- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06734052
Wspomagane komputerowo planowanie działań wspierających aktywność fizyczną (CAPPA) dla pracowników z przewlekłymi objawami kolana (CAPPA)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótka interwencja w ramach coachingu zdrowotnego oparta na podejściu znanym jako krótkie planowanie działania + Fitbit może zwiększyć aktywność fizyczną u pracowników z przewlekłymi objawami kolana, którzy pracują dla Advocate Aurora Health. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy większa część osób objętych interwencją coachingu zdrowotnego zwiększy aktywność fizyczną do co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo niż grupa osób objętych interwencją polegającą na kontroli uwagi (fitbit + coaching edukacji zdrowotnej)?
- Czy możemy przewidzieć, kto nie zwiększy poziomu aktywności fizycznej do co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo do końca badania (3 i 6 miesięcy) na podstawie danych Fitbit zebranych w ciągu pierwszych czterech tygodni?
Naukowcy porównają interwencję w zakresie coachingu w zakresie edukacji zdrowotnej i Fitbit, aby sprawdzić, czy zapewnienie Fitbit + kontroli uwagi zwiększy aktywność fizyczną do co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo wśród członków grupy kontrolującej uwagę.
Uczestnicy wezmą udział
- Orientacja na naukę online oraz sesja pytań i odpowiedzi
- Trzy sesje oceniające (wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy)
- 12-tygodniowa interwencja obejmująca nie mniej niż cztery (4) i nie więcej niż dwanaście (12) sesji coachingu zdrowotnego. Coaching zdrowotny związany z aktywnością fizyczną stworzy plany działania w zakresie coachingu zdrowotnego. Coaching w zakresie edukacji zdrowotnej będzie skupiał się na edukowaniu uczestników w zakresie czynników pozafizycznych związanych z aktywnością fizyczną, związanych z kompleksowym leczeniem przewlekłych objawów kolana, takich jak radzenie sobie ze zmęczeniem, higieną snu, uważnością itp.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe objawy kolana (CKS) wiążą się z bólem, utratą niezależności i zwiększoną śmiertelnością. Liczba zachorowań na CKS wzrasta, co jest spowodowane starzeniem się, otyłością i siedzącym trybem życia. Ponieważ CKS ujawnia się po raz pierwszy u dorosłych w wieku produkcyjnym, jest główną przyczyną niezdolności do pracy i spadku wydajności pracy.
Aktywność fizyczna poprawia zdrowie dorosłych, którzy stale (przewlekle) skarżą się na ból kolana, sztywność kolana lub trudności w poruszaniu się. Aktywność fizyczna pomaga zmniejszyć ból, poprawić sztywność i poprawić sprawność fizyczną związaną z kolanem. Pomaga także ludziom poprawić ogólny stan zdrowia. Niestety wielu osobom trudno jest zwiększyć aktywność fizyczną. Aktywność fizyczna dla wielu osób może być niewygodna i niewygodna, a osoby dołączające do programów aktywności fizycznej często rezygnują z nich po krótkim czasie (3-6 miesięcy). Jednak prawdopodobieństwo osiągnięcia celów związanych z aktywnością fizyczną jest większe, jeśli ludzie współpracują z trenerem zdrowia, który wspiera ten proces.
Coaching zdrowotny często obejmuje połączenie samokontroli, np. korzystania z inteligentnych urządzeń do monitorowania wyników, ze wsparciem zachowań ukierunkowanych na cel. Poprzednie badania wykazały, że śledzenie Fitbit może poprawić zachowanie niektórych osób z CKS, ale nie innych. Chociaż wiemy, że ludzie mogą odnieść korzyści z coachingu, dokładna ilość potrzebnego coachingu pozostaje nieznana. Dyskusje z zainteresowanymi stronami-pracownikami potwierdziły naszą chęć interwencji, ponieważ poprosili oni o formę coachingu o niewielkich zasobach, dostępną w miejscu pracy. Istnieje potencjał wspierania pracowników z CKS przy użyciu akceptowalnej strategii coachingowej wymagającej niewielkich zasobów.
Celem tego programu jest przetestowanie krótkiej, skalowalnej interwencji coachingowej PA, która może pomóc pracownikom z CKS w osiągnięciu i utrzymaniu zdrowych zachowań PA w miejscach pracy na Środkowym Zachodzie. CAPPA to 12-tygodniowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które: 1) będzie wykorzystywać sterowane komputerowo interwencje behawioralne polegające na planowaniu działań, aby pomóc pracownikom w tworzeniu planów działań związanych z aktywnością fizyczną dbającą o ich zdrowie, 2) wykorzystywać dane przesyłane z osobistego urządzenia do monitorowania kondycji (Fitbit) do wspierać wiedzę trenerów i pracowników na temat wyników PA oraz 3) Informować o optymalnych czasach podwyższania dla uczestników, którzy nie zwiększają znacząco PA. System CAPPA umieści informacje zwrotne PA w Panelu Ruchu, aby wesprzeć uczestników badania. Interwencja CAPPA będzie przede wszystkim wykorzystywać czat wideo w celu osiągnięcia i utrzymania zdrowego zachowania PA w miejscach pracy Advocate Aurora Health.
Kontrolne pomiary PA, bólu i sprawności fizycznej zaplanowano po zakończeniu leczenia i trzy miesiące po zakończeniu badania. Konkretne cele to: 1) Oszacowanie skuteczności interwencji w celu zwiększenia obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej, 2) Zbadanie wykonalności, akceptowalności i trwałości interwencji CAPPA w odpowiednich miejscach pracy oraz 3) Poinformowanie o początkowym czasie zwiększenia dla przyszłych stopniowych interwencji wśród uczestników, które nie zwiększałyby znacząco ich aktywności fizycznej. W badaniu tym wykorzystano połączoną wiedzę kliniczną i technologiczną członków grupy badawczej ds. aktywności fizycznej w reumatologii na Northwestern University, jednostki akcelerometru Arthritis Center w Northwestern, laboratorium oceny zachowań, zaangażowania i technologii na Uniwersytecie Marquette oraz laboratorium wszechobecnych obliczeń, a także rzecznika Aurora Health.
Badania te mogą mieć ogromny wpływ na poprawę objawów i jakość życia osób z CKS i wczesnym KOA. Jeśli leczenie w Advocate Aurora Health zakończy się sukcesem, mogą oni zostać zatrudnieni w ramach usług świadczonych na rzecz innych organizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Marquette University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być
- Wiek >/= 18 lat
- Zatrudniony w uczestniczącym miejscu pracy
- Zgłoś ból, sztywność lub sztywność kolana lub wokół niego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłaszaj przewlekły ból, ból lub sztywność kolana lub wokół niego przez większość dni przez co najmniej miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieć dostęp do urządzenia z aktywnym dostępem do Internetu, aby przeglądać panel badań
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli
- Obecnie spełnia wytyczne CDC PA (wg podstawowej oceny akcelerometru)
- Miałeś wymianę stawu po stronie objawowej lub planujesz mieć ją w ciągu najbliższego roku
- ma poważne schorzenia lub upośledzenia, które w opinii badaczy mogłyby stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa badania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie (SPB>160 lub rozkurczowe ≥ 100 mm) lub objawy niestabilnej choroby serca lub płuc w ciągu ostatniego miesiąca (przy użyciu Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej dla każdego w 2021 r. (PAR-Q+)
- Nie są w stanie przejść 50 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Planuj relokację z regionu w ciągu przyszłego roku
- Mają ograniczoną znajomość języka angielskiego
- Postaw diagnozę zapalenia stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagane komputerowo planowanie działań wspierające aktywność fizyczną (CAPPA)
Uczestnicy ramienia CAPPA otrzymują coaching w zakresie Fitbit i zdrowia z wykorzystaniem komputerowego planowania działań. Trenerzy będą korzystać z oprogramowania coachingowego dostępnego na stronie www.myactionplans.com kierować interakcją coachingową i wspierać rozwój planu aktywności fizycznej. Nacisk kładzie się na to ramię, aby tworzyć plany skoncentrowane na osobie i kierowane przez uczestnika. Proces planowania działań opiera się na konwersacyjnym stylu wywiadu motywacyjnego i opiera się na Krótkim Planowaniu Działań jako stylu wspierania samozarządzania. Trenerzy w ramieniu CAPPA będą mieli również dostęp do niestandardowego panelu ruchu, który wykorzystuje dane Fitbit do planowania codziennej aktywności fizycznej. Pulpit nawigacyjny jest skierowany w stronę trenera i służy do wspierania dialogu trenera na temat aktywności fizycznej. Istnieje elastyczność planowania: 4-12 wizyt w okresie 12 tygodni. Zdecydowanie zachęca się uczestników, aby pomiędzy wizytami nie robili przerwy dłuższej niż trzy tygodnie. |
Patrz opis ramienia CAPPA.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy Arm 2 otrzymują szkolenie Fitbit i edukację zdrowotną prowadzoną przez trenera. Edukacja zdrowotna wybiera tematy z programu samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, które dotyczą typowych cech życia z chorobą przewlekłą. Ramię 2 unika robienia konkretnych planów i dyskusji na temat aktywności fizycznej. W tej części nacisk położony jest na zapewnianie edukacji. Istnieje elastyczność planowania, 4-12 wizyt w okresie 12 tygodni. Stanowczo zachęca się uczestników, aby między wizytami nie robili przerw dłuższych niż trzy tygodnie, aby zachować świeżość treści. |
Zobacz opis ramienia zajmującego się edukacją zdrowotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zgodności z wytycznymi CDC dotyczącymi aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Odsetek osób w ramieniu terapeutycznym spełniających wytyczne CDC dotyczące aerobowej aktywności fizycznej.
Ilu uczestników na grupę osiągnęło 150 minut tygodniowej umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fitbit mierzył aktywność fizyczną
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4.
|
Minuty niesiedzącej aktywności/dzień; Minuty lekkiej, średnio intensywnej aktywności fizycznej dziennie
|
wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4.
|
|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara samoopisowa składająca się z 17 pozycji, używana do pomiaru lęku przed ruchem/(ponownym) urazem u pacjentów z bólem przewlekłym
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Mapa ciała stanu Michigan
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Mapa ciała stanu Michigan (MBM) to samoopisowa metoda oceny obszarów ciała dotkniętych przewlekłym bólem.
MBM może również określić ilościowo stopień rozległego bólu ciała podczas oceny scentralizowanych cech bólu.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Skala ta stanowi samoopis własnej skuteczności w ćwiczeniach.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
NPRS to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10:
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Podskale bólu i funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
|
Podskale bólu WOMAC (pięć pytań) i funkcji fizycznych (17 pytań).
Wyniki podskali mogą się różnić, a ból może wynosić od 0 do 20 punktów; i sprawność fizyczna, od 0 do 68 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają większy ból i ograniczenia funkcjonalne.
|
wartość wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
|
|
PROMIS samodzielnie zgłaszał wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Komputerowe testy adaptacyjne oceniające sprawność fizyczną, wpływ bólu, zmęczenie i pozytywny afekt.
|
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki oparte na wynikach — w odpowiednim czasie i gotowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Ustaw czas i idź – czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, powrót na krzesło i usiąść.
mierzona w sekundach
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Wyniki oparte na wynikach – spacer na dystansie 4 metrów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Czas potrzebny na przejście czterech (4) metrów.
Mierzone w sekundach
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Wyniki oparte na wynikach – 5x pozycja w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Czas potrzebny na wykonanie pięciu (5) powtórzeń ruchu od siadu do stania.
Czas od opuszczenia powierzchni siedzenia podczas pierwszego ruchu w pozycji siedzącej do zetknięcia się z powierzchnią siedzącą podczas piątego ruchu w pozycji siedzącej i stojącej.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Miara wykonalności – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników biorących udział w procesie selekcji po ukierunkowanej wiadomości e-mail lub rozpoczęciu kampanii rekrutacyjnych.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Miary wykonalności – wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zgodziły się wziąć udział.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Miary wykonalności – wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Odsetek osób, które wypadły z badania na różnych jego etapach.
|
Kontrola po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Miary wykonalności – przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
przestrzeganie protokołów – odsetek osób, które odbyły minimum 4 wizyty coachingowe.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Miary wykonalności – zatrzymanie personelu
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
liczba pracowników, którzy odeszli z badania
|
Kontrola po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Miary wykonalności - wierność
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Odsetek zweryfikowanych nagrań trenerów, które postępowały zgodnie z zalecaną metodą coachingu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Miary wykonalności – jakościowe
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Jakościowe odczucia dotyczące możliwości integracji podejścia coachingowego z życiem zawodowym jednostki.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Główny śledczy: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD mają osoby, które składają propozycję zespołowi kierowniczemu CAPPA, opisując planowane analizy za pomocą internetowego formularza zgłoszeniowego w chmurze. Nie ma potrzeby podpisywania formalnej umowy o udostępnianiu danych.
Aby ułatwić interpretację danych, słowniki i protokoły danych zostaną udostępnione i powiązane z odpowiednimi zbiorami danych za pośrednictwem pliku readme.txt pliki z powiązanymi danymi.
Pliki danych będą archiwizowane przy użyciu specyficznej dla projektu bazy danych opartej na SAS, zawierającej szczegółową dokumentację wszelkich decyzji dotyczących edycji i przeglądu danych, przy jednoczesnym zachowaniu nienaruszonych oryginalnych plików danych. Udostępnione zostaną zarchiwizowane pliki danych wykorzystywane do analizy danych oraz oryginalne pliki danych dotyczące niemożliwych do zidentyfikowania IChP związanych z wynikami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .