- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734052
Datastyrt handlingsplanlegging for å støtte fysisk aktivitet (CAPPA) for ansatte med kroniske knesymptomer (CAPPA)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en kort helsecoaching-intervensjon basert på en tilnærming kjent som kort handlingsplanlegging + Fitbit kan øke fysisk aktivitet hos ansatte med kroniske knesymptomer som jobber for Advocate Aurora Health. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil en større andel personer i helsecoaching-intervensjonen øke fysisk aktivitet til minst 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke enn en gruppe personer med oppmerksomhetskontrollintervensjon (Fitbit+health education coaching)?
- Kan vi forutsi hvem som ikke vil øke det fysiske aktivitetsnivået til minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke ved slutten av studien (3 og 6 måneder) basert på Fitbit-data fanget over de første fire ukene?
Forskere vil sammenligne en treningsintervensjon for helseutdanning + Fitbit for å se om det å gi en Fitbit + oppmerksomhetskontroll vil øke fysisk aktivitet til minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke blant medlemmer av oppmerksomhetskontrollgruppen.
Deltakerne vil engasjere seg i
- Nettbasert studieorientering og spørsmål og svar økt
- Tre vurderingsøkter (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
- En 12 ukers intervensjon med ikke mindre enn fire (4) og ikke mer enn tolv (12) helseveiledningsøkter. Fysisk aktivitet helsecoaching skal lage handlingsplaner for helsecoaching. Helseutdanningscoaching vil fokusere på å utdanne deltakere om ikke-fysiske aktivitetsfaktorer relatert til en omfattende håndtering av kroniske knesymptomer, som å håndtere tretthet, søvnhygiene, oppmerksomhet, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske knesymptomer (CKS) er assosiert med smerte, tap av uavhengighet og økt dødelighet. Ratene av CKS øker, drevet av et aldrende, overvektig og stillesittende samfunn. Fordi CKS først opptrer hos voksne i arbeidsfør alder, er det en viktig årsak til arbeidsuførhet og tap av arbeidsproduktivitet.
Å være fysisk aktiv forbedrer helsen til voksne som har pågående (kroniske) plager på knesmerter, stivhet i kne eller utfordringer med å bevege seg rundt. Fysisk aktivitet bidrar til å redusere smerte, forbedre stivhet og forbedre fysisk funksjon når det gjelder kneet. Det hjelper også folk med å forbedre sin generelle helse. Dessverre er det vanskelig for mange å bli mer fysisk aktive. Fysisk aktivitet kan være ubeleilig og ubehagelig for mange, og personer som blir med i fysisk aktivitetsopplegg faller ofte ut av dem etter kort tid (3-6 måneder). Imidlertid er det mer sannsynlig at folk når sine fysiske aktivitetsmål hvis de jobber med en helsecoach som støtter prosessen.
Helsecoaching inkluderer ofte en kombinasjon av egenovervåking som bruk av smarte enheter for å overvåke resultater pluss støtte til målrettet atferd. Tidligere forskning har funnet ut at Fitbit-sporing kan forbedre atferden for noen mennesker som har CKS, men ikke for andre. Mens vi vet at folk kan få fordeler av coaching, er den nøyaktige mengden coaching som trengs forbli ukjent. Diskusjon med ansattes interessenter har informert vårt intervensjonsønske da de har bedt om en ressurssvak form for coaching tilgjengelig på arbeidsplassen. Potensialet finnes for å støtte ansatte med CKS ved å bruke en akseptabel, ressurssvak coachingstrategi.
Målet med dette programmet er å teste en kort, skalerbar PA-coaching-intervensjon som kan hjelpe ansatte med CKS med å oppnå og opprettholde sunn PA-adferd på arbeidsplasser i Midtvesten. CAPPA er en 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie som vil 1) bruke datastyrt handlingsplanlegging atferdsintervensjon for å støtte ansatte i å lage fysisk aktivitet handlingsplaner for helsen deres, 2) bruke data som overføres fra en personlig treningsmåler (Fitbit) til støtte coach og ansattes kunnskap om PA-prestasjoner, og 3) Informere om optimale opptrappingstider for deltakere som ikke øker PA vesentlig. CAPPA-systemet vil legge PA-tilbakemeldinger i et bevegelsesdashbord for å støtte studiedeltakere. CAPPA-intervensjonen vil primært bruke videochat for å oppnå og opprettholde sunn PA-adferd på tvers av arbeidsplasser hos Advocate Aurora Health.
Oppfølgingsmål av PA, smerter og fysisk funksjon planlegges ved avsluttet behandling og tre måneder etter avsluttet studie. Spesifikke mål er å: 1) estimere effektiviteten av intervensjonen for å øke objektivt målt fysisk aktivitet, 2) undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til CAPPA-intervensjonen for de respektive arbeidsplassene, og 3) informere om den første opptrappingstiden for fremtidige trapper intervensjoner blant deltakerne øker ikke deres fysiske aktivitet vesentlig. Denne studien utnytter den kombinerte kliniske og teknologiske ekspertisen til medlemmene av Physical Activity in Rheumatology Research-gruppen ved Northwestern University, Northwesterns Arthritis Center Accelerometer-enhet, Marquette Universitys Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab og Ubiquitous Computing Lab, og Advocate Aurora Health.
Denne forskningen kan ha en enorm innvirkning på å forbedre symptomer og livskvalitet for de med CKS og tidlig KOA. Hvis behandlingene er vellykkede hos Advocate Aurora Health, kan de bli ansatt i tjenestene de gir til andre organisasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Marquette University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakerne må være
- Alder >/= 18 år
- Ansatt på en deltakende arbeidsplass
- Rapporter smerte, verking eller stivhet i eller rundt kneet de siste 12 månedene
- Rapporter kronisk smerte, verking eller stivhet i eller rundt kneet de fleste dager i minst en måned i løpet av de siste 12 månedene
- Ha tilgang til en enhet med aktiv internettilgang for å se undersøkelsesdashbordet
Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de
- Oppfyller for øyeblikket CDC PA-retningslinjer (per baseline akselerometervurdering)
- Har hatt en leddprotese på symptomsiden eller planlegger å ha en i løpet av neste år
- Har alvorlige medisinske tilstander eller svekkelser som etter etterforskernes syn ville skape sikkerhetsproblemer i studien, for eksempel ukontrollert hypertensjon (SPB>160 eller diastolisk ≥ 100 mm), eller symptomer på ustabil hjerte- eller lungesykdom den siste måneden (v. 2021 spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap for alle (PAR-Q+)
- Kan ikke gå 50' med eller uten hjelpemiddel
- Planlegger å flytte fra regionen i løpet av neste år
- Har begrenset engelskkunnskaper
- Bær en diagnose av inflammatorisk leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt handlingsplanlegging for å støtte fysisk aktivitet (CAPPA)
Deltakere i CAPPA-armen får en Fitbit og helseveiledning ved hjelp av datamaskinstyrt handlingsplanlegging. Trenere vil bruke coaching-programvaren på www.myactionplans.com å veilede det coachende samspillet og støtte utvikling av fysisk aktivitetsplan. Vekten er at denne armen er å lage planer som er personsentrert og drevet av deltakeren. Handlingsplanleggingsprosessen er forankret i samtalestilen til motiverende intervjuer og følger Brief Action Planning som en støttestil for selvledelse. Trenere i CAPPA-armen vil også ha tilgang til et tilpasset Movement Dashboard som bruker Fitbit-data til å plotte daglig fysisk aktivitet. Dashbordet er trenervendt og brukes til å støtte trenerdialog om fysisk aktivitet. Det er planleggingsfleksibilitet: 4-12 besøk over en 12-ukers periode. Deltakerne oppfordres på det sterkeste til ikke å ha et gap lengre enn tre uker mellom besøkene. |
Se CAPPA armbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning
Deltakere i arm 2 får en Fitbit og helseopplæring levert av en coach. Helseutdanning velger temaer fra selvbehandlingsprogrammet for kroniske sykdommer som tar for seg vanlige trekk ved å leve med en kronisk tilstand. Arm 2 unngår å lage spesifikke planer og unngår diskusjoner om fysisk aktivitet. Vekten i denne armen er å tilby utdanning. Det er planleggingsfleksibilitet, 4-12 besøk over en 12-ukers periode. Deltakerne oppfordres sterkt til ikke å ha et gap lenger enn tre uker mellom besøkene for å holde innholdet ferskt. |
Se helsefaglig armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av CDC-retningslinjebasert etterlevelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Andel personer per behandlingsarm som oppfyller CDCs retningslinjer for aerob fysisk aktivitet.
Hvor mange deltakere per gruppe har oppnådd 150 minutter ukentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit målte fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4.
|
Referater av ikke-sittende aktivitet/dag; Minutter med lett, moderat kraftig fysisk aktivitet/dag
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Et selvrapporteringsmål med 17 elementer brukt for å måle frykt for bevegelse/(re)skade hos kroniske smertepasienter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Michigan kroppskart
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Michigan Body Map (MBM) er et selvrapporteringsmål for å vurdere kroppsområder med kronisk smerte.
MBM kan også kvantifisere graden av utbredt kroppssmerte ved vurdering av sentraliserte smertetrekk.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Denne skalaen er en selvrapport om trenings selveffektivitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10:
|
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
WOMAC smerte og fysisk funksjon sub-skalaer
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
WOMAC-underskalaene for smerte (fem spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål).
Underskalaen kan variere, med smerte fra 0 til 20 poeng; og fysisk funksjon, 0 til 68 poeng.
Høyere skårer representerer verre smerte og funksjonelle begrensninger.
|
baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
|
PROMIS selvrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Datatilpassede tester av selvrapportert fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet og positiv påvirkning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
Prestasjonsbaserte resultater - Tidsbestemt og gå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Tidsbestemt og gå - tid det tar å stå fra stolen, gå 3 meter, gå tilbake til stolen og sette seg.
målt i sekunder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
Prestasjonsbaserte utfall - 4 meters gange
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Tid det tar å gå fire (4) meter.
Målt i sekunder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
Ytelsesbaserte resultater - 5x sitte-stå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Tiden det tar å fullføre fem (5) repetisjoner av sitte-å-stå-bevegelsen.
Tidsbestemt fra å forlate overflaten av setet ved den første sitte-stå-bevegelsen til kontakt med den sittende overflaten på den femte sitte-stå-bevegelsen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhetstiltak - rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som deltar i screeningsprosessen etter målrettet e-post eller start av rekrutteringskampanjer.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mulighetstiltak - samtykkeprosent
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Andelen kvalifiserte personer som takket ja til å delta.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mulighetstiltak - frafallsprosent
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Andel individer som droppet ut av studien på ulike stadier av studien.
|
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Mulighetstiltak - overholdelse av protokoll
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
overholdelse av protokoller - andel personer som gjennomførte minst 4 trenerbesøk.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mulighetstiltak - personelloppbevaring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
antall personell som forlot studien
|
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhetstiltak - troskap
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Andel gjennomgåtte treneropptak som fulgte foreskrevet trenermetode.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhetstiltak-kvalitativ
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kvalitativ følelse angående coachingtilnærmingens evne til å integreres i et individs arbeidsliv.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Hovedetterforsker: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan nås av de som sender inn et forslag til CAPPA-lederteamet som beskriver planlagte analyser ved hjelp av et nettskybasert innsendingsskjema. Ingen formell datadelingsavtale må signeres.
For å lette tolkningen av dataene, vil dataordbøker og protokoller bli delt og knyttet til de relevante datasettene via readme.txt filer for de tilknyttede dataene.
Datafiler vil bli arkivert ved hjelp av en SAS-basert prosjektspesifikk database med detaljert dokumentasjon av eventuelle redigerings- og datagjennomgangsbeslutninger samtidig som de originale datafilene holdes intakte. Arkiverte datafiler som brukes til å utlede dataanalyse og originale datafiler av ikke-identifiserbare, utfallsrelaterte IPD vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .