- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06734052
Počítačem řízené akční plánování na podporu fyzické aktivity (CAPPA) pro zaměstnance s chronickými příznaky kolen (CAPPA)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda krátká intervence zdravotního koučování založená na přístupu známém jako krátké akční plánování + Fitbit může zvýšit fyzickou aktivitu u zaměstnanců s chronickými symptomy kolena, kteří pracují pro Advocate Aurora Health. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvýší větší podíl lidí v intervenci zdravotního koučování fyzickou aktivitu alespoň na 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně než skupina lidí s intervencí na kontrolu pozornosti (Fitbit+koučování zdravotní výchovy)?
- Můžeme předpovědět, kdo nezvýší úrovně fyzické aktivity na alespoň 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně do konce studie (3 a 6 měsíců) na základě údajů Fitbit zaznamenaných během prvních čtyř týdnů?
Výzkumníci porovnají zásah koučování zdravotní výchovy + Fitbit, aby zjistili, zda poskytnutí kontroly pozornosti Fitbit + zvýší fyzickou aktivitu na alespoň 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně u členů skupiny kontrolující pozornost.
Účastníci se zapojí
- Online studijní orientace a relace otázek a odpovědí
- Tři hodnotící sezení (základní, 3 měsíce, 6 měsíců)
- 12týdenní intervence s ne méně než čtyřmi (4) a ne více než dvanácti (12) sezeními zdravotního koučování. Zdravotní koučink fyzické aktivity vytvoří akční plány pro zdravotní koučink. Koučování zdravotní výchovy se zaměří na vzdělávání účastníků o faktorech nefyzické aktivity souvisejících s komplexním řízením chronických symptomů kolene, jako je zvládání únavy, spánková hygiena, všímavost atd.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické symptomy kolena (CKS) jsou spojeny s bolestí, ztrátou nezávislosti a zvýšenou mortalitou. Míra CKS se zvyšuje, poháněná stárnoucí, obézní a sedavou společností. Protože se CKS poprvé objevuje u dospělých v produktivním věku, je hlavní příčinou pracovní neschopnosti a ztráty produktivity práce.
Být fyzicky aktivní zlepšuje zdraví dospělých, kteří mají trvalé (chronické) stížnosti na bolesti kolen, ztuhlost kolen nebo problémy s pohybem. Fyzická aktivita pomáhá snížit bolest, zlepšit ztuhlost a zlepšit fyzickou funkci, pokud jde o koleno. Pomáhá také lidem zlepšit jejich celkový zdravotní stav. Pro mnoho lidí je bohužel těžké stát se více fyzicky aktivní. Fyzická aktivita může být pro mnoho lidí nepohodlná a nepříjemná a lidé, kteří se zapojují do programů pohybových aktivit, z nich často po krátké době (3-6 měsíců) vypadnou. Lidé však s větší pravděpodobností dosáhnou svých cílů fyzické aktivity, pokud spolupracují se zdravotním koučem, který tento proces podporuje.
Zdravotní koučink často zahrnuje kombinaci sebemonitorování, jako je používání chytrých zařízení k monitorování výsledků, plus podpora cíleného chování. Předchozí výzkum zjistil, že sledování Fitbit může zlepšit chování některých lidí, kteří mají CKS, ale ne u jiných. Zatímco víme, že lidé mohou mít z koučování prospěch, přesné množství potřebného koučování zůstává neznámé. Diskuse se zaměstnanci zúčastněných stran informovala o našem přání intervence, protože požadovali formu koučování s nízkými zdroji dostupného na pracovišti. Existuje potenciál pro podporu zaměstnanců s CKS pomocí přijatelné strategie koučování s nízkými zdroji.
Cílem tohoto programu je otestovat krátký, škálovatelný koučovací zásah PA, který může pomoci zaměstnancům s CKS dosáhnout a udržet si zdravé chování PA na pracovištích na Středozápadě. CAPPA je 12týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude 1) využívat počítačově řízené behaviorální zásahy při plánování akcí k podpoře zaměstnanců při vytváření akčních plánů fyzické aktivity pro jejich zdraví, 2) využívat data přenášená z osobního fitness trackeru (Fitbit) k podporovat znalosti trenéra a zaměstnanců o výkonnosti PA a 3) informovat o optimálních dobách zvyšování pro účastníky, kteří podstatně nezvyšují PA. Systém CAPPA vloží zpětnou vazbu PA do řídicího panelu pohybu, aby podpořil účastníky studie. Intervence CAPPA bude primárně využívat videochat k dosažení a udržení zdravého chování PA na pracovištích v Advocate Aurora Health.
Následná měření PA, bolesti a fyzických funkcí jsou plánována po ukončení léčby a tři měsíce po ukončení studie. Konkrétní cíle jsou: 1) Odhadnout účinnost intervence ke zvýšení objektivně měřené fyzické aktivity, 2) Prověřit proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost intervence CAPPA pro příslušná pracoviště, a 3) Informovat o počátečním čase zvýšení pro budoucí kroky. intervence mezi účastníky podstatně nezvyšující jejich fyzickou aktivitu. Tato studie využívá kombinovanou klinickou a technologickou odbornost členů výzkumné skupiny pro fyzickou aktivitu v revmatologii na Northwestern University, Northwestern's Arthritis Center Accelerometer Unit, Marquette University's Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab a Ubiquitous Computing Lab a Advocate Aurora Health.
Tento výzkum by mohl mít obrovský dopad na zlepšení symptomů a kvality života u pacientů s CKS a časnou KOA. Pokud jsou léčby v Advocate Aurora Health úspěšné, mohou být zaměstnáni ve službách, které poskytují jiným organizacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Marquette University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být
- Věk >/= 18 let
- Zaměstnán na zúčastněném pracovišti
- Uveďte bolest, bolest nebo ztuhlost v koleni nebo kolem něj za posledních 12 měsíců
- Hlásit chronickou bolest, bolest nebo ztuhlost v koleni nebo kolem něj ve většině dní po dobu nejméně jednoho měsíce za posledních 12 měsíců
- Mít přístup k zařízení s aktivním přístupem k internetu pro zobrazení studijního panelu
Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud ano
- V současné době splňují pokyny CDC PA (podle základního hodnocení akcelerometru)
- Prodělali výměnu kloubu na symptomatické straně nebo ji plánují během příštího roku
- Máte vážné zdravotní stavy nebo poruchy, které by podle názoru zkoušejících vyvolaly obavy o bezpečnost ve studii, jako je nekontrolovaná hypertenze (SPB>160 nebo diastolická ≥ 100 mm) nebo příznaky nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění v posledním měsíci (pomocí Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro rok 2021 pro každého (PAR-Q+)
- Nejsou schopni ujít 50' s pomocným zařízením nebo bez něj
- Plánujte přestěhování z regionu během příštího roku
- Mít omezenou anglickou gramotnost
- Proveďte diagnózu zánětlivé artritidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem řízené akční plánování na podporu fyzické aktivity (CAPPA)
Účastníci CAPPA Arm absolvují Fitbit a zdravotní koučink pomocí počítačově řízeného akčního plánování. Koučové budou využívat koučovací software na www.myactionplans.com vést koučovací interakci a podporovat rozvoj plánu fyzické aktivity. Důraz je kladen na vytvoření plánů, které jsou zaměřeny na člověka a řídí je účastník. Proces akčního plánování je založen na konverzačním stylu motivačního pohovoru a následuje Brief Action Planning jako styl podpory sebeřízení. Trenéři v rameni CAPPA budou mít také přístup k uživatelskému panelu Movement Dashboard, který využívá data Fitbit k vykreslování denní fyzické aktivity. Přístrojová deska je orientovaná na trenéra a používá se k podpoře dialogu s trenérem o fyzické aktivitě. Existuje flexibilita plánování: 4-12 návštěv v průběhu 12 týdnů. Účastníkům se důrazně doporučuje, aby mezi návštěvami neustávali delší než tři týdny. |
Viz popis ramene CAPPA.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví
Účastníci Arm 2 obdrží Fitbit a zdravotní výchovu od trenéra. Zdravotní výchova vybírá témata z programu samosprávy chronických nemocí, která se zabývají společnými rysy života s chronickým onemocněním. Rameno 2 se vyhýbá vytváření konkrétních plánů a vyhýbá se diskuzi o fyzické aktivitě. Důraz v této větvi je v poskytování vzdělání. Existuje flexibilita plánování, 4-12 návštěv během 12 týdnů. Účastníkům se důrazně doporučuje, aby mezi návštěvami neustávali delší než tři týdny, aby byl obsah aktuální. |
Viz popis ramene zdravotní výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dodržování směrnic CDC pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Podíl lidí na léčebné rameno splňující směrnice CDC pro aerobní fyzickou aktivitu.
Kolik účastníků na skupinu dosáhlo 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity.
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fitbit měřil fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4.
|
Minuty nesedavé činnosti/den; Minuty lehké, středně intenzivní fyzické aktivity/den
|
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4.
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní hlášení se 17 položkami používanými k měření strachu z pohybu/(znovu)zranění u pacientů s chronickou bolestí
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Mapa těla v Michiganu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Michigan Body Map (MBM) je sebehodnotící opatření k posouzení oblastí těla s chronickou bolestí.
MBM může také kvantifikovat stupeň rozšířené tělesné bolesti při hodnocení centralizovaných znaků bolesti.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Tato škála je vlastní zprávou o vlastní účinnosti cvičení.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
NPRS je 11bodová stupnice hodnocená od 0 do 10:
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Dílčí škály bolesti a fyzické funkce WOMAC
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Subškály WOMAC bolesti (pět otázek) a fyzické funkce (17 otázek).
Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů.
Vyšší skóre představuje horší bolest a funkční omezení.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
PROMIS samostatně hlášené výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Počítačově adaptivní testy fyzické funkce, interference bolesti, únavy a pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Výsledky založené na výkonu – Timed up and Go
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Timed up and go – čas, který trvá vstát ze židle, ujít 3 metry, vrátit se na židli a sedět.
měřeno v sekundách
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Výsledky založené na výkonu – 4 metry chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Čas, který trvá ujít čtyři (4) metry.
Měřeno v sekundách
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Výsledky založené na výkonu - 5x sed-stoj
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Čas potřebný k dokončení pěti (5) opakování pohybu ze sedu do stoje.
Načasováno od opuštění povrchu sedadla při prvním pohybu vsedě do kontaktu se sedací plochou při pátém pohybu vstoje vsedě.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Míra proveditelnosti – míra náboru
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Počet účastníků zapojených do procesu screeningu po cíleném e-mailu nebo zahájení náborových kampaní.
|
3 měsíce sledování
|
|
Opatření proveditelnosti – míra souhlasu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Podíl oprávněných jednotlivců, kteří souhlasili s účastí.
|
3 měsíce sledování
|
|
Opatření proveditelnosti – míra výpadků
Časové okno: 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Podíl jednotlivců, kteří v různých fázích studie vystoupili ze studie.
|
3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Opatření proveditelnosti – dodržování protokolu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
dodržování protokolů - podíl lidí, kteří absolvovali alespoň 4 koučovací návštěvy.
|
3 měsíce sledování
|
|
Opatření proveditelnosti – udržení personálu
Časové okno: 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
počet zaměstnanců, kteří opustili studii
|
3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Opatření proveditelnosti - věrnost
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Podíl recenzovaných nahrávek kouče, které dodržovaly předepsanou metodu koučování.
|
3 měsíce sledování
|
|
Opatření proveditelnosti – kvalitativní
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Kvalitativní sentiment ohledně schopnosti koučovacího přístupu začlenit se do pracovního života jednotlivce.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Vrchní vyšetřovatel: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K IPD mohou přistupovat ti, kteří předloží návrh vedoucímu týmu CAPPA popisující plánované analýzy pomocí cloudového online formuláře. Není třeba podepisovat žádnou formální dohodu o sdílení údajů.
Pro usnadnění interpretace dat budou datové slovníky a protokoly sdíleny a spojeny s příslušnými datovými sadami prostřednictvím readme.txt soubory pro související data.
Datové soubory budou archivovány pomocí specifické projektové databáze založené na SAS s podrobnou dokumentací jakýchkoli úprav a posouzení dat při zachování původních datových souborů. Budou sdíleny archivované datové soubory používané k odvození analýzy dat a původní datové soubory neidentifikovatelných IPD souvisejících s výsledky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na CAPPA
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Louis Stokes VA Medical Center; Edward Hines... a další spolupracovníciNáborPoranění míchy | Tlakové zraněníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusAktivní, ne náborDuševní zdraví | Stres související s pracíSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
Jennifer AmengualThe Leukemia and Lymphoma SocietyNáborLymfom | Lymfom, B-buňkaSpojené státy