Computergestuurde actieplanning ter ondersteuning van fysieke activiteit (CAPPA) voor werknemers met chronische knieklachten (CAPPA)
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een korte interventie voor gezondheidscoaching, gebaseerd op een aanpak die bekend staat als korte actieplanning + Fitbit, de fysieke activiteit kan verhogen bij werknemers met chronische knieklachten die voor Advocate Aurora Health werken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal een groter deel van de mensen in de gezondheidscoachinginterventie de fysieke activiteit verhogen tot minstens 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week dan een groep mensen met een aandachtscontroleinterventie (Fitbit+gezondheidsvoorlichtingscoaching)?
- Kunnen we voorspellen wie aan het einde van het onderzoek (3 en 6 maanden) het fysieke activiteitsniveau niet zal verhogen tot ten minste 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week, op basis van Fitbit-gegevens die gedurende de eerste vier weken zijn verzameld?
Onderzoekers zullen een coachingsinterventie voor gezondheidszorgeducatie + Fitbit vergelijken om te zien of het aanbieden van een Fitbit + aandachtscontrole de fysieke activiteit zal verhogen tot ten minste 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week onder leden van de aandachtscontrolegroep.
Deelnemers gaan meedoen
- Online studieoriëntatie en vraag- en antwoordsessie
- Drie beoordelingssessies (basislijn, 3 maanden, 6 maanden)
- Een interventie van 12 weken met niet minder dan vier (4) en niet meer dan twaalf (12) gezondheidscoachingsessies. Fysieke activiteit gezondheidscoaching zal actieplannen maken voor gezondheidscoaching. Coaching op het gebied van gezondheidseducatie zal zich richten op het voorlichten van deelnemers over niet-fysieke activiteitsfactoren die verband houden met een alomvattend beheer van chronische kniesymptomen, zoals het beheersen van vermoeidheid, slaaphygiëne, mindfulness, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische kniesymptomen (CKS) worden geassocieerd met pijn, verlies van onafhankelijkheid en verhoogde mortaliteit. Het aantal gevallen van CKS neemt toe, aangewakkerd door een vergrijzende, zwaarlijvige en sedentaire samenleving. Omdat CKS zich voor het eerst voordoet bij volwassenen in de werkende leeftijd, is het een belangrijke oorzaak van arbeidsongeschiktheid en verlies van arbeidsproductiviteit.
Fysiek actief zijn verbetert de gezondheid van volwassenen die aanhoudende (chronische) klachten hebben over kniepijn, kniestijfheid of problemen met bewegen. Lichamelijke activiteit helpt de pijn te verminderen, de stijfheid te verbeteren en het fysieke functioneren te verbeteren als het om de knie gaat. Het helpt mensen ook hun algemene gezondheid te verbeteren. Helaas is het voor veel mensen moeilijk om lichamelijk actiever te worden. Lichamelijke activiteit kan voor veel mensen lastig en oncomfortabel zijn, en mensen die deelnemen aan programma's voor fysieke activiteit haken er vaak na korte tijd (3-6 maanden) mee af. Het is echter waarschijnlijker dat mensen hun fysieke activiteitsdoelen bereiken als ze samenwerken met een gezondheidscoach die het proces ondersteunt.
Gezondheidscoaching omvat vaak een combinatie van zelfmonitoring, zoals het gebruik van slimme apparaten om de resultaten te monitoren, plus de ondersteuning van doelgericht gedrag. Uit eerder onderzoek is gebleken dat Fitbit-tracking het gedrag van sommige mensen met CKS kan verbeteren, maar niet van anderen. Hoewel we weten dat mensen baat kunnen hebben bij coaching, blijft de exacte hoeveelheid coaching die nodig is onbekend. Discussies met belanghebbenden bij werknemers hebben geleid tot onze wens om in te grijpen, aangezien zij hebben gevraagd om een vorm van coaching met weinig middelen die beschikbaar is via de werkplek. Het potentieel bestaat om werknemers met CKS te ondersteunen met behulp van een acceptabele coachingstrategie met weinig middelen.
Het doel van dit programma is het testen van een korte, schaalbare PA-coachinginterventie die werknemers met CKS kan helpen om gezond PA-gedrag te bereiken en te behouden op werkplekken in het Midwesten. CAPPA is een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarbij 1) gebruik wordt gemaakt van computergestuurde gedragsinterventie voor actieplanning om werknemers te ondersteunen bij het maken van actieplannen voor fysieke activiteiten voor hun gezondheid, 2) gegevens wordt gebruikt die worden verzonden door een persoonlijke fitnesstracker (Fitbit) ondersteuning van de kennis van coaches en medewerkers over PA-prestaties, en 3) Informeren over optimale opstaptijden voor deelnemers die de PA niet substantieel verhogen. Het CAPPA-systeem zal PA-feedback in een Movement Dashboard plaatsen om studiedeelnemers te ondersteunen. De CAPPA-interventie zal voornamelijk gebruik maken van videochat om gezond PA-gedrag op de werkplekken bij Advocate Aurora Health te bereiken en te behouden.
Follow-upmetingen van PA, pijn en fysiek functioneren zijn gepland bij voltooiing van de behandeling en drie maanden na voltooiing van het onderzoek. Specifieke doelstellingen zijn: 1) Het inschatten van de effectiviteit van de interventie om objectief gemeten fysieke activiteit te verhogen, 2) Het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van de CAPPA-interventie voor de respectieve werkplekken, en 3) Het informeren van de initiële opstaptijd voor toekomstige stappen interventies onder deelnemers die hun fysieke activiteit niet substantieel verhogen. Deze studie maakt gebruik van de gecombineerde klinische en technologische expertise van de leden van de Physical Activity in Rheumatology Research-groep aan de Northwestern University, de Northwestern's Arthritis Center Accelerometer-eenheid, het Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab en Ubiquitous Computing Lab van Marquette University, en Advocate Aurora Health.
Dit onderzoek zou een enorme impact kunnen hebben op het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven van mensen met CKS en vroege KOA. Als behandelingen bij Advocate Aurora Health succesvol zijn, kunnen zij ingezet worden in de dienstverlening aan andere organisaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Marquette University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers moeten dat zijn
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Werkzaam op een deelnemende werkplek
- Meld pijn, pijn of stijfheid in of rond de knie in de afgelopen 12 maanden
- Meld chronische pijn, pijn of stijfheid in of rond de knie op de meeste dagen gedurende minimaal een maand in de afgelopen 12 maanden
- Toegang hebben tot een apparaat met actieve internettoegang om het studiedashboard te bekijken
Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten als zij
- Voldoet momenteel aan de CDC PA-richtlijnen (per baseline accelerometerbeoordeling)
- U heeft een gewrichtsvervanging aan de symptomatische kant gehad of bent van plan er binnen een jaar een te ondergaan
- Als u ernstige medische aandoeningen of beperkingen heeft die volgens de onderzoekers tot veiligheidsrisico's tijdens het onderzoek zouden leiden, zoals ongecontroleerde hypertensie (SPB>160 of diastolisch ≥ 100 mm), of symptomen van een onstabiele hart- of longziekte in de afgelopen maand (met behulp van de 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire voor iedereen (PAR-Q+)
- Kan niet 50 voet lopen, met of zonder hulpmiddel
- Plan om binnen een jaar uit de regio te verhuizen
- Heb een beperkte Engelse geletterdheid
- Draag een diagnose van inflammatoire artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde actieplanning ter ondersteuning van fysieke activiteit (CAPPA)
Deelnemers aan de CAPPA Arm krijgen een Fitbit en gezondheidscoaching met behulp van computergestuurde actieplanning. Coaches zullen gebruik maken van de coachingsoftware binnen www.myactionplans.com om de coachinginteractie te begeleiden en de ontwikkeling van het fysieke activiteitenplan te ondersteunen. De nadruk ligt bij deze arm op het creëren van plannen die persoonsgericht zijn en worden aangestuurd door de deelnemer. Het actieplanningsproces is gebaseerd op de conversatiestijl van motiverende gespreksvoering en volgt Korte Actieplanning als ondersteuningsstijl voor zelfmanagement. Coaches in de CAPPA-arm hebben ook toegang tot een aangepast bewegingsdashboard dat Fitbit-gegevens gebruikt om de dagelijkse fysieke activiteit in kaart te brengen. Het dashboard is naar de coach gericht en wordt gebruikt om de coachdialoog over fysieke activiteit te ondersteunen. Er is flexibiliteit in de planning: 4-12 bezoeken gedurende een periode van 12 weken. Deelnemers wordt sterk aangeraden om tussen de bezoeken niet langer dan drie weken te wachten. |
Zie CAPPA-armbeschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting
Deelnemers aan Arm 2 krijgen een Fitbit en gezondheidsvoorlichting gegeven door een coach. Gezondheidsvoorlichting selecteert onderwerpen uit het zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten, waarin gemeenschappelijke kenmerken van het leven met een chronische aandoening aan de orde komen. Arm 2 vermijdt het maken van specifieke plannen en vermijdt discussies over fysieke activiteit. De nadruk in deze tak ligt op het verzorgen van onderwijs. Er is planningsflexibiliteit, 4-12 bezoeken gedurende de periode van 12 weken. Deelnemers wordt sterk aangeraden om tussen de bezoeken niet langer dan drie weken te wachten, om de inhoud actueel te houden. |
Zie de beschrijving van de arm voor gezondheidseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van naleving van de CDC-richtlijnen op basis van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
Percentage mensen per behandelingsarm dat voldoet aan de CDC-richtlijnen voor aerobe fysieke activiteit.
Hoeveel deelnemers per groep hebben wekelijks 150 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit bereikt.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitbit heeft fysieke activiteit gemeten
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4.
|
Minuten niet-sedentaire activiteit/dag; Minuten lichte, matig-intensieve fysieke activiteit/dag
|
basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4.
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf met 17 items die worden gebruikt om angst voor beweging/(her)letsel bij chronische pijnpatiënten te meten
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lichaamskaart van Michigan
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
De Michigan Body Map (MBM) is een zelfrapportagemeting om lichaamsgebieden met chronische pijn te beoordelen.
De MBM kan ook de mate van wijdverspreide lichaamspijn kwantificeren bij het beoordelen van gecentraliseerde pijnkenmerken.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
Deze schaal is een zelfrapportage van de zelfeffectiviteit bij inspanning.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
De NPRS is een 11-puntsschaal gescoord van 0-10:
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
WOMAC-subschalen voor pijn en fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
De WOMAC-subschalen van pijn (vijf vragen) en fysiek functioneren (17 vragen).
De scores op de subschaal kunnen variëren, waarbij de pijn varieert van 0 tot 20 punten; en fysiek functioneren, 0 tot 68 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn en functionele beperkingen.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
PROMIS zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
Computeradaptieve tests van zelfgerapporteerd fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid en positief affect.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
Op prestaties gebaseerde resultaten - Timed up and Go
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
Timed up and go - de tijd die nodig is om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
gemeten in seconden
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
Op prestaties gebaseerde resultaten - 4 meter lopen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
De tijd die nodig is om vier (4) meter te lopen.
Gemeten in seconden
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
Prestatiegerichte uitkomsten - 5x zit-sta
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
De tijd die nodig is om vijf (5) herhalingen van de zit-sta-beweging te voltooien.
Getimed vanaf het verlaten van het zitoppervlak bij de eerste zit-sta-beweging tot het contact met het zitoppervlak bij de vijfde zit-sta-beweging.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheidsmaatregel - wervingspercentage
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat deelneemt aan het screeningproces na gerichte e-mail of het starten van wervingscampagnes.
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen - toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Het percentage in aanmerking komende personen dat heeft ingestemd met deelname.
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen - uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Het percentage personen dat in verschillende fasen van het onderzoek is gestopt met het onderzoek.
|
3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen - naleving van het protocol
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
naleving van protocollen - percentage mensen dat minstens 4 coachingbezoeken heeft afgerond.
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen - personeelsbehoud
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
aantal personeelsleden dat de studie heeft verlaten
|
3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen - trouw
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Het percentage beoordeelde coachopnames dat de voorgeschreven coachingmethode volgde.
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen-kwalitatief
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Kwalitatief sentiment met betrekking tot het vermogen van de coachingaanpak om te integreren in het werkleven van een individu.
|
Vervolg van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Hoofdonderzoeker: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD is toegankelijk voor degenen die een voorstel indienen bij het CAPPA-leiderschapsteam waarin geplande analyses worden beschreven met behulp van een cloudgebaseerd online indieningsformulier. Er hoeft geen formele overeenkomst voor het delen van gegevens te worden ondertekend.
Om de interpretatie van de gegevens te vergemakkelijken, zullen datadictionaria en protocollen worden gedeeld en gekoppeld aan de relevante datasets via readme.txt bestanden voor de bijbehorende gegevens.
Gegevensbestanden worden gearchiveerd met behulp van een op SAS gebaseerde projectspecifieke database met gedetailleerde documentatie van eventuele bewerkingen en beoordelingen van gegevens, terwijl de originele gegevensbestanden intact blijven. Gearchiveerde databestanden die worden gebruikt voor het afleiden van data-analyse en originele databestanden van niet-identificeerbare, resultaatgerelateerde IPD zullen worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .