计算机引导的行动计划，支持患有慢性膝关节症状的员工进行体力活动 (CAPPA) (CAPPA)
该临床试验的目的是了解基于“简短行动计划 + Fitbit”的方法的简短健康指导干预是否可以增加在 Advocate Aurora Health 工作的患有慢性膝盖症状的员工的身体活动。 它旨在回答的主要问题是：
- 与接受注意力控制干预（Fitbit+健康教育辅导）的一组人相比，接受健康辅导干预的人中，是否会有更多的人将体力活动增加到每周至少 150 分钟的中度至剧烈体力活动？
- 我们能否根据前 4 周捕获的 Fitbit 数据来预测，到研究结束（第 3 个月和第 6 个月）时，哪些人不会将体力活动水平增加到每周至少 150 分钟的中度至剧烈体力活动？
研究人员将比较健康教育指导干预 + Fitbit，看看提供 Fitbit + 注意力控制是否会将注意力控制组成员的体力活动增加到每周至少 150 分钟的中度至剧烈体力活动。
参与者将参与
- 在线学习指导和问答环节
- 三个评估阶段（基线、3 个月、6 个月）
- 为期 12 周的干预，其中不少于四 (4) 次且不超过十二 (12) 次健康辅导课程。 身体活动健康指导将制定健康指导行动计划。 健康教育辅导将重点教育参与者与慢性膝关节症状综合管理相关的非身体活动因素，例如管理疲劳、睡眠卫生、正念等。
研究概览
详细说明
慢性膝关节症状 (CKS) 与疼痛、丧失独立性和死亡率增加有关。 由于老龄化、肥胖和久坐的社会，CKS 的发病率正在上升。 由于 CKS 首先出现在工作年龄的成年人中，因此它是导致工作残疾和工作生产力下降的主要原因。
对于经常（慢性）抱怨膝盖疼痛、膝盖僵硬或行动困难的成年人来说，积极锻炼身体可以改善他们的健康。 身体活动有助于减轻疼痛、改善僵硬并改善与膝盖相关的身体功能。 它还可以帮助人们改善整体健康状况。 不幸的是，许多人很难变得更加活跃。 对于许多人来说，体力活动可能会带来不便和不舒服，参加体力活动计划的人通常会在短时间内（3-6 个月）后退出。 然而，如果人们与支持这一过程的健康教练一起工作，他们更有可能达到身体活动目标。
健康指导通常包括自我监控（例如使用智能设备监控结果）和目标导向行为的支持相结合。 之前的研究发现，Fitbit 追踪可以改善某些患有 CKS 的人的行为，但对其他人却无能为力。 尽管我们知道人们可以从辅导中受益，但所需辅导的确切数量仍然未知。 与员工利益相关者的讨论告知了我们的干预愿望，因为他们要求通过工作场所提供低资源形式的辅导。 使用可接受的、低资源的辅导策略来支持患有 CKS 的员工是有潜力的。
该计划的目标是测试一种简短的、可扩展的 PA 辅导干预措施，该干预措施可以帮助患有 CKS 的员工在中西部的工作场所获得并保持健康的 PA 行为。 CAPPA 是一项为期 12 周的试点随机对照试验，将 1) 使用计算机引导的行动计划行为干预来支持员工制定有利于健康的体育活动行动计划，2) 使用个人健身追踪器 (Fitbit) 传输的数据来支持教练和员工了解 PA 绩效，以及 3) 告知未大幅提高 PA 的参与者的最佳提升时间。 CAPPA 系统会将 PA 反馈放入运动仪表板中，以支持研究参与者。 CAPPA 干预措施将主要使用视频聊天来在 Advocate Aurora Health 的各个工作场所实现并维持健康的 PA 行为。
计划在治疗完成时和研究完成后三个月内对 PA、疼痛和身体功能进行后续测量。 具体目标是：1) 评估干预措施的有效性，以增加客观测量的体力活动，2) 检查 CAPPA 干预措施对各个工作场所的可行性、可接受性和可持续性，以及 3) 告知未来逐步实施的初始加强时间参与者之间的干预措施并未大幅增加他们的体力活动。 这项研究利用了西北大学风湿病身体活动研究小组、西北大学关节炎中心加速计单位、马凯特大学行为、参与和技术评估实验室和普适计算实验室以及 Advocate Aurora Health 成员的临床和技术专业知识。
这项研究可能会对改善 CKS 和早期 KOA 患者的症状和生活质量产生巨大影响。 如果 Advocate Aurora Health 的治疗取得成功，他们可能会受雇于向其他组织提供的服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Marquette University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：参与者必须是
- 年龄 >/= 18 岁
- 在参与的工作场所工作
- 报告过去 12 个月内膝盖内或膝盖周围的疼痛、疼痛或僵硬
- 报告过去 12 个月中至少一个月内大部分时间膝盖内或周围存在慢性疼痛、酸痛或僵硬
- 可以使用具有活跃互联网访问权限的设备来查看研究仪表板
排除标准：参与者将被排除在外，如果
- 目前符合 CDC PA 指南（根据基线加速度计评估）
- 已对有症状一侧进行关节置换术或计划在明年内进行关节置换术
- 患有严重的医疗状况或损伤，研究者认为这些疾病或损伤会在试验中造成安全问题，例如不受控制的高血压（SPB>160或舒张压≥100mm），或过去一个月内不稳定的心脏或肺部疾病症状（使用2021 年所有人身体活动准备问卷 (PAR-Q+)
- 无论有或没有辅助器具都无法行走 50 英尺
- 计划明年内从该地区搬迁
- 英语读写能力有限
- 进行炎症性关节炎的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持身体活动的计算机引导行动计划 (CAPPA)
CAPPA Arm 的参与者接受 Fitbit 设备和使用计算机引导的行动计划的健康指导。 教练将使用 www.myactionplans.com 中的教练软件 指导教练互动并支持体育活动计划的制定。 该部门的重点是制定以人为本并由参与者驱动的计划。 行动计划过程以动机性访谈的对话方式为基础，并遵循简要行动计划作为自我管理支持方式。 CAPPA 部门的教练还可以使用定制的运动仪表板，该仪表板使用 Fitbit 数据来绘制日常身体活动。 仪表板面向教练，用于支持教练关于身体活动的对话。 日程安排具有灵活性：12 周内可进行 4 至 12 次访问。 强烈建议参与者两次访问之间的间隔不要超过三周。 |
请参阅 CAPPA 臂说明。
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有源比较器：健康教育
第 2 组的参与者接受 Fitbit 设备和教练提供的健康教育。 健康教育从慢性病自我管理计划中选择主题，解决慢性病患者的共同特征。 第二组避免制定具体计划并避免讨论身体活动。 该部门的重点是提供教育。 日程安排灵活，12 周内可进行 4 至 12 次访问。 强烈建议参与者访问之间的间隔不要超过三周，以保持内容新鲜。 |
参见健康教育臂说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合 CDC 指南的体力活动比例
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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每个治疗组符合 CDC 有氧运动指南的人数比例。
每组有多少参与者每周进行 150 分钟的中度至剧烈体力活动。
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基线、3个月、6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fitbit 测量身体活动
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周。
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每天非久坐活动的分钟数；每天几分钟的轻度、中等强度的体力活动
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周。
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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包含 17 个项目的自我报告测量，用于测量慢性疼痛患者对运动/（再）伤害的恐惧
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基线、3 个月、6 个月
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密歇根州身体地图
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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密歇根身体图 (MBM) 是一种自我报告测量方法，用于评估慢性疼痛的身体部位。
在评估集中疼痛特征时，MBM 还可以量化全身疼痛的程度。
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基线、3个月、6个月随访
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身体活动的自我效能感
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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该量表是运动自我效能感的自我报告。
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基线、3个月、6个月随访
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数字疼痛评定量表
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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NPRS 是一个 11 分制的量表，评分范围为 0-10：
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基线、3个月、6个月随访
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WOMAC 疼痛和身体功能分量表
大体时间：基线、3 个月和 6 个月随访
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WOMAC 疼痛分量表（5 个问题）和身体功能分量表（17 个问题）。
子量表分数可能有所不同，疼痛范围为 0 到 20 分；和身体机能，0至68分。
分数越高代表疼痛和功能限制越严重。
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基线、3 个月和 6 个月随访
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PROMIS 自我报告结果
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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对自我报告的身体机能、疼痛干扰、疲劳和积极情绪进行计算机自适应测试。
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基线、3个月、6个月随访
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基于绩效的结果 - Timed up and Go
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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计时开始 - 从椅子上站起来、步行 3 米、回到椅子上并坐下所需的时间。
以秒为单位测量
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基线、3个月、6个月随访
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基于表现的成果 - 4 米步行
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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步行四 (4) 米所需的时间。
以秒为单位测量
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基线、3个月、6个月随访
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基于表现的结果 - 5 次坐站
大体时间：基线、3个月、6个月随访
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完成五 (5) 次重复坐站运动所需的时间。
从第一次坐站运动离开座椅表面到第五次坐站运动接触就座表面的时间。
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基线、3个月、6个月随访
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可行性衡量——招聘率
大体时间：3个月随访
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在有针对性的电子邮件或招聘活动开始后参与筛选过程的参与者数量。
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3个月随访
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可行性措施——同意率
大体时间：3个月随访
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同意参加的合格个人的比例。
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3个月随访
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可行性措施——辍学率
大体时间：3个月随访、6个月随访
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在研究的不同阶段退出研究的个体比例。
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3个月随访、6个月随访
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可行性措施——遵守协议
大体时间：3个月随访
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遵守协议 - 完成至少 4 次辅导访问的人员比例。
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3个月随访
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可行性措施——保留人员
大体时间：3个月随访、6个月随访
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离开研究的人员数量
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3个月随访、6个月随访
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可行性措施——保真度
大体时间：3个月随访
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遵循规定的辅导方法审查的教练录音的比例。
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3个月随访
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可行性措施-定性
大体时间：3个月随访
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关于辅导方法融入个人工作生活的能力的定性情绪。
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3个月随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Pinto, PhD、Marquette University
- 首席研究员：Rowland W Chang, MD MPH、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
使用基于云的在线提交表格向 CAPPA 领导团队提交描述计划分析的提案的人员可以访问 IPD。 无需签署正式的数据共享协议。
为了便于数据解释，数据字典和协议将通过 readme.txt 共享并与相关数据集关联 相关数据的文件。
数据文件将使用基于 SAS 的项目特定数据库进行存档，其中包含任何编辑和数据审查裁决的详细文档，同时保持原始数据文件完整。 用于导出数据分析的存档数据文件和不可识别的、与结果相关的 IPD 的原始数据文件将被共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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