- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06734052
Tietokoneohjattu toimintasuunnitelma fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi (CAPPA) kroonisista polvioireista kärsiville työntekijöille (CAPPA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lyhyt terveysvalmennus, joka perustuu lyhyen toimintasuunnitelman + Fitbitin lähestymistapaan, lisätä fyysistä aktiivisuutta työntekijöillä, joilla on kroonisia polvioireita ja jotka työskentelevät Advocate Aurora Healthilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö suurempi osa terveysvalmennuksen osallistujista fyysistä aktiivisuutta vähintään 150 minuuttiin keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan viikossa kuin ryhmä ihmisiä, joilla on huomionhallintainterventio (Fitbit+terveyskasvatusvalmennus)?
- Voimmeko ennustaa, kuka ei lisää fyysistä aktiivisuutta vähintään 150 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa tutkimuksen loppuun mennessä (3 ja 6 kuukautta) Fitbit-tietojen perusteella, jotka on kerätty ensimmäisen neljän viikon aikana?
Tutkijat vertaavat terveyskasvatuksen valmennusinterventiota + Fitbitiä nähdäkseen, lisääkö Fitbit + tarkkaavaisuuden hallinta fyysistä aktiivisuutta vähintään 150 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa huomionhallintaryhmän jäsenten keskuudessa.
Osallistujat osallistuvat
- Verkko-opiskelu sekä kysymys ja vastaus -tunti
- Kolme arviointiistuntoa (perusarvio, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
- 12 viikon interventio, jossa on vähintään neljä (4) ja enintään kaksitoista (12) terveysvalmennusistuntoa. Liikunnan terveysvalmennus tekee toimintasuunnitelmat terveysvalmennukselle. Terveyskasvatusvalmennus keskittyy kouluttamaan osallistujia kroonisten polvioireiden kokonaisvaltaiseen hoitoon liittyvistä ei-fyysisen aktiivisuuden tekijöistä, kuten väsymyksen hallinnasta, unihygieniasta, mindfulnessista jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset polvioireet (CKS) liittyvät kipuun, itsenäisyyden menettämiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. CKS:n esiintyvyys lisääntyy ikääntyvän, lihavan ja istuvan yhteiskunnan ruokkimana. Koska CKS ilmaantuu ensimmäisen kerran työikäisillä aikuisilla, se on tärkeä syy työkyvyttömyyteen ja työn tuottavuuden heikkenemiseen.
Fyysinen aktiivisuus parantaa niiden aikuisten terveyttä, joilla on jatkuvaa (kroonista) polvikipua, polven jäykkyyttä tai liikkumisen haasteita. Fyysinen aktiivisuus auttaa vähentämään kipua, parantamaan jäykkyyttä ja parantamaan fyysistä toimintaa polven suhteen. Se auttaa myös ihmisiä parantamaan yleistä terveyttään. Valitettavasti monien ihmisten on vaikea tulla fyysisesti aktiivisemmaksi. Fyysinen aktiivisuus voi olla monille epämukavaa ja epämukavaa, ja liikuntaohjelmiin osallistuvat ihmiset usein jättävät sen pois lyhyen ajan (3-6 kuukauden) jälkeen. Ihmiset kuitenkin saavuttavat todennäköisemmin fyysisen aktiivisuuden tavoitteensa, jos he työskentelevät prosessia tukevan terveysvalmentajan kanssa.
Terveysvalmennus sisältää usein yhdistelmän itsevalvontaa, kuten älylaitteiden käyttöä tulosten seuraamiseen sekä tavoitteellisen käyttäytymisen tukemista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Fitbit-seuranta voi parantaa joidenkin ihmisten, joilla on CKS, käyttäytymistä, mutta ei toisten. Tiedämme, että ihmiset voivat hyötyä valmennuksesta, mutta tarvittavan valmennuksen tarkka määrä on edelleen tuntematon. Työntekijöiden sidosryhmien kanssa käydyt keskustelut ovat tuoneet esiin väliintulotoiveemme, koska he ovat pyytäneet resurssiltaan vähäistä valmennusmuotoa, joka on saatavilla työpaikan kautta. Mahdollisuus tukea työntekijöitä CKS:n kanssa käyttämällä hyväksyttävää, vähän resursseja vaativaa valmennusstrategiaa.
Tämän ohjelman tavoitteena on testata lyhyttä, skaalautuvaa PA-valmennusta, joka voi auttaa työntekijöitä, joilla on CKS, saavuttamaan ja ylläpitämään terveellistä PA-käyttäytymistä Keskilännen työmailla. CAPPA on 12 viikon mittainen satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa 1) käytetään tietokoneohjattua toiminnan suunnittelua ja käyttäytymiseen liittyvää interventiota auttamaan työntekijöitä tekemään fyysisen aktiivisuuden toimintasuunnitelmia heidän terveytensä puolesta, 2) käyttää henkilökohtaisesta kuntoseurantalaitteesta (Fitbit) lähetettyä dataa tukea valmentajan ja työntekijöiden tietämystä PA-suorituskyvystä ja 3) ilmoittaa optimaalisista lisäajoista osallistujille, jotka eivät lisää merkittävästi PA-suorituskykyä. CAPPA-järjestelmä laittaa PA-palautteen Movement Dashboardiin tukemaan tutkimuksen osallistujia. CAPPA-interventio käyttää ensisijaisesti videokeskusteluja terveellisen PA-käyttäytymisen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi Advocate Aurora Healthin työmailla.
PA:n, kivun ja fyysisen toiminnan seurantamittaukset suunnitellaan hoidon päätyttyä ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Erityiset tavoitteet ovat: 1) arvioida toimenpiteen tehokkuus objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, 2) tutkia CAPPA-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä vastaavilla työpaikoilla, ja 3) ilmoittaa tulevan askeleen aloitusaika. osallistujien keskuudessa, jotka eivät merkittävästi lisää heidän fyysistä aktiivisuuttaan. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Northwestern Universityn Physical Activity in Rheumatology -tutkimusryhmän, Northwesternin niveltulehduskeskuksen kiihtyvyysmittariyksikön, Marquette-yliopiston käyttäytymis-, sitoutumis- ja teknologianarviointilaboratorion ja Ubiquitous Computing Labin sekä Advocate Aurora Healthin jäsenten yhdistettyä kliinistä ja teknologista asiantuntemusta.
Tällä tutkimuksella voi olla valtava vaikutus oireiden ja elämänlaadun parantamiseen niillä, joilla on CKS ja varhainen KOA. Jos hoidot onnistuvat Advocate Aurora Healthissa, heitä voidaan käyttää palveluissa, joita he tarjoavat muille organisaatioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien on oltava
- Ikä >/= 18 vuotta
- Työskentelee osallistuvalla työpaikalla
- Ilmoita kipua, särkyä tai jäykkyyttä polvessa tai sen ympärillä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Ilmoita krooninen kipu, särky tai jäykkyys polvessa tai sen ympärillä useimpina päivinä vähintään kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana
- Saat pääsyn laitteeseen, jossa on aktiivinen Internet-yhteys, jotta voit tarkastella tutkimuksen hallintapaneelia
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois, jos he tekevät
- Täyttää tällä hetkellä CDC:n PA-ohjeet (perustason kiihtyvyysmittarin arviointia kohti)
- Oireiselle puolelle on tehty nivelleikkaus tai aiot tehdä sellaisen seuraavan vuoden sisällä
- Sinulla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai vammoja, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan aiheuttaisivat turvallisuusongelmia tutkimuksessa, kuten hallitsematon verenpaine (SPB> 160 tai diastolinen ≥ 100 mm) tai epästabiilin sydän- tai keuhkosairauden oireita viimeisen kuukauden aikana (käytettäessä vuoden 2021 fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely kaikille (PAR-Q+)
- Eivät pysty kävelemään 50' apuvälineen kanssa tai ilman
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta ensi vuoden aikana
- Sinulla on rajoitettu englannin lukutaito
- Tee tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneohjattu toimintasuunnitelma liikunnan tukemiseksi (CAPPA)
CAPPA Armiin osallistujat saavat Fitbitin ja terveysvalmennuksen tietokoneohjatun toiminnan suunnittelun avulla. Valmentajat käyttävät valmennusohjelmistoa osoitteessa www.myactionplans.com ohjata valmennusvuorovaikutusta ja tukea liikuntasuunnitelman laatimista. Painopiste on, että tämän käsivarren tarkoituksena on luoda suunnitelmia, jotka ovat henkilökeskeisiä ja jotka osallistuja ohjaa. Toiminnan suunnitteluprosessi perustuu motivoivan haastattelun keskustelutyyliin ja noudattaa lyhyttä toimintasuunnitelmaa itsejohtamisen tukityylinä. CAPPA-varren valmentajat pääsevät myös käyttämään mukautettua Movement Dashboardia, joka käyttää Fitbit-tietoja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden kuvaamiseen. Kojelauta on valmentajaan päin ja sitä käytetään tukemaan valmentajan vuoropuhelua liikunnasta. Aikataulut ovat joustavat: 4-12 käyntiä 12 viikon aikana. Osallistujia kehotetaan vahvasti välttämään kolmen viikon taukoa käyntien välillä. |
Katso CAPPA-varren kuvaus.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatus
Arm 2:n osallistujat saavat valmentajan toimittaman Fitbitin ja terveyskoulutuksen. Terveyskasvatus valitsee kroonisten sairauksien itsehoito-ohjelmasta aiheita, jotka käsittelevät kroonisen sairauden kanssa elämisen yhteisiä piirteitä. Käsivarsi 2 välttää erityisten suunnitelmien tekemistä ja välttää keskustelua fyysisestä aktiivisuudesta. Painopiste tässä haarassa on koulutuksen tarjoamisessa. Aikataulut ovat joustavia, 4-12 käyntiä 12 viikon aikana. Osallistujia kehotetaan voimakkaasti välttämään kolmen viikon taukoa käyntien välillä, jotta sisältö pysyy tuoreena. |
Katso terveyskasvatuksen kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDC-ohjeisiin perustuvan fyysisen aktiivisuuden noudattamisen osuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Ihmisten osuus hoitohaarassa, joka täyttää CDC:n aerobisen fyysisen aktiivisuuden suositukset.
Kuinka moni osallistuja ryhmää kohden on harrastanut 150 minuuttia viikoittaista kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
|
lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbit mittasi fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4.
|
Minuutit ei-istumisesta/päivä; Minuuttia kevyttä, kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta/päivä
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4.
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportointimitta, jossa on 17 kohtaa, joilla mitataan liikkeen/(uudelleen)vamman pelkoa kroonista kipua sairastavilla potilailla
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Michiganin kehon kartta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Michigan Body Map (MBM) on itseraportin mitta, jolla arvioidaan kroonisen kivun vartaloalueita.
MBM voi myös kvantifioida laajalle levinneen kehon kivun asteen arvioidessaan keskitettyjä kivun piirteitä.
|
lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä asteikko on itsearviointi harjoituksen itsetehokkuudesta.
|
lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
NPRS on 11 pisteen asteikko 0-10:
|
lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
WOMAC-kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
WOMAC-alaasteikko kivulle (viisi kysymystä) ja fyysiselle toiminnalle (17 kysymystä).
Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella, ja kipu vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä; ja fyysinen toiminta, 0-68 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
|
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS itse raportoidut tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Tietokoneella mukautuvat testit itse raportoidulle fyysiselle toiminnalle, kipuhäiriöille, väsymykselle ja positiivisille vaikutuksille.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Suorituskykyyn perustuvat tulokset - Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Ajastettu ja meno - aika, joka kestää nousta tuolilta, kävellä 3 metriä, palata tuoliin ja istua.
sekunneissa mitattuna
|
lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Suorituskykyyn perustuvat tulokset - 4 metrin kävely
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Neljän (4) metrin kävelyyn kuluva aika.
Mitattu sekunneissa
|
lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Suorituskykyyn perustuvat tulokset - 5x istuma-seisoma
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Aika, joka kuluu viiden (5) istuma-seisoliikkeen toiston suorittamiseen.
Ajastettu istuimen pinnasta poistumisesta ensimmäisellä istuma-seisomaliikkeellä kosketukseen istuinpinnan kanssa viidennellä istu-seisomaliikkeellä.
|
lähtötaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Toteutettavuusmitta - rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Seulontaprosessiin osallistuvien osallistujien määrä kohdistettujen sähköpostien tai rekrytointikampanjoiden alkamisen jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet – suostumusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistumiskelpoisten henkilöiden osuus.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet – keskeyttämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osuus tutkimuksen eri vaiheissa.
|
3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet - pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
protokollien noudattaminen - vähintään 4 valmennuskäyntiä suorittaneiden ihmisten osuus.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet – henkilöstön säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
tutkimuksesta lähteneiden henkilöiden määrä
|
3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet - uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tarkistettujen valmentajatallenteiden osuus, jotka noudattavat määrättyä valmennusmenetelmää.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet-laadulliset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Laadullinen mielipide koskien valmennuslähestymistavan kykyä integroitua yksilön työelämään.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Päätutkija: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:tä voivat käyttää ne, jotka lähettävät CAPPA:n johtoryhmälle suunniteltuja analyysejä kuvaavan ehdotuksen pilvipohjaisella verkkolomakkeella. Virallista tiedonjakosopimusta ei tarvitse allekirjoittaa.
Tietojen tulkinnan helpottamiseksi datasanakirjoja ja protokollia jaetaan ja yhdistetään asiaankuuluviin tietojoukkoon readme.txt-tiedoston kautta. tiedostot niihin liittyville tiedoille.
Tiedostot arkistoidaan käyttämällä SAS-pohjaista projektikohtaista tietokantaa, jossa on yksityiskohtaiset dokumentaatiot mahdollisista muokkaus- ja tietojentarkistuspäätöksistä säilyttäen alkuperäiset tiedostot ennallaan. Arkistoidut datatiedostot, joita käytetään tietojen analysointiin, ja alkuperäiset datatiedostot ei-identifioidusta, tuloksiin liittyvästä IPD:stä jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .