Immunologinen vanhenemisfenotyyppi resistenssiprofiilina pembrolitsumabille potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkinin lymfooma (HL-SIP)
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen, prospektiivinen ja tutkiva tutkimus, jossa käytetään ihmiskudoksia potilailta, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja joita hoidettiin pembrolitsumabilla IRCCS AOU:n kroonisten lymfoproliferatiivisten oireyhtymien diagnosointi- ja hoitoohjelmassa. Bologna. Tutkimuksessa käytetään perifeerisiä verinäytteitä, jotka otetaan:
- ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista.
- pembrolitsumabihoitoa (sykli 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen, prospektiivinen ja tutkiva tutkimus, jossa käytetään ihmiskudoksia, jotka ovat peräisin cHL R/R -potilaista, joita hoidettiin pembrolitsumabilla Bolognan kroonisten lymfoproliferatiivisten oireyhtymien diagnostiikka- ja terapiaosaston IRCCS AOU:ssa. Tutkimuksessa käytetään perifeerisiä verinäytteitä
- ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista.
- pembrolitsumabihoidon aikana (sykli 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen metabolisen remission, jatkavat pembrolitsumabihoitoa kahden vuoden ajan ilman konsolidaatiohoitoa, kun taas osittaisen vasteen saavuttaneet (noin 14-16 annoksen jälkeen) saavat allo-transplantaation.
Poistot suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin arvion mukaisesti. Tutkimustarkoituksessa suoritettavien kudostutkimusten tulos ei millään tavalla vaikuta potilaiden diagnostis-terapeuttiseen kulumiseen.
Kaikki potilaat, joilla on cHL R/R ja jotka ovat ehdokkaita pembrolitsumabihoitoon osana normaalia hoitoreittiä Bolognan kroonisten lymfoproliferatiivisten oireyhtymien diagnosointi- ja hoitoosaston IRCCS AOU:ssa, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice Casadei, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Päätutkija:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Casadei, MD
- Puhelinnumero: +390512143680
- Sähköposti: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on cHL R/R, voivat saada pembrolitsumabihoitoa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio SIP:n immunologisen profiilin ja pembrolitsumabivasteen välillä
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sytofluorimetrinen karakterisointi
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CfDNA:n korrelaatio hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: pembrolitsumabihoidon aikana (syklit 2, 3, 4, 8 ja 12, kukin sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Kliininen vaste: taudin kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen kansainvälisten kriteerien mukaan (Cheson et al 2007) ja arvioitu PET/CT-tutkimuksella.
Metabolinen vaste: negatiivinen otto PET/CT- tai Deauvillen asteikolla <3
|
pembrolitsumabihoidon aikana (syklit 2, 3, 4, 8 ja 12, kukin sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Erikoisten mutaatioiden korrelaatio hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: pembrolitsumabihoidon aikana (syklit 2, 3, 4, 8 ja 12, kukin sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Kliininen vaste: taudin kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen kansainvälisten kriteerien mukaan (Cheson et al 2007) ja arvioitu PET/CT-tutkimuksella.
Metabolinen vaste: negatiivinen otto PET/CT- tai Deauvillen asteikolla <3
|
pembrolitsumabihoidon aikana (syklit 2, 3, 4, 8 ja 12, kukin sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-SIP
- funding number not available (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Sharp & Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .