Phénotype de sénescence immunologique en tant que profil de résistance au pembrolizumab chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire (HL-SIP)
Il s'agit d'une étude monocentrique, observationnelle, prospective et exploratoire, qui implique l'utilisation de tissus humains provenant de patients atteints de lymphome hodgkinien classique en rechute/réfractaire traité par pembrolizumab au programme départemental de diagnostic et de thérapie des syndromes lymphoprolifératifs chroniques de l'IRCCS AOU de Bologne. Des échantillons de sang périphérique seront utilisés pour l'étude et seront prélevés :
- avant de commencer le traitement par pembrolizumab.
- suivre un traitement par pembrolizumab (cycle 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, observationnelle, prospective et exploratoire utilisant des tissus humains provenant de patients cHL R/R traités par pembrolizumab à l'IRCCS AOU du programme départemental de diagnostic et de traitement des syndromes lymphoprolifératifs chroniques de Bologne. Des échantillons de sang périphérique seront utilisés pour l'étude
- avant de commencer le traitement par pembrolizumab.
- pendant le traitement par pembrolizumab (cycle 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Les patients ayant obtenu une rémission métabolique complète continueront le pembrolizumab pendant deux ans sans aucun traitement de consolidation, tandis que ceux ayant obtenu une réponse partielle (après environ 14 à 16 doses) recevront une allogreffe.
Les retraits seront effectués selon la pratique clinique conformément au jugement du médecin. L'évolution diagnostique et thérapeutique des patients ne sera en aucun cas influencée par le résultat des examens tissulaires qui seront effectués aux fins de l'étude.
Tous les patients atteints de cHL R/R qui sont candidats à un traitement par pembrolizumab dans le cadre du parcours de soins normal à l'IRCCS AOU du programme départemental de diagnostic et de traitement des syndromes lymphoprolifératifs chroniques de Bologne sera inscrit de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatrice Casadei, MD
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Chercheur principal:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contact:
- Beatrice Casadei, MD
- Numéro de téléphone: +390512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Patients atteints de cHL R/R candidats à recevoir un traitement par Pembrolizumab
- Signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre le profil immunologique du SIP et la réponse au pembrolizumab
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Caractérisation cytofluorimétrique
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À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation du cfDNA avec la réponse au traitement
Délai: pendant le traitement par pembrolizumab (cycles 2, 3, 4, 8 et 12, chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Réponse clinique : absence de signes cliniques et de symptômes de la maladie selon les critères internationaux (Cheson et al 2007) et évaluée par examen TEP/CT.
Réponse métabolique : captation négative en TEP/TDM ou échelle de Deauville <3
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pendant le traitement par pembrolizumab (cycles 2, 3, 4, 8 et 12, chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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La corrélation de mutations particulières avec la réponse au traitement
Délai: pendant le traitement par pembrolizumab (cycles 2, 3, 4, 8 et 12, chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Réponse clinique : absence de signes cliniques et de symptômes de la maladie selon les critères internationaux (Cheson et al 2007) et évaluée par examen TEP/CT.
Réponse métabolique : captation négative en TEP/TDM ou échelle de Deauville <3
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pendant le traitement par pembrolizumab (cycles 2, 3, 4, 8 et 12, chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-SIP
- funding number not available (Autre subvention/numéro de financement: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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