Planejamento de ações guiadas por computador para apoiar a atividade física (CAPPA) para funcionários com sintomas crônicos no joelho (CAPPA)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção breve de coaching de saúde baseada em uma abordagem conhecida como planejamento de ação breve + Fitbit pode aumentar a atividade física em funcionários com sintomas crônicos nos joelhos que trabalham para a Advocate Aurora Health. As principais questões que pretende responder são:
- Será que uma proporção maior de pessoas na intervenção de coaching de saúde aumentará a atividade física para pelo menos 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana do que um grupo de pessoas com uma intervenção de controle de atenção (Fitbit+coaching de educação em saúde)?
- Podemos prever quem não aumentará os níveis de atividade física para pelo menos 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana até o final do estudo (3 e 6 meses) com base nos dados do Fitbit capturados nas primeiras quatro semanas?
Os pesquisadores compararão uma intervenção de coaching de educação em saúde + Fitbit para ver se fornecer um controle de atenção Fitbit + aumentará a atividade física para pelo menos 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana entre os membros do grupo de controle de atenção.
Os participantes participarão
- Orientação de estudo on-line e sessão de perguntas e respostas
- Três sessões de avaliação (linha de base, 3 meses, 6 meses)
- Uma intervenção de 12 semanas com não menos que quatro (4) e não mais que doze (12) sessões de coaching de saúde. O coaching de saúde para atividade física fará planos de ação para o coaching de saúde. O coaching de educação em saúde se concentrará em educar os participantes sobre fatores não relacionados à atividade física relacionados ao manejo abrangente dos sintomas crônicos do joelho, como manejo da fadiga, higiene do sono, atenção plena, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas crônicos do joelho (SCK) estão associados à dor, perda de independência e aumento da mortalidade. As taxas de SCC estão aumentando, alimentadas por uma sociedade envelhecida, obesa e sedentária. Como a SRC se apresenta pela primeira vez em adultos em idade produtiva, é uma das principais causas de incapacidade para o trabalho e perda de produtividade no trabalho.
Ser fisicamente ativo melhora a saúde de adultos que apresentam queixas contínuas (crônicas) de dor nos joelhos, rigidez nos joelhos ou dificuldades de movimentação. A atividade física ajuda a diminuir a dor, melhorar a rigidez e melhorar a função física no que se refere ao joelho. Também ajuda as pessoas a melhorar sua saúde geral. Infelizmente, é difícil para muitas pessoas se tornarem mais ativas fisicamente. A atividade física pode ser inconveniente e desconfortável para muitas pessoas, e as pessoas que participam de programas de atividade física geralmente os abandonam após um curto período de tempo (3-6 meses). No entanto, as pessoas têm maior probabilidade de atingir os seus objetivos de atividade física se trabalharem com um técnico de saúde que apoie o processo.
O coaching de saúde muitas vezes inclui uma combinação de automonitoramento, como o uso de dispositivos inteligentes para monitorar resultados, além do apoio ao comportamento direcionado a objetivos. Pesquisas anteriores descobriram que o rastreamento do Fitbit pode melhorar o comportamento de algumas pessoas que têm CKS, mas não de outras. Embora saibamos que as pessoas podem receber benefícios do coaching, a quantidade exata de coaching necessária permanece desconhecida. A discussão com as partes interessadas dos funcionários informou o nosso desejo de intervenção, uma vez que solicitaram uma forma de coaching com poucos recursos disponível no local de trabalho. Existe potencial para apoiar funcionários com SCC usando uma estratégia de coaching aceitável e com poucos recursos.
O objetivo deste programa é testar uma intervenção de coaching de AF breve e escalonável que possa ajudar os funcionários com SCC a atingir e manter um comportamento saudável de AF em locais de trabalho no Centro-Oeste. CAPPA é um ensaio piloto randomizado controlado de 12 semanas que 1) usará intervenção comportamental de planejamento de ação guiada por computador para apoiar os funcionários na elaboração de planos de ação de atividade física para sua saúde, 2) usará dados transmitidos de um rastreador de condicionamento físico pessoal (Fitbit) para apoiar o conhecimento do treinador e dos funcionários sobre o desempenho da AF, e 3) Informar sobre os tempos ideais de intensificação para os participantes que não aumentam substancialmente a AF. O sistema CAPPA colocará o feedback do PA em um Painel de Movimento para apoiar os participantes do estudo. A intervenção CAPPA usará principalmente chat de vídeo para atingir e manter um comportamento saudável de AF nos locais de trabalho do Advocate Aurora Health.
Medidas de acompanhamento de AF, dor e função física são planejadas na conclusão do tratamento e três meses após a conclusão do estudo. Os objetivos específicos são: 1) Estimar a eficácia da intervenção para aumentar a atividade física medida objetivamente, 2) Examinar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade da intervenção CAPPA para os respectivos locais de trabalho, e 3) Informar o tempo de aceleração inicial para futuras etapas. intervenções entre os participantes não aumentaram substancialmente sua atividade física. Este estudo aproveita a experiência clínica e tecnológica combinada dos membros do grupo de pesquisa de atividade física em reumatologia da Northwestern University, da unidade de acelerômetro do centro de artrite da Northwestern, do laboratório de avaliação de comportamento, engajamento e tecnologia da Marquette University e do laboratório de computação ubíqua, e do Advocate Aurora Health.
Esta pesquisa pode ter um impacto tremendo na melhoria dos sintomas e na qualidade de vida das pessoas com SRC e OAI precoce. Se os tratamentos forem bem-sucedidos na Advocate Aurora Health, eles poderão ser empregados nos serviços que prestam a outras organizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem ser
- Idade >/= 18 anos
- Empregado em um local de trabalho participante
- Relatar dor, dor ou rigidez no joelho ou ao redor dele nos últimos 12 meses
- Relatar dor crônica, dor ou rigidez no joelho ou ao redor dele na maioria dos dias por pelo menos um mês nos últimos 12 meses
- Tenha acesso a um dispositivo com acesso ativo à Internet para visualizar o painel do estudo
Critérios de exclusão: Serão excluídos os participantes que
- Atualmente atende às diretrizes de PA do CDC (de acordo com a avaliação inicial do acelerômetro)
- Tiveram uma substituição articular no lado sintomático ou planejam fazer uma no próximo ano
- Ter condições médicas graves ou deficiências que, na opinião dos investigadores, criariam preocupações de segurança no estudo, como hipertensão não controlada (SPB> 160 ou diastólica ≥ 100 mm) ou sintomas de doença cardíaca ou pulmonar instável no último mês (usando o Questionário de Preparação para Atividade Física de 2021 para Todos (PAR-Q+)
- São incapazes de andar 50 pés com ou sem dispositivo auxiliar
- Planeje se mudar da região no próximo ano
- Têm alfabetização em inglês limitada
- Faça um diagnóstico de artrite inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Planejamento de Ações Guiadas por Computador para Apoio à Atividade Física (CAPPA)
Os participantes do braço CAPPA recebem um Fitbit e treinamento de saúde usando planejamento de ação guiado por computador. Os treinadores utilizarão o software de coaching em www.myactionplans.com para orientar a interação do coaching e apoiar o desenvolvimento do plano de atividade física. A ênfase neste braço é criar planos centrados na pessoa e conduzidos pelo participante. O processo de planejamento de ação é fundamentado no estilo conversacional da entrevista motivacional e segue o Planejamento de Ação Breve como estilo de apoio à autogestão. Os treinadores do braço CAPPA também terão acesso a um Painel de Movimento personalizado que usa dados do Fitbit para traçar a atividade física diária. O painel é voltado para o treinador e é usado para apoiar o diálogo do treinador sobre atividade física. Há flexibilidade de agendamento: 4 a 12 visitas durante o período de 12 semanas. Os participantes são fortemente encorajados a não ter um intervalo superior a três semanas entre as visitas. |
Consulte a descrição do braço CAPPA.
|
|
Comparador Ativo: Educação em saúde
Os participantes do Braço 2 recebem um Fitbit e educação sobre saúde ministrada por um treinador. A educação em saúde seleciona tópicos do programa de autogestão de doenças crônicas que abordam características comuns de viver com uma condição crônica. O braço 2 evita fazer planos específicos e evita discutir atividades físicas. A ênfase neste braço está no fornecimento de educação. Há flexibilidade de agendamento, 4 a 12 visitas durante o período de 12 semanas. Os participantes são fortemente incentivados a não ter um intervalo superior a três semanas entre as visitas para manter o conteúdo atualizado. |
Veja a descrição do braço de educação em saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de conformidade com a atividade física baseada nas diretrizes do CDC
Prazo: linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Proporção de pessoas por braço de tratamento que atendem às diretrizes do CDC para atividade física aeróbica.
Quantos participantes por grupo alcançaram 150 minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa.
|
linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fitbit mediu atividade física
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4.
|
Minutos de atividade não sedentária/dia; Minutos de atividade física leve, moderada a vigorosa/dia
|
linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4.
|
|
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Uma medida de autorrelato com 17 itens usada para medir o medo de movimento/(re)lesão em pacientes com dor crônica
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mapa corporal de Michigan
Prazo: linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
O Michigan Body Map (MBM) é uma medida de autorrelato para avaliar áreas do corpo com dor crônica.
O MBM também pode quantificar o grau de dor corporal generalizada ao avaliar características de dor centralizada.
|
linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Autoeficácia para atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Esta escala é um autorrelato de autoeficácia no exercício.
|
linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
O NPRS é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10:
|
linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Subescalas WOMAC de dor e função física
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
|
As subescalas WOMAC de dor (cinco questões) e função física (17 questões).
As pontuações das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; e função física, 0 a 68 pontos.
Pontuações mais altas representam pior dor e limitações funcionais.
|
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
|
|
Resultados auto-relatados do PROMIS
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, 6 meses
|
Testes adaptativos por computador de função física autorrelatada, interferência da dor, fadiga e afeto positivo.
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, 6 meses
|
|
Resultados baseados no desempenho - Timed up and Go
Prazo: linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Timed up and go - tempo que leva para levantar da cadeira, caminhar 3 metros, retornar à cadeira e sentar.
medido em segundos
|
linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Resultados baseados no desempenho – caminhada de 4 metros
Prazo: linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Tempo que leva para caminhar quatro (4) metros.
Medido em segundos
|
linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Resultados baseados no desempenho – 5x sit-stand
Prazo: linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Tempo necessário para completar cinco (5) repetições do movimento sentar para levantar.
Cronometrado desde a saída da superfície do assento no primeiro movimento de sentar e levantar até o contato com a superfície sentada no quinto movimento de sentar e levantar.
|
linha de base, 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Medida de viabilidade – taxa de recrutamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Número de participantes envolvidos no processo de triagem após e-mail direcionado ou início de campanhas de recrutamento.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidade – taxa de consentimento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A proporção de indivíduos elegíveis que concordaram em participar.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidade – taxa de abandono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
Proporção de indivíduos que abandonaram o estudo nas diferentes etapas do estudo.
|
Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Medidas de viabilidade - adesão ao protocolo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
adesão aos protocolos - proporção de pessoas que completaram pelo menos 4 visitas de coaching.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidade – retenção de pessoal
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
número de funcionários que deixaram o estudo
|
Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
|
|
Medidas de viabilidade – fidelidade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Proporção de gravações de coaching revisadas que seguiram o método de coaching prescrito.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Medidas de viabilidade qualitativas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Sentimento qualitativo em relação à capacidade da abordagem de coaching de se integrar na vida profissional de um indivíduo.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Investigador principal: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser acessado por aqueles que enviam uma proposta à equipe de liderança do CAPPA descrevendo as análises planejadas usando um formulário de envio on-line baseado na nuvem. Não é necessário assinar nenhum acordo formal de partilha de dados.
Para facilitar a interpretação dos dados, dicionários e protocolos de dados serão compartilhados e associados aos conjuntos de dados relevantes via readme.txt arquivos para os dados associados.
Os arquivos de dados serão arquivados usando um banco de dados específico do projeto baseado em SAS, com documentação detalhada de quaisquer decisões de edição e revisão de dados, mantendo intactos os arquivos de dados originais. Arquivos de dados arquivados usados para derivar análise de dados e arquivos de dados originais de DPI não identificáveis e relacionados a resultados serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .