- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06734052
Computergestützte Aktionsplanung zur Unterstützung körperlicher Aktivität (CAPPA) für Mitarbeiter mit chronischen Kniesymptomen (CAPPA)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine kurze Gesundheitscoaching-Intervention auf der Grundlage eines Ansatzes namens Kurzaktionsplanung + Fitbit die körperliche Aktivität bei Mitarbeitern mit chronischen Kniesymptomen steigern kann, die für Advocate Aurora Health arbeiten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird ein größerer Anteil der Personen in der Gesundheitscoaching-Intervention ihre körperliche Aktivität auf mindestens 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche steigern als eine Gruppe von Personen mit einer Aufmerksamkeitskontrollintervention (Fitbit+Gesundheitserziehungscoaching)?
- Können wir anhand der in den ersten vier Wochen erfassten Fitbit-Daten vorhersagen, wer bis zum Ende der Studie (3 und 6 Monate) sein körperliches Aktivitätsniveau nicht auf mindestens 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche steigern wird?
Die Forscher werden eine Coaching-Intervention zur Gesundheitserziehung + Fitbit vergleichen, um zu sehen, ob die Bereitstellung eines Fitbit + Aufmerksamkeitskontrolle die körperliche Aktivität der Mitglieder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf mindestens 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche steigert.
Die Teilnehmer werden sich engagieren
- Online-Studienorientierung und Frage-und-Antwort-Runde
- Drei Beurteilungssitzungen (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate)
- Eine 12-wöchige Intervention mit nicht weniger als vier (4) und nicht mehr als zwölf (12) Gesundheitscoaching-Sitzungen. Beim Gesundheitscoaching für körperliche Aktivität werden Aktionspläne für das Gesundheitscoaching erstellt. Das Gesundheitserziehungscoaching konzentriert sich auf die Aufklärung der Teilnehmer über nicht-körperliche Aktivitätsfaktoren im Zusammenhang mit einer umfassenden Behandlung chronischer Kniesymptome, wie z. B. die Bewältigung von Müdigkeit, Schlafhygiene, Achtsamkeit usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kniesymptome (CKS) sind mit Schmerzen, Verlust der Unabhängigkeit und erhöhter Mortalität verbunden. Die CKS-Raten nehmen zu, was auf eine alternde, fettleibige und bewegungsarme Gesellschaft zurückzuführen ist. Da CKS erstmals bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter auftritt, ist es eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Arbeitsproduktivitätsverluste.
Körperliche Aktivität verbessert die Gesundheit von Erwachsenen, die anhaltende (chronische) Beschwerden über Knieschmerzen, Kniesteifheit oder Bewegungsschwierigkeiten haben. Körperliche Aktivität hilft, Schmerzen zu lindern, die Steifheit zu verbessern und die körperliche Funktion des Knies zu verbessern. Es hilft den Menschen auch, ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern. Leider fällt es vielen Menschen schwer, körperlich aktiver zu werden. Körperliche Aktivität kann für viele Menschen unbequem und unangenehm sein, und Menschen, die an Programmen für körperliche Aktivität teilnehmen, brechen diese häufig nach kurzer Zeit (3–6 Monate) ab. Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Menschen ihre körperlichen Aktivitätsziele erreichen, wenn sie mit einem Gesundheitscoach zusammenarbeiten, der sie dabei unterstützt.
Gesundheitscoaching umfasst häufig eine Kombination aus Selbstüberwachung, z. B. der Verwendung intelligenter Geräte zur Überwachung der Ergebnisse, und der Unterstützung zielgerichteten Verhaltens. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass Fitbit-Tracking das Verhalten mancher Menschen mit CKS verbessern kann, bei anderen jedoch nicht. Obwohl wir wissen, dass Menschen von Coaching profitieren können, ist der genaue Umfang des erforderlichen Coachings noch nicht bekannt. Die Diskussion mit den Interessenvertretern der Mitarbeiter hat unseren Interventionswunsch untermauert, da sie nach einer ressourcenschonenden Form des Coachings am Arbeitsplatz gefragt haben. Es besteht das Potenzial, Mitarbeiter mit CKS durch eine akzeptable, ressourcenschonende Coaching-Strategie zu unterstützen.
Ziel dieses Programms ist es, eine kurze, skalierbare PA-Coaching-Intervention zu testen, die Mitarbeitern mit CKS dabei helfen kann, an Arbeitsplätzen im Mittleren Westen ein gesundes PA-Verhalten zu erreichen und aufrechtzuerhalten. CAPPA ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die 1) computergesteuerte Verhaltensinterventionen zur Aktionsplanung verwendet, um Mitarbeiter bei der Erstellung von Aktionsplänen für körperliche Aktivität für ihre Gesundheit zu unterstützen, 2) Daten verwendet, die von einem persönlichen Fitness-Tracker (Fitbit) übertragen werden Unterstützen Sie das Wissen von Trainern und Mitarbeitern über die PA-Leistung und 3) Informieren Sie über optimale Step-up-Zeiten für Teilnehmer, die die PA nicht wesentlich steigern. Das CAPPA-System fügt PA-Feedback in ein Bewegungs-Dashboard ein, um die Studienteilnehmer zu unterstützen. Bei der CAPPA-Intervention wird in erster Linie Video-Chat verwendet, um ein gesundes PA-Verhalten an allen Arbeitsplätzen bei Advocate Aurora Health zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Follow-up-Messungen von PA, Schmerzen und körperlicher Funktion sind nach Abschluss der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Studie geplant. Spezifische Ziele sind: 1) Abschätzen der Wirksamkeit der Intervention zur Steigerung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität, 2) Untersuchen der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der CAPPA-Intervention für die jeweiligen Arbeitsplätze und 3) Informieren Sie sich über die anfängliche Steigerungszeit für zukünftige Schritte Interventionen bei den Teilnehmern steigerten ihre körperliche Aktivität nicht wesentlich. Diese Studie nutzt das kombinierte klinische und technologische Fachwissen der Mitglieder der Forschungsgruppe „Physical Activity in Rheumatology“ an der Northwestern University, der Accelerometer-Einheit des Arthritis Center der Northwestern, des Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab und des Ubiquitous Computing Lab der Marquette University sowie von Advocate Aurora Health.
Diese Forschung könnte einen enormen Einfluss auf die Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität von Menschen mit CKS und früher KOA haben. Wenn die Behandlungen bei Advocate Aurora Health erfolgreich sind, können sie für die Dienste eingesetzt werden, die sie anderen Organisationen anbieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Marquette University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen sein
- Alter >/= 18 Jahre
- Angestellt an einem teilnehmenden Arbeitsplatz
- Berichten Sie über Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit im oder um das Knie in den letzten 12 Monaten
- Berichten Sie über chronische Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit im oder um das Knie an den meisten Tagen für mindestens einen Monat in den letzten 12 Monaten
- Sie haben Zugriff auf ein Gerät mit aktivem Internetzugang, um das Studien-Dashboard anzuzeigen
Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie
- Erfüllt derzeit die PA-Richtlinien des CDC (gemäß Basisbewertung des Beschleunigungsmessers)
- Hatten Sie auf der symptomatischen Seite einen Gelenkersatz oder planen Sie, innerhalb des nächsten Jahres einen solchen zu erhalten?
- Schwerwiegende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen haben, die nach Ansicht der Prüfer Sicherheitsbedenken in der Studie hervorrufen würden, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck (SPB>160 oder diastolisch ≥ 100 mm) oder Symptome einer instabilen Herz- oder Lungenerkrankung im letzten Monat (unter Verwendung). der Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft 2021 für alle (PAR-Q+)
- Sind nicht in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel 50 Fuß zu gehen
- Planen Sie, innerhalb des nächsten Jahres aus der Region umzuziehen
- Sie verfügen über begrenzte Englischkenntnisse
- Tragen Sie die Diagnose einer entzündlichen Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Computergestützte Aktionsplanung zur Unterstützung körperlicher Aktivität (CAPPA)
Teilnehmer des CAPPA-Arms erhalten ein Fitbit- und Gesundheitscoaching mittels computergestützter Aktionsplanung. Trainer nutzen die Coaching-Software unter www.myactionplans.com um die Coaching-Interaktion zu leiten und die Entwicklung eines Plans für körperliche Aktivität zu unterstützen. Der Schwerpunkt liegt darin, Pläne zu erstellen, die personenzentriert sind und vom Teilnehmer vorangetrieben werden. Der Aktionsplanungsprozess basiert auf dem Gesprächsstil motivierender Interviews und folgt der kurzen Aktionsplanung als Unterstützungsstil für das Selbstmanagement. Trainer im CAPPA-Arm haben außerdem Zugriff auf ein benutzerdefiniertes Bewegungs-Dashboard, das Fitbit-Daten verwendet, um die tägliche körperliche Aktivität aufzuzeichnen. Das Dashboard ist dem Trainer zugewandt und wird verwendet, um den Trainerdialog über körperliche Aktivität zu unterstützen. Es besteht Flexibilität bei der Terminplanung: 4–12 Besuche im Zeitraum von 12 Wochen. Den Teilnehmern wird dringend empfohlen, zwischen den Besuchen keinen Abstand von mehr als drei Wochen einzuhalten. |
Siehe Beschreibung des CAPPA-Arms.
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Teilnehmer an Arm 2 erhalten eine Fitbit- und Gesundheitserziehung durch einen Trainer. Die Gesundheitserziehung wählt Themen aus dem Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten aus, die sich mit allgemeinen Merkmalen des Lebens mit einer chronischen Erkrankung befassen. Arm 2 vermeidet die Erstellung spezifischer Pläne und vermeidet Diskussionen über körperliche Aktivität. Der Schwerpunkt in diesem Zweig liegt auf der Bereitstellung von Bildung. Es besteht Flexibilität bei der Terminplanung, 4–12 Besuche innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen. Den Teilnehmern wird dringend empfohlen, zwischen den Besuchen nicht mehr als drei Wochen Abstand zu lassen, um die Inhalte auf dem neuesten Stand zu halten. |
Siehe Beschreibung des Gesundheitserziehungszweigs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der CDC-Richtlinien basierenden Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
Anteil der Personen pro Behandlungsarm, die die CDC-Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität erfüllen.
Wie viele Teilnehmer pro Gruppe haben wöchentlich 150 Minuten mäßige bis intensive körperliche Aktivität erreicht?
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fitbit hat die körperliche Aktivität gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4.
|
Minuten nicht sitzender Aktivität/Tag; Minuten leichte, mäßig-starke körperliche Aktivität pro Tag
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4.
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Ein Selbstberichtsmaß mit 17 Items zur Messung der Angst vor Bewegung/(erneuten) Verletzungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Michigan-Körperkarte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
Die Michigan Body Map (MBM) ist ein Selbstbericht zur Beurteilung von Körperbereichen mit chronischen Schmerzen.
Das MBM kann bei der Beurteilung zentraler Schmerzmerkmale auch den Grad weit verbreiteter Körperschmerzen quantifizieren.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
|
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Selbstbericht zur Selbstwirksamkeit sportlicher Betätigung.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird:
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
|
WOMAC-Subskalen für Schmerz und körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
|
Die WOMAC-Subskalen für Schmerz (fünf Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen).
Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
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|
Selbstberichtete Ergebnisse von PROMIS
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
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Computeradaptive Tests der selbstberichteten körperlichen Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit und positiver Affekte.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
|
Leistungsbasierte Ergebnisse – Timed up and Go
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
Zeit festlegen und loslegen – Zeit, die benötigt wird, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zu setzen.
in Sekunden gemessen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
|
Leistungsbasierte Ergebnisse – 4-Meter-Gehen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
Zeit, die man braucht, um vier (4) Meter zu Fuß zu gehen.
Gemessen in Sekunden
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
|
Leistungsbasierte Ergebnisse – 5x Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
Zeit, die für fünf (5) Wiederholungen der Sitz-Steh-Bewegung benötigt wird.
Die Zeitspanne reicht vom Verlassen der Sitzfläche bei der ersten Sitz-Steh-Bewegung bis zum Berühren der Sitzfläche bei der fünften Sitz-Steh-Bewegung.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
|
|
Machbarkeitsmaß – Einstellungsquote
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach gezielten E-Mails oder dem Beginn von Rekrutierungskampagnen am Screening-Prozess teilnehmen.
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3-Monats-Follow-up
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Machbarkeitsmaßnahmen – Zustimmungsrate
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Anteil der berechtigten Personen, die einer Teilnahme zugestimmt haben.
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3-Monats-Follow-up
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Machbarkeitsmaßnahmen – Abbrecherquote
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Anteil der Personen, die die Studie zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie abgebrochen haben.
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3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
|
Machbarkeitsmaßnahmen – Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Einhaltung von Protokollen – Anteil der Personen, die mindestens 4 Coaching-Besuche absolviert haben.
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3-Monats-Follow-up
|
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Machbarkeitsmaßnahmen – Personalbindung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Mitarbeiter, die die Studie verlassen haben
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3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
|
Machbarkeitsmaßnahmen – Treue
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Anteil der überprüften Traineraufzeichnungen, die der vorgeschriebenen Coaching-Methode folgten.
|
3-Monats-Follow-up
|
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Machbarkeitsmaßnahmen – qualitativ
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Qualitative Einschätzung hinsichtlich der Fähigkeit des Coaching-Ansatzes, sich in das Arbeitsleben einer Person zu integrieren.
|
3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Hauptermittler: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf das IPD können alle zugreifen, die dem CAPPA-Führungsteam einen Vorschlag mit einer Beschreibung geplanter Analysen über ein cloudbasiertes Online-Einreichungsformular vorlegen. Es muss keine formelle Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden.
Um die Interpretation der Daten zu erleichtern, werden Datenwörterbücher und Protokolle gemeinsam genutzt und über readme.txt mit den relevanten Datensätzen verknüpft Dateien für die zugehörigen Daten.
Die Datendateien werden unter Verwendung einer SAS-basierten projektspezifischen Datenbank mit detaillierter Dokumentation aller Bearbeitungs- und Datenüberprüfungsurteile archiviert, wobei die Originaldatendateien intakt bleiben. Archivierte Datendateien, die zur Ableitung von Datenanalysen verwendet werden, und Originaldatendateien nicht identifizierbarer, ergebnisbezogener IPD werden gemeinsam genutzt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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