Fenotipo de senescencia inmunológica como perfil de resistencia al pembrolizumab en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario (HL-SIP)
Se trata de un estudio unicéntrico, observacional, prospectivo y exploratorio, que implica el uso de tejidos humanos de pacientes afectados por Linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario tratados con pembrolizumab en el programa Departamental de Diagnóstico y Terapia para síndromes linfoproliferativos crónicos del IRCCS AOU de Bolonia. Para el estudio se utilizarán muestras de sangre periférica y se tomarán:
- antes de iniciar el tratamiento con pembrolizumab.
- en tratamiento con pembrolizumab (ciclo 2 (C2), C3, C4, C8, C12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y exploratorio de un solo centro que utiliza tejidos humanos de pacientes cHL R / R tratados con pembrolizumab en el IRCCS AOU del Programa Departamental de Diagnóstico y Terapia de Síndromes Linfoproliferativos Crónicos de Bolonia. Se utilizarán muestras de sangre periférica para el estudio.
- antes de iniciar el tratamiento con pembrolizumab.
- durante la terapia con pembrolizumab (ciclo 2 (C2), C3, C4, C8, C12). Los pacientes que hayan logrado una remisión metabólica completa continuarán con pembrolizumab durante dos años sin ninguna terapia de consolidación, mientras que aquellos que hayan logrado una respuesta parcial (después de aproximadamente 14 a 16 dosis) recibirán un alotrasplante.
Las retiradas se realizarán según la práctica clínica de acuerdo con el criterio del médico. El curso diagnóstico-terapéutico de los pacientes no se verá influenciado en ningún caso por el resultado de los exámenes de tejidos que se realizarán para los fines del estudio.
Todos los pacientes con cHL R/R que sean candidatos para el tratamiento con pembrolizumab como parte de la vía de atención normal en el IRCCS AOU del Programa Departamental de Diagnóstico y Tratamiento de Síndromes Linfoproliferativos Crónicos de Bolonia se inscribirán de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Casadei, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Investigador principal:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Contacto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contacto:
- Beatrice Casadei, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades ≥ 18 años al momento de la inscripción.
- Pacientes afectados por cHL R/R candidatos a recibir tratamiento con Pembrolizumab
- Firma de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el perfil inmunológico de SIP y la respuesta al pembrolizumab
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Caracterización citofluorimétrica.
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación del cfDNA con la respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: durante la terapia con pembrolizumab (ciclos 2, 3, 4, 8 y 12, cada ciclo dura 21 días), hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Respuesta clínica: ausencia de signos y síntomas clínicos de enfermedad según criterios internacionales (Cheson et al 2007) y evaluados mediante examen PET/CT.
Respuesta metabólica: captación negativa en PET/TC o escala de Deauville <3
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durante la terapia con pembrolizumab (ciclos 2, 3, 4, 8 y 12, cada ciclo dura 21 días), hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La correlación de mutaciones peculiares con la respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: durante la terapia con pembrolizumab (ciclos 2, 3, 4, 8 y 12, cada ciclo dura 21 días), hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Respuesta clínica: ausencia de signos y síntomas clínicos de enfermedad según criterios internacionales (Cheson et al 2007) y evaluados mediante examen PET/CT.
Respuesta metabólica: captación negativa en PET/TC o escala de Deauville <3
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durante la terapia con pembrolizumab (ciclos 2, 3, 4, 8 y 12, cada ciclo dura 21 días), hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-SIP
- funding number not available (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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