慢性膝症状のある従業員のための身体活動をサポートするためのコンピュータガイドによる行動計画 (CAPPA) (CAPPA)
この臨床試験の目的は、簡単な行動計画 + Fitbit として知られるアプローチに基づく簡単な健康指導介入が、Advocate Aurora Health で働く慢性膝の症状を持つ従業員の身体活動を増加させることができるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 健康コーチング介入を受けた人の割合が、注意制御介入（Fitbit + 健康教育コーチング）を受けたグループよりも、身体活動を週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動に増加させるでしょうか?
- 最初の 4 週間に取得した Fitbit データに基づいて、研究終了 (3 か月および 6 か月) までに、身体活動レベルを週あたり少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動まで増加させない人を予測できますか?
研究者らは、健康教育コーチング介入と Fitbit を比較し、Fitbit + 注意制御を提供することで、注意制御グループのメンバーの身体活動が週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動に増加するかどうかを確認します。
参加者は次のことに取り組みます。
- オンライン学習オリエンテーションと質疑応答
- 3 つの評価セッション (ベースライン、3 か月、6 か月)
- 12 週間の介入で、4 回以上 12 回以下の健康コーチング セッションが行われます。 身体活動健康指導では、健康指導のための行動計画を立てます。 健康教育コーチングでは、疲労の管理、睡眠衛生、マインドフルネスなど、慢性膝症状の包括的な管理に関連する非身体活動要素について参加者を教育することに重点を置きます。
調査の概要
詳細な説明
慢性膝症状 (CKS) は、痛み、自立の喪失、死亡率の増加と関連しています。 CKSの罹患率は、高齢化、肥満、座りっぱなしの社会によって増加しています。 CKS は労働年齢の成人に初めて発症するため、労働障害や労働生産性の低下の主な原因となります。
身体活動をすることで、膝の痛み、膝の硬さ、または動き回るのに困難を伴う（慢性的な）症状を抱えている成人の健康が改善されます。 膝に関連する身体活動は、痛みを軽減し、凝りを改善し、身体機能を改善するのに役立ちます。 また、人々の一般的な健康状態の改善にも役立ちます。 残念なことに、多くの人にとって、より身体的に活動的になるのは難しいです。 身体活動は多くの人にとって不便で不快な場合があり、身体活動プログラムに参加しても短期間 (3 ～ 6 か月) でやめてしまうことがよくあります。 ただし、プロセスをサポートするヘルスコーチと協力すると、身体活動の目標を達成できる可能性が高くなります。
健康コーチングには、多くの場合、スマート デバイスを使用して結果を監視するなどの自己監視と、目標に向けた行動のサポートの組み合わせが含まれます。 これまでの研究では、Fitbit の追跡により、CKS を患っている一部の人の行動を改善できるが、他の人の行動は改善できないことがわかっています。 人々がコーチングから恩恵を受けることができることはわかっていますが、必要なコーチングの正確な量は不明のままです。 従業員の利害関係者との話し合いの結果、従業員の利害関係者が職場を通じて利用できるリソースの少ない形式のコーチングを求めていたため、私たちの介入の要望が伝わりました。 受け入れられる低リソースのコーチング戦略を使用して、CKS の従業員をサポートできる可能性があります。
このプログラムの目標は、中西部の職場で CKS の従業員が健全な PA 行動を獲得し、維持できるよう支援できる、簡単で拡張性のある PA コーチング介入をテストすることです。 CAPPA は 12 週間のパイロットランダム化比較試験であり、1) コンピューターガイドによる行動計画の行動介入を使用して、従業員が健康のための身体活動の行動計画を立てるのをサポートし、2) 個人用フィットネストラッカー (Fitbit) から送信されたデータを使用して、 PA パフォーマンスに関するコーチと従業員の知識をサポートします。3) PA が大幅に向上しない参加者に最適なステップアップ時間を知らせます。 CAPPA システムは、研究参加者をサポートするために、PA フィードバックを動作ダッシュボードに入れます。 CAPPA 介入では、主にビデオ チャットを使用して、Advocate Aurora Health の職場全体で健全な PA 行動を達成し、維持します。
PA、痛み、および身体機能の追跡調査は、治療完了時および研究完了後 3 か月後に計画されます。 具体的な目的は、1) 客観的に測定された身体活動量を増加させるための介入の有効性を推定すること、2) それぞれの職場における CAPPA 介入の実現可能性、受け入れ可能性、持続可能性を検討すること、および 3) 将来のステップアップの初期ステップアップ時間を知らせることである。参加者間の介入は身体活動を実質的に増加させません。 この研究は、ノースウェスタン大学のリウマチ学身体活動研究グループ、ノースウェスタン大学関節炎センター加速度計ユニット、マーケット大学の行動、エンゲージメント、技術評価研究室とユビキタス コンピューティング研究室、および Advocate Aurora Health のメンバーによる臨床的および技術的専門知識を組み合わせたものです。
この研究は、CKS および早期 KOA 患者の症状と生活の質の改善に多大な影響を与える可能性があります。 Advocate Aurora Health での治療が成功した場合、他の組織に提供するサービスに採用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 年齢 >/= 18 歳
- 参加職場に雇用されている
- 過去 12 か月間における膝の中または周囲の痛み、うずき、硬直を報告する
- 過去 12 か月間、少なくとも 1 か月間、ほとんどの日に膝またはその周囲の慢性的な痛み、うずき、または硬直を報告する
- 研究ダッシュボードを表示するには、アクティブなインターネット アクセスを持つデバイスにアクセスできる必要があります。
除外基準: 次の場合、参加者は除外されます。
- 現在 CDC PA ガイドラインを満たしています (ベースライン加速度計評価による)
- 症状のある側で関節置換術を受けたことがある、または来年以内に関節置換術を受ける予定がある
- -治験責任医師の見解では、制御されていない高血圧（SPB>160または拡張期≧100mm）、または過去1か月以内の不安定な心臓または肺疾患の症状など、治験において安全性の懸念を引き起こす可能性がある重篤な病状または機能障害を抱えている（使用2021 年全員向けの身体活動準備状況アンケート (PAR-Q+)
- 補助器具の有無にかかわらず、50フィート歩くことができない
- 来年中に地方から移住する予定
- 英語の読み書き能力が限られている
- 炎症性関節炎の診断を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動をサポートするためのコンピュータガイドによる行動計画 (CAPPA)
CAPPA Arm の参加者は、Fitbit と、コンピューター誘導の行動計画を使用した健康コーチングを受けます。 コーチは、www.myactionplans.com 内のコーチング ソフトウェアを利用します。 コーチングのやり取りをガイドし、身体活動計画の作成をサポートします。 このアームが個人中心で参加者主導の計画を作成することに重点を置いています。 行動計画プロセスは、動機付け面接の会話形式に基づいており、自己管理サポート スタイルとしての簡単な行動計画に従います。 CAPPA 部門のコーチは、Fitbit データを使用して毎日の身体活動をプロットするカスタム ムーブメント ダッシュボードにもアクセスできます。 ダッシュボードはコーチに面しており、身体活動に関するコーチの対話をサポートするために使用されます。 スケジュールには柔軟性があり、12 週間で 4 ～ 12 回の訪問が可能です。 参加者には、訪問間隔を 3 週間以上空けないよう強くお勧めします。 |
CAPPA アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：健康教育
Arm 2 の参加者は、コーチによる Fitbit と健康に関する教育を受けます。 健康教育では、慢性疾患を抱えながら生活する一般的な特徴に対処する慢性疾患自己管理プログラムからトピックを選択します。 アーム 2 は、具体的な計画を立てることを避け、身体活動についての議論を避けます。 この部門では教育の提供に重点を置いています。 スケジュールには柔軟性があり、12 週間で 4 ～ 12 回の訪問が可能です。 参加者には、コンテンツを最新の状態に保つために、訪問の間隔を 3 週間以上空けないよう強くお勧めします。 |
健康教育アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDC ガイドラインに基づく身体活動遵守の割合
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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有酸素運動に関する CDC ガイドラインを満たす治療群ごとの人の割合。
グループあたり何人の参加者が週に 150 分間の中程度から激しい身体活動を達成したか。
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit が測定した身体活動
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週。
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1 日あたりの座りっぱなし以外の活動の時間（分）。 1 日に数分の軽い、中程度から激しい身体活動
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週。
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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慢性疼痛患者の運動/(再)損傷に対する恐怖を測定するために使用される17項目からなる自己申告尺度
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ミシガン州ボディマップ
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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ミシガン ボディ マップ (MBM) は、慢性的な痛みのある体の部位を評価するための自己報告尺度です。
MBM は、集中的な痛みの特徴を評価する際に、広範囲にわたる体の痛みの程度を定量化することもできます。
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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身体活動に対する自己効力感
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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この尺度は、運動の自己効力感の自己報告です。
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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NPRS は、0 ～ 10 で採点される 11 ポイントのスケールです。
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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WOMAC の痛みと身体機能の下位スケール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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WOMAC の痛み (5 つの質問) と身体機能 (17 の質問) の下位尺度。
下位スケールのスコアはさまざまで、痛みの範囲は 0 から 20 ポイントです。身体機能、0～68点。
スコアが高いほど、痛みがひどくなり、機能が制限されていることを表します。
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ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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PROMIS の自己報告結果
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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自己申告による身体機能、痛みの干渉、疲労、ポジティブな感情をコンピューターに適応させたテスト。
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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パフォーマンスベースの結果 - 時間切れですぐに実行
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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タイムアップ アンド ゴー - 椅子から立ち、3 メートル歩き、椅子に戻って座るまでにかかる時間。
秒単位で測定
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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パフォーマンスベースの結果 - 4 メートルの歩行
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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4メートル歩くのにかかる時間。
秒単位で測定
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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パフォーマンスベースの成果 - 5x シット・スタンド
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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座って立つ動作を 5 回繰り返すのにかかる時間。
1 回目の立ち座り動作で座面から離れてから 5 回目の座り立ち動作で座面に接触するまでの時間を計測します。
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ベースライン、3か月、6か月の追跡調査
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実現可能性の尺度 - 採用率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ターゲットを絞った電子メールまたは採用キャンペーンの開始後にスクリーニング プロセスに従事した参加者の数。
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3ヶ月のフォローアップ
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実現可能性の尺度 - 同意率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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参加に同意した資格のある個人の割合。
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3ヶ月のフォローアップ
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実現可能性対策 - 退学率
時間枠：3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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研究のさまざまな段階で研究から脱落した個人の割合。
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3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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実現可能性の尺度 - プロトコルの順守
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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プロトコルの遵守 - 少なくとも 4 回のコーチング訪問を完了した人の割合。
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3ヶ月のフォローアップ
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実現可能性のある対策 - 人材の確保
時間枠：3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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研究を離れた職員の数
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3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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実現可能性の尺度 - 忠実度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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規定されたコーチング方法に従ってレビューされたコーチ記録の割合。
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3ヶ月のフォローアップ
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実現可能性の尺度 - 定性的
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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個人の仕事生活に統合するコーチング アプローチの能力に関する定性的な感情。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Pinto, PhD、Marquette University
- 主任研究者：Rowland W Chang, MD MPH、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD には、クラウドベースのオンライン提出フォームを使用して、計画された分析を説明する提案書を CAPPA リーダーシップ チームに提出する人がアクセスできます。 正式なデータ共有契約に署名する必要はありません。
データの解釈を容易にするために、データ ディクショナリとプロトコルが共有され、readme.txt を介して関連するデータセットに関連付けられます。 関連データのファイル。
データファイルは、SASベースのプロジェクト固有のデータベースを使用してアーカイブされ、元のデータファイルはそのままの状態で、編集およびデータレビューの裁定に関する詳細な文書が保存されます。 データ分析を導き出すために使用されるアーカイブ データ ファイルと、識別不可能な結果関連の IPD の元のデータ ファイルが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。