Fenotyp starzenia immunologicznego jako profil oporności na pembrolizumab u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL-SIP)
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne i eksploracyjne badanie, które obejmuje wykorzystanie tkanek ludzkich od pacjentów chorych na nawrotowego/opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina leczonych pembrolizumabem w ramach Departamentalnego programu diagnostyki i terapii przewlekłych zespołów limfoproliferacyjnych IRCCS AOU z siedzibą w Bolonia. Do badania zostaną wykorzystane próbki krwi obwodowej, które zostaną pobrane:
- przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem.
- w trakcie leczenia pembrolizumabem (cykl 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne i eksploracyjne badanie z wykorzystaniem tkanek ludzkich od pacjentów z cHL R/R leczonych pembrolizumabem w ośrodku IRCCS AOU Departamentu Programu Diagnostyki i Terapii Przewlekłych Zespołów Limfoproliferacyjnych w Bolonii. Do badania zostaną wykorzystane próbki krwi obwodowej
- przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem.
- podczas leczenia pembrolizumabem (cykl 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję metaboliczną, będą kontynuować pembrolizumab przez dwa lata bez leczenia konsolidacyjnego, natomiast ci, którzy uzyskali częściową odpowiedź (po około 14-16 dawkach), otrzymają alloprzeszczep.
Wycofanie środków nastąpi zgodnie z praktyką kliniczną, zgodnie z oceną lekarza. Wynik badań tkanek, które zostaną wykonane na potrzeby badania, w żaden sposób nie będzie miał wpływu na przebieg diagnostyczno-terapeutyczny pacjentów.
Wszyscy pacjenci z cHL R/R, którzy są kandydatami do leczenia pembrolizumabem w ramach normalnej ścieżki opieki w IRCCS AOU Departamentu Programu Diagnostyki i Leczenia Przewlekłych Zespołów Limfoproliferacyjnych w Bolonii, zostaną włączeni prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatrice Casadei, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Główny śledczy:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Beatrice Casadei, MD
- Numer telefonu: +390512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjenci dotknięci kandydackim cHL R/R do leczenia pembrolizumabem
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja pomiędzy profilem immunologicznym SIP a odpowiedzią na pembrolizumab
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Charakterystyka cytofluorymetryczna
|
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja cfDNA z odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: podczas leczenia pembrolizumabem (cykle 2, 3, 4, 8 i 12, każdy cykl trwa 21 dni), do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Odpowiedź kliniczna: brak klinicznych objawów choroby zgodnie z międzynarodowymi kryteriami (Cheson i wsp. 2007) i ocenianymi za pomocą badania PET/CT.
Odpowiedź metaboliczna: negatywny wychwyt w PET/CT lub skali Deauville <3
|
podczas leczenia pembrolizumabem (cykle 2, 3, 4, 8 i 12, każdy cykl trwa 21 dni), do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Korelacja osobliwych mutacji z odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: podczas leczenia pembrolizumabem (cykle 2, 3, 4, 8 i 12, każdy cykl trwa 21 dni), do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Odpowiedź kliniczna: brak klinicznych objawów choroby zgodnie z międzynarodowymi kryteriami (Cheson i wsp. 2007) i ocenianymi za pomocą badania PET/CT.
Odpowiedź metaboliczna: negatywny wychwyt w PET/CT lub skali Deauville <3
|
podczas leczenia pembrolizumabem (cykle 2, 3, 4, 8 i 12, każdy cykl trwa 21 dni), do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-SIP
- funding number not available (Inny numer grantu/finansowania: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .