プライマリケアにおける心不全管理における非侵襲的肺液モニタリングの効果 (LiLAC-HF)
プライマリケア環境における心不全管理のための ReDS テクノロジーを使用した非侵襲性肺液モニタリングの効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
リモート誘電センシング (ReDS) テクノロジーは、肺うっ血を評価するための非侵襲的方法を提供します。 当社が新たに開発した ReDS に基づく心不全管理プログラムは、看護師が主導し、フォローアップスケジュール、利尿薬の調整、症状モニタリングのためのアルゴリズムを組み込んでいます。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- このプログラムにより、心不全による緊急医療受診、計画外の心不全入院、心不全患者の全死因死亡が減少するかどうかを調査する。
- 介入プロセスを評価し、プログラムの実施に対する障壁と促進者を調査します。
これは、6 か月の追跡調査を伴う多施設 1:1 ランダム化対照臨床試験です。 研究の参加者は心不全と診断された患者となります。 主要評価項目は、3か月時点での心不全、計画外の心不全入院、および全死因による死亡による緊急医療受診の総数となります。 副次的結果には、健康関連の生活の質、セルフケア行動、医療費が含まれます。 ランダム化比較試験全体を通じて、介入プログラムの忠実度、用量、到達範囲を評価するためにプロセス評価が実施されます。 さらに、研究対象患者と医療専門家の間でプログラムを実施する際の障壁と促進者の両方を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naoko Perkiö Kato, PhD
- 電話番号：+46 (0)11-36 31 17
- メール：naoko.perkio.kato@liu.se
研究場所
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Flen、スウェーデン
- 募集
- Primary care center Centrum Flen
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コンタクト：
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- 電話番号：+46 11-36 31 17
- メール：naoko.perkio.kato@liu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、年齢の上限はありません
- 左心室駆出率に関係なく心不全と診断される
- 過去の心不全による入院歴に関係なく、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVを有する、または過去12か月以内に心不全による少なくとも1回の入院歴のあるNYHA IIを有する
除外基準:
- ニャーアイ
- 平均余命 6 か月未満
- ReDS の使用を妨げた身体的特徴 (BMI < 22 または > 39)
- 左心室補助装置の植え込みまたは心臓移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
通常の治療グループの患者は通常の治療を受けます。
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実験的：ReDS に基づく心不全管理グループ
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リモート誘電センシング (ReDS) システム (Sensible Medical Innovations Ltd.、イスラエル、ネタニヤ) は、肺液濃度の変化を非侵襲的に正確に定量化する、新しい電磁エネルギーベースの技術です。 介入グループの患者は、通常のケアに加えて、ReDS に基づく 3 か月間にわたる心不全管理プログラムを受けることになります。 看護師が主導するこのプログラムには、利尿薬の使用、体系化されたフォローアップスケジュール、ReDS によって評価された肺液レベルに合わせたセルフケアサポートのためのアルゴリズムが統合されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全、予期せぬ心不全入院、および全死亡のための急性ヘルスケア訪問の総数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による予定外の入院の総数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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全死因死亡の総数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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退院して生存している日数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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12 項目のカンザスシティ心筋症アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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12 項目のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) は、心不全患者の健康状態を定量的に測定するための検証済みの手段です。
これには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限の 4 つの領域が含まれます。
KCCQ-12 は、0 ～ 100 の範囲のサマリー スコアとドメイン スコアの両方を生成します。0 は最悪の健康状態を表し、100 は可能な限り最良の健康状態を表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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心不全のセルフケア行動スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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欧州心不全セルフケア行動スケール (EHFScBS) は 9 項目のスケールであり、スコアが高いほどセルフケアが不十分であることを示します (範囲: 9 ～ 45)。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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心不全のための急性ヘルスケア訪問の総数
時間枠：1か月3か月、6か月
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1か月3か月、6か月
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NT-PROBNP/BNPレベルの変化
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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ベースライン、3か月と6か月
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リモート誘電感覚（赤）値の変化
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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リモート誘電感覚センシング（REDS）システム（Sensible Medical Innovations Ltd.、Netanya、Israel）は、肺液含有量を非侵襲的に正確に定量化する新しい電磁エネルギーベースのテクノロジーです。
通常の赤い値の範囲は20％から35％です。
35％を超える値は高血血症を示し、20％を下回る値は脱水を示唆しています。
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ベースライン、3か月と6か月
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5レベルのEuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D-5L）スコアの変更
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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5レベルのEuroQOL-5次元バージョン（EQ-5D-5L）は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元を評価します。
各ディメンションは5つのレベルで評価され、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。