Imunologický senescence fenotyp jako profil rezistence na pembrolizumab u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL-SIP)
Jedná se o jednocentrickou, observační, prospektivní a explorativní studii, která zahrnuje použití lidských tkání od pacientů postižených relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem léčených pembrolizumabem na oddělení diagnostiky a terapie pro chronické lymfoproliferativní syndromy IRCCS AOU of Bologna. Pro studii budou použity vzorky periferní krve a budou odebrány:
- před zahájením léčby pembrolizumabem.
- podstupující terapii pembrolizumabem (cyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, observační, prospektivní a explorativní studii využívající lidské tkáně od pacientů s cHL R/R léčených pembrolizumabem na IRCCS AOU v Boloňském programu diagnostiky a terapie chronických lymfoproliferativních syndromů. Pro studii budou použity vzorky periferní krve
- před zahájením léčby pembrolizumabem.
- během terapie pembrolizumabem (cyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Pacienti, kteří dosáhli kompletní metabolické remise, budou pokračovat v pembrolizumabu po dobu dvou let bez jakékoli konsolidační terapie, zatímco ti, kteří dosáhli částečné odpovědi (asi po 14–16 dávkách), dostanou alotransplantaci.
Odběry budou provedeny podle klinické praxe v souladu s úsudkem lékaře. Diagnosticko-terapeutický průběh pacientů nebude v žádném případě ovlivněn výsledkem tkáňových vyšetření, která budou pro účely studie provedena.
Budou prospektivně zařazeni všichni pacienti s cHL R/R, kteří jsou kandidáty na léčbu pembrolizumabem v rámci normálního způsobu péče na IRCCS AOU v Boloňském programu pro diagnostiku a léčbu chronických lymfoproliferativních syndromů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatrice Casadei, MD
- Telefonní číslo: +390512144042
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonní číslo: +390512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let při zařazení
- Pacienti postižení cHL R/R kandidátem na léčbu pembrolizumabem
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi imunologickým profilem SIP a odpovědí na pembrolizumab
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cytofluorimetrická charakterizace
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace cfDNA s odpovědí na terapii
Časové okno: během léčby pembrolizumabem (cyklus 2, 3, 4, 8 a 12, každý cyklus trvá 21 dní), po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Klinická odpověď: nepřítomnost klinických známek a symptomů onemocnění podle mezinárodních kritérií (Cheson et al 2007) a hodnocená PET/CT vyšetřením.
Metabolická odpověď: negativní vychytávání v PET/CT nebo Deauvilleově stupnici <3
|
během léčby pembrolizumabem (cyklus 2, 3, 4, 8 a 12, každý cyklus trvá 21 dní), po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Korelace zvláštních mutací s odpovědí na terapii
Časové okno: během léčby pembrolizumabem (cyklus 2, 3, 4, 8 a 12, každý cyklus trvá 21 dní), po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Klinická odpověď: nepřítomnost klinických známek a symptomů onemocnění podle mezinárodních kritérií (Cheson et al 2007) a hodnocená PET/CT vyšetřením.
Metabolická odpověď: negativní vychytávání v PET/CT nebo Deauvilleově stupnici <3
|
během léčby pembrolizumabem (cyklus 2, 3, 4, 8 a 12, každý cyklus trvá 21 dní), po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-SIP
- funding number not available (Jiné číslo grantu/financování: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .