- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06734052
만성 무릎 증상이 있는 직원을 위한 신체 활동 지원을 위한 컴퓨터 기반 행동 계획(CAPPA) (CAPPA)
이 임상 시험의 목표는 간단한 행동 계획 + Fitbit으로 알려진 접근 방식을 기반으로 한 간단한 건강 코칭 개입이 Advocate Aurora Health에서 근무하는 만성 무릎 증상이 있는 직원의 신체 활동을 증가시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강 코칭 개입에 참여하는 사람들의 비율이 주의력 조절 개입(Fitbit+건강 교육 코칭)을 받는 사람들 그룹보다 신체 활동을 주당 최소 150분의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동으로 증가시키나요?
- 처음 4주 동안 수집한 Fitbit 데이터를 기반으로 연구가 종료될 때(3개월 및 6개월)까지 신체 활동 수준을 주당 최소 150분의 중간에서 격렬한 신체 활동으로 늘리지 않을 사람을 예측할 수 있나요?
연구자들은 건강 교육 코칭 개입 + Fitbit을 비교하여 Fitbit + 주의력 조절을 제공하면 주의력 조절 그룹 구성원 사이에서 신체 활동이 주당 최소 150분의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동으로 증가하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음 작업에 참여하게 됩니다.
- 온라인 학습 오리엔테이션 및 질의응답 세션
- 3개의 평가 세션(기준, 3개월, 6개월)
- 4회 이상 12회 이하의 건강 코칭 세션으로 구성된 12주 개입. 신체활동 건강코칭은 건강코칭을 위한 실행계획을 세우게 됩니다. 건강 교육 코칭은 참가자들에게 피로 관리, 수면 위생, 마음챙김 등 만성 무릎 증상의 종합적인 관리와 관련된 비신체 활동 요인에 대한 교육에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 무릎 증상(CKS)은 통증, 독립성 상실 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. CKS의 비율은 고령화, 비만, 좌식 사회로 인해 증가하고 있습니다. CKS는 근로 연령의 성인에게 처음으로 나타나기 때문에 업무 장애 및 업무 생산성 손실의 주요 원인입니다.
신체 활동을 하면 무릎 통증, 무릎 경직 또는 이동 장애에 대한 지속적인(만성) 불만이 있는 성인의 건강이 향상됩니다. 신체 활동은 무릎과 관련된 통증 감소, 경직 개선, 신체 기능 향상에 도움이 됩니다. 이는 또한 사람들의 전반적인 건강을 개선하는 데 도움이 됩니다. 불행하게도 많은 사람들이 신체 활동을 늘리는 것이 어렵습니다. 신체활동은 많은 사람들에게 불편하고 불편할 수 있으며, 신체활동 프로그램에 참여하는 사람들도 단기간(3~6개월) 후에 중퇴하는 경우가 많습니다. 그러나 사람들은 그 과정을 지원하는 건강 코치와 함께 일하면 신체 활동 목표를 달성할 가능성이 더 높습니다.
건강 코칭에는 스마트 장치를 사용하여 결과를 모니터링하는 것과 같은 자체 모니터링과 목표 지향적 행동 지원이 결합된 경우가 많습니다. 이전 연구에서는 Fitbit 추적이 CKS를 앓고 있는 일부 사람들의 행동을 개선할 수 있지만 다른 사람들에게는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 사람들이 코칭을 통해 혜택을 받을 수 있다는 것을 알고 있지만, 필요한 코칭의 정확한 양은 아직 알려지지 않았습니다. 직원 이해관계자들과의 토론을 통해 우리는 직장에서 자원이 적은 형태의 코칭을 요청했기 때문에 개입에 대한 욕구를 알게 되었습니다. 허용 가능한 저자원 코칭 전략을 사용하여 직원에게 CKS를 지원할 가능성이 있습니다.
이 프로그램의 목표는 CKS 직원이 중서부의 작업장에서 건강한 PA 행동을 달성하고 유지하는 데 도움이 될 수 있는 간단하고 확장 가능한 PA 코칭 개입을 테스트하는 것입니다. CAPPA는 12주간의 파일럿 무작위 대조 시험으로, 1) 컴퓨터 기반 활동 계획 행동 중재를 사용하여 직원이 건강을 위한 신체 활동 활동 계획을 세울 수 있도록 지원하고, 2) 개인 피트니스 트래커(Fitbit)에서 전송된 데이터를 사용하여 PA 성과에 대한 코치 및 직원 지식 지원, 3) PA를 실질적으로 증가시키지 않는 참가자에게 최적의 스텝업 시간을 알려줍니다. CAPPA 시스템은 PA 피드백을 운동 대시보드에 배치하여 연구 참가자를 지원합니다. CAPPA 개입은 주로 화상 채팅을 사용하여 Advocate Aurora Health의 작업장 전체에서 건전한 PA 행동을 달성하고 유지합니다.
PA, 통증 및 신체 기능에 대한 후속 측정은 치료 완료 시 및 연구 완료 후 3개월에 계획됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다: 1) 객관적으로 측정된 신체 활동을 증가시키기 위한 중재의 효능을 추정하고, 2) 각 작업장에 대한 CAPPA 중재의 타당성, 수용 가능성 및 지속 가능성을 조사하고, 3) 향후 단계를 위한 초기 단계 시간을 알리는 것입니다. 참가자들 사이의 개입은 신체 활동을 실질적으로 증가시키지 않습니다. 이 연구는 노스웨스턴 대학교의 류마티스학 연구 그룹의 신체 활동, 노스웨스턴의 관절염 센터 가속도계 유닛, Marquette 대학교의 행동, 참여 및 기술 평가 연구소, 유비쿼터스 컴퓨팅 연구소, Advocate Aurora Health 구성원의 결합된 임상 및 기술 전문 지식을 활용합니다.
이 연구는 CKS 및 초기 KOA 환자의 증상과 삶의 질을 개선하는 데 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. Advocate Aurora Health에서 치료가 성공하면 다른 조직에 제공하는 서비스에 고용될 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Marquette University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 연령 >/= 18세
- 참여 직장에 근무
- 지난 12개월 동안 무릎이나 그 주변의 통증, 아프거나 뻣뻣함을 보고하십시오.
- 지난 12개월 동안 최소 한 달 동안 대부분의 날에 무릎이나 그 주변의 만성 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함을 보고하십시오.
- 연구 대시보드를 보려면 활성 인터넷 액세스가 가능한 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외기준 : 다음의 경우 참가자는 제외됩니다.
- 현재 CDC PA 지침을 충족합니다(기준 가속도계 평가 기준).
- 증상이 있는 쪽 관절 교체를 받았거나 내년 내에 받을 계획이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(SPB>160 또는 이완기 혈압 ≥ 100mm) 또는 지난 한 달 동안 불안정한 심장 또는 폐 질환의 증상과 같이 시험자의 관점에서 시험에서 안전성 문제를 야기할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 손상이 있는 경우(사용) 모든 사람을 위한 2021년 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)
- 보조 장치 유무에 관계없이 50피트를 걸을 수 없습니다.
- 내년 안에 지역에서 이전할 계획
- 영어 능력이 제한되어 있습니다.
- 염증성 관절염 진단을 받아보세요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동을 지원하기 위한 컴퓨터 기반 행동 계획(CAPPA)
CAPPA Arm 참가자는 컴퓨터 기반 행동 계획을 사용하여 Fitbit 및 건강 코칭을 받습니다. 코치는 www.myactionplans.com 내의 코칭 소프트웨어를 활용합니다. 코칭 상호 작용을 안내하고 신체 활동 계획 개발을 지원합니다. 이 팔의 강조점은 사람 중심적이고 참가자가 주도하는 계획을 만드는 것입니다. 행동 계획 프로세스는 동기 부여 인터뷰의 대화 스타일에 기반을 두고 있으며 자기 관리 지원 스타일인 간략한 행동 계획을 따릅니다. CAPPA 부문의 코치는 Fitbit 데이터를 사용하여 일일 신체 활동을 표시하는 맞춤형 운동 대시보드에도 액세스할 수 있습니다. 대시보드는 코치를 바라보고 있으며 신체 활동에 대한 코치의 대화를 지원하는 데 사용됩니다. 일정은 탄력적입니다: 12주 동안 4~12회 방문. 참가자들은 방문 사이에 3주 이상의 공백을 두지 않을 것을 강력히 권장합니다. |
CAPPA 암 설명을 참조하세요.
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활성 비교기: 건강 교육
Arm 2의 참가자는 코치가 제공하는 Fitbit 및 건강 교육을 받습니다. 건강 교육은 만성 질환을 안고 살아가는 일반적인 특징을 다루는 만성 질환 자가 관리 프로그램에서 주제를 선택합니다. Arm 2는 구체적인 계획을 세우는 것을 피하고 신체 활동에 대한 논의를 피합니다. 이 부문의 강조점은 교육을 제공하는 것입니다. 12주 동안 4~12회 방문으로 일정을 조정할 수 있습니다. 콘텐츠를 최신 상태로 유지하기 위해 참가자는 방문 사이에 3주 이상의 공백을 두지 않는 것이 좋습니다. |
보건 교육 부문 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDC 지침 기반 신체 활동 준수 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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유산소 신체 활동에 대한 CDC 지침을 충족하는 치료군당 사람들의 비율.
그룹당 몇 명의 참가자가 매주 중간 정도부터 격렬한 신체 활동을 150분 동안 달성했는지 보여줍니다.
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit에서 측정한 신체 활동
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차.
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하루에 앉아서 활동하지 않는 활동 시간(분); 하루에 몇 분 동안 가볍고 중간 정도-활발한 신체 활동
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차.
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운동공포증의 탬파 척도
기간: 기준, 3개월, 6개월
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만성 통증 환자의 움직임/(재)부상에 대한 두려움을 측정하는 데 사용되는 17개 항목의 자가 보고 척도
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기준, 3개월, 6개월
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미시간 신체 지도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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미시간 신체 지도(MBM)는 만성 통증이 있는 신체 부위를 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다.
MBM은 또한 중앙화된 통증 특징을 평가할 때 광범위한 신체 통증의 정도를 정량화할 수 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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신체 활동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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이 척도는 운동 자기효능감에 대한 자가 보고입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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숫자 통증 평가 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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NPRS는 0~10점의 11점 척도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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WOMAC 통증 및 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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WOMAC 통증 하위 척도(5개 질문) 및 신체 기능(17개 질문).
하위 척도 점수는 통증 범위가 0~20점으로 다양할 수 있습니다. 및 물리적 기능, 0~68점.
점수가 높을수록 통증이 심하고 기능적 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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PROMIS 자체 보고 결과
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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자가 보고된 신체 기능, 통증 간섭, 피로 및 긍정적인 영향에 대한 컴퓨터 적응형 테스트입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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성과 기반 결과 - Timed up and Go
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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시간을 초과하여 이동 - 의자에서 일어서서 3m를 걷고 다시 의자로 돌아가 앉는 데 걸리는 시간입니다.
초 단위로 측정됨
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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성과 기반 결과 - 4미터 걷기
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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4미터를 걷는 데 걸리는 시간입니다.
초 단위로 측정됨
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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성과 기반 결과 - 앉은 자세 5회
기간: 기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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앉았다 일어서기 동작을 5회 반복하는 데 걸리는 시간입니다.
첫 번째 높낮이 동작 시 좌석 표면을 떠난 후 다섯 번째 높낮이 동작 시 앉은 표면에 닿기까지의 시간입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 후속 조치
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타당성 측정 - 채용률
기간: 3개월 간의 후속 조치
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타겟 이메일 또는 채용 캠페인 시작 후 심사 과정에 참여하는 참가자 수.
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3개월 간의 후속 조치
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타당성 측정 - 동의율
기간: 3개월 간의 후속 조치
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참여에 동의한 적격 개인의 비율입니다.
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3개월 간의 후속 조치
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타당성 측정 - 중퇴율
기간: 3개월 후속, 6개월 후속
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연구의 여러 단계에서 연구를 중단한 개인의 비율입니다.
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3개월 후속, 6개월 후속
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타당성 측정 - 프로토콜 준수
기간: 3개월 간의 후속 조치
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프로토콜 준수 - 최소 4번의 코칭 방문을 완료한 사람들의 비율.
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3개월 간의 후속 조치
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타당성 측정 - 인력 유지
기간: 3개월 후속, 6개월 후속
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연구를 떠난 인원 수
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3개월 후속, 6개월 후속
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타당성 측정 - 충실도
기간: 3개월 간의 후속 조치
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규정된 코칭 방법을 따른 검토된 코치 기록의 비율.
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3개월 간의 후속 조치
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타당성 측정-질적
기간: 3개월 간의 후속 조치
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개인의 직장 생활에 통합되는 코칭 접근 방식의 능력에 관한 질적 감정.
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3개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- 수석 연구원: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 클라우드 기반 온라인 제출 양식을 사용하여 계획된 분석을 설명하는 제안서를 CAPPA 리더십 팀에 제출하는 사람들이 액세스할 수 있습니다. 공식적인 데이터 공유 계약에 서명할 필요가 없습니다.
데이터 해석을 용이하게 하기 위해 데이터 사전 및 프로토콜이 공유되고 readme.txt를 통해 관련 데이터 세트와 연결됩니다. 관련 데이터에 대한 파일입니다.
데이터 파일은 원본 데이터 파일을 그대로 유지하면서 편집 및 데이터 검토 판결에 대한 자세한 문서가 포함된 SAS 기반 프로젝트별 데이터베이스를 사용하여 보관됩니다. 데이터 분석을 도출하는 데 사용되는 보관된 데이터 파일과 식별 불가능한 결과 관련 IPD의 원본 데이터 파일이 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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