- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06734052
Pianificazione delle azioni guidate dal computer a supporto dell'attività fisica (CAPPA) per i dipendenti con sintomi cronici al ginocchio (CAPPA)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un breve intervento di coaching sanitario basato su un approccio noto come pianificazione di azioni brevi + Fitbit può aumentare l'attività fisica nei dipendenti con sintomi cronici al ginocchio che lavorano per Advocate Aurora Health. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Una percentuale maggiore di persone coinvolte nell’intervento di coaching sanitario aumenterà l’attività fisica ad almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana rispetto a un gruppo di persone con un intervento di controllo dell’attenzione (Fitbit+coaching di educazione sanitaria)?
- Possiamo prevedere chi non aumenterà i livelli di attività fisica ad almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana entro la fine dello studio (3 e 6 mesi) sulla base dei dati Fitbit acquisiti nelle prime quattro settimane?
I ricercatori confronteranno un intervento di coaching di educazione sanitaria + Fitbit per vedere se fornire un Fitbit + controllo dell'attenzione aumenterà l'attività fisica ad almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana tra i membri del gruppo di controllo dell'attenzione.
I partecipanti si impegneranno
- Orientamento allo studio online e sessione di domande e risposte
- Tre sessioni di valutazione (baseline, 3 mesi, 6 mesi)
- Un intervento di 12 settimane con non meno di quattro (4) e non più di dodici (12) sessioni di coaching sanitario. Il coaching sanitario sull’attività fisica elaborerà piani d’azione per il coaching sanitario. Il coaching sull'educazione sanitaria si concentrerà sull'educazione dei partecipanti sui fattori non legati all'attività fisica correlati a una gestione completa dei sintomi cronici del ginocchio, come la gestione dell'affaticamento, l'igiene del sonno, la consapevolezza, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi cronici del ginocchio (CKS) sono associati a dolore, perdita di indipendenza e aumento della mortalità. I tassi di CKS sono in aumento, alimentati da una società che invecchia, è obesa e sedentaria. Poiché la CKS si manifesta per la prima volta negli adulti in età lavorativa, è una delle principali cause di disabilità lavorativa e di perdita di produttività lavorativa.
Essere fisicamente attivi migliora la salute degli adulti che soffrono di disturbi continui (cronici) di dolore al ginocchio, rigidità del ginocchio o difficoltà a muoversi. L’attività fisica aiuta a ridurre il dolore, migliorare la rigidità e migliorare la funzione fisica in relazione al ginocchio. Aiuta anche le persone a migliorare la loro salute generale. Sfortunatamente, per molte persone è difficile diventare più attivi fisicamente. L'attività fisica può essere scomoda e scomoda per molte persone e le persone che partecipano ai programmi di attività fisica spesso li abbandonano dopo poco tempo (3-6 mesi). Tuttavia, le persone hanno maggiori probabilità di raggiungere i propri obiettivi di attività fisica se lavorano con un coach della salute che supporta il processo.
Il coaching sanitario spesso include una combinazione di automonitoraggio, come l’utilizzo di dispositivi intelligenti per monitorare i risultati, e il supporto di comportamenti diretti agli obiettivi. Ricerche precedenti hanno scoperto che il monitoraggio Fitbit può migliorare il comportamento di alcune persone che soffrono di CKS ma non di altre. Sebbene sappiamo che le persone possono trarre beneficio dal coaching, la quantità esatta di coaching necessaria rimane sconosciuta. La discussione con le parti interessate dei dipendenti ha informato il nostro desiderio di intervento poiché hanno chiesto una forma di coaching a basse risorse disponibile sul posto di lavoro. Esiste il potenziale per supportare i dipendenti affetti da CKS utilizzando una strategia di coaching accettabile e con poche risorse.
L'obiettivo di questo programma è testare un intervento di coaching PA breve e scalabile che possa aiutare i dipendenti con CKS a raggiungere e mantenere un comportamento PA sano nei cantieri del Midwest. CAPPA è uno studio pilota randomizzato e controllato di 12 settimane che 1) utilizzerà un intervento comportamentale di pianificazione delle azioni guidato dal computer per supportare i dipendenti nella creazione di piani d'azione di attività fisica per la loro salute, 2) utilizzerà i dati trasmessi da un fitness tracker personale (Fitbit) per supportare la conoscenza del coach e dei dipendenti sulle prestazioni dell'AP e 3) Informare sui tempi di incremento ottimali per i partecipanti che non aumentano sostanzialmente l'AP. Il sistema CAPPA inserirà il feedback dell'AP in una dashboard del movimento per supportare i partecipanti allo studio. L'intervento CAPPA utilizzerà principalmente la chat video per ottenere e sostenere un comportamento sano dell'AP nei luoghi di lavoro di Advocate Aurora Health.
Le misure di follow-up dell'attività motoria, del dolore e della funzione fisica sono pianificate al completamento del trattamento e tre mesi dopo il completamento dello studio. Gli obiettivi specifici sono: 1) Stimare l'efficacia dell'intervento per aumentare l'attività fisica misurata oggettivamente, 2) Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità dell'intervento CAPPA per i rispettivi luoghi di lavoro e 3) Informare il tempo di incremento iniziale per i futuri step interventi tra i partecipanti non hanno aumentato sostanzialmente la loro attività fisica. Questo studio sfrutta le competenze cliniche e tecnologiche combinate dei membri del gruppo di ricerca Physical Activity in Rheumatology presso la Northwestern University, dell'unità Accelerometro del Centro Arthritis della Northwestern, del Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab e Ubiquitous Computing Lab della Marquette University e dell'avvocato Aurora Health.
Questa ricerca potrebbe avere un enorme impatto sul miglioramento dei sintomi e della qualità della vita delle persone affette da CKS e KOA precoce. Se i trattamenti hanno successo presso Advocate Aurora Health, possono essere impiegati nei servizi che forniscono ad altre organizzazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Marquette University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono esserlo
- Età >/= 18 anni
- Impiegato presso un luogo di lavoro partecipante
- Segnalare dolore, indolenzimento o rigidità dentro o intorno al ginocchio negli ultimi 12 mesi
- Segnalare dolore cronico, indolenzimento o rigidità all'interno o attorno al ginocchio quasi tutti i giorni per almeno un mese negli ultimi 12 mesi
- Avere accesso a un dispositivo con accesso a Internet attivo per visualizzare la dashboard dello studio
Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se
- Attualmente conforme alle linee guida CDC PA (secondo la valutazione dell'accelerometro di base)
- Hai avuto una sostituzione articolare sul lato sintomatico o prevedi di averne una entro il prossimo anno
- Presentano gravi condizioni mediche o menomazioni che, dal punto di vista degli sperimentatori, potrebbero creare problemi di sicurezza nello studio, come ipertensione non controllata (SPB> 160 o diastolica ≥ 100 mm) o sintomi di malattia cardiaca o polmonare instabile nell'ultimo mese (utilizzando il questionario sulla preparazione all'attività fisica 2021 per tutti (PAR-Q+)
- Non sono in grado di camminare per 50 minuti con o senza un dispositivo di assistenza
- Piano di trasferimento dalla regione entro il prossimo anno
- Avere un'alfabetizzazione inglese limitata
- Portare una diagnosi di artrite infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pianificazione delle azioni guidate dal computer a sostegno dell'attività fisica (CAPPA)
I partecipanti al braccio CAPPA ricevono un Fitbit e un coaching sulla salute utilizzando la pianificazione delle azioni guidata dal computer. Gli allenatori utilizzeranno il software di coaching all'interno di www.myactionplans.com per guidare l’interazione del coaching e supportare lo sviluppo del piano di attività fisica. L'enfasi su questo braccio è quella di creare piani centrati sulla persona e guidati dal partecipante. Il processo di pianificazione dell'azione si basa sullo stile conversazionale del colloquio motivazionale e segue la pianificazione dell'azione breve come stile di supporto all'autogestione. Gli allenatori nel braccio CAPPA avranno anche accesso a una dashboard di movimento personalizzata che utilizza i dati Fitbit per tracciare l'attività fisica quotidiana. Il dashboard è rivolto verso l'allenatore e viene utilizzato per supportare il dialogo dell'allenatore sull'attività fisica. C'è flessibilità di programmazione: 4-12 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti sono fortemente incoraggiati a non lasciare un intervallo superiore a tre settimane tra le visite. |
Vedere la descrizione del braccio CAPPA.
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria
I partecipanti al Braccio 2 ricevono un Fitbit e un'educazione sanitaria fornita da un allenatore. L’educazione sanitaria seleziona argomenti dal programma di autogestione delle malattie croniche che affrontano le caratteristiche comuni della convivenza con una condizione cronica. Il braccio 2 evita di fare piani specifici ed evita di discutere sull'attività fisica. L'enfasi in questo braccio è nel fornire istruzione. C'è flessibilità di programmazione, 4-12 visite nel periodo di 12 settimane. I partecipanti sono fortemente incoraggiati a non lasciare un intervallo superiore a tre settimane tra le visite per mantenere il contenuto aggiornato. |
Vedere la descrizione del braccio di educazione sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di conformità all’attività fisica basata sulle linee guida CDC
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Proporzione di persone per braccio di trattamento che soddisfa le linee guida CDC per l’attività fisica aerobica.
Quanti partecipanti per gruppo hanno raggiunto 150 minuti di attività fisica settimanale da moderata a intensa.
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basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitbit ha misurato l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4.
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Minuti di attività non sedentaria/giorno; Minuti di attività fisica leggera, moderata-vigorosa/giorno
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basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4.
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Una misura di autovalutazione con 17 elementi utilizzati per misurare la paura di movimento/(ri) lesione nei pazienti con dolore cronico
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Mappa del corpo del Michigan
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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La Michigan Body Map (MBM) è una misura di autovalutazione per valutare le aree del corpo che soffrono di dolore cronico.
L'MBM può anche quantificare il grado di dolore corporeo diffuso quando si valutano le caratteristiche del dolore centralizzato.
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basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Questa scala è un’autovalutazione dell’autoefficacia dell’esercizio.
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basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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L'NPRS è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10:
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basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Sottoscale del dolore e della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Le sottoscale WOMAC del dolore (cinque domande) e della funzione fisica (17 domande).
I punteggi delle sottoscale possono variare, con dolore compreso tra 0 e 20 punti; e funzione fisica, da 0 a 68 punti.
I punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore e le limitazioni funzionali.
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follow-up basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Risultati auto-riferiti da PROMIS
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi
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Test adattativi al computer della funzione fisica auto-riferita, dell'interferenza del dolore, dell'affaticamento e dell'affetto positivo.
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Basale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi
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Risultati basati sulle prestazioni - Timed up and Go
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Cronometrato e via: tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi.
misurato in secondi
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basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Risultati basati sulle prestazioni: camminata di 4 metri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Tempo necessario per percorrere quattro (4) metri.
Misurato in secondi
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basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Risultati basati sulle prestazioni: 5x sit-stand
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Tempo necessario per completare cinque (5) ripetizioni del movimento da seduto a in piedi.
Temporizzato dal lasciare la superficie del sedile nel primo movimento in posizione seduta al contatto con la superficie del sedile nel quinto movimento in posizione seduta.
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basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Misura di fattibilità - tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Numero di partecipanti impegnati nel processo di screening in seguito a e-mail mirate o all'avvio di campagne di reclutamento.
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di fattibilità - tasso di consenso
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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La percentuale di individui idonei che hanno accettato di partecipare.
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di fattibilità - tasso di abbandono
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Proporzione di individui che hanno abbandonato lo studio nelle diverse fasi dello studio.
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Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure di fattibilità - rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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aderenza ai protocolli - percentuale di persone che hanno completato almeno 4 visite di coaching.
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di fattibilità - fidelizzazione del personale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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numero di persone che hanno lasciato lo studio
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Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure di fattibilità - fedeltà
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Proporzione di registrazioni di coach revisionate che hanno seguito il metodo di coaching prescritto.
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di fattibilità-qualitativa
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Sentimento qualitativo riguardo alla capacità dell'approccio di coaching di integrarsi nella vita lavorativa di un individuo.
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Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Investigatore principale: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD è accessibile a coloro che presentano una proposta al team dirigente del CAPPA che descrive le analisi pianificate utilizzando un modulo di invio online basato su cloud. Non è necessario firmare alcun accordo formale sulla condivisione dei dati.
Per facilitare l'interpretazione dei dati, i dizionari e i protocolli dei dati verranno condivisi e associati ai set di dati pertinenti tramite readme.txt file per i dati associati.
I file di dati verranno archiviati utilizzando un database specifico del progetto basato su SAS con documentazione dettagliata di eventuali modifiche e valutazioni di revisione dei dati mantenendo intatti i file di dati originali. Verranno condivisi i file di dati archiviati utilizzati per derivare l'analisi dei dati e i file di dati originali di IPD non identificabili e correlati ai risultati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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