- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06734052
Computerstyret handlingsplanlægning til støtte for fysisk aktivitet (CAPPA) for medarbejdere med kroniske knæsymptomer (CAPPA)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en kort sundhedscoaching-intervention baseret på en tilgang kendt som kort handlingsplanlægning + Fitbit kan øge fysisk aktivitet hos medarbejdere med kroniske knæsymptomer, som arbejder for Advocate Aurora Health. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil en større andel af mennesker i sundhedscoaching-interventionen øge den fysiske aktivitet til mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen end en gruppe mennesker med en opmærksomhedskontrol-intervention (Fitbit+sundhedsuddannelsescoaching)?
- Kan vi forudsige, hvem der ikke vil øge det fysiske aktivitetsniveau til mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen ved afslutningen af undersøgelsen (3 og 6 måneder) baseret på Fitbit-data indsamlet over de første fire uger?
Forskere vil sammenligne en coaching-intervention i sundhedsuddannelse + Fitbit for at se, om en Fitbit + opmærksomhedskontrol vil øge den fysiske aktivitet til mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen blandt medlemmer af opmærksomhedskontrolgruppen.
Deltagerne vil engagere sig i
- Online studieorientering og spørgsmål og svar session
- Tre evalueringssessioner (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
- En 12 ugers intervention med ikke mindre end fire (4) og ikke mere end tolv (12) sundhedscoaching-sessioner. Fysisk aktivitet sundhedscoaching vil lave handlingsplaner for sundhedscoaching. Sundhedsuddannelsescoaching vil fokusere på at uddanne deltagere i ikke-fysiske aktivitetsfaktorer relateret til en omfattende håndtering af kroniske knæsymptomer, såsom håndtering af træthed, søvnhygiejne, mindfulness osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske knæsymptomer (CKS) er forbundet med smerter, tab af uafhængighed og øget dødelighed. Hyppigheden af CKS er stigende, drevet af et aldrende, overvægtigt og stillesiddende samfund. Fordi CKS først viser sig hos voksne i den arbejdsdygtige alder, er det en væsentlig årsag til arbejdshandicap og tab af arbejdsproduktivitet.
At være fysisk aktiv forbedrer sundheden hos voksne, som har vedvarende (kroniske) klager over knæsmerter, knæ-stivhed eller udfordringer med at bevæge sig rundt. Fysisk aktivitet hjælper med at mindske smerter, forbedre stivhed og forbedre den fysiske funktion i forhold til knæet. Det hjælper også folk med at forbedre deres generelle helbred. Desværre er det svært for mange mennesker at blive mere fysisk aktive. Fysisk aktivitet kan være ubelejligt og ubehageligt for mange mennesker, og personer, der deltager i fysiske aktivitetsprogrammer, falder ofte fra efter kort tid (3-6 måneder). Der er dog større sandsynlighed for, at folk når deres fysiske aktivitetsmål, hvis de arbejder med en sundhedscoach, som støtter processen.
Sundhedscoaching inkluderer ofte en kombination af selvovervågning, såsom brug af smarte enheder til at overvåge resultater plus støtte til målrettet adfærd. Tidligere forskning har fundet ud af, at Fitbit-sporing kan forbedre adfærd for nogle mennesker, der har CKS, men ikke for andre. Mens vi ved, at folk kan få gavn af coaching, er den nøjagtige mængde coaching, der er nødvendig, ukendt. Diskussion med medarbejderes interessenter har givet udtryk for vores interventionsønske, da de har bedt om en lav ressourceform for coaching tilgængelig på arbejdspladsen. Potentialet er til at støtte medarbejdere med CKS ved hjælp af en acceptabel, ressourcefattig coachingstrategi.
Målet med dette program er at teste en kort, skalerbar PA-coaching-intervention, der kan hjælpe medarbejdere med CKS med at opnå og vedligeholde sund PA-adfærd på arbejdspladser i Midtvesten. CAPPA er et 12-ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vil 1) bruge computerstyret handlingsplanlægningsadfærdsintervention til at støtte medarbejdere i at lave fysiske aktivitetshandlingsplaner for deres helbred, 2) bruge data transmitteret fra en personlig fitnesstracker (Fitbit) til støtte coach og medarbejder viden om PA præstationer, og 3) Informere om optimale step up tider for deltagere, der ikke øger PA væsentligt. CAPPA-systemet vil lægge PA-feedback i et bevægelsesdashboard for at støtte studiedeltagere. CAPPA-interventionen vil primært bruge videochat til at opnå og opretholde sund PA-adfærd på tværs af arbejdspladser hos Advocate Aurora Health.
Opfølgningsmålinger af PA, smerte og fysisk funktion er planlagt ved afslutning af behandlingen og tre måneder efter afslutning af undersøgelsen. Specifikke mål er at: 1) estimere effektiviteten af interventionen til at øge objektivt målt fysisk aktivitet, 2) undersøge gennemførligheden, acceptablen og bæredygtigheden af CAPPA-interventionen for de respektive arbejdspladser, og 3) informere den indledende step-up tid for fremtidige step-ups interventioner blandt deltagere, der ikke øger deres fysiske aktivitet væsentligt. Denne undersøgelse udnytter den kombinerede kliniske og teknologiske ekspertise hos medlemmerne af Physical Activity in Rheumatology Research-gruppen ved Northwestern University, Northwestern's Arthritis Center Accelerometer-enhed, Marquette University's Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab og Ubiquitous Computing Lab og Advocate Aurora Health.
Denne forskning kan have en enorm indvirkning på at forbedre symptomer og livskvalitet for dem med CKS og tidlig KOA. Hvis behandlinger lykkes hos Advocate Aurora Health, kan de blive ansat i de tjenester, de leverer til andre organisationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Marquette University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være
- Alder >/= 18 år
- Ansat på en deltagende arbejdsplads
- Rapporter smerter, ømhed eller stivhed i eller omkring knæet i løbet af de seneste 12 måneder
- Rapporter kronisk smerte, ømhed eller stivhed i eller omkring knæet de fleste dage i mindst en måned i løbet af de seneste 12 måneder
- Få adgang til en enhed med aktiv internetadgang for at se undersøgelsens dashboard
Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de
- Opfylder i øjeblikket CDC PA-retningslinjer (pr. baseline accelerometervurdering)
- Har fået en ledudskiftning på den symptomatiske side eller planlægger at få en inden for det næste år
- Har alvorlige medicinske tilstande eller svækkelser, der efter efterforskernes opfattelse ville skabe sikkerhedsproblemer i forsøget, såsom ukontrolleret hypertension (SPB>160 eller diastolisk ≥ 100 mm), eller symptomer på ustabil hjerte- eller lungesygdom inden for den seneste måned (vh. 2021 spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed for alle (PAR-Q+)
- Er ude af stand til at gå 50' med eller uden et hjælpemiddel
- Planlægger at flytte fra regionen inden for det næste år
- Har begrænset engelskkundskaber
- Bære en diagnose af inflammatorisk arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret handlingsplanlægning til støtte for fysisk aktivitet (CAPPA)
Deltagere i CAPPA-armen modtager en Fitbit og sundhedscoaching ved hjælp af computerstyret handlingsplanlægning. Coaches vil bruge coachingsoftwaren på www.myactionplans.com at vejlede det coachende samspil og understøtte udvikling af fysisk aktivitetsplan. Vægten er, at denne arm er at skabe planer, der er personcentrerede og drevet af deltageren. Handlingsplanlægningsprocessen er baseret på samtalestilen ved motiverende samtale og følger Brief Action Planning som en selvledelsesstøttestil. Trænere i CAPPA-armen vil også have adgang til et brugerdefineret Movement Dashboard, som bruger Fitbit-data til at plotte daglig fysisk aktivitet. Dashboardet er trænervendt og bruges til at understøtte coachdialog om fysisk aktivitet. Der er planlægningsfleksibilitet: 4-12 besøg over en 12-ugers periode. Deltagerne opfordres kraftigt til ikke at have et mellemrum længere end tre uger mellem besøgene. |
Se CAPPA armbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsundervisning
Deltagere i arm 2 modtager en Fitbit og sundhedsundervisning leveret af en coach. Sundhedsundervisningen udvælger emner fra programmet for selvhåndtering af kroniske sygdomme, der omhandler fællestræk ved at leve med en kronisk lidelse. Arm 2 undgår at lave specifikke planer og undgår diskussion om fysisk aktivitet. Vægten i denne arm er at tilbyde uddannelse. Der er planlægningsfleksibilitet, 4-12 besøg over en 12-ugers periode. Deltagerne opfordres kraftigt til ikke at have et mellemrum længere end tre uger mellem besøgene for at holde indholdet friskt. |
Se sundhedspædagogisk armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af CDC-retningslinjer baseret fysisk aktivitet compliance
Tidsramme: baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
Andel af mennesker pr. behandlingsarm, der opfylder CDC-retningslinjerne for aerob fysisk aktivitet.
Hvor mange deltagere pr. gruppe har opnået 150 minutters ugentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit målte fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4.
|
Referater af ikke-siddende aktivitet/dag; Minutters let, moderat kraftig fysisk aktivitet/dag
|
baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Et selvrapporteringsmål med 17 punkter, der bruges til at måle frygt for bevægelse/(gen)skade hos patienter med kroniske smerter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Michigan kropskort
Tidsramme: baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
Michigan Body Map (MBM) er en selvrapporteringsmåling til at vurdere kropsområder med kroniske smerter.
MBM kan også kvantificere graden af udbredt kropssmerte ved vurdering af centraliserede smertetræk.
|
baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
|
Selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
Denne skala er en selvrapportering af trænings-self-efficacy.
|
baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10:
|
baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
|
WOMAC smerter og fysisk funktion underskalaer
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
WOMAC-underskalaerne for smerte (fem spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point.
Højere score repræsenterer værre smerte og funktionelle begrænsninger.
|
baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
|
PROMIS selvrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Computer-adaptive test af selvrapporteret fysisk funktion, smerteinterferens, træthed og positiv affekt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
Præstationsbaserede resultater - Timed up and Go
Tidsramme: baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
Timed up and go - tid det tager at stå fra stolen, gå 3 meter, vende tilbage til stolen og sidde.
målt i sekunder
|
baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
|
Præstationsbaserede resultater - 4 meters gang
Tidsramme: baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
Tid det tager at gå fire (4) meter.
Målt i sekunder
|
baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
|
Præstationsbaserede resultater - 5x siddestående
Tidsramme: baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
Tid det tager at gennemføre fem (5) gentagelser af sit-to-stand-bevægelsen.
Tidsbestemt fra at forlade sædets overflade ved den første sidde-stå-bevægelse til kontakt med den siddende overflade ved den femte sidde-stå-bevægelse.
|
baseline, 3 måneders, 6 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning - rekrutteringsrate
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal deltagere, der deltager i screeningsproces efter målrettet e-mail eller påbegyndelse af rekrutteringskampagner.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger - samtykkeprocent
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Andelen af berettigede personer, der sagde ja til at deltage.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger - frafaldsprocent
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Andel af personer, der droppede ud af undersøgelsen på forskellige stadier af undersøgelsen.
|
3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger - overholdelse af protokol
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
overholdelse af protokoller - andel af personer, der gennemførte mindst 4 coachingbesøg.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger - fastholdelse af personale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
antallet af medarbejdere, der forlod undersøgelsen
|
3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger - troskab
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Andel af gennemgåede coachoptagelser, der fulgte foreskrevne coachingmetode.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger-kvalitative
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Kvalitativ stemning med hensyn til coachingtilgangens evne til at integrere sig i den enkeltes arbejdsliv.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Ledende efterforsker: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD kan tilgås af dem, der indsender et forslag til CAPPA-lederteamet, der beskriver planlagte analyser ved hjælp af en cloud-baseret online indsendelsesformular. Der skal ikke underskrives nogen formel datadelingsaftale.
For at lette fortolkningen af dataene vil dataordbøger og protokoller blive delt og knyttet til de relevante datasæt via readme.txt filer for de tilknyttede data.
Datafiler vil blive arkiveret ved hjælp af en SAS-baseret projektspecifik database med detaljeret dokumentation af enhver redigering og datagennemgang, mens originale datafiler bevares intakte. Arkiverede datafiler, der bruges til at udlede dataanalyse, og originale datafiler af ikke-identificerbare, resultatrelaterede IPD vil blive delt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien