Fenótipo de senescência imunológica como perfil de resistência ao pembrolizumabe em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário (HL-SIP)
Este é um estudo unicêntrico, observacional, prospectivo e exploratório, que envolve o uso de tecidos humanos de pacientes afetados por Linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário tratado com pembrolizumabe no Programa Departamental de Diagnóstico e Terapia para síndromes linfoproliferativas crônicas do IRCCS AOU de Bolonha. Amostras de sangue periférico serão utilizadas para o estudo e serão coletadas:
- antes de iniciar o tratamento com pembrolizumab.
- em terapia com pembrolizumabe (ciclo 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo unicêntrico, observacional, prospectivo e exploratório usando tecidos humanos de pacientes com cHL R/R tratados com pembrolizumabe no IRCCS AOU do Programa Departamental de Diagnóstico e Terapia de Síndromes Linfoproliferativas Crônicas de Bolonha. Amostras de sangue periférico serão usadas para o estudo
- antes de iniciar o tratamento com pembrolizumab.
- durante a terapia com pembrolizumabe (ciclo 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Os pacientes que alcançaram a remissão metabólica completa continuarão com o pembrolizumabe por dois anos sem qualquer terapia de consolidação, enquanto aqueles que alcançaram uma resposta parcial (após cerca de 14-16 doses) receberão alotransplante.
As retiradas serão realizadas de acordo com a prática clínica de acordo com o julgamento do médico. O curso diagnóstico-terapêutico dos pacientes não será de forma alguma influenciado pelo resultado dos exames teciduais que serão realizados para fins do estudo.
Todos os pacientes com cHL R/R que são candidatos ao tratamento com pembrolizumabe como parte do tratamento normal no IRCCS AOU do Programa Departamental de Diagnóstico e Tratamento de Síndromes Linfoproliferativas Crônicas de Bolonha serão inscritos prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice Casadei, MD
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Investigador principal:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Contato:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contato:
- Beatrice Casadei, MD
- Número de telefone: +390512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Pacientes afetados por cHL R/R são candidatos a tratamento com Pembrolizumabe
- Assinatura do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre perfil imunológico do PIS e resposta ao pembrolizumabe
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Caracterização citofluorimétrica
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No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação do cfDNA com a resposta à terapia
Prazo: durante a terapia com pembrolizumabe (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, cada ciclo dura 21 dias), até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Resposta clínica: ausência de sinais e sintomas clínicos de doença de acordo com critérios internacionais (Cheson et al 2007) e avaliados por exame PET/CT.
Resposta metabólica: captação negativa em PET/CT ou escala de Deauville <3
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durante a terapia com pembrolizumabe (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, cada ciclo dura 21 dias), até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A correlação de mutações peculiares com a resposta à terapia
Prazo: durante a terapia com pembrolizumabe (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, cada ciclo dura 21 dias), até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Resposta clínica: ausência de sinais e sintomas clínicos de doença de acordo com critérios internacionais (Cheson et al 2007) e avaliados por exame PET/CT.
Resposta metabólica: captação negativa em PET/CT ou escala de Deauville <3
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durante a terapia com pembrolizumabe (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, cada ciclo dura 21 dias), até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-SIP
- funding number not available (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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