Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologisch senescentiefenotype als resistentieprofiel tegen pembrolizumab bij patiënten met recidiverend/refractair hodgkinlymfoom (HL-SIP)

10 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dit is een observationeel, prospectief en verkennend onderzoek in één centrum, waarbij menselijke weefsels worden gebruikt van patiënten die getroffen zijn door recidiverend/refractair klassiek Hodgkinlymfoom en behandeld worden met pembrolizumab in het Departmental Diagnosis and Therapy-programma voor chronische lymfoproliferatieve syndromen van de IRCCS AOU van Bologna. Voor het onderzoek worden perifere bloedmonsters gebruikt die worden afgenomen:

voordat u met de behandeling met pembrolizumab begint.
behandeling met pembrolizumab ondergaat (cyclus 2 (C2), C3, C4, C8, C12).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hodgkin lymfoom

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief en verkennend onderzoek in één centrum, waarbij menselijke weefsels worden gebruikt van cHL R/R-patiënten die met pembrolizumab zijn behandeld bij de IRCCS AOU van het departementale programma voor diagnose en therapie van chronische lymfoproliferatieve syndromen van Bologna. Voor het onderzoek zullen perifere bloedmonsters worden gebruikt

voordat u met de behandeling met pembrolizumab begint.
tijdens behandeling met pembrolizumab (cyclus 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Patiënten die een volledige metabole remissie hebben bereikt, zullen pembrolizumab gedurende twee jaar voortzetten zonder enige consolidatietherapie, terwijl degenen die een gedeeltelijke respons hebben bereikt (na ongeveer 14-16 doses) allotransplantatie zullen krijgen.

Opnames zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische praktijk en in overeenstemming met het oordeel van de arts. Het diagnostisch-therapeutisch beloop van de patiënten zal op geen enkele wijze worden beïnvloed door de uitkomst van het weefselonderzoek dat in het kader van het onderzoek zal worden uitgevoerd.

Alle patiënten met cHL R/R die kandidaat zijn voor behandeling met pembrolizumab als onderdeel van het normale zorgtraject bij de IRCCS AOU van Bologna's afdeling Diagnose en Behandeling van Chronische Lymfoproliferatieve Syndromen, zullen prospectief worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefoonnummer: +390512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Beatrice Casadei, MD
Telefoonnummer: +390512144042
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefoonnummer: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Contact:
      
      Beatrice Casadei, MD
      
      Telefoonnummer: +390512143680
      
      E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie omvat (R/R) cHL-patiënten die een behandeling met Pembrolizumab krijgen op de Afdeling Hematologie, IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria van Bologna

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten die bij inschrijving ≥ 18 jaar oud waren
Patiënten getroffen door cHL R/R die in aanmerking komen voor een behandeling met Pembrolizumab
Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
correlatie tussen het immunologische profiel van SIP en de respons op pembrolizumab Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)	Cytofluorimetrische karakterisering	Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De correlatie van cfDNA met respons op therapie Tijdsspanne: tijdens behandeling met pembrolizumab (cyclus 2, 3, 4, 8 en 12, elke cyclus duurt 21 dagen), tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	Klinische respons: afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van de ziekte volgens internationale criteria (Cheson et al 2007) en beoordeeld door PET/CT-onderzoek. Metabolische respons: negatieve opname op PET/CT- of Deauville-schaal <3	tijdens behandeling met pembrolizumab (cyclus 2, 3, 4, 8 en 12, elke cyclus duurt 21 dagen), tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De correlatie van bijzondere mutaties met de respons op therapie Tijdsspanne: tijdens behandeling met pembrolizumab (cyclus 2, 3, 4, 8 en 12, elke cyclus duurt 21 dagen), tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	Klinische respons: afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van de ziekte volgens internationale criteria (Cheson et al 2007) en beoordeeld door PET/CT-onderzoek. Metabolische respons: negatieve opname op PET/CT- of Deauville-schaal <3	tijdens behandeling met pembrolizumab (cyclus 2, 3, 4, 8 en 12, elke cyclus duurt 21 dagen), tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)