- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06734052
Plan d'action guidé par ordinateur pour soutenir l'activité physique (CAPPA) pour les employés présentant des symptômes chroniques du genou (CAPPA)
Le but de cet essai clinique est de savoir si une brève intervention de coaching en santé basée sur une approche connue sous le nom de brève planification d'action + Fitbit peut augmenter l'activité physique chez les employés présentant des symptômes chroniques du genou qui travaillent pour Advocate Aurora Health. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une plus grande proportion de personnes bénéficiant d'une intervention de coaching santé augmentera-t-elle l'activité physique à au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine qu'un groupe de personnes bénéficiant d'une intervention de contrôle de l'attention (Fitbit + coaching d'éducation à la santé) ?
- Pouvons-nous prédire qui n'augmentera pas ses niveaux d'activité physique à au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine d'ici la fin de l'étude (3 et 6 mois) sur la base des données Fitbit capturées au cours des quatre premières semaines ?
Les chercheurs compareront une intervention de coaching en éducation à la santé + Fitbit pour voir si la fourniture d'un Fitbit + contrôle de l'attention augmentera l'activité physique à au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine parmi les membres du groupe de contrôle de l'attention.
Les participants s'engageront dans
- Orientation d'étude en ligne et séance de questions et réponses
- Trois séances d'évaluation (référence, 3 mois, 6 mois)
- Une intervention de 12 semaines avec pas moins de quatre (4) et pas plus de douze (12) séances de coaching santé. Le coaching santé activité physique fera des plans d’action pour le coaching santé. Le coaching en éducation à la santé se concentrera sur l'éducation des participants sur les facteurs d'activité non physiques liés à une gestion globale des symptômes chroniques du genou, tels que la gestion de la fatigue, l'hygiène du sommeil, la pleine conscience, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes chroniques du genou (CKS) sont associés à des douleurs, à une perte d'autonomie et à une mortalité accrue. Les taux de CKS augmentent, alimentés par une société vieillissante, obèse et sédentaire. Étant donné que le CKS apparaît d’abord chez les adultes en âge de travailler, il s’agit d’une cause majeure d’incapacité de travail et de perte de productivité au travail.
Être physiquement actif améliore la santé des adultes qui se plaignent continuellement (chroniques) de douleurs au genou, de raideur du genou ou de difficultés à se déplacer. L'activité physique aide à diminuer la douleur, à améliorer la raideur et à améliorer la fonction physique du genou. Cela aide également les gens à améliorer leur état de santé général. Malheureusement, il est difficile pour de nombreuses personnes de devenir plus actives physiquement. L’activité physique peut être gênante et inconfortable pour de nombreuses personnes, et les personnes qui participent à des programmes d’activité physique les abandonnent souvent après une courte période (3 à 6 mois). Cependant, les gens sont plus susceptibles d’atteindre leurs objectifs en matière d’activité physique s’ils travaillent avec un coach en santé qui les soutient dans le processus.
Le coaching de santé comprend souvent une combinaison d'autosurveillance, comme l'utilisation d'appareils intelligents pour surveiller les résultats, ainsi que le soutien d'un comportement axé sur un objectif. Des recherches antérieures ont montré que le suivi Fitbit peut améliorer le comportement de certaines personnes atteintes de CKS, mais pas celui d'autres. Même si nous savons que les gens peuvent bénéficier du coaching, la quantité exacte de coaching nécessaire reste inconnue. Les discussions avec les employés concernés ont éclairé notre souhait d'intervention, car ils ont demandé une forme de coaching à faibles ressources disponible sur le lieu de travail. Il est possible de soutenir les employés atteints de CKS en utilisant une stratégie de coaching acceptable et nécessitant peu de ressources.
L'objectif de ce programme est de tester une intervention de coaching d'AP brève et évolutive qui peut aider les employés atteints de CKS à atteindre et à maintenir un comportement d'AP sain sur les chantiers du Midwest. CAPPA est un essai pilote randomisé et contrôlé de 12 semaines qui 1) utilisera une intervention comportementale de planification d'action guidée par ordinateur pour aider les employés à élaborer des plans d'action en matière d'activité physique pour leur santé, 2) utilisera les données transmises par un tracker de fitness personnel (Fitbit) pour soutenir les connaissances de l'entraîneur et des employés sur la performance de l'AP, et 3) informer sur les temps d'intensification optimaux pour les participants qui n'augmentent pas substantiellement l'AP. Le système CAPPA placera les commentaires de l'AP dans un tableau de bord des mouvements pour soutenir les participants à l'étude. L'intervention CAPPA utilisera principalement le chat vidéo pour atteindre et maintenir un comportement d'AP sain sur les chantiers d'Advocate Aurora Health.
Des mesures de suivi de l'AP, de la douleur et de la fonction physique sont prévues à la fin du traitement et trois mois après la fin de l'étude. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Estimer l'efficacité de l'intervention pour augmenter l'activité physique mesurée objectivement, 2) Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité de l'intervention CAPPA pour les lieux de travail respectifs, et 3) Informer sur le temps d'intensification initial pour les étapes futures. interventions auprès des participants n’augmentant pas substantiellement leur activité physique. Cette étude exploite l'expertise clinique et technologique combinée des membres du groupe de recherche sur l'activité physique en rhumatologie de l'Université Northwestern, de l'unité d'accéléromètre du centre d'arthrite de Northwestern, du laboratoire d'évaluation du comportement, de l'engagement et de la technologie de l'Université Marquette et du laboratoire informatique omniprésent, et de l'avocat Aurora Health.
Cette recherche pourrait avoir un impact considérable sur l’amélioration des symptômes et de la qualité de vie des personnes atteintes de SCK et de KOA précoce. Si les traitements réussissent chez Advocate Aurora Health, ils peuvent être employés dans les services qu'ils fournissent à d'autres organisations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Marquette University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Les participants doivent être
- Âge >/= 18 ans
- Employé dans un lieu de travail participant
- Signalez une douleur, une douleur ou une raideur dans ou autour du genou au cours des 12 derniers mois
- Signalez une douleur chronique, une douleur ou une raideur dans ou autour du genou presque tous les jours pendant au moins un mois au cours des 12 derniers mois.
- Avoir accès à un appareil avec un accès Internet actif pour afficher le tableau de bord de l'étude
Critère d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils
- Répond actuellement aux directives du CDC PA (selon l'évaluation de base de l'accéléromètre)
- Avoir subi une arthroplastie du côté symptomatique ou prévoir d’en subir une au cours de la prochaine année
- avez des problèmes de santé graves ou des déficiences qui, de l'avis des enquêteurs, créeraient des problèmes de sécurité dans l'essai, comme une hypertension non contrôlée (SPB> 160 ou diastolique ≥ 100 mm), ou des symptômes de maladie cardiaque ou pulmonaire instable au cours du mois dernier (en utilisant le Questionnaire de préparation à l'activité physique 2021 pour tous (PAR-Q+)
- Sont incapables de marcher 50 pieds avec ou sans appareil fonctionnel
- Prévoyez de déménager de la région au cours de la prochaine année
- Avoir des connaissances limitées en anglais
- Porter un diagnostic d'arthrite inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan d'action guidé par ordinateur pour soutenir l'activité physique (CAPPA)
Les participants au bras CAPPA reçoivent un Fitbit et un coaching de santé utilisant une planification d'action guidée par ordinateur. Les coachs utiliseront le logiciel de coaching sur www.myactionplans.com pour guider l’interaction du coaching et soutenir l’élaboration d’un plan d’activité physique. L'accent est mis sur la création de plans centrés sur la personne et pilotés par le participant. Le processus de planification d'action est fondé sur le style conversationnel de l'entretien motivationnel et suit la planification d'action brève en tant que style de soutien à l'autogestion. Les entraîneurs du groupe CAPPA auront également accès à un tableau de bord des mouvements personnalisé qui utilise les données Fitbit pour tracer l'activité physique quotidienne. Le tableau de bord est destiné aux entraîneurs et est utilisé pour soutenir le dialogue entre les entraîneurs sur l'activité physique. Il existe une flexibilité d'horaire : 4 à 12 visites sur une période de 12 semaines. Les participants sont fortement encouragés à ne pas laisser un intervalle de plus de trois semaines entre les visites. |
Voir la description du bras CAPPA.
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Comparateur actif: Éducation à la santé
Les participants du bras 2 reçoivent un Fitbit et une éducation à la santé dispensée par un coach. L'éducation à la santé sélectionne des sujets du programme d'autogestion des maladies chroniques qui abordent les caractéristiques communes de la vie avec une maladie chronique. Le bras 2 évite de faire des plans spécifiques et évite de discuter de l'activité physique. L'accent dans cette branche est mis sur l'éducation. Il y a une flexibilité d'horaire, 4 à 12 visites sur une période de 12 semaines. Les participants sont fortement encouragés à ne pas laisser un intervalle de plus de trois semaines entre les visites afin de conserver le contenu à jour. |
Voir la description du volet éducation à la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de conformité à l'activité physique basée sur les lignes directrices du CDC
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Proportion de personnes par bras de traitement répondant aux directives du CDC pour l'activité physique aérobie.
Combien de participants par groupe ont réalisé 150 minutes d'activité physique hebdomadaire modérée à vigoureuse.
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ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fitbit a mesuré l'activité physique
Délai: référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4.
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Minutes d'activité non sédentaire/jour ; Minutes d’activité physique légère, modérée à vigoureuse/jour
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référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4.
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Une mesure d'auto-évaluation avec 17 éléments utilisés pour mesurer la peur du mouvement/(re)blessure chez les patients souffrant de douleur chronique
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Carte corporelle du Michigan
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Le Michigan Body Map (MBM) est une mesure d’auto-évaluation permettant d’évaluer les zones corporelles souffrant de douleur chronique.
Le MBM peut également quantifier le degré de douleur corporelle généralisée lors de l’évaluation des caractéristiques centralisées de la douleur.
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ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Auto-efficacité pour l’activité physique
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Cette échelle est une auto-évaluation de l’auto-efficacité à l’exercice.
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ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Le NPRS est une échelle de 11 points notés de 0 à 10 :
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ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Sous-échelles WOMAC de douleur et de fonction physique
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Les sous-échelles WOMAC de douleur (cinq questions) et de fonction physique (17 questions).
Les scores des sous-échelles peuvent varier, la douleur allant de 0 à 20 points ; et fonction physique, 0 à 68 points.
Des scores plus élevés représentent une douleur et des limitations fonctionnelles plus graves.
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base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Résultats PROMIS auto-rapportés
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Tests adaptatifs par ordinateur de la fonction physique autodéclarée, de l'interférence de la douleur, de la fatigue et de l'affect positif.
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Base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Résultats basés sur la performance - Timed up and Go
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Chronométré et c'est parti - temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, revenir à sa chaise et s'asseoir.
mesuré en secondes
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ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Résultats basés sur la performance - Marche de 4 mètres
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Temps nécessaire pour marcher quatre (4) mètres.
Mesuré en secondes
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ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Résultats basés sur la performance - 5x assis-debout
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Temps nécessaire pour effectuer cinq (5) répétitions du mouvement assis-debout.
Chronométré depuis la sortie de la surface du siège lors du premier mouvement assis-debout jusqu'au contact avec la surface assise lors du cinquième mouvement assis-debout.
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ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Mesure de faisabilité - taux de recrutement
Délai: Suivi de 3 mois
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Nombre de participants s'engageant dans le processus de sélection suite à un courrier électronique ciblé ou au début de campagnes de recrutement.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de faisabilité - taux de consentement
Délai: Suivi de 3 mois
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La proportion de personnes éligibles qui ont accepté de participer.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de faisabilité - taux d'abandon
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Proportion d'individus ayant abandonné l'étude à différentes étapes de l'étude.
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Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesures de faisabilité - respect du protocole
Délai: Suivi de 3 mois
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respect des protocoles - proportion de personnes ayant effectué au moins 4 visites de coaching.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de faisabilité - rétention du personnel
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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nombre de membres du personnel qui ont quitté l'étude
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Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesures de faisabilité - fidélité
Délai: Suivi de 3 mois
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Proportion d'enregistrements de coach examinés qui ont suivi la méthode de coaching prescrite.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de faisabilité-qualitatives
Délai: Suivi de 3 mois
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Sentiment qualitatif concernant la capacité de l'approche de coaching à s'intégrer dans la vie professionnelle d'un individu.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Chercheur principal: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD est accessible à ceux qui soumettent une proposition à l'équipe de direction du CAPPA décrivant les analyses planifiées à l'aide d'un formulaire de soumission en ligne basé sur le cloud. Aucun accord formel de partage de données ne doit être signé.
Pour faciliter l'interprétation des données, les dictionnaires de données et les protocoles seront partagés et associés aux ensembles de données pertinents via readme.txt fichiers pour les données associées.
Les fichiers de données seront archivés à l'aide d'une base de données spécifique au projet basée sur SAS avec une documentation détaillée de toutes les adjudications d'édition et d'examen des données tout en gardant les fichiers de données originaux intacts. Les fichiers de données archivés utilisés pour dériver l'analyse des données et les fichiers de données originaux d'IPD non identifiables et liés aux résultats seront partagés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .