- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06734052
Datorstyrd handlingsplanering för att stödja fysisk aktivitet (CAPPA) för anställda med kroniska knäsymptom (CAPPA)
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om en kort hälsocoachningsintervention baserad på ett tillvägagångssätt som kallas kort handlingsplanering + Fitbit kan öka den fysiska aktiviteten hos anställda med kroniska knäsymptom som arbetar för Advocate Aurora Health. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer en större andel personer i hälsocoachinginterventionen att öka fysisk aktivitet till minst 150 minuter måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka än en grupp personer med uppmärksamhetskontrollintervention (Fitbit+hälsoutbildningscoaching)?
- Kan vi förutsäga vem som inte kommer att öka den fysiska aktivitetsnivån till minst 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka i slutet av studien (3 och 6 månader) baserat på Fitbit-data som samlats in under de första fyra veckorna?
Forskare kommer att jämföra en träningsintervention för hälsoutbildning + Fitbit för att se om att tillhandahålla en Fitbit + uppmärksamhetskontroll kommer att öka fysisk aktivitet till minst 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka bland medlemmar i uppmärksamhetskontrollgruppen.
Deltagarna kommer att engagera sig i
- Online studieorientering och frågestund
- Tre utvärderingstillfällen (baslinje, 3 månader, 6 månader)
- En 12 veckor lång intervention med inte mindre än fyra (4) och inte mer än tolv (12) hälsocoachningssessioner. Hälsocoachning för fysisk aktivitet kommer att göra handlingsplaner för hälsocoaching. Hälsoutbildningscoaching kommer att fokusera på att utbilda deltagarna om icke-fysiska aktivitetsfaktorer relaterade till en omfattande hantering av kroniska knäsymptom, såsom att hantera trötthet, sömnhygien, mindfulness, etc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska knäsymptom (CKS) är förknippade med smärta, förlust av självständighet och ökad dödlighet. Antalet CKS ökar, drivs av ett åldrande, fetma och stillasittande samhälle. Eftersom CKS först uppträder hos vuxna i arbetsför ålder är det en viktig orsak till arbetshandikapp och arbetsproduktivitetsförlust.
Att vara fysiskt aktiv förbättrar hälsan hos vuxna som har pågående (kroniska) besvär av knäsmärta, stela knän eller svårigheter att röra sig. Fysisk aktivitet hjälper till att minska smärta, förbättra stelhet och förbättra den fysiska funktionen när det gäller knäet. Det hjälper också människor att förbättra sin allmänna hälsa. Tyvärr är det svårt för många att bli mer fysiskt aktiva. Fysisk aktivitet kan vara obekvämt och obehagligt för många och personer som går med i fysiska aktivitetsprogram hoppar ofta av dem efter en kort tid (3-6 månader). Det är dock mer sannolikt att människor når sina fysiska aktivitetsmål om de arbetar med en hälsocoach som stödjer processen.
Hälsocoaching inkluderar ofta en kombination av självövervakning som att använda smarta enheter för att övervaka resultat plus stöd för målinriktat beteende. Tidigare forskning har funnit att Fitbit-spårning kan förbättra beteendet för vissa personer som har CKS men inte för andra. Medan vi vet att människor kan dra nytta av coaching, är den exakta mängden coaching som behövs fortfarande okänd. Diskussion med anställdas intressenter har informerat vår önskan om ingripande eftersom de har bett om en låg resursform av coachning tillgänglig via arbetsplatsen. Potentialen finns att stödja anställda med CKS genom att använda en acceptabel coachningsstrategi med låga resurser.
Målet med detta program är att testa en kort, skalbar PA-coachingintervention som kan hjälpa anställda med CKS att uppnå och upprätthålla hälsosamt PA-beteende på arbetsplatser i Mellanvästern. CAPPA är en 12-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie som kommer 1) att använda datorstyrd handlingsplanering beteendeintervention för att stödja anställda i att göra fysiska aktivitetsplaner för sin hälsa, 2) använda data som överförs från en personlig träningsspårare (Fitbit) till stödja coach och medarbetares kunskap om PA-prestationer, och 3) Informera om optimala uppstegstider för deltagare som inte väsentligt ökar PA. CAPPA-systemet kommer att lägga PA-feedback i en Movement Dashboard för att stödja studiedeltagare. CAPPA-interventionen kommer i första hand att använda videochatt för att uppnå och upprätthålla ett sunt PA-beteende på alla arbetsplatser hos Advocate Aurora Health.
Uppföljningsåtgärder av PA, smärta och fysisk funktion planeras vid avslutad behandling och tre månader efter avslutad studie. Specifika mål är att: 1) uppskatta effektiviteten av interventionen för att öka objektivt uppmätt fysisk aktivitet, 2) undersöka genomförbarheten, acceptansen och hållbarheten av CAPPA-insatsen för respektive arbetsplats, och 3) informera den första upptrappningstiden för framtida steg. interventioner bland deltagarna ökar inte avsevärt deras fysiska aktivitet. Denna studie utnyttjar den kombinerade kliniska och tekniska expertisen hos medlemmarna i forskningsgruppen Physical Activity in Reumatology vid Northwestern University, Northwesterns Arthritis Center Accelerometer-enhet, Marquette Universitys Behavior, Engagement and Technology Assessment Lab och Ubiquitous Computing Lab och Advocate Aurora Health.
Denna forskning kan ha en enorm inverkan på att förbättra symtom och livskvalitet för dem med CKS och tidig KOA. Om behandlingar är framgångsrika hos Advocate Aurora Health kan de vara anställda i de tjänster de tillhandahåller till andra organisationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Marquette University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare måste vara
- Ålder >/= 18 år
- Anställd på en deltagande arbetsplats
- Rapportera smärta, värk eller stelhet i eller runt knät under de senaste 12 månaderna
- Rapportera kronisk smärta, värk eller stelhet i eller runt knä de flesta dagar under minst en månad under de senaste 12 månaderna
- Ha tillgång till en enhet med aktiv internetåtkomst för att se studieinstrumentpanelen
Uteslutningskriterier: Deltagare kommer att uteslutas om de
- Uppfyller för närvarande CDC PA-riktlinjer (per baseline accelerometerbedömning)
- Har haft en ledprotes på den symtomatiska sidan eller planerar att ha en inom det närmaste året
- Har allvarliga medicinska tillstånd eller funktionsnedsättningar som, enligt utredarnas uppfattning, skulle skapa säkerhetsproblem i studien, såsom okontrollerad hypertoni (SPB>160 eller diastolisk ≥ 100 mm), eller symtom på instabil hjärt- eller lungsjukdom under den senaste månaden (med användning av 2021 års frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet för alla (PAR-Q+)
- Kan inte gå 50' med eller utan hjälpmedel
- Planerar att flytta från regionen inom nästa år
- Har begränsad engelska läskunnighet
- Bär en diagnos av inflammatorisk artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstyrd handlingsplanering för att stödja fysisk aktivitet (CAPPA)
Deltagare i CAPPA-armen får en Fitbit och hälsocoachning med hjälp av datorstyrd handlingsplanering. Coacher kommer att använda coachingprogramvaran på www.myactionplans.com att vägleda den coachande interaktionen och stödja utvecklingen av fysisk aktivitetsplan. Tyngdpunkten är att denna arm är att skapa planer som är personcentrerade och drivs av deltagaren. Handlingsplaneringsprocessen är förankrad i samtalsstilen motiverande intervjuer och följer Brief Action Planning som en självledningsstödstil. Coacher i CAPPA-armen kommer också att ha tillgång till en anpassad Movement Dashboard som använder Fitbit-data för att plotta daglig fysisk aktivitet. Instrumentpanelen är coach-faced och används för att stödja coachdialog om fysisk aktivitet. Det finns flexibilitet vid schemaläggning: 4-12 besök under en 12-veckorsperiod. Deltagarna uppmanas starkt att inte ha ett mellanrum längre än tre veckor mellan besöken. |
Se CAPPA armbeskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Deltagare i arm 2 får en Fitbit och hälsoutbildning levererad av en coach. Hälsoutbildningen väljer ämnen från programmet för självhantering av kroniska sjukdomar som tar upp vanliga drag av att leva med ett kroniskt tillstånd. Arm 2 undviker att göra specifika planer och undviker diskussion om fysisk aktivitet. Tyngdpunkten i denna arm ligger på att tillhandahålla utbildning. Det finns schemaläggningsflexibilitet, 4-12 besök under 12-veckorsperioden. Deltagarna uppmanas starkt att inte ha ett mellanrum längre än tre veckor mellan besöken för att hålla innehållet fräscht. |
Se armbeskrivning för hälsoutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av CDC-riktlinjebaserad efterlevnad av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Andel personer per behandlingsarm som uppfyller CDC:s riktlinjer för aerob fysisk aktivitet.
Hur många deltagare per grupp har uppnått 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet i veckan.
|
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitbit mätte fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4.
|
Protokoll från icke-sittande aktivitet/dag; Minuter av lätt, måttligt kraftfull fysisk aktivitet/dag
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Ett självrapporteringsmått med 17 poster som används för att mäta rädsla för rörelse/(åter)skada hos patienter med kronisk smärta
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Michigan kroppskarta
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Michigan Body Map (MBM) är ett självrapporteringsmått för att bedöma kroppsområden med kronisk smärta.
MBM kan också kvantifiera graden av utbredd kroppssmärta vid bedömning av centraliserade smärtfunktioner.
|
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
Self-efficacy för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Denna skala är en självrapport om tränings själveffektivitet.
|
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
NPRS är en 11-gradig skala från 0-10:
|
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
WOMAC-underskalor för smärta och fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
WOMAC-underskalorna för smärta (fem frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
Underskalepoängen kan variera, med smärta från 0 till 20 poäng; och fysisk funktion, 0 till 68 poäng.
Högre poäng representerar värre smärta och funktionella begränsningar.
|
baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
PROMIS självrapporterade resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Datoranpassade tester av självrapporterad fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet och positiv påverkan.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
Prestationsbaserade resultat - Tidsfördröjd och gå
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Tidpunkt och gå - tid det tar att stå från stolen, gå 3 meter, gå tillbaka till stolen och sitta.
mätt i sekunder
|
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
Prestationsbaserade resultat - 4 meters promenad
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Tid det tar att gå fyra (4) meter.
Mätt i sekunder
|
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
Prestationsbaserade resultat - 5x sitt-stå
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Tid det tar att slutföra fem (5) repetitioner av sitt för att stå rörelse.
Tidsinställd från att lämna sätets yta vid den första sitt-stå-rörelsen till att komma i kontakt med sittytan vid den femte sitt-stå-rörelsen.
|
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhetsåtgärd - rekryteringstakt
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som deltar i screeningprocessen efter riktade e-postmeddelanden eller påbörjande av rekryteringskampanjer.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhetsåtgärder - samtyckesgrad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andelen berättigade personer som tackade ja till att delta.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhetsåtgärder - avhoppsfrekvens
Tidsram: 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Andel individer som hoppade av studien i olika skeden av studien.
|
3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhetsåtgärder - efterlevnad av protokoll
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
efterlevnad av protokoll - andel personer som genomfört minst 4 coachbesök.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhetsåtgärder - personalretention
Tidsram: 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
antalet anställda som lämnade studien
|
3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhetsåtgärder - trohet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andel granskade coachinspelningar som följde föreskriven coachningsmetod.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhetsmått-kvalitativa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kvalitativ känsla angående coachningsmetodens förmåga att integreras i en individs arbetsliv.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Pinto, PhD, Marquette University
- Huvudutredare: Rowland W Chang, MD MPH, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR081007
- 1R21AR081007-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kan nås av de som skickar in ett förslag till CAPPA:s ledningsgrupp som beskriver planerade analyser med hjälp av ett molnbaserat onlineformulär. Inget formellt avtal om datadelning behöver undertecknas.
För att underlätta tolkningen av data kommer dataordböcker och protokoll att delas och associeras med relevanta datamängder via readme.txt filer för tillhörande data.
Datafiler kommer att arkiveras med hjälp av en SAS-baserad projektspecifik databas med detaljerad dokumentation av eventuella redigerings- och datagranskningar samtidigt som de ursprungliga datafilerna hålls intakta. Arkiverade datafiler som används för att härleda dataanalys och originaldatafiler av icke-identifierbara, resultatrelaterade IPD kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .