无创肺液监测对初级保健心力衰竭管理的影响 (LiLAC-HF)
2025年4月23日 更新者：Naoko Perkiö Kato、Linkoeping University
使用 ReDS 技术进行无创肺液监测对初级保健机构心力衰竭管理的效果：随机对照试验
远程介电传感 (ReDS) 技术提供了一种评估肺充血的非侵入性方法。
这项随机对照试验旨在评估 ReDS 指导的心力衰竭管理计划在初级保健机构中针对心力衰竭患者的有效性和流程。
研究概览
详细说明
远程介电传感 (ReDS) 技术提供了一种评估肺充血的非侵入性方法。 我们新开发的 ReDS 引导心力衰竭管理计划由护士领导，结合了随访计划、利尿剂调整和症状监测的算法。
该研究的具体目标是：
- 研究该计划是否减少因心力衰竭、计划外心力衰竭住院以及心力衰竭患者全因死亡而紧急就诊的次数。
- 评估干预过程并探索实施该计划的障碍和促进因素。
这是一项多中心 1:1 随机对照临床试验，随访期为 6 个月。 研究参与者将是被诊断患有心力衰竭的患者。 主要结果是因心力衰竭、计划外心力衰竭住院治疗和 3 个月内全因死亡而紧急就诊的总数。 次要结果包括与健康相关的生活质量、自我保健行为和医疗保健费用。 在整个随机对照试验中，将进行过程评估，以评估干预计划的保真度、剂量和范围。 此外，我们将探讨研究患者和医疗保健专业人员中项目实施的障碍和促进因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naoko Perkiö Kato, PhD
- 电话号码：+46 (0)11-36 31 17
- 邮箱：naoko.perkio.kato@liu.se
学习地点
-
-
-
Flen、瑞典
- 招聘中
- Primary care center Centrum Flen
-
接触：
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- 电话号码：+46 11-36 31 17
- 邮箱：naoko.perkio.kato@liu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无年龄上限
- 无论左心室射血分数如何，均诊断为心力衰竭
- 具有纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级（无论之前是否因心力衰竭住院），或 NYHA II 级且在过去 12 个月内至少有过一次因心力衰竭住院史
排除标准：
- 纽约医管局
- 预期寿命<6个月
- 妨碍使用 ReDS 的身体特征（体重指数 < 22 或 > 39）
- 植入左心室辅助装置或心脏移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理组
常规护理组的患者将接受常规护理。
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实验性的：ReDS引导的心力衰竭管理小组
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远程介电传感 (ReDS) 系统（以色列内坦亚的 Sensible Medical Innovations Ltd.）是一种基于电磁能的新型技术，可以无创地准确量化肺液浓度的变化。 除了常规护理外，干预组的患者还将接受为期三个月的 ReDS 指导的心力衰竭管理计划。 该计划由护士领导，将整合利尿剂使用算法、结构化随访时间表以及根据 ReDS 评估的肺液水平量身定制的自我护理支持。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心力衰竭，计划外的心力衰竭住院和全因死亡的急性医疗访问总数
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因心力衰竭计划外住院的总数
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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全因死亡总数
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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出院存活天数
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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堪萨斯城心肌病问卷 12 项评分的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月
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12 项堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 是一种经过验证的工具，用于定量测量心力衰竭患者的健康状况。
它包含四个领域：身体限制、症状频率、生活质量和社会限制。
KCCQ-12 生成从 0 到 100 的摘要分数和领域分数，其中 0 代表最差的健康状况，100 代表最好的健康状况。
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基线、1 个月、3 个月和 6 个月
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心力衰竭自我护理行为评分的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月
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欧洲心力衰竭自我护理行为量表 (EHFScBS) 是一个包含 9 个项目的量表，分数越高表明自我护理能力越差（范围：9-45）。
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基线、1 个月、3 个月和 6 个月
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心力衰竭的急性医疗访问总数
大体时间：1个月3个月零6个月
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1个月3个月零6个月
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NT-ProBNP/BNP级别的变化
大体时间：基线，3个月6个月
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基线，3个月6个月
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远程介电感应（红色）值的变化
大体时间：基线，3个月6个月
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远程介电感应（REDS）系统（以色列内塔尼亚的Netanya）是一种新型的基于电磁能的技术，可准确地量化肺流体含量，非侵入性地量化。
正常红色值范围为20％至35％。
高于35％的值表明高血症，而低于20％的值表明脱水。
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基线，3个月6个月
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五级欧洲五维问卷（EQ-5D-5L）分数的更改
大体时间：基线，1个月3个月零6个月
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5级EuroQol-5维度版本（EQ-5D-5L）评估了五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度的评分为五个级别，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。
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基线，1个月3个月零6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医疗费用
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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