterier (Cheson et al 2007) og vurdert ved PET/CT-undersøkelse.
Metabolsk respons: negativt opptak i PET/CT eller Deauville skala <3
|
under pembrolizumab-behandling (syklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver syklus er 21 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-SIP
- funding number not available (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .