Planificación de acción guiada por computadora para apoyar la actividad física (CAPPA) para empleados con síntomas crónicos de rodilla (CAPPA)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una breve intervención de asesoramiento en salud basada en un enfoque conocido como planificación de acción breve + Fitbit puede aumentar la actividad física en empleados con síntomas crónicos de rodilla que trabajan para Advocate Aurora Health. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una mayor proporción de personas en la intervención de asesoramiento en salud aumentará la actividad física a al menos 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana que un grupo de personas con una intervención de control de la atención (Fitbit+entrenamiento en educación para la salud)?
- ¿Podemos predecir quién no aumentará los niveles de actividad física a al menos 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana al final del estudio (3 y 6 meses) según los datos de Fitbit recopilados durante las primeras cuatro semanas?
Los investigadores compararán una intervención de entrenamiento de educación para la salud + Fitbit para ver si proporcionar un control de atención Fitbit + aumentará la actividad física a al menos 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana entre los miembros del grupo de control de atención.
Los participantes participarán en
- Orientación de estudio en línea y sesión de preguntas y respuestas.
- Tres sesiones de evaluación (línea de base, 3 meses, 6 meses)
- Una intervención de 12 semanas con no menos de cuatro (4) y no más de doce (12) sesiones de asesoramiento en salud. El coaching de salud en actividad física elaborará planes de acción para el coaching de salud. El coaching de educación para la salud se centrará en educar a los participantes sobre factores de actividad no física relacionados con un manejo integral de los síntomas crónicos de la rodilla, como el manejo de la fatiga, la higiene del sueño, la atención plena, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas crónicos de la rodilla (CKS) se asocian con dolor, pérdida de independencia y aumento de la mortalidad. Las tasas de CKS están aumentando, impulsadas por una sociedad que envejece, es obesa y sedentaria. Debido a que el CKS se presenta por primera vez en adultos en edad laboral, es una causa importante de incapacidad laboral y pérdida de productividad laboral.
La actividad física mejora la salud de los adultos que tienen quejas continuas (crónicas) de dolor de rodilla, rigidez de rodilla o dificultades para moverse. La actividad física ayuda a disminuir el dolor, mejorar la rigidez y mejorar la función física en lo que respecta a la rodilla. También ayuda a las personas a mejorar su salud general. Desafortunadamente, a muchas personas les resulta difícil volverse más activas físicamente. La actividad física puede resultar inconveniente e incómoda para muchas personas, y las personas que se unen a programas de actividad física a menudo los abandonan al poco tiempo (de 3 a 6 meses). Sin embargo, es más probable que las personas alcancen sus objetivos de actividad física si trabajan con un asesor de salud que apoye el proceso.
El coaching de salud a menudo incluye una combinación de autocontrol, como el uso de dispositivos inteligentes para monitorear los resultados, más el apoyo de un comportamiento dirigido a objetivos. Investigaciones anteriores han descubierto que el seguimiento de Fitbit puede mejorar el comportamiento de algunas personas que tienen CKS, pero no de otras. Si bien sabemos que las personas pueden beneficiarse del coaching, aún se desconoce la cantidad exacta de coaching necesaria. Las conversaciones con los empleados interesados han informado nuestro deseo de intervención, ya que han solicitado una forma de capacitación de bajos recursos disponible en el lugar de trabajo. Existe el potencial de apoyar a los empleados con CKS mediante una estrategia de coaching aceptable y de bajos recursos.
El objetivo de este programa es probar una intervención de entrenamiento de AF breve y escalable que pueda ayudar a los empleados con CKS a lograr y mantener un comportamiento de AF saludable en los lugares de trabajo del Medio Oeste. CAPPA es un ensayo piloto controlado aleatorio de 12 semanas que 1) utilizará una intervención conductual de planificación de acciones guiada por computadora para ayudar a los empleados a elaborar planes de acción de actividad física para su salud, 2) utilizará datos transmitidos desde un rastreador de actividad física personal (Fitbit) para apoyar el conocimiento del entrenador y de los empleados sobre el desempeño de la AF, y 3) Informar sobre los tiempos óptimos de avance para los participantes que no aumentan sustancialmente la AF. El sistema CAPPA incluirá los comentarios de la PA en un panel de movimiento para apoyar a los participantes del estudio. La intervención CAPPA utilizará principalmente video chat para lograr y mantener un comportamiento saludable de AF en todos los lugares de trabajo de Advocate Aurora Health.
Se planifican medidas de seguimiento de la AF, el dolor y la función física al finalizar el tratamiento y tres meses después de la finalización del estudio. Los objetivos específicos son: 1) Estimar la eficacia de la intervención para aumentar la actividad física medida objetivamente, 2) Examinar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la intervención CAPPA para los respectivos lugares de trabajo, y 3) Informar el tiempo de paso inicial para pasos futuros. intervenciones entre los participantes que no aumentaron sustancialmente su actividad física. Este estudio aprovecha la experiencia clínica y tecnológica combinada de los miembros del grupo de investigación de actividad física en reumatología de la Universidad Northwestern, la unidad de acelerómetro del Centro de Artritis de Northwestern, el Laboratorio de Evaluación de Comportamiento, Compromiso y Tecnología y el Laboratorio de Computación Ubicua de la Universidad de Marquette, y Advocate Aurora Health.
Esta investigación podría tener un impacto tremendo en la mejora de los síntomas y la calidad de vida de las personas con CKS y KOA temprana. Si los tratamientos tienen éxito en Advocate Aurora Health, es posible que se los emplee en los servicios que brindan a otras organizaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser
- Edad >/= 18 años
- Empleado en un lugar de trabajo participante
- Informar dolor, molestias o rigidez en o alrededor de la rodilla durante los últimos 12 meses.
- Informar dolor crónico, molestias o rigidez en o alrededor de la rodilla la mayoría de los días durante al menos un mes durante los últimos 12 meses.
- Tener acceso a un dispositivo con acceso activo a Internet para ver el panel del estudio.
Criterio de exclusión: Los participantes serán excluidos si
- Actualmente cumple con las pautas de PA de los CDC (según la evaluación inicial del acelerómetro)
- Se ha sometido a un reemplazo de articulación en el lado sintomático o planea someterse a uno durante el próximo año.
- Tiene afecciones médicas graves o impedimentos que, en opinión de los investigadores, crearían problemas de seguridad en el ensayo, como hipertensión no controlada (SPB>160 o diastólica ≥ 100 mm), o síntomas de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable en el último mes (usando el Cuestionario de preparación para la actividad física de 2021 para todos (PAR-Q+)
- No pueden caminar 50 pies con o sin un dispositivo de asistencia.
- Planea mudarse de la región dentro del próximo año.
- Tener conocimientos limitados de inglés.
- Llevar un diagnóstico de artritis inflamatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Planificación de acciones guiada por ordenador para apoyar la actividad física (CAPPA)
Los participantes en CAPPA Arm reciben un Fitbit y asesoramiento de salud mediante planificación de acciones guiada por computadora. Los entrenadores utilizarán el software de entrenamiento dentro de www.myactionplans.com para guiar la interacción del entrenamiento y apoyar el desarrollo del plan de actividad física. El énfasis en esta rama es crear planes centrados en la persona e impulsados por el participante. El proceso de planificación de acciones se basa en el estilo conversacional de la entrevista motivacional y sigue la Planificación de acción breve como estilo de apoyo a la autogestión. Los entrenadores del grupo CAPPA también tendrán acceso a un panel de movimiento personalizado que utiliza datos de Fitbit para registrar la actividad física diaria. El panel está orientado al entrenador y se utiliza para apoyar el diálogo entre entrenadores sobre la actividad física. Hay flexibilidad de programación: de 4 a 12 visitas durante un período de 12 semanas. Se recomienda encarecidamente a los participantes que no dejen un intervalo de más de tres semanas entre visitas. |
Ver descripción del brazo CAPPA.
|
|
Comparador activo: Educación para la salud
Los participantes en Arm 2 reciben un Fitbit y educación sobre salud impartida por un entrenador. La educación para la salud selecciona temas del programa de autocontrol de enfermedades crónicas que abordan características comunes de vivir con una enfermedad crónica. El brazo 2 evita hacer planes específicos y evita hablar sobre actividad física. El énfasis en esta rama está en brindar educación. Hay flexibilidad de programación, de 4 a 12 visitas durante un período de 12 semanas. Se recomienda encarecidamente a los participantes que no dejen un intervalo superior a tres semanas entre visitas para mantener el contenido actualizado. |
Ver descripción del brazo de educación para la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de cumplimiento de la actividad física basada en las directrices de los CDC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
Proporción de personas por grupo de tratamiento que cumplen con las pautas de los CDC para la actividad física aeróbica.
¿Cuántos participantes por grupo han logrado 150 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa?
|
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fitbit midió la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4.
|
Minutos de actividad no sedentaria/día; Minutos de actividad física ligera, moderada-vigorosa/día
|
línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4.
|
|
Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Una medida de autoinforme con 17 ítems utilizada para medir el miedo al movimiento/(re)lesión en pacientes con dolor crónico
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mapa corporal de Michigan
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
El Michigan Body Map (MBM) es una medida de autoinforme para evaluar áreas del cuerpo con dolor crónico.
La MBM también puede cuantificar el grado de dolor corporal generalizado al evaluar las características del dolor centralizado.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
|
Autoeficacia para la actividad física.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
Esta escala es un autoinforme de autoeficacia en el ejercicio.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
La NPRS es una escala de 11 puntos puntuados del 0 al 10:
|
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
|
Subescalas de dolor y función física de WOMAC
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Las subescalas WOMAC de dolor (cinco preguntas) y función física (17 preguntas).
Las puntuaciones de la subescala pueden variar, y el dolor oscila entre 0 y 20 puntos; y función física, de 0 a 68 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peor dolor y limitaciones funcionales.
|
seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Resultados autoinformados de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Pruebas adaptativas por computadora de función física autoinformada, interferencia del dolor, fatiga y afecto positivo.
|
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
|
|
Resultados basados en el desempeño: Timed up and Go
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
Cronometrado y listo: tiempo que lleva levantarse de la silla, caminar 3 metros, volver a la silla y sentarse.
medido en segundos
|
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
|
Resultados basados en el rendimiento: caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
Tiempo que se tarda en caminar cuatro (4) metros.
Medido en segundos
|
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
|
Resultados basados en el rendimiento: 5 veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
Tiempo que lleva completar cinco (5) repeticiones del movimiento de sentarse y ponerse de pie.
Cronometrado desde que se abandona la superficie del asiento en el primer movimiento de sentarse y levantarse hasta el contacto con la superficie del asiento en el quinto movimiento de sentarse y levantarse.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
|
Medida de viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Número de participantes que participan en el proceso de selección después de un correo electrónico dirigido o del inicio de campañas de reclutamiento.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidad: tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La proporción de personas elegibles que aceptaron participar.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidad: tasa de abandono
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses.
|
Proporción de personas que abandonaron el estudio en diferentes etapas del estudio.
|
Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses.
|
|
Medidas de viabilidad: cumplimiento del protocolo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Cumplimiento de los protocolos: proporción de personas que completaron al menos 4 visitas de coaching.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidad: retención de personal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses.
|
Número de personal que abandonó el estudio.
|
Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses.
|
|
Medidas de viabilidad - fidelidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Proporción de grabaciones de entrenadores revisadas que siguieron el método de entrenamiento prescrito.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidad cualitativas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Sentimiento cualitativo sobre la capacidad del enfoque del coaching para integrarse en la vida laboral de un individuo.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Investigador principal: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Pueden acceder al IPD quienes envíen una propuesta al equipo de liderazgo de CAPPA que describa los análisis planificados mediante un formulario de envío en línea basado en la nube. No es necesario firmar ningún acuerdo formal para compartir datos.
Para facilitar la interpretación de los datos, los diccionarios y protocolos de datos se compartirán y asociarán con los conjuntos de datos relevantes a través de readme.txt. archivos para los datos asociados.
Los archivos de datos se archivarán utilizando una base de datos específica del proyecto basada en SAS con documentación detallada de cualquier edición y adjudicación de revisión de datos, manteniendo intactos los archivos de datos originales. Se compartirán los archivos de datos archivados utilizados para derivar el análisis de datos y los archivos de datos originales de DPI no identificables relacionados con los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .