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Immunologischer Seneszenzphänotyp als Resistenzprofil gegen Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL-SIP)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive und explorative Studie mit einem Zentrum, die die Verwendung menschlicher Gewebe von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom umfasst, die im Rahmen des Abteilungsdiagnose- und Therapieprogramms für chronische lymphoproliferative Syndrome des IRCCS AOU mit Pembrolizumab behandelt wurden Bologna. Für die Studie werden periphere Blutproben verwendet und entnommen:

  • vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab.
  • sich einer Therapie mit Pembrolizumab unterziehen (Zyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive und explorative Studie an einem einzigen Zentrum mit menschlichen Geweben von cHL-R/R-Patienten, die mit Pembrolizumab am IRCCS AOU des Abteilungsprogramms für Diagnose und Therapie chronischer lymphoproliferativer Syndrome in Bologna behandelt wurden. Für die Studie werden periphere Blutproben verwendet

  • vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab.
  • während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Patienten, die eine vollständige metabolische Remission erreicht haben, werden Pembrolizumab zwei Jahre lang ohne Konsolidierungstherapie weiterführen, während diejenigen, die eine teilweise Remission erreicht haben (nach etwa 14–16 Dosen), eine Allotransplantation erhalten.

Entnahmen werden gemäß der klinischen Praxis und im Einklang mit der Beurteilung des Arztes durchgeführt. Der diagnostisch-therapeutische Verlauf der Patienten wird durch das Ergebnis der im Rahmen der Studie durchgeführten Gewebeuntersuchungen in keiner Weise beeinflusst.

Alle Patienten mit cHL R/R, die Kandidaten für eine Behandlung mit Pembrolizumab im Rahmen des normalen Pflegepfads am IRCCS AOU des Abteilungsprogramms für Diagnose und Behandlung chronischer lymphoproliferativer Syndrome in Bologna sind, werden prospektiv eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst (R/R) cHL-Patienten, die eine Behandlung mit Pembrolizumab an der Abteilung für Hämatologie, IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria von Bologna, erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt waren
  • Von cHL R/R betroffene Patienten sollen eine Behandlung mit Pembrolizumab erhalten
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem immunologischen Profil von SIP und der Reaktion auf Pembrolizumab
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zytofluorimetrische Charakterisierung
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von cfDNA mit dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Klinisches Ansprechen: Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome einer Krankheit gemäß internationalen Kriterien (Cheson et al. 2007) und beurteilt durch PET/CT-Untersuchung. Stoffwechselreaktion: negative Aufnahme in PET/CT oder Deauville-Skala <3
während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Korrelation spezieller Mutationen mit dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Klinisches Ansprechen: Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome einer Krankheit gemäß internationalen Kriterien (Cheson et al. 2007) und beurteilt durch PET/CT-Untersuchung. Stoffwechselreaktion: negative Aufnahme in PET/CT oder Deauville-Skala <3
während der Pembrolizumab-Therapie (Zyklus 2, 3, 4, 8 und 12, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-SIP
  • funding number not available (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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