- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06734052
Компьютерное планирование действий по поддержке физической активности (CAPPA) для сотрудников с хроническими симптомами колена (CAPPA)
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли краткое вмешательство по медицинскому коучингу, основанное на подходе, известном как краткое планирование действий + Fitbit, повысить физическую активность у сотрудников с хроническими симптомами колена, которые работают в Advocate Aurora Health. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли большая доля людей, участвующих в программе коучинга по вопросам здоровья, увеличить физическую активность как минимум до 150 минут умеренной или высокой физической активности в неделю, чем группа людей, проходящих курс обучения по контролю внимания (Fitbit + коучинг по медико-санитарному просвещению)?
- Можем ли мы предсказать, кто не увеличит уровень физической активности как минимум до 150 минут умеренной и высокой физической активности в неделю к концу исследования (3 и 6 месяцев) на основе данных Fitbit, собранных за первые четыре недели?
Исследователи сравнит коучинговое вмешательство в области санитарного просвещения + Fitbit, чтобы увидеть, приведет ли использование Fitbit + контроля внимания к увеличению физической активности как минимум до 150 минут умеренной и высокой физической активности в неделю среди членов группы контроля внимания.
Участники будут заниматься
- Ориентация онлайн-обучения и сессия вопросов и ответов
- Три оценочных сеанса (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
- 12-недельное вмешательство, включающее не менее четырех (4) и не более двенадцати (12) коучинговых занятий по вопросам здоровья. Коучинг по вопросам физической активности разработает планы действий по коучингу по вопросам здоровья. Коучинг по санитарному просвещению будет сосредоточен на обучении участников факторам, не связанным с физической активностью, связанным с комплексным лечением хронических симптомов колена, таким как борьба с усталостью, гигиена сна, внимательность и т. д.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические симптомы коленного сустава (ХКС) связаны с болью, потерей независимости и повышенной смертностью. Показатели CKS растут, чему способствует старение, ожирение и малоподвижный образ жизни. Поскольку CKS впервые проявляется у взрослых трудоспособного возраста, он является основной причиной нетрудоспособности и потери производительности труда.
Физическая активность улучшает здоровье взрослых, которые имеют постоянные (хронические) жалобы на боль в коленях, скованность коленей или проблемы с передвижением. Физическая активность помогает уменьшить боль, уменьшить скованность и улучшить физическую функцию колена. Это также помогает людям улучшить общее состояние здоровья. К сожалению, многим людям трудно стать более физически активными. Физическая активность может быть неудобной и дискомфортной для многих людей, и люди, которые присоединяются к программам физической активности, часто бросают их через короткое время (3-6 месяцев). Однако люди с большей вероятностью достигнут своих целей в области физической активности, если будут работать с тренером по здоровью, который поддерживает этот процесс.
Коучинг по вопросам здоровья часто включает в себя сочетание самоконтроля, например использования интеллектуальных устройств для мониторинга результатов, а также поддержку целенаправленного поведения. Предыдущие исследования показали, что отслеживание Fitbit может улучшить поведение некоторых людей с CKS, но не для других. Хотя мы знаем, что люди могут получить пользу от коучинга, точный объем необходимого коучинга остается неизвестным. Обсуждение с заинтересованными сторонами среди сотрудников подтвердило наше желание вмешаться, поскольку они попросили предоставить малоресурсную форму коучинга, доступную на рабочем месте. Существует потенциал для поддержки сотрудников с CKS, используя приемлемую стратегию коучинга с низким уровнем ресурсов.
Цель этой программы — протестировать краткую, масштабируемую программу коучинга по работе с персоналом, которая может помочь сотрудникам с CKS достичь и поддерживать здоровое поведение при работе с персоналом на рабочих местах на Среднем Западе. CAPPA — это 12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 1) будут использоваться компьютерные поведенческие вмешательства для планирования действий, чтобы помочь сотрудникам составить планы действий по физической активности для их здоровья, 2) использовать данные, передаваемые с персонального фитнес-трекера (Fitbit), для поддерживать знания тренеров и сотрудников о производительности PA, и 3) Информировать об оптимальном времени повышения мощности для участников, которые существенно не увеличивают PA. Система CAPPA будет размещать отзывы PA на информационной панели движения для поддержки участников исследования. В рамках вмешательства CAPPA в первую очередь будет использоваться видеочат для достижения и поддержания здорового поведения PA на рабочих местах в Advocate Aurora Health.
Последующие измерения ПА, боли и физической функции планируются по завершении лечения и через три месяца после завершения исследования. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) Оценить эффективность вмешательства по увеличению объективно измеренной физической активности, 2) Изучить осуществимость, приемлемость и устойчивость вмешательства CAPPA для соответствующих рабочих мест, и 3) Информировать о времени начального шага для будущего шага. вмешательства среди участников, не увеличивающие существенно их физическую активность. В этом исследовании используется объединенный клинический и технологический опыт членов исследовательской группы по физической активности в ревматологии Северо-Западного университета, подразделения акселерометра Центра артрита Северо-Западного университета, лаборатории оценки поведения, взаимодействия и технологий Университета Маркетт и лаборатории универсальных вычислений, а также компании Advocate Aurora Health.
Это исследование может оказать огромное влияние на улучшение симптомов и качества жизни людей с ХКС и ранней КОА. Если лечение в Advocate Aurora Health окажется успешным, они могут быть трудоустроены в сфере услуг, которые они предоставляют другим организациям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Marquette University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Участники должны быть
- Возраст >/= 18 лет
- Работает на участвующем рабочем месте
- Сообщите о боли, боли или скованности в колене или вокруг него за последние 12 месяцев.
- Сообщайте о хронической боли, боли или скованности в колене или вокруг него большую часть дней в течение как минимум месяца за последние 12 месяцев.
- Иметь доступ к устройству с активным доступом в Интернет для просмотра панели исследования.
Критерии исключения: Участники будут исключены, если они
- В настоящее время соответствует рекомендациям CDC PA (по базовой оценке акселерометра)
- Вам была произведена замена сустава на симптоматической стороне или вы планируете сделать ее в течение следующего года.
- Имеют серьезные заболевания или нарушения, которые, по мнению исследователей, могут создать проблемы безопасности в исследовании, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>160 или диастолическое давление ≥ 100 мм) или симптомы нестабильного сердечного или легочного заболевания в течение последнего месяца (с использованием Анкета готовности к физической активности для всех на 2021 год (PAR-Q+)
- Не могут пройти 50 футов со вспомогательным устройством или без него.
- Планируем переехать из региона в течение следующего года
- Имеют ограниченную английскую грамотность
- Поставьте диагноз воспалительного артрита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерное планирование действий для поддержки физической активности (CAPPA)
Участники CAPPA Arm получают Fitbit и коучинг по вопросам здоровья с использованием компьютерного планирования действий. Тренеры будут использовать программное обеспечение для коучинга на сайте www.myactionplans.com. для руководства коучинговым взаимодействием и поддержки разработки плана физической активности. Акцент делается на том, что эта рука призвана создавать планы, ориентированные на человека и управляемые участником. Процесс планирования действий основан на разговорном стиле мотивационного интервью и следует за кратким планированием действий как стилем поддержки самоуправления. Тренеры подразделения CAPPA также будут иметь доступ к пользовательской информационной панели движения, которая использует данные Fitbit для построения графиков ежедневной физической активности. Панель управления обращена к тренеру и используется для поддержки диалога тренера о физической активности. Существует гибкий график: 4-12 посещений в течение 12-недельного периода. Участникам настоятельно рекомендуется не делать перерывов между визитами более трех недель. |
См. описание рычага CAPPA.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Участники группы 2 получают Fitbit и медицинское обучение, проводимое тренером. Санитарное просвещение выбирает темы из программы самоконтроля хронических заболеваний, которые касаются общих особенностей жизни с хроническими заболеваниями. Группа 2 избегает строить конкретные планы и избегает обсуждения физической активности. Основное внимание в этом направлении уделяется обеспечению образования. График гибкий: 4-12 посещений в течение 12-недельного периода. Участникам настоятельно рекомендуется не делать перерывов между посещениями более трех недель, чтобы контент оставался актуальным. |
См. описание подразделения санитарного просвещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля людей, соблюдающих требования по физической активности в соответствии с рекомендациями CDC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Доля людей в группе лечения, соответствующая рекомендациям CDC по аэробной физической активности.
Сколько участников в каждой группе достигли 150 минут еженедельной физической активности от умеренной до высокой.
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fitbit измерил физическую активность
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4.
|
Минуты несидячей деятельности/день; Минуты легкой, умеренно-интенсивной физической активности/день
|
исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4.
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение самоотчета с 17 пунктами, используемое для измерения страха движения/(повторного)травмы у пациентов с хронической болью.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Карта тела Мичигана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
«Карта тела Мичигана» (MBM) — это метод самоотчета для оценки участков тела, испытывающих хроническую боль.
MBM также может количественно оценить степень распространенной боли в теле при оценке централизованных особенностей боли.
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Самоэффективность физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Эта шкала представляет собой самоотчет о самоэффективности упражнений.
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10:
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Подшкалы боли и физических функций WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев
|
Подшкалы WOMAC боли (пять вопросов) и физической функции (17 вопросов).
Оценки по подшкалам могут варьироваться: боль варьируется от 0 до 20 баллов; и физическая функция - от 0 до 68 баллов.
Более высокие баллы отражают более сильную боль и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Результаты, сообщаемые PROMIS самостоятельно
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Компьютерно-адаптивные тесты самооценки физических функций, болевых помех, усталости и положительного аффекта.
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Результаты, основанные на производительности – Timeed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Timeed up and go – время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, вернуться на стул и сесть.
измеряется в секундах
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Результаты, основанные на результатах – ходьба на 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Время, необходимое для прохождения четырех (4) метров.
Измеряется в секундах
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Результаты, основанные на результатах: 5 раз сидя-стой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Время, необходимое для выполнения пяти (5) повторений движения из положения сидя в стойку.
Время от момента отрыва от поверхности сиденья при первом движении сидя-вставания до контакта с поверхностью сиденья при пятом движении сидя-вставания.
|
Исходный уровень, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Мера осуществимости - уровень набора персонала
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Количество участников, участвующих в процессе проверки после целевых электронных писем или начала кампаний по набору персонала.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Меры осуществимости - процент согласия
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Доля имеющих право на участие лиц, согласившихся участвовать.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Технико-экономические обоснования – процент отсева
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Доля лиц, выбывших из исследования на разных этапах исследования.
|
Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Меры осуществимости - соблюдение протокола
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
соблюдение протоколов – доля людей, прошедших не менее 4 коучинговых визитов.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Технико-экономическое обоснование - удержание персонала
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
количество сотрудников, покинувших исследование
|
Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Меры осуществимости - верность
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Доля просмотренных записей тренера, которые следовали предписанному методу коучинга.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Технико-экономическое обоснование-качественное
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Качественное мнение относительно способности коучингового подхода интегрироваться в трудовую жизнь человека.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Главный следователь: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD могут получить те, кто отправляет предложение руководству CAPPA с описанием запланированного анализа, используя облачную онлайн-форму подачи. Никакого официального соглашения об обмене данными подписывать не требуется.
Чтобы облегчить интерпретацию данных, словари данных и протоколы будут доступны и связаны с соответствующими наборами данных через readme.txt. файлы для связанных данных.
Файлы данных будут архивироваться с использованием базы данных конкретного проекта на базе SAS с подробной документацией по любому редактированию и решениям по проверке данных, сохраняя при этом исходные файлы данных нетронутыми. Файлы архивных данных, использованные для анализа данных, и исходные файлы данных неидентифицируемых, связанных с результатами ИПЗ, будут доступны для совместного использования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .