Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk senescensfænotype som en resistensprofil over for Pembrolizumab hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom (HL-SIP)

10. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dette er et enkeltcenter, observationelt, prospektivt og eksplorativt studie, som involverer brugen af ​​humant væv fra patienter ramt af recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom behandlet med pembrolizumab ved afdelingsdiagnose- og terapiprogrammet for kroniske lymfoproliferative syndromer af IRCCS AOU af Bologna. Perifere blodprøver vil blive brugt til undersøgelsen og vil blive taget:

  • før behandling med pembrolizumab påbegyndes.
  • under behandling med pembrolizumab (cyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, observationelt, prospektivt og eksplorativt studie med humant væv fra cHL R/R-patienter behandlet med pembrolizumab ved IRCCS AOU i Bologna's Diagnosis and Therapy of Chronic Lymphoproliferative Syndromes Departmental Program. Perifere blodprøver vil blive brugt til undersøgelsen

  • før behandling med pembrolizumab påbegyndes.
  • under pembrolizumab-behandling (cyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Patienter, der har opnået fuldstændig metabolisk remission, vil fortsætte med pembrolizumab i to år uden nogen form for konsolideringsbehandling, mens de, der har opnået et delvist respons (efter ca. 14-16 doser), vil modtage allo-transplantation.

Afmeldinger vil blive udført i henhold til klinisk praksis i overensstemmelse med lægens vurdering. Patienternes diagnostisk-terapeutiske forløb vil på ingen måde blive påvirket af resultatet af de vævsundersøgelser, der vil blive gennemført med henblik på undersøgelsen.

Alle patienter med cHL R/R, som er kandidater til behandling med pembrolizumab som en del af den normale behandlingsvej ved IRCCS AOU i Bologna's Diagnosis and Treatment of Chronic Lymphoproliferative Syndromes Departmental Program, vil blive prospektivt tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen omfatter (R/R) cHL-patienter, der modtager en behandling med Pembrolizumab på hæmatologisk enhed, IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 år ved indskrivning
  • Patienter påvirket af cHL R/R-kandidat til at modtage en behandling med Pembrolizumab
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem immunologisk profil af SIP og respons på pembrolizumab
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Cytofluorimetrisk karakterisering
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​cfDNA med respons på terapi
Tidsramme: under pembrolizumab-behandling (cyklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver cyklus er 21 dage), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
Klinisk respons: fravær af kliniske tegn og symptomer på sygdom i henhold til internationale kriterier (Cheson et al 2007) og vurderet ved PET/CT undersøgelse. Metabolisk respons: negativ optagelse i PET/CT eller Deauville skala <3
under pembrolizumab-behandling (cyklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver cyklus er 21 dage), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
Korrelationen af ​​ejendommelige mutationer med respons på terapi
Tidsramme: under pembrolizumab-behandling (cyklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver cyklus er 21 dage), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
Klinisk respons: fravær af kliniske tegn og symptomer på sygdom i henhold til internationale kriterier (Cheson et al 2007) og vurderet ved PET/CT undersøgelse. Metabolisk respons: negativ optagelse i PET/CT eller Deauville skala <3
under pembrolizumab-behandling (cyklus 2, 3, 4, 8 og 12, hver cyklus er 21 dage), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-SIP
  • funding number not available (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner