Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотип иммунологического старения как профиль резистентности к пембролизумабу у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина (HL-SIP)

10 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Это одноцентровое обсервационное проспективное исследование, включающее использование тканей человека от пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, получавших пембролизумаб в рамках ведомственной программы диагностики и терапии хронических лимфопролиферативных синдромов АОУ ИРЦКС им. Болонья. Для исследования будут использованы пробы периферической крови, которые будут взяты:

  • перед началом лечения пембролизумабом.
  • проходящих терапию пембролизумабом (2 цикл (С2), С3, С4, С8, С12).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое обсервационное проспективное исследование с использованием тканей человека от пациентов с ХЛХ R/R, получавших пембролизумаб в отделении IRCCS AOU Болонской программы диагностики и терапии хронических лимфопролиферативных синдромов. Для исследования будут использованы образцы периферической крови.

  • перед началом лечения пембролизумабом.
  • во время терапии пембролизумабом (2 цикл (С2), С3, С4, С8, С12). Пациенты, достигшие полной метаболической ремиссии, будут продолжать прием пембролизумаба в течение двух лет без какой-либо консолидирующей терапии, а те, кто достиг частичного ответа (примерно после 14-16 доз), получат аллотрансплантацию.

Отмена будет осуществляться в соответствии с клинической практикой и по решению врача. На диагностически-терапевтический курс пациентов никоим образом не повлияют результаты исследований тканей, которые будут проведены в целях исследования.

Все пациенты с ХЛЛ R/R, являющиеся кандидатами на лечение пембролизумабом в рамках обычного лечения в отделении IRCCS AOU Болонской программы диагностики и лечения хронических лимфопролиферативных синдромов, будут проспективно включены в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
  • Номер телефона: +390512144042
  • Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beatrice Casadei, MD
  • Номер телефона: +390512144042
  • Электронная почта: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Главный следователь:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов включает пациентов с ХЛЛ (R/R), которые получают лечение пембролизумабом в отделении гематологии IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria Болоньи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте ≥ 18 лет на момент включения
  • Пациенты, страдающие ХЛЛ, кандидаты на R/R для лечения пембролизумабом
  • Подпись информированного согласия

Критерии исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между иммунологическим профилем SIP и ответом на пембролизумаб
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Цитофлуориметрическая характеристика
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция вкДНК с ответом на терапию
Временное ограничение: во время терапии пембролизумабом (2, 3, 4, 8 и 12 циклы, каждый цикл составляет 21 день), до завершения исследования в среднем 2 года
Клинический ответ: отсутствие клинических признаков и симптомов заболевания в соответствии с международными критериями (Cheson et al 2007) и оценивается с помощью ПЭТ/КТ. Метаболический ответ: отрицательный показатель по шкале ПЭТ/КТ или Довиля <3.
во время терапии пембролизумабом (2, 3, 4, 8 и 12 циклы, каждый цикл составляет 21 день), до завершения исследования в среднем 2 года
Корреляция своеобразных мутаций с ответом на терапию
Временное ограничение: во время терапии пембролизумабом (2, 3, 4, 8 и 12 циклы, каждый цикл составляет 21 день), до завершения исследования в среднем 2 года
Клинический ответ: отсутствие клинических признаков и симптомов заболевания в соответствии с международными критериями (Cheson et al 2007) и оценивается с помощью ПЭТ/КТ. Метаболический ответ: отрицательный показатель по шкале ПЭТ/КТ или Довиля <3.
во время терапии пембролизумабом (2, 3, 4, 8 и 12 циклы, каждый цикл составляет 21 день), до завершения исследования в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL-SIP
  • funding number not available (Другой номер гранта/финансирования: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться