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Fenotipo immunologico di senescenza come profilo di resistenza a pembrolizumab in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario (HL-SIP)

10 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Si tratta di uno studio monocentrico, osservazionale, prospettico ed esplorativo, che prevede l'utilizzo di tessuti umani provenienti da pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario trattati con pembrolizumab nell'ambito del Programma Dipartimentale di Diagnosi e Terapia delle sindromi linfoproliferative croniche dell'IRCCS AOU di Bologna. Per lo studio verranno utilizzati campioni di sangue periferico e verranno prelevati:

  • prima di iniziare il trattamento con pembrolizumab.
  • sottoposti a terapia con pembrolizumab (ciclo 2 (C2), C3, C4, C8, C12).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, osservazionale, prospettico ed esplorativo che utilizza tessuti umani di pazienti affetti da cHL R/R trattati con pembrolizumab presso l'IRCCS AOU del Programma Dipartimentale Diagnosi e Terapia delle Sindromi Linfoproliferative Croniche di Bologna. Per lo studio verranno utilizzati campioni di sangue periferico

  • prima di iniziare il trattamento con pembrolizumab.
  • durante la terapia con pembrolizumab (ciclo 2 (C2), C3, C4, C8, C12). I pazienti che hanno raggiunto la remissione metabolica completa continueranno pembrolizumab per due anni senza alcuna terapia di consolidamento, mentre quelli che hanno ottenuto una risposta parziale (dopo circa 14-16 dosi) riceveranno l'allo-trapianto.

I prelievi verranno eseguiti secondo la pratica clinica secondo il giudizio del medico. L'iter diagnostico-terapeutico dei pazienti non sarà in alcun modo influenzato dall'esito degli esami tissutali che verranno effettuati ai fini dello studio.

Verranno arruolati in modo prospettico tutti i pazienti affetti da cHL R/R candidati al trattamento con pembrolizumab nell'ambito del normale percorso assistenziale presso l'IRCCS AOU del Programma Dipartimentale Diagnosi e Trattamento delle Sindromi Linfoproliferative Croniche di Bologna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti comprende pazienti cHL (R/R) che ricevono un trattamento con Pembrolizumab presso l'Unità di Ematologia dell'IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni al momento dell’arruolamento
  • Pazienti affetti da cHL R/R candidati a ricevere un trattamento con Pembrolizumab
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra profilo immunologico della SIP e risposta a pembrolizumab
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Caratterizzazione citofluorimetrica
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione del cfDNA con la risposta alla terapia
Lasso di tempo: durante la terapia con pembrolizumab (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, ogni ciclo dura 21 giorni), fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Risposta clinica: assenza di segni e sintomi clinici di malattia secondo criteri internazionali (Cheson et al 2007) e valutata mediante esame PET/CT. Risposta metabolica: assorbimento negativo in PET/CT o scala Deauville <3
durante la terapia con pembrolizumab (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, ogni ciclo dura 21 giorni), fino al completamento dello studio, in media 2 anni
La correlazione di mutazioni peculiari con la risposta alla terapia
Lasso di tempo: durante la terapia con pembrolizumab (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, ogni ciclo dura 21 giorni), fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Risposta clinica: assenza di segni e sintomi clinici di malattia secondo criteri internazionali (Cheson et al 2007) e valutata mediante esame PET/CT. Risposta metabolica: assorbimento negativo in PET/CT o scala Deauville <3
durante la terapia con pembrolizumab (ciclo 2, 3, 4, 8 e 12, ogni ciclo dura 21 giorni), fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-SIP
  • funding number not available (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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