Immunologischer Seneszenzphänotyp als Resistenzprofil gegen Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL-SIP)
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive und explorative Studie mit einem Zentrum, die die Verwendung menschlicher Gewebe von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom umfasst, die im Rahmen des Abteilungsdiagnose- und Therapieprogramms für chronische lymphoproliferative Syndrome des IRCCS AOU mit Pembrolizumab behandelt wurden Bologna. Für die Studie werden periphere Blutproben verwendet und entnommen:
- vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab.
- sich einer Therapie mit Pembrolizumab unterziehen (Zyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive und explorative Studie an einem einzigen Zentrum mit menschlichen Geweben von cHL-R/R-Patienten, die mit Pembrolizumab am IRCCS AOU des Abteilungsprogramms für Diagnose und Therapie chronischer lymphoproliferativer Syndrome in Bologna behandelt wurden. Für die Studie werden periphere Blutproben verwendet
- vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab.
- während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Patienten, die eine vollständige metabolische Remission erreicht haben, werden Pembrolizumab zwei Jahre lang ohne Konsolidierungstherapie weiterführen, während diejenigen, die eine teilweise Remission erreicht haben (nach etwa 14–16 Dosen), eine Allotransplantation erhalten.
Entnahmen werden gemäß der klinischen Praxis und im Einklang mit der Beurteilung des Arztes durchgeführt. Der diagnostisch-therapeutische Verlauf der Patienten wird durch das Ergebnis der im Rahmen der Studie durchgeführten Gewebeuntersuchungen in keiner Weise beeinflusst.
Alle Patienten mit cHL R/R, die Kandidaten für eine Behandlung mit Pembrolizumab im Rahmen des normalen Pflegepfads am IRCCS AOU des Abteilungsprogramms für Diagnose und Behandlung chronischer lymphoproliferativer Syndrome in Bologna sind, werden prospektiv eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-Mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Hauptermittler:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Kontakt:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-Mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt waren
- Von cHL R/R betroffene Patienten sollen eine Behandlung mit Pembrolizumab erhalten
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem immunologischen Profil von SIP und der Reaktion auf Pembrolizumab
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zytofluorimetrische Charakterisierung
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation von cfDNA mit dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Klinisches Ansprechen: Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome einer Krankheit gemäß internationalen Kriterien (Cheson et al. 2007) und beurteilt durch PET/CT-Untersuchung.
Stoffwechselreaktion: negative Aufnahme in PET/CT oder Deauville-Skala <3
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während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Korrelation spezieller Mutationen mit dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Klinisches Ansprechen: Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome einer Krankheit gemäß internationalen Kriterien (Cheson et al. 2007) und beurteilt durch PET/CT-Untersuchung.
Stoffwechselreaktion: negative Aufnahme in PET/CT oder Deauville-Skala <3
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während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-SIP
- funding number not available (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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