Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt handlingsplanlegging for å støtte fysisk aktivitet (CAPPA) for ansatte med kroniske knesymptomer (CAPPA)

26. mars 2026 oppdatert av: Daniel Pinto, Marquette University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en kort helsecoaching-intervensjon basert på en tilnærming kjent som kort handlingsplanlegging + Fitbit kan øke fysisk aktivitet hos ansatte med kroniske knesymptomer som jobber for Advocate Aurora Health. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil en større andel personer i helsecoaching-intervensjonen øke fysisk aktivitet til minst 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke enn en gruppe personer med oppmerksomhetskontrollintervensjon (Fitbit+health education coaching)?
  • Kan vi forutsi hvem som ikke vil øke det fysiske aktivitetsnivået til minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke ved slutten av studien (3 og 6 måneder) basert på Fitbit-data fanget over de første fire ukene?

Forskere vil sammenligne en treningsintervensjon for helseutdanning + Fitbit for å se om det å gi en Fitbit + oppmerksomhetskontroll vil øke fysisk aktivitet til minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke blant medlemmer av oppmerksomhetskontrollgruppen.

Deltakerne vil engasjere seg i

  • Nettbasert studieorientering og spørsmål og svar økt
  • Tre vurderingsøkter (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
  • En 12 ukers intervensjon med ikke mindre enn fire (4) og ikke mer enn tolv (12) helseveiledningsøkter. Fysisk aktivitet helsecoaching skal lage handlingsplaner for helsecoaching. Helseutdanningscoaching vil fokusere på å utdanne deltakere om ikke-fysiske aktivitetsfaktorer relatert til en omfattende håndtering av kroniske knesymptomer, som å håndtere tretthet, søvnhygiene, oppmerksomhet, etc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske knesymptomer (CKS) er assosiert med smerte, tap av uavhengighet og økt dødelighet. Ratene av CKS øker, drevet av et aldrende, overvektig og stillesittende samfunn. Fordi CKS først opptrer hos voksne i arbeidsfør alder, er det en viktig årsak til arbeidsuførhet og tap av arbeidsproduktivitet.

Å være fysisk aktiv forbedrer helsen til voksne som har pågående (kroniske) plager på knesmerter, stivhet i kne eller utfordringer med å bevege seg rundt. Fysisk aktivitet bidrar til å redusere smerte, forbedre stivhet og forbedre fysisk funksjon når det gjelder kneet. Det hjelper også folk med å forbedre sin generelle helse. Dessverre er det vanskelig for mange å bli mer fysisk aktive. Fysisk aktivitet kan være ubeleilig og ubehagelig for mange, og personer som blir med i fysisk aktivitetsopplegg faller ofte ut av dem etter kort tid (3-6 måneder). Imidlertid er det mer sannsynlig at folk når sine fysiske aktivitetsmål hvis de jobber med en helsecoach som støtter prosessen.

Helsecoaching inkluderer ofte en kombinasjon av egenovervåking som bruk av smarte enheter for å overvåke resultater pluss støtte til målrettet atferd. Tidligere forskning har funnet ut at Fitbit-sporing kan forbedre atferden for noen mennesker som har CKS, men ikke for andre. Mens vi vet at folk kan få fordeler av coaching, er den nøyaktige mengden coaching som trengs forbli ukjent. Diskusjon med ansattes interessenter har informert vårt intervensjonsønske da de har bedt om en ressurssvak form for coaching tilgjengelig på arbeidsplassen. Potensialet finnes for å støtte ansatte med CKS ved å bruke en akseptabel, ressurssvak coachingstrategi.

Målet med dette programmet er å teste en kort, skalerbar PA-coaching-intervensjon som kan hjelpe ansatte med CKS med å oppnå og opprettholde sunn PA-adferd på arbeidsplasser i Midtvesten. CAPPA er en 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie som vil 1) bruke datastyrt handlingsplanlegging atferdsintervensjon for å støtte ansatte i å lage fysisk aktivitet handlingsplaner for helsen deres, 2) bruke data som overføres fra en personlig treningsmåler (Fitbit) til støtte coach og ansattes kunnskap om PA-prestasjoner, og 3) Informere om optimale opptrappingstider for deltakere som ikke øker PA vesentlig. CAPPA-systemet vil legge PA-tilbakemeldinger i et bevegelsesdashbord for å støtte studiedeltakere. CAPPA-intervensjonen vil primært bruke videochat for å oppnå og opprettholde sunn PA-adferd på tvers av arbeidsplasser hos Advocate Aurora Health.

Oppfølgingsmål av PA, smerter og fysisk funksjon planlegges ved avsluttet behandling og tre måneder etter avsluttet studie. Spesifikke mål er å: 1) estimere effektiviteten av intervensjonen for å øke objektivt målt fysisk aktivitet, 2) undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til CAPPA-intervensjonen for de respektive arbeidsplassene, og 3) informere om den første opptrappingstiden for fremtidige trapper intervensjoner blant deltakerne øker ikke deres fysiske aktivitet vesentlig. Denne studien utnytter den kombinerte kliniske og teknologiske ekspertisen til medlemmene av Physical Activity in Rheumatology Research-gruppen ved Northwestern University, Northwesterns Arthritis Center Accelerometer-enhet, Marquette Universitys Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab og Ubiquitous Computing Lab, og Advocate Aurora Health.

Denne forskningen kan ha en enorm innvirkning på å forbedre symptomer og livskvalitet for de med CKS og tidlig KOA. Hvis behandlingene er vellykkede hos Advocate Aurora Health, kan de bli ansatt i tjenestene de gir til andre organisasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Marquette University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakerne må være

  1. Alder >/= 18 år
  2. Ansatt på en deltakende arbeidsplass
  3. Rapporter smerte, verking eller stivhet i eller rundt kneet de siste 12 månedene
  4. Rapporter kronisk smerte, verking eller stivhet i eller rundt kneet de fleste dager i minst en måned i løpet av de siste 12 månedene
  5. Ha tilgang til en enhet med aktiv internettilgang for å se undersøkelsesdashbordet

Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de

  1. Oppfyller for øyeblikket CDC PA-retningslinjer (per baseline akselerometervurdering)
  2. Har hatt en leddprotese på symptomsiden eller planlegger å ha en i løpet av neste år
  3. Har alvorlige medisinske tilstander eller svekkelser som etter etterforskernes syn ville skape sikkerhetsproblemer i studien, for eksempel ukontrollert hypertensjon (SPB>160 eller diastolisk ≥ 100 mm), eller symptomer på ustabil hjerte- eller lungesykdom den siste måneden (v. 2021 spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap for alle (PAR-Q+)
  4. Kan ikke gå 50' med eller uten hjelpemiddel
  5. Planlegger å flytte fra regionen i løpet av neste år
  6. Har begrenset engelskkunnskaper
  7. Bær en diagnose av inflammatorisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt handlingsplanlegging for å støtte fysisk aktivitet (CAPPA)

Deltakere i CAPPA-armen får en Fitbit og helseveiledning ved hjelp av datamaskinstyrt handlingsplanlegging. Trenere vil bruke coaching-programvaren på www.myactionplans.com å veilede det coachende samspillet og støtte utvikling av fysisk aktivitetsplan. Vekten er at denne armen er å lage planer som er personsentrert og drevet av deltakeren. Handlingsplanleggingsprosessen er forankret i samtalestilen til motiverende intervjuer og følger Brief Action Planning som en støttestil for selvledelse. Trenere i CAPPA-armen vil også ha tilgang til et tilpasset Movement Dashboard som bruker Fitbit-data til å plotte daglig fysisk aktivitet. Dashbordet er trenervendt og brukes til å støtte trenerdialog om fysisk aktivitet.

Det er planleggingsfleksibilitet: 4-12 besøk over en 12-ukers periode. Deltakerne oppfordres på det sterkeste til ikke å ha et gap lengre enn tre uker mellom besøkene.

Se CAPPA armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Helseutdanning

Deltakere i arm 2 får en Fitbit og helseopplæring levert av en coach. Helseutdanning velger temaer fra selvbehandlingsprogrammet for kroniske sykdommer som tar for seg vanlige trekk ved å leve med en kronisk tilstand. Arm 2 unngår å lage spesifikke planer og unngår diskusjoner om fysisk aktivitet. Vekten i denne armen er å tilby utdanning.

Det er planleggingsfleksibilitet, 4-12 besøk over en 12-ukers periode. Deltakerne oppfordres sterkt til ikke å ha et gap lenger enn tre uker mellom besøkene for å holde innholdet ferskt.

Se helsefaglig armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av CDC-retningslinjebasert etterlevelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Andel personer per behandlingsarm som oppfyller CDCs retningslinjer for aerob fysisk aktivitet. Hvor mange deltakere per gruppe har oppnådd 150 minutter ukentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit målte fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4.
Referater av ikke-sittende aktivitet/dag; Minutter med lett, moderat kraftig fysisk aktivitet/dag
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4.
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Et selvrapporteringsmål med 17 elementer brukt for å måle frykt for bevegelse/(re)skade hos kroniske smertepasienter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Michigan kroppskart
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Michigan Body Map (MBM) er et selvrapporteringsmål for å vurdere kroppsområder med kronisk smerte. MBM kan også kvantifisere graden av utbredt kroppssmerte ved vurdering av sentraliserte smertetrekk.
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Denne skalaen er en selvrapport om trenings selveffektivitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging

NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10:

  1. "0" = ingen smerte
  2. "10" = den mest intense smerten man kan tenke seg
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
WOMAC smerte og fysisk funksjon sub-skalaer
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
WOMAC-underskalaene for smerte (fem spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Underskalaen kan variere, med smerte fra 0 til 20 poeng; og fysisk funksjon, 0 til 68 poeng. Høyere skårer representerer verre smerte og funksjonelle begrensninger.
baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
PROMIS selvrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Datatilpassede tester av selvrapportert fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet og positiv påvirkning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Prestasjonsbaserte resultater - Tidsbestemt og gå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Tidsbestemt og gå - tid det tar å stå fra stolen, gå 3 meter, gå tilbake til stolen og sette seg. målt i sekunder
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Prestasjonsbaserte utfall - 4 meters gange
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Tid det tar å gå fire (4) meter. Målt i sekunder
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Ytelsesbaserte resultater - 5x sitte-stå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Tiden det tar å fullføre fem (5) repetisjoner av sitte-å-stå-bevegelsen. Tidsbestemt fra å forlate overflaten av setet ved den første sitte-stå-bevegelsen til kontakt med den sittende overflaten på den femte sitte-stå-bevegelsen.
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Gjennomførbarhetstiltak - rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall deltakere som deltar i screeningsprosessen etter målrettet e-post eller start av rekrutteringskampanjer.
3 måneders oppfølging
Mulighetstiltak - samtykkeprosent
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Andelen kvalifiserte personer som takket ja til å delta.
3 måneders oppfølging
Mulighetstiltak - frafallsprosent
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Andel individer som droppet ut av studien på ulike stadier av studien.
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Mulighetstiltak - overholdelse av protokoll
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
overholdelse av protokoller - andel personer som gjennomførte minst 4 trenerbesøk.
3 måneders oppfølging
Mulighetstiltak - personelloppbevaring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
antall personell som forlot studien
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Gjennomførbarhetstiltak - troskap
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Andel gjennomgåtte treneropptak som fulgte foreskrevet trenermetode.
3 måneders oppfølging
Gjennomførbarhetstiltak-kvalitativ
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Kvalitativ følelse angående coachingtilnærmingens evne til å integreres i et individs arbeidsliv.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
  • Hovedetterforsker: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AR081007
  • 1R21AR081007-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig 1 år etter innsending av NIHs sluttrapport.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan nås av de som sender inn et forslag til CAPPA-lederteamet som beskriver planlagte analyser ved hjelp av et nettskybasert innsendingsskjema. Ingen formell datadelingsavtale må signeres.

For å lette tolkningen av dataene, vil dataordbøker og protokoller bli delt og knyttet til de relevante datasettene via readme.txt filer for de tilknyttede dataene.

Datafiler vil bli arkivert ved hjelp av en SAS-basert prosjektspesifikk database med detaljert dokumentasjon av eventuelle redigerings- og datagjennomgangsbeslutninger samtidig som de originale datafilene holdes intakte. Arkiverte datafiler som brukes til å utlede dataanalyse og originale datafiler av ikke-identifiserbare, utfallsrelaterte IPD vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere