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Plan d'action guidé par ordinateur pour soutenir l'activité physique (CAPPA) pour les employés présentant des symptômes chroniques du genou (CAPPA)

26 mars 2026 mis à jour par: Daniel Pinto, Marquette University

Le but de cet essai clinique est de savoir si une brève intervention de coaching en santé basée sur une approche connue sous le nom de brève planification d'action + Fitbit peut augmenter l'activité physique chez les employés présentant des symptômes chroniques du genou qui travaillent pour Advocate Aurora Health. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Une plus grande proportion de personnes bénéficiant d'une intervention de coaching santé augmentera-t-elle l'activité physique à au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine qu'un groupe de personnes bénéficiant d'une intervention de contrôle de l'attention (Fitbit + coaching d'éducation à la santé) ?
  • Pouvons-nous prédire qui n'augmentera pas ses niveaux d'activité physique à au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine d'ici la fin de l'étude (3 et 6 mois) sur la base des données Fitbit capturées au cours des quatre premières semaines ?

Les chercheurs compareront une intervention de coaching en éducation à la santé + Fitbit pour voir si la fourniture d'un Fitbit + contrôle de l'attention augmentera l'activité physique à au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine parmi les membres du groupe de contrôle de l'attention.

Les participants s'engageront dans

  • Orientation d'étude en ligne et séance de questions et réponses
  • Trois séances d'évaluation (référence, 3 mois, 6 mois)
  • Une intervention de 12 semaines avec pas moins de quatre (4) et pas plus de douze (12) séances de coaching santé. Le coaching santé activité physique fera des plans d’action pour le coaching santé. Le coaching en éducation à la santé se concentrera sur l'éducation des participants sur les facteurs d'activité non physiques liés à une gestion globale des symptômes chroniques du genou, tels que la gestion de la fatigue, l'hygiène du sommeil, la pleine conscience, etc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les symptômes chroniques du genou (CKS) sont associés à des douleurs, à une perte d'autonomie et à une mortalité accrue. Les taux de CKS augmentent, alimentés par une société vieillissante, obèse et sédentaire. Étant donné que le CKS apparaît d’abord chez les adultes en âge de travailler, il s’agit d’une cause majeure d’incapacité de travail et de perte de productivité au travail.

Être physiquement actif améliore la santé des adultes qui se plaignent continuellement (chroniques) de douleurs au genou, de raideur du genou ou de difficultés à se déplacer. L'activité physique aide à diminuer la douleur, à améliorer la raideur et à améliorer la fonction physique du genou. Cela aide également les gens à améliorer leur état de santé général. Malheureusement, il est difficile pour de nombreuses personnes de devenir plus actives physiquement. L’activité physique peut être gênante et inconfortable pour de nombreuses personnes, et les personnes qui participent à des programmes d’activité physique les abandonnent souvent après une courte période (3 à 6 mois). Cependant, les gens sont plus susceptibles d’atteindre leurs objectifs en matière d’activité physique s’ils travaillent avec un coach en santé qui les soutient dans le processus.

Le coaching de santé comprend souvent une combinaison d'autosurveillance, comme l'utilisation d'appareils intelligents pour surveiller les résultats, ainsi que le soutien d'un comportement axé sur un objectif. Des recherches antérieures ont montré que le suivi Fitbit peut améliorer le comportement de certaines personnes atteintes de CKS, mais pas celui d'autres. Même si nous savons que les gens peuvent bénéficier du coaching, la quantité exacte de coaching nécessaire reste inconnue. Les discussions avec les employés concernés ont éclairé notre souhait d'intervention, car ils ont demandé une forme de coaching à faibles ressources disponible sur le lieu de travail. Il est possible de soutenir les employés atteints de CKS en utilisant une stratégie de coaching acceptable et nécessitant peu de ressources.

L'objectif de ce programme est de tester une intervention de coaching d'AP brève et évolutive qui peut aider les employés atteints de CKS à atteindre et à maintenir un comportement d'AP sain sur les chantiers du Midwest. CAPPA est un essai pilote randomisé et contrôlé de 12 semaines qui 1) utilisera une intervention comportementale de planification d'action guidée par ordinateur pour aider les employés à élaborer des plans d'action en matière d'activité physique pour leur santé, 2) utilisera les données transmises par un tracker de fitness personnel (Fitbit) pour soutenir les connaissances de l'entraîneur et des employés sur la performance de l'AP, et 3) informer sur les temps d'intensification optimaux pour les participants qui n'augmentent pas substantiellement l'AP. Le système CAPPA placera les commentaires de l'AP dans un tableau de bord des mouvements pour soutenir les participants à l'étude. L'intervention CAPPA utilisera principalement le chat vidéo pour atteindre et maintenir un comportement d'AP sain sur les chantiers d'Advocate Aurora Health.

Des mesures de suivi de l'AP, de la douleur et de la fonction physique sont prévues à la fin du traitement et trois mois après la fin de l'étude. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Estimer l'efficacité de l'intervention pour augmenter l'activité physique mesurée objectivement, 2) Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité de l'intervention CAPPA pour les lieux de travail respectifs, et 3) Informer sur le temps d'intensification initial pour les étapes futures. interventions auprès des participants n’augmentant pas substantiellement leur activité physique. Cette étude exploite l'expertise clinique et technologique combinée des membres du groupe de recherche sur l'activité physique en rhumatologie de l'Université Northwestern, de l'unité d'accéléromètre du centre d'arthrite de Northwestern, du laboratoire d'évaluation du comportement, de l'engagement et de la technologie de l'Université Marquette et du laboratoire informatique omniprésent, et de l'avocat Aurora Health.

Cette recherche pourrait avoir un impact considérable sur l’amélioration des symptômes et de la qualité de vie des personnes atteintes de SCK et de KOA précoce. Si les traitements réussissent chez Advocate Aurora Health, ils peuvent être employés dans les services qu'ils fournissent à d'autres organisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Marquette University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les participants doivent être

  1. Âge >/= 18 ans
  2. Employé dans un lieu de travail participant
  3. Signalez une douleur, une douleur ou une raideur dans ou autour du genou au cours des 12 derniers mois
  4. Signalez une douleur chronique, une douleur ou une raideur dans ou autour du genou presque tous les jours pendant au moins un mois au cours des 12 derniers mois.
  5. Avoir accès à un appareil avec un accès Internet actif pour afficher le tableau de bord de l'étude

Critère d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils

  1. Répond actuellement aux directives du CDC PA (selon l'évaluation de base de l'accéléromètre)
  2. Avoir subi une arthroplastie du côté symptomatique ou prévoir d’en subir une au cours de la prochaine année
  3. avez des problèmes de santé graves ou des déficiences qui, de l'avis des enquêteurs, créeraient des problèmes de sécurité dans l'essai, comme une hypertension non contrôlée (SPB> 160 ou diastolique ≥ 100 mm), ou des symptômes de maladie cardiaque ou pulmonaire instable au cours du mois dernier (en utilisant le Questionnaire de préparation à l'activité physique 2021 pour tous (PAR-Q+)
  4. Sont incapables de marcher 50 pieds avec ou sans appareil fonctionnel
  5. Prévoyez de déménager de la région au cours de la prochaine année
  6. Avoir des connaissances limitées en anglais
  7. Porter un diagnostic d'arthrite inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan d'action guidé par ordinateur pour soutenir l'activité physique (CAPPA)

Les participants au bras CAPPA reçoivent un Fitbit et un coaching de santé utilisant une planification d'action guidée par ordinateur. Les coachs utiliseront le logiciel de coaching sur www.myactionplans.com pour guider l’interaction du coaching et soutenir l’élaboration d’un plan d’activité physique. L'accent est mis sur la création de plans centrés sur la personne et pilotés par le participant. Le processus de planification d'action est fondé sur le style conversationnel de l'entretien motivationnel et suit la planification d'action brève en tant que style de soutien à l'autogestion. Les entraîneurs du groupe CAPPA auront également accès à un tableau de bord des mouvements personnalisé qui utilise les données Fitbit pour tracer l'activité physique quotidienne. Le tableau de bord est destiné aux entraîneurs et est utilisé pour soutenir le dialogue entre les entraîneurs sur l'activité physique.

Il existe une flexibilité d'horaire : 4 à 12 visites sur une période de 12 semaines. Les participants sont fortement encouragés à ne pas laisser un intervalle de plus de trois semaines entre les visites.

Voir la description du bras CAPPA.
Comparateur actif: Éducation à la santé

Les participants du bras 2 reçoivent un Fitbit et une éducation à la santé dispensée par un coach. L'éducation à la santé sélectionne des sujets du programme d'autogestion des maladies chroniques qui abordent les caractéristiques communes de la vie avec une maladie chronique. Le bras 2 évite de faire des plans spécifiques et évite de discuter de l'activité physique. L'accent dans cette branche est mis sur l'éducation.

Il y a une flexibilité d'horaire, 4 à 12 visites sur une période de 12 semaines. Les participants sont fortement encouragés à ne pas laisser un intervalle de plus de trois semaines entre les visites afin de conserver le contenu à jour.

Voir la description du volet éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de conformité à l'activité physique basée sur les lignes directrices du CDC
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Proportion de personnes par bras de traitement répondant aux directives du CDC pour l'activité physique aérobie. Combien de participants par groupe ont réalisé 150 minutes d'activité physique hebdomadaire modérée à vigoureuse.
ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fitbit a mesuré l'activité physique
Délai: référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4.
Minutes d'activité non sédentaire/jour ; Minutes d’activité physique légère, modérée à vigoureuse/jour
référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4.
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation avec 17 éléments utilisés pour mesurer la peur du mouvement/(re)blessure chez les patients souffrant de douleur chronique
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Carte corporelle du Michigan
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Le Michigan Body Map (MBM) est une mesure d’auto-évaluation permettant d’évaluer les zones corporelles souffrant de douleur chronique. Le MBM peut également quantifier le degré de douleur corporelle généralisée lors de l’évaluation des caractéristiques centralisées de la douleur.
ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Auto-efficacité pour l’activité physique
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Cette échelle est une auto-évaluation de l’auto-efficacité à l’exercice.
ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois

Le NPRS est une échelle de 11 points notés de 0 à 10 :

  1. "0" = pas de douleur
  2. "10" = la douleur la plus intense imaginable
ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Sous-échelles WOMAC de douleur et de fonction physique
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
Les sous-échelles WOMAC de douleur (cinq questions) et de fonction physique (17 questions). Les scores des sous-échelles peuvent varier, la douleur allant de 0 à 20 points ; et fonction physique, 0 à 68 points. Des scores plus élevés représentent une douleur et des limitations fonctionnelles plus graves.
base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
Résultats PROMIS auto-rapportés
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
Tests adaptatifs par ordinateur de la fonction physique autodéclarée, de l'interférence de la douleur, de la fatigue et de l'affect positif.
Base de référence, suivi à 3 mois et à 6 mois
Résultats basés sur la performance - Timed up and Go
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Chronométré et c'est parti - temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, revenir à sa chaise et s'asseoir. mesuré en secondes
ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Résultats basés sur la performance - Marche de 4 mètres
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Temps nécessaire pour marcher quatre (4) mètres. Mesuré en secondes
ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Résultats basés sur la performance - 5x assis-debout
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Temps nécessaire pour effectuer cinq (5) répétitions du mouvement assis-debout. Chronométré depuis la sortie de la surface du siège lors du premier mouvement assis-debout jusqu'au contact avec la surface assise lors du cinquième mouvement assis-debout.
ligne de base, suivi à 3 mois et à 6 mois
Mesure de faisabilité - taux de recrutement
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre de participants s'engageant dans le processus de sélection suite à un courrier électronique ciblé ou au début de campagnes de recrutement.
Suivi de 3 mois
Mesures de faisabilité - taux de consentement
Délai: Suivi de 3 mois
La proportion de personnes éligibles qui ont accepté de participer.
Suivi de 3 mois
Mesures de faisabilité - taux d'abandon
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Proportion d'individus ayant abandonné l'étude à différentes étapes de l'étude.
Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Mesures de faisabilité - respect du protocole
Délai: Suivi de 3 mois
respect des protocoles - proportion de personnes ayant effectué au moins 4 visites de coaching.
Suivi de 3 mois
Mesures de faisabilité - rétention du personnel
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
nombre de membres du personnel qui ont quitté l'étude
Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Mesures de faisabilité - fidélité
Délai: Suivi de 3 mois
Proportion d'enregistrements de coach examinés qui ont suivi la méthode de coaching prescrite.
Suivi de 3 mois
Mesures de faisabilité-qualitatives
Délai: Suivi de 3 mois
Sentiment qualitatif concernant la capacité de l'approche de coaching à s'intégrer dans la vie professionnelle d'un individu.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
  • Chercheur principal: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR081007
  • 1R21AR081007-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible 1 an après la soumission du rapport final du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD est accessible à ceux qui soumettent une proposition à l'équipe de direction du CAPPA décrivant les analyses planifiées à l'aide d'un formulaire de soumission en ligne basé sur le cloud. Aucun accord formel de partage de données ne doit être signé.

Pour faciliter l'interprétation des données, les dictionnaires de données et les protocoles seront partagés et associés aux ensembles de données pertinents via readme.txt fichiers pour les données associées.

Les fichiers de données seront archivés à l'aide d'une base de données spécifique au projet basée sur SAS avec une documentation détaillée de toutes les adjudications d'édition et d'examen des données tout en gardant les fichiers de données originaux intacts. Les fichiers de données archivés utilisés pour dériver l'analyse des données et les fichiers de données originaux d'IPD non identifiables et liés aux résultats seront partagés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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