재발성/불응성 호지킨 림프종 환자에서 Pembrolizumab에 대한 내성 프로파일로서의 면역학적 노화 표현형 (HL-SIP)
2024년 12월 10일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이는 IRCCS AOU의 만성 림프증식성 증후군에 대한 부서별 진단 및 치료 프로그램에서 펨브롤리주맙으로 치료된 재발성/불응성 고전적 호지킨 림프종의 영향을 받은 환자의 인간 조직을 사용하는 단일 센터, 관찰, 전향적 및 탐색적 연구입니다. 볼로냐. 말초 혈액 샘플은 연구에 사용되며 다음과 같이 채취됩니다.
- Pembrolizumab 치료를 시작하기 전에.
- Pembrolizumab으로 치료를 받고 있습니다 (주기 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 볼로냐의 만성 림프구 증식 증후군 진단 및 치료 부서 프로그램의 IRCCS AOU에서 펨브롤리주맙으로 치료받은 cHL R/R 환자의 인간 조직을 사용한 단일 센터, 관찰, 전향적 및 탐색적 연구입니다. 말초 혈액 샘플이 연구에 사용됩니다.
- Pembrolizumab 치료를 시작하기 전에.
- Pembrolizumab 치료 중(주기 2(C2), C3, C4, C8, C12). 대사완화를 달성한 환자는 공고요법 없이 2년간 펨브롤리주맙을 계속 투여하게 되며, 부분 반응(14~16회 투여 후)을 달성한 환자는 동종 이식을 받게 된다.
탈퇴는 의사의 판단에 따라 임상 실습에 따라 수행됩니다. 환자의 진단-치료 과정은 연구 목적으로 수행되는 조직 검사의 결과에 결코 영향을 받지 않습니다.
볼로냐 만성림프구증식증후군 진단 및 치료 부서 프로그램의 IRCCS AOU에서 일반 치료 경로의 일부로 펨브롤리주맙 치료 후보자인 모든 cHL R/R 환자가 전향적으로 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +390512144042
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Beatrice Casadei, MD
- 전화번호: +390512144042
- 이메일: beatrice.casadei@aosp.bo.it
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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수석 연구원:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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연락하다:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +390512144042
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
연락하다:
- Beatrice Casadei, MD
- 전화번호: +390512143680
- 이메일: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 집단에는 볼로냐 IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria 혈액학 부서에서 Pembrolizumab으로 치료를 받는 (R/R) cHL 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 남녀 환자
- cHL R/R 후보의 영향을 받은 환자는 Pembrolizumab으로 치료를 받습니다.
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIP의 면역학적 프로필과 pembrolizumab에 대한 반응 사이의 상관관계
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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세포형광 특성화
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2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CfDNA와 치료 반응의 상관관계
기간: Pembrolizumab 치료 기간(2주기, 3주기, 4주기, 8주기, 12주기, 각 주기는 21일) 동안 연구 완료까지 평균 2년
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임상 반응: 국제 기준(Cheson et al 2007)에 따라 질병의 임상 징후 및 증상이 없으며 PET/CT 검사로 평가됩니다.
대사 반응: PET/CT 또는 Deauville 척도 <3에서 음성 흡수
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Pembrolizumab 치료 기간(2주기, 3주기, 4주기, 8주기, 12주기, 각 주기는 21일) 동안 연구 완료까지 평균 2년
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독특한 돌연변이와 치료 반응의 상관관계
기간: Pembrolizumab 치료 기간(2주기, 3주기, 4주기, 8주기, 12주기, 각 주기는 21일) 동안 연구 완료까지 평균 2년
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임상 반응: 국제 기준(Cheson et al 2007)에 따라 질병의 임상 징후 및 증상이 없으며 PET/CT 검사로 평가됩니다.
대사 반응: PET/CT 또는 Deauville 척도 <3에서 음성 흡수
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Pembrolizumab 치료 기간(2주기, 3주기, 4주기, 8주기, 12주기, 각 주기는 21일) 동안 연구 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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