Immunologisk senescensfenotyp som en resistensprofil mot Pembrolizumab hos patienter med återfall/refraktärt Hodgkins lymfom (HL-SIP)
Detta är en observationell, prospektiv och explorativ studie med ett centrum, som involverar användning av mänskliga vävnader från patienter som drabbats av Relapsed/Refractory classic Hodgkin-lymfom som behandlats med pembrolizumab vid Departmental Diagnosis and Therapy-programmet för kroniska lymfoproliferativa syndrom av IRCCS AOU av Bologna. Perifera blodprover kommer att användas för studien och kommer att tas:
- innan behandling med pembrolizumab påbörjas.
- genomgår terapi med pembrolizumab (cykel 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv och explorativ studie med ett centrum som använder mänskliga vävnader från cHL R/R-patienter som behandlats med pembrolizumab vid IRCCS AOU av Bolognas avdelningsprogram för diagnos och terapi av kroniska lymfoproliferativa syndrom. Perifera blodprover kommer att användas för studien
- innan behandling med pembrolizumab påbörjas.
- under pembrolizumabbehandling (cykel 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Patienter som har uppnått fullständig metabolisk remission kommer att fortsätta pembrolizumab i två år utan någon konsolideringsterapi, medan de som har uppnått ett partiellt svar (efter cirka 14-16 doser) kommer att få allotransplantation.
Uttag kommer att utföras enligt klinisk praxis i enlighet med läkarens bedömning. Det diagnostiskt-terapeutiska förloppet hos patienterna kommer inte på något sätt att påverkas av resultatet av de vävnadsundersökningar som kommer att genomföras för studiens syfte.
Alla patienter med cHL R/R som är kandidater för behandling med pembrolizumab som en del av den normala vårdvägen vid IRCCS AOU i Bolognas avdelningsprogram för diagnos och behandling av kroniska lymfoproliferativa syndrom kommer att skrivas in prospektivt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Huvudutredare:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern ≥ 18 år vid inskrivningen
- Patienter som drabbats av cHL R/R-kandidat för att få behandling med Pembrolizumab
- Underskrift av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan immunologisk profil av SIP och svar på pembrolizumab
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Cytofluorimetrisk karakterisering
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen av cfDNA med svar på terapi
Tidsram: under behandling med pembrolizumab (cykel 2, 3, 4, 8 och 12, varje cykel är 21 dagar), genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Klinisk respons: frånvaro av kliniska tecken och symtom på sjukdom enligt internationella kriterier (Cheson et al 2007) och bedömd med PET/CT-undersökning.
Metaboliskt svar: negativt upptag i PET/CT eller Deauville skala <3
|
under behandling med pembrolizumab (cykel 2, 3, 4, 8 och 12, varje cykel är 21 dagar), genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Korrelationen av speciella mutationer med respons på terapi
Tidsram: under behandling med pembrolizumab (cykel 2, 3, 4, 8 och 12, varje cykel är 21 dagar), genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Klinisk respons: frånvaro av kliniska tecken och symtom på sjukdom enligt internationella kriterier (Cheson et al 2007) och bedömd med PET/CT-undersökning.
Metaboliskt svar: negativt upptag i PET/CT eller Deauville skala <3
|
under behandling med pembrolizumab (cykel 2, 3, 4, 8 och 12, varje cykel är 21 dagar), genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-SIP
- funding number not available (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .