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免疫衰老表型作为复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者对派姆单抗的耐药性 (HL-SIP)

2024年12月10日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

这是一项单中心、观察性、前瞻性和探索性研究，涉及使用来自 IRCCS AOU 慢性淋巴细胞增殖综合征部门诊断和治疗计划中接受派姆单抗治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的人体组织。博洛尼亚。外周血样本将用于研究并采集：

在开始使用派姆单抗治疗之前。
正在接受派姆单抗治疗（第 2 周期 (C2)、C3、C4、C8、C12）。

研究概览

地位

招聘中

条件

霍奇金淋巴瘤

详细说明

这是一项单中心、观察性、前瞻性和探索性研究，使用博洛尼亚慢性淋巴细胞增殖综合征诊断和治疗部门项目 IRCCS AOU 接受派姆单抗治疗的 cHL R/R 患者的人体组织。外周血样本将用于研究

在开始使用派姆单抗治疗之前。
派姆单抗治疗期间（第 2 周期 (C2)、C3、C4、C8、C12）。达到代谢完全缓解的患者将继续使用派姆单抗两年，无需任何巩固治疗，而达到部分缓解（约 14-16 剂后）的患者将接受同种异体移植。

停药将根据医生的判断根据临床实践进行。患者的诊断治疗过程绝不会受到出于研究目的而进行的组织检查结果的影响。

作为博洛尼亚 IRCCS AOU 慢性淋巴细胞增殖综合征诊断和治疗部门计划正常护理途径的一部分，所有候选派姆单抗治疗的 cHL R/R 患者都将被前瞻性招募。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Pier Luigi Zinzani, MD
电话号码：+390512144042
邮箱：pierluigi.zinzani@unibo.it

研究联系人备份

姓名：Beatrice Casadei, MD
电话号码：+390512144042
邮箱：beatrice.casadei@aosp.bo.it

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - 首席研究员：
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - 接触：
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      电话号码：+390512144042
      
      邮箱：pierluigi.zinzani@unibo.it
    - 接触：
      
      Beatrice Casadei, MD
      
      电话号码：+390512143680
      
      邮箱：beatrice.casadei@aosp.bo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者群体包括在博洛尼亚 IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria 血液科接受 Pembrolizumab 治疗的 (R/R) cHL 患者

描述

纳入标准：

入组时年龄≥18岁的男女患者
受 cHL R/R 候选者影响的患者接受 Pembrolizumab 治疗
签署知情同意书

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
SIP 免疫学特征与派姆单抗反应之间的相关性大体时间：第2周期结束时（每个周期21天）	细胞荧光表征	第2周期结束时（每个周期21天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CfDNA 与治疗反应的相关性大体时间：派姆单抗治疗期间（第 2、3、4、8 和 12 个周期，每个周期为 21 天），到研究完成，平均 2 年	临床反应：根据国际标准（Cheson et al 2007）并通过 PET/CT 检查评估，不存在疾病的临床体征和症状。代谢反应：PET/CT 或多维尔量表阴性摄取 <3	派姆单抗治疗期间（第 2、3、4、8 和 12 个周期，每个周期为 21 天），到研究完成，平均 2 年
特殊突变与治疗反应的相关性大体时间：派姆单抗治疗期间（第 2、3、4、8 和 12 个周期，每个周期为 21 天），到研究完成，平均 2 年	临床反应：根据国际标准（Cheson et al 2007）并通过 PET/CT 检查评估，不存在疾病的临床体征和症状。代谢反应：PET/CT 或多维尔量表阴性摄取<3	派姆单抗治疗期间（第 2、3、4、8 和 12 个周期，每个周期为 21 天），到研究完成，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (估计的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)